PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Repaglinide Krka0,5mgtablety
Repaglinide Krka 1mg tablety
Repaglinide Krka 2mg tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 0,5mgrepaglinidum.
Repaglinide Krka 1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 1mg repaglinidum.
Repaglinide Krka 2 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 2mg repaglinidum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety
Tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.
Repaglinide Krka 1 mg tablety
Tablety jsou světle hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými
tečkami.
Repaglinide Krka 2 mg tablety
Tablety jsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými
tečkami.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Repaglinid je indikován u dospělých sdiabetes mellitus 2. typumellitus: NIDDMRepaglinid je indikován u dospělých sdiabetes mellitus 2. typutaké v kombinaci s metforminem,
pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.
Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo dosaženo snížení hladin krevního cukru
v závislosti na jídle.
4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálnětak, aby bylo dosaženo optimální kontroly
glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo v moči, které si provádí sám
pacient, musíprovádět lékař periodické kontroly, kterými stanoví minimální účinnou dávku pro
pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného
hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení nedostatečného snížení hladiny
krevního cukrupři maximální doporučené dávce Krátkodobé podávání repaglinidu může být vhodné v období přechodné ztráty kontroly u pacientů s
diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou.
Počáteční dávka
Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta. Doporučená počáteční dávka je 0,5mg. Úprava dávky se
má provést až po uplynutíjednoho až dvoutýdnů podle glykemické odpovědi na stanovenou léčbu.
U pacientů převáděných z jiného perorálního antidiabetika je doporučená počáteční dávka 1mg.
Udržovací dávka
Nejvyšší doporučená jednotlivá dávka je 4mg užívaná před hlavním jídlem.
Nejvyšší celková denní dávka nesmípřekročit 16mg.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U pacientů nad 75let nebyly prováděny žádné klinické studie.
Poškození funkce ledvin
Poruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu 8% dávky se vylučuje ledvinami a celková plasmatická clearance přípravku se u osob spoškozením
funkce ledvin snižuje. Jelikož diabetici spoškozením funkce ledvin mají zvýšenou inzulinovou
sensitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně.
Poškozenífunkce jate
U pacientů sjaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Oslabení nebo podvyživení pacienti
U oslabených nebo podvyživených pacientů mábýt počáteční a udržovací dávka konzervativní a další
úpravy dávek je třeba provést velmi pečlivě, aby nedošlo k hypoglykemickým reakcím.
Pacienti užívající jiná perorální antidiabetika
Pacienty lze z jiných perorálních antidiabetik převést přímo na repaglinid. Nicméně mezi
repaglinidem a jinými perorálními antidiabetiky neexistuje přesný dávkovací poměr. Doporučená
nejvyšší počáteční dávka u pacientů převáděných na repaglinid je 1mg před hlavními jídly.
Repaglinid lze užívat v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin dostatečně nesnižuje
hladinu krevního cukru. V tomto případě mábýt dávkování metforminu zachováno a současně mábýt
podáván repaglinid. Počáteční dávka repaglinidu je 0,5mg před každým hlavním jídlem; dávka se
upravuje podle glykemické odpovědi jako při monoterapii.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost repaglinidu u dětí do 18let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Repaglinid je třeba užívat před hlavními jídly Dávky se obvykle užívají 15minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně
předjídlem až po 30minut před jídlem jídlo vynechá doplnilV případě konkomitantního užívání s jinými léčivými látkami čtěte prosím body 4.4 a 4.5, abyste
mohli stanovit velikost dávky.
4.3Kontraindikace
-Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.-Diabetes mellitus1. typu, C-peptid negativní.
-Diabetická ketoacidóza, skómatem nebo bez kómatu.
-Závažné poškození jaterních funkcí.
-Souběžné užívání gemfibrozilu 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecně
Repaglinid mábýt předepisován pouze v případě, že přetrvává slabá kontrola glykemie a příznaky
diabetu navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci hmotnosti.
V případě, že pacient stabilizovaný na perorálním antidiabetiku je vystaven stresovým situacím, jako
je horečka, úraz, infekce nebo operace, může dojít ke ztrátě kontroly hladin krevního cukru.
Vtakovém případě může být nezbytné přerušit léčbu repaglinidem a k léčbě použít dočasně inzulin.
Hypoglykemie
Repaglinid, podobně jako jiné látky ovlivňující sekreci inzulinu, může způsobit hypoglykemii.
Kombinace se sekretagogy inzulinu
Hypoglykemizující účinek perorálních antidiabetik u mnoha pacientů časem slábne. Toto může být
způsobeno zhoršením závažnosti diabetu nebo snížením reakce na léčivý přípravek. Tento jev se
nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy jeléčivý přípravekneúčinný u
určitého pacienta při prvním podání. Dříve než u pacienta klasifikujeme sekundární selhání, je třeba
posoudit úpravu dávky a dodržování diety a cvičení.
Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk. Použití repaglinidu
vpřípadě sekundárního selhání látek ovlivňujících sekreci inzulinu nebylo v klinických studiích
sledováno.
Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulinu.
Kombinace s inzulinem NPH Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony. Je však třeba
stanovit poměr prospěšnosti a rizika ve srovnání sjinými kombinovanými terapiemi.
Kombinace s metforminem
Kombinovaná léčba s metforminem je spojena se zvýšeným rizikem hypoglykemie.
Akutní koronární syndrom
Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu
Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat
repaglinid sopatrností,nebo jim nemá být podáván vůbec léčba nutná, musíbýt pečlivě sledována hladina glukózy vkrvi a musíbýt prováděn důkladný
klinický monitoring.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U velkého množství léčivých přípravků je znám vliv na metabolismus repaglinidu. Proto má lékař vzít
vúvahu možné interakce:
Údaje in vitro ukazují, že repaglinid je metabolizován převážně CYP2C8, ale také CYP3A4. Klinické
údaje získané u zdravých dobrovolníků podporují roli CYP2C8 jako nejdůležitějšího enzymu
účastnícího se metabolismu repaglinidu a méně důležitou roli CYP3A4. Avšak relativní podíl
CYP3A4 může být větší, je-li CYP2C8 inhibován. Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto
enzymycytochromu P-450, a to buď cestou inhibice,nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i
clearance repaglinidu změněny. Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány
inhibitory jak CYP2C8,takCYP3A4 současně.
Na základě in vitro údajů se zdá, že repaglinid je substrátem pro aktivní vychytávání játry aniontový transportní protein OATP1B1potenciál zvyšovat koncentraci repaglinidu v plazmě, jak bylo ukázáno pro cyklosporin Látky, které mohou zvyšovat a/nebo prodlužovat hypoglykemizující účinek repaglinidu:
Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin,deferasirox,
klopidogrel,jiná antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázyACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Současné užívání gemfibrozilu dávka 0,25mg2,4násobnému zvýšení Cmax. Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod.na 3,7 hod., což vdůsledku
může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi. Plazmatická
koncentrace repaglinidu po 7 hodinách se účinkem gemfibrozilu zvýšila 28,6násobně. Konkomitantní
léčba repaglinidem a gemfibrozilem je kontraindikována Současné podání trimetoprimu farmakodynamického účinku byl pozorován u dávek repaglinidu nižších než terapeutických. Protože
bezpečnostní profil této kombinace není znám pro dávky vyšší než 0,25mg repaglinidu a 320mg
trimetoprimu, nemá být konkomitantní léčba používána. Pakliže je konkomitantní léčba nutná, musí
být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musíbýtprováděn důkladný klinický monitoring bod 4.4Rifampicin, silný induktor CYP3A4, avšak rovněž CYP2C8, způsobuje jednak indukci jednak
inhibici metabolismu repaglinidu. 7 dní léčby samotným rifampicinem současným podáváním repaglinidu snížení AUC dávce rifampicinu, bylo pozorováno 80procentní snížení AUC repaglinidu Konkomitantní léčba rifampicinem a repaglinidem může proto vyvolat potřebu úpravy dávky
repaglinidu, která mábýt založena na pečlivém monitorování koncentrací glukózyv krvijak při
iniciační léčbě rifampicinem při vysazení léčby rifampicinem rifampicinem, kdy se již induktivní účinek rifampicinu neprojevuje. Není možné vyloučit, že ostatní
induktory jako např. fenytoin, karbamazepin fenobarbital, třezalka tečkovaná mohou mít podobný
vliv.
U zdravých jedinců byl sledován efekt ketokonazolu, jako modelu silných a kompetitivních inhibitorů
CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu. Současné podání 200mg ketokonazolu zvýšilo AUC a
Cmaxrepaglinidu 1,2násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %,
pokud byly oba přípravky podávány současně podání 100mg itrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k
1,4násobnému zvýšení AUC. U zdravých dobrovolníků nebyl pozorován významný vliv na hladinu
krevního cukru.V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu
a 250mg klarithromycinu1,4násobně a Cmax1,7násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5násobně a
maximální koncentrace 1,6násobně. Přesný mechanismus interakce však není znám.
Ve studii se zdravýmidobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu 0,25mgrespektive 1,8násobně. Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu
vyššími než 0,25mg, repaglinid nesmíbýt současně s cyklosporinem podáván. Pokud je podání této
kombinace nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování i monitoring glukózy v krvi 4.4Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlosoučasné podávání deferasiroxu, středního
inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 dávka 0,5mgsnížení hodnot glukózy v krvi. Vzhledem ktomu, že interakce nebyla stanovena při dávkách vyšších
než 0,5mg repaglinidu, je zapotřebí vyhnout se současnému podávání deferasiroxu a repaglinidu.
Pokud je kombinovaná léčba nutná, musí být prováděno pečlivé klinické monitorování i monitorování
hladiny glukózy vkrvi Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogreluCYP2C8repaglinidu vkrvi.
Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Současné podávání cimetidinu, nifedipinu, estrogenu nebo simvastatinu spolu s repaglinidem, coby
CYP3A4 substrátů, nemění významně farmakokinetické parametry repaglinidu.
Při podávání zdravým dobrovolníkům bylo zjištěno, že repaglinid nemá klinicky významný vliv na
farmakokinetiku digoxinu, theofylinu nebo warfarinu v ustáleném stavu. Proto není třeba upravovat
dávkování těchto látek při jejich současném užívání s repaglinidem.
Látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek repaglinidu:
Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol,
thyreoidální hormony a beta-sympatomimetika.
Pokud jsou výše uvedené léky podávány nebo naopak vysazeny z léčby pacienta užívajícího
repaglinid, je třeba sledovat pacienta obzvlášť pečlivě kvůli změnám hladiny krevního cukru.
Je-li repaglinid užíván spolu s jinými léčivými přípravky, které se vylučují převážně žlučí, je třeba
vzít vúvahu možné interakce.
Pediatrická populace
U dětí a adolescentů nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Je zapotřebí vyvarovat se použití
repaglinidu v těhotenství.
Kojení
U kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Kojící ženy nemají repaglinid používat.
Fertilita
Údaje ze studií na zvířatech, které zkoumaly embryofetální účinek, vliv na vývoj potomstva a rovněž
vylučování do mateřského mléka, jsou uvedeny vbodě 5.4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Repaglinide Krka nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit neboobsluhovat stroje.
Může však způsobovat hypoglykemii.
Pacienty je třeba poučit, jaká preventivní opatření mají učinit, aby se vyhnuli hypoglykemii během
řízení. Je to důležité zvláště pro pacienty, kteří mají slabé nebo žádné vnímání varovných známek
hypoglykemie nebo mají hypoglykemické příhody velmi často. Vhodnost řízení vozidel je třeba za
těchto okolností zvážit.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou změny hladin glukózy vkrvi, tj. hypoglykemie.
Výskyt takových reakcí závisí na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky, dávkování,
cvičení a stres.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Ze zkušeností s repaglinidem a jinými hypoglykemiky byly pozorovány následující nežádoucí reakce.
Frekvence výskytu jsou definovány takto:
-Časté -Není známo Poruchy imunitního systémuAlergické reakce*Velmi vzácné
Poruchy metabolismu a výživyHypoglykemieČasté
Hypoglykemické kóma a
hypoglykemické
bezvědomí
Není známo
Poruchy okaRefrakční poruchy*Velmi vzácné
Srdeční poruchyKardiovaskulární
onemocnění
Vzácné
Gastrointestinální poruchyBolest břicha, průjemČasté
Zvracení, zácpaVelmi vzácné
NauzeaNení známo
Poruchy jater a žlučových cestAbnormální jaterní funkce,
zvýšení hladiny jaterních
enzymů*
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáněPřecitlivělost*Není známo
*viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků
Alergické reakce
Generalizované hypersenzitivní reakce vaskulitida.
Refrakční poruchy
Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku. Tyto
poruchy byly zaznamenány pouze v několika případech na začátku léčby repaglinidem. Žádný z
těchto případů nevedl v klinických studiích k přerušení léčby repaglinidem.
Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů
Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Většinou šlo o mírné a přechodné zvýšení a jen velmi málo pacientů přerušilo léčbu vdůsledku
zvýšení hladin jaterních enzymů. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní
dysfunkce.
Hypersenzitivita
Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou.
Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti se sulfonylureu, protože její chemická struktura je
odlišná.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravkuje důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV*.
4.9Předávkování
Příznaky
Repaglinid byl podáván v dávkách zvyšujících se po týdnu od 4 do 20mg čtyřikrát denně po dobu týdnů. Nebyly zjištěny žádné skutečnosti svědčící proti jeho bezpečnosti. Zatímco prevencí
hypoglykemie v této studii byl zvýšený příjem kalorií, relativní předávkování může vést ke
zvýšenému hypoglykemizujícímu účinku repaglinidu s vývojem symptomů hypoglykemie pocení, třes, bolestihlavy atd.Léčba
Pokud se tyto symptomy objeví, je třeba adekvátně upravit nízkou hladinu cukru vkrvi podáním sacharidůintravenózním podáním glukózy.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, jiná antidiabetika, kromě inzulinů. ATC kód: A10BXMechanismus účinku
Repaglinid je krátkodobě působící perorální antidiabetikum. Repaglinid prudce snižuje hladinu cukru
v krvi stimulací uvolňování inzulinu z pankreatu. Účinek je závislý na fungujících beta-buňkách v
ostrůvcích pankreatu.
Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem,
který se liší od jiných antidiabetik. Tím depolarizuje beta-buňky a vede k otevření kalciových kanálů.
Vzniklý zvýšený přívod kalcia indukuje sekreci inzulinu z beta-buněk.
Farmakodynamické účinky
U pacientů s diabetem 2. typu se inzulinotropní odpověď na jídlo dostavila během 30 minut po
perorální dávce repaglinidu. Tím vzniká hypoglykemizující účinek během jídla. Zvýšená hladina
inzulinu netrvala déle než expozice jídla. Plazmatická hladina repaglinidu rychle klesla a nízké
plazmatické koncentrace byly u pacientů s diabetem 2. typu pozorovány 4 hodiny po podání.
Klinická účinnost a bezpečnost
Pokles hladiny krevního cukru závislý na dávce byl prokázán u pacientů s diabetem 2. typu při podání
repaglinidu v dávkách od 0,5 do 4mg.
Výsledky klinické studie ukázaly, že optimální je podávání repaglinidu v závislosti na hlavních
jídlech Dávky jsou obvykle podávány v průběhu 15 minut před jídlem, lze je však podat v rozmezí těsně před
jídlem až do 30 minut před jídlem.
Jedna epidemiologická studievykazovala zvýšené riziko akutního koronárního syndromu u pacientů
léčených repaglinidem ve srovnání s pacienty léčenými sulfonylureou 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Repaglinid se rychle vstřebává z trávicího ústrojí, což vede k rychlému zvýšení plazmatické
koncentrace léčivé látky. Maximální plazmatická hladina nastává do jedné hodiny po podání.
Po dosažení maxima plazmatická hladina rychle klesá.
Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63 %
Mezi podáním repaglinidu 0či15 nebo 30minut před jídlem nebo nalačno nebyly pozorovány žádné
klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice repaglinidu.
V klinických studiích byla zjištěna velká interindividuální variabilita plazmatických koncentrací
repaglinidu titruje podle klinické odpovědi, účinnost není interindividuální variabilitou ovlivněna.
Distribuce
Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována malým distribučním objemem, 30l distribucí v intracelulární tekutiněEliminace
Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4-6hodin. Plazmatický poločas vylučování je přibližně
1hodina.
Repaglinid je téměř úplně metabolizován a nebyly identifikovány žádné metabolity s klinicky
významným hypoglykemizujícím účinkem.
Metabolity repaglinidu jsou vylučovány primárně žlučí. Malá frakce objeví v moči, primárně jako metabolity. Méně než 1% repaglinidu se dostává do stolice.
Zvláštní skupiny pacientů
Expozice repaglinidu je zvýšená u pacientů spoškozením jater a u starších pacientů s diabetem 2.
typu. AUC 31,4 ng/ml x hod.insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod.Po 5denní léčbě repaglinidem poločas vylučování Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána teratogenita repaglinidu. U samic potkanů, vystavených
vposledním stadiu březosti a během laktace vysokým dávkám, byly u plodů a novorozených mláďat
pozorovány embryotoxicita a abnormální vývoj končetin. Repaglinid byl prokázán vmléce zvířat.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy
Povidon Glycerol
Magnesium-stearát
Meglumin
Poloxame
Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5Druh obalu a obsah balení
Blistr Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLORepaglinide Krka 0,5 mg tablety
30 tablet: EU/1/09/60 tablet: EU/1/09/90 tablet: EU/1/09/120 tablet: EU/1/09/270 tablet: EU/1/09/360 tablet: EU/1/09/Repaglinide Krka 1 mg tablety
30 tablet: EU/1/09/60 tablet: EU/1/09/90 tablet: EU/1/09/120 tablet: EU/1/09/270 tablet: EU/1/09/360 tablet: EU/1/09/Repaglinide Krka 2 mg tablety
30 tablet: EU/1/09/60 tablet: EU/1/09/90 tablet: EU/1/09/120 tablet: EU/1/09/270 tablet: EU/1/09/360 tablet: EU/1/09/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 04/Datum posledního prodloužení registrace:22. srpen 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 8501 Novo mesto
Slovinsko
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 27472 Cuxhaven
Německo
KRKA -FARMA d.o.o.
V. Holjevca 20/E
10450 Jastrebarsko
Chorvatsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Uniejakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NAVNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repaglinide Krka 0,5mgtablety
repaglinidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
VLKHŘVL
8Ú VLKHŘV
aÚ VLKHŘV
ŠÚ VLKHŘV
.ÁÚ VLKHŘV
ÁčÚ VLKHŘV
8aÚ VLKHŘV
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTYPODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
30 tablet:EU/1/09/60 tablet: EU/1/09/90 tablet: EU/1/09/120 tablet: EU/1/09/270 tablet: EU/1/09/360 tablet: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
ěEV
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Repaglinide Krka 0,5mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
<2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.>
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repaglinide Krka 0,5mgtablety
repaglinidum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
ĚБž
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repaglinide Krka 1mg tablety
repaglinidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje repaglinidum1 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
VLKHŘVL
8Ú VLKHŘV
aÚ VLKHŘV
ŠÚ VLKHŘV
.ÁÚ VLKHŘV
ÁčÚ VLKHŘV
8aÚ VLKHŘV
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTYPODÁNÍ
Před použitím sipřečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
30 tablet:EU/1/09/60 tablet: EU/1/09/90 tablet: EU/1/09/120 tablet: EU/1/09/270 tablet: EU/1/09/360 tablet: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
ěEV
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Repaglinide Krka 1mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
<2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.>
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repaglinide Krka 1mg tablety
repaglinidum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
ĚБž
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repaglinide Krka 2mg tablety
repaglinidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje repaglinidum2 mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
VLKHŘVL
8Ú VLKHŘV
aÚ VLKHŘV
ŠÚ VLKHŘV
.ÁÚ VLKHŘV
ÁčÚ VLKHŘV
8aÚ VLKHŘV
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTYPODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
30 tablet:EU/1/09/60 tablet: EU/1/09/90 tablet: EU/1/09/120 tablet: EU/1/09/270 tablet: EU/1/09/360 tablet: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
ěEV
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Repaglinide Krka 2mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
<2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.>
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Repaglinide Krka 2mg tablety
repaglinidum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
ĚБž
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Repaglinide Krka 0,5mgtablety
Repaglinide Krka 1mgtablety
Repaglinide Krka 2mgtablety
repaglinidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jejžádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Repaglinide Krka a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repaglinide Krka užívat
3.Jak se přípravek Repaglinide Krkaužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Repaglinide Krka uchovávat
6.Obsah balení a dalšíinformace
1.Co je přípravek Repaglinide Krka a kčemu se používá
Repaglinide Krka je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní
produkovat více inzulinu, a tím snižovat hladinu krevního cukru Diabetes 2. typuje onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny
cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje.
Repaglinide Krka se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke
cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti
nelze dosáhnout kompenzace Repaglinide Krka lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
Upřípravku Repaglinide Krka bylo prokázáno, že snižuje cukrvkrvi, čímž pomáhá předcházet
komplikacím způsobeným diabetem.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekRepaglinide Krka užívat
Neužívejte přípravekRepaglinide Krka
jestliže jste alergickýjestliže máte diabetes 1. typu.
jestliže je kyselost jestliže máte závažné onemocnění jater.
jestliže užíváte gemfibrozilUpozornění a opatření
Před užitím přípravku Repaglinide Krka se poraďte se svýmlékařem:
jestliže máte potíže s játry. Užívání přípravku Repaglinide Krka není doporučeno pro pacienty
se středně závažným onemocněním jater. Repaglinide Krka neužívejte, pokud trpíte závažným
onemocněním jater jestliže máte potíže s ledvinami. Repaglinide Krka mábýt užíván s opatrností.
jestliže se chystáte na velkou operacinebo jste v poslední době prodělalonemocněnínebo infekci. V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru
vkrvi.
je-li Vám méně než 18nebo více než 75 let, používání repaglinidu není doporučeno, protože
jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí, oznamte to svému lékaři. Repaglinide Krka pro Vás
nemusí být vhodnou léčbou. Poraďte se s lékařem.
Děti a dospívající
Je-li Vám méně než 18let, tento přípravek neužívejte.
Jestliže dostanete hypoglykemii Hypoglykemii můžete dostat, je-li Vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít:
pokud užijete příliš mnoho přípravku Repaglinide Krka,
jestliže cvičíte více než obvykle,
jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repaglinide Krka užívatVarovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou
bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné
změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit
zmatenosti, potíže s koncentrací.
Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie: snězte
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů či vypijte nápoj s vysokým obsahem
cukrů, poté odpočívejte.
Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte
vléčbě repaglinidem.
Řekněte lidem, že máte diabetes a že pokud omdlíte hypoglykemie, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí Vám dávat
najíst ani napít. MohlPokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku dokonce úmrtí.
Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si se
svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství přípravku Repaglinide Krka, jídla nebo
tělesného cvičení.
Jestliže je Vaše hladina krevního cukru příliš vysoká
Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká jestliže užíváte příliš málo přípravku Repaglinide Krka,
jestliže trpíte infekcí nebo horečkou,
jestliže jíte více než obvykle,
jestliže cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru vkrvise objevují postupně. Zahrnují: častější
močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech. Oznamte to svému lékaři. Možná bude třeba
upravit množství přípravku Repaglinide Krka, jídla nebo cvičení.
Další léčivé přípravky a přípravek Repaglinide Krka
Informujte svého lékařenebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalRepaglinide Krkamůžete užívat smetforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej
lékař předepíše. Pokud užíváte gemfibrozil Repaglinide Krkaužívat.
Odezva Vašeho organismu na přípravek Repaglinide Krka se může změnit, užíváte-li další léky a to
zejména tyto:
Inhibitory monoaminooxidázyBeta-blokátory ACE inhibitory Salicyláty Oktreotid Nesteroidní protizánětlivé přípravky Steroidy zánětůHormonální antikoncepci Thiazidy Danazol Hormony štítné žlázy Sympatomimetika Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin Itrakonazol, ketokonazol Gemfibrozil Cyklosporin Deferasirox Klopidogrel Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital Třezalku tečkovanou Přípravek Repaglinide Krka salkoholem
Alkohol může změnit schopnost přípravku Repaglinide Krka snižovat hladinu cukru v krvi. Dávejte
pozor na příznaky hypoglykemie.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Repaglinide Krka nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Repaglinide Krka nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou
hladinu cukru v krvi. Mějte na paměti, žebyste mohlsvého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:
máte časté hypoglykemie,
máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.
Přípravek Repaglinide Krkaobsahuje sodík
Tento léčivý přípravekobsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.

3.Jak se přípravek Repaglinide Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
Lékař Vám nastaví dávku.
Normální počáteční dávkaje0,5mg před každým hlavním jídlem. Tablety zapijte sklenicí
vody,a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním
jídlem.
Lékař Vám může upravit dávku až na 4mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně
30minut před každým hlavním jídlem. Nejvyšší doporučená denní dávka je 16mg.
Neužívejte větší dávky přípravku Repaglinide Krka, než Vám doporučil lékař.
Jestliže jste užilJestliže jste užilkhypoglykemii. Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod Jestliže
dostanete hypoglykemii.
Jestliže jste zapomnělPokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku.
Jestliže jste přestalUvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Repaglinide
Krka užívat. Váš diabetes se může zhoršit. Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte
nejdříve svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Hypoglykemie
Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z10 pacientů dostanete hypoglykemii vbodě 2mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu. Pokud ktomu dojde, je nutné
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Alergie
Alergie je velmi vzácná potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.
Okamžitě kontaktujte lékaře.
Další nežádoucí účinky
Časté Bolest žaludku
Průjem.
Vzácné Akutní koronární syndrom Velmi vzácné Zvracení
Zácpa
Poruchy vidění
Závažné problémy sjátry,abnormální funkce jater,jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů
vkrvi.
Není známo Přecitlivělost Pocity nevolnosti Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V*.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Repaglinide Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Repaglinide Krka obsahuje
Léčivou látkou je repaglinidum. Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5mg, 1mgnebo2mg.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, glycerol, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer;
žlutý oxid železitý 2mgtabletách.Viz bod 2: “Přípravek Repaglinide Krka obsahuje sodík”.
Jak přípravek Repaglinide Krka vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety 0,5mgjsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.
Tablety 1mgjsou světle hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými
tmavými tečkami.
Tablety 2mgjsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými
tmavými tečkami.
Kdispozici jsou krabičky po 30, 60, 90, 120, 270 nebo 360 tabletách balených vblistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
KRKA -FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/BelgienLietuva
KRKABelgium, SA.
Tél/Tel:+32 Tel:+ 370 5 236 27 България
КРКАБългарияЕООД
Teл.:+ 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel:+32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+ 420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.:+ 36KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 Malta
E.J.Busuttil Ltd.
Tel:+356 Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel:+ 49 KRKA Belgium, SA.
Tel:+32Eesti
UPUpŘHo+ 372 UPUΕλλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: +30 Österreich
KRKA PharmaGmbH, Wien
Tel:+ 43 KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel:+ 34 Polska
KRKA-POLSKASp.z o.o.
Tel.:+ 48 KRKA France Eurl
Tél: + 33 KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 KRKA–FARMAd.o.o.
Tel: + 385 1 6312 România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel:+ 4021 310 66 Ireland
UPUpŘHo+ 353 1 413 Slovenija
UPUpŘHo+ 386 ěXózČ ŘTšÉ
ČuŮAo р 8Jý J8ý 8JÚÚ
Slovenská republika
UPUpŘHo+ 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel:+358 20 754 Κύπρος
UzÉžz{|o+ 357 24 651 Sverige
UPULatvija
KRKA Latvija SIA
United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10Tel: +353 1 Tato příbalová informacebyla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.