Remsima

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Polysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Před rekonstitucí:

let při teplotě 2 °C – 8 °C.

Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až
měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti. Nová doba použitelnosti musí být napsána
na krabičku. Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remsima znovu vrácen do chladničky.

Po rekonstituci a naředění:

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita zředěného roztoku po dobu až 60 dní při 2 °C – 8 °C a
dodatečně dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky. Z mikrobiologického hlediska
musí být infuzní roztok podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C,
pokud není rekonstituce/naředění/ provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při teplotě až do 25 °C před jeho rekonstitucí jsou
uvedeny v bodě 6.3.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým
krytem.

Remsima je dostupný v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

1. Potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remsima je třeba vypočítat. Jedna
injekční lahvička přípravku Remsima obsahuje 100 mg infliximabu. Je třeba vypočítat, jaký
bude požadovaný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima.

2. Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky přípravku Remsima
v 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21 menší. Je třeba odstranit z hrdla injekční lahvičky odtrhávací víčko a otřít hrdlo tamponem
namočeným v 70% alkoholu. Zasuňte injekční jehlu středem pryžové zátky je třeba zasunout do
injekční lahvičky a vstříknout do ní vodu pro injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční
lahvičky. Injekční lahvičkou je nutno zatočit, aby se roztok jemně promíchal a prášek rozpustil.
Je třeba se vyhnout příliš dlouhému nebo agresivnímu pohybování injekční lahvičkou.
INJEKČNÍ LAHVIČKOU SE NESMÍ TŘEPAT. Při rozpouštění se může vytvoří pěna.
Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut. Roztok by měl být bezbarvý až světle žlutý
a opalizující. Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je
protein. Roztok se nesmí používat, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo
je odlišně zbarven.

3. Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima je třeba doplnit na objem
250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml Remsima žádným jiným rozpouštědlem. Ředění může být provedeno odebráním objemu
ekvivalentního objemu rozpuštěného přípravku Remsima z roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
množství rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima do infuzní láhve nebo vaku o objem
250 ml a jemně se promíchá. Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak 500 ml, 1000 mlže koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml. Pokud je rekonstituovaný a naředěný
roztok skladován v chladničce, musí být nejprve před krokem 4 ekvilibrován při pokojové teplotě na 25 °C po dobu 3 hodin. Skladování déle než 24 hodin při
°C – 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remsima v infuzním vaku.

4. Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze bod 4.2s nízkou vazbou bílkovin přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co
nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění. Pokud se nepoužije okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud
rekonstituce/naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek bod 6.3 výšepoužití.

5. Před podáním je třeba přípravek Remsima vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo
není odlišně zabarven. Roztok nesmí být použit, pokud se v něm objeví viditelné neprůhledné či
jiné částice nebo odlišné zabarvení.

6. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.