Reagila

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem akatizie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

ADR na základě souhrnných údajů ze studií kariprazinu u schizofrenie jsou uvedeny dle tříd
orgánových systémů a preferovaného termínu v tabulce 1.

Nežádoucí účinky jsou řazeny dle frekvence výskytu, nejčastější jako první, za použití následující
konvence: velmi časté 1/10000 až < 1/1000určitzávažností.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů se schizofrenií

Třída
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Velmi časČ1/10Méně časté  
1/100Vzácné
1/1000
Není
známo
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Anemie
Eosinofilie
Neutropenie
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Endokrinní
poruchy
Pokles hladiny
thyreostimulačn
ího hormonu v
krvi
Hypotyreóza
Poruchy
metabolismu a
výživy
Dyslipidemie
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení chuti
k jídlu
Zvýšení chuti
k jídlu

Abnormální
hladina sodíku
v krvi
Diabetes
mellitus
Zvýšení hladiny
glukosy v krvi


Psychiatrické
poruchy
Poruchy
spánkuAnxieta
Sebevražedné
chování
Delirium
Deprese
Snížení libida
Zvýšení libida
Erektilní
dysfunkce

Poruchy
nervového
systému
AkatizieParkinsonism
usSedace
Závrať
DystonieJiná
extrapyramidov
á onemocnění a
abnormální
pohybové
poruchyTardivní
dyskineze
DyskinezeDysestezie
Letargie

Záchvaty/Konv
ulze
Amnézie
Afázie
Neuroleptic
ký maligní
syndrom
Poruchy oka Rozmazané
vidění
Zvýšení
intraokulárního
tlaku
Porucha
akomodace
Snížená ostrost
vidění
Podráždění oka 
䘀潴潦潢 
 
 
Srdeční
瀀潲畣栀癥䈀浵 
䅢癬浵 
䌀癮⁰刀敳瀀桲畤䜀慳一慵穥伀 
䜀慳滭⁲cest
Zvýšení
jaterních
enzymů 
栀Poruchy kůže
tkáně 
歯pojivové tkáně 
歲汥搀močových cest 
, šestinedělím
a perinatálním
obdobím
Syndrom
z vysazení
léku u
novorozenc
e 4.6Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava ät]H

1Poruchy spánku: insomnie, abnormální sny/noční můry, porucha cirkadiálního spánkového rytmu, dyssomnie,
hypersomnie, iniciální insomnie, porucha kontinuity spánku, noční můra, porucha spánku, somnambulismus,
terminální insomnie
2Akatizie: akatizie, psychomotorická hyperaktivita, neklid
3Parkinsonismus: akineze, bradykineze, bradyfrenie, rigidita „ozubeného kola“, extrapyramidová porucha,
porucha chůze, hypokineze, ztuhlost kloubů, tremor, hypomimie muskuloskeletální ztuhlost, ztuhlost šíje, parkinsonismus
4Dystonie: blefarospasmus, dystonie, svalové napětí, oromandibulární dystonie, tortikolis, trismus
Jiná extrapyramidová onemocnění a abnormální pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxismus, slinění,
dysartrie, porucha chůze, abnormální glabelární reflex, hyporeflexie, porucha pohybu, syndrom neklidných
nohou, hypersekrece slin, porucha pohybu jazyka
6Dyskineze: choreoatetóza, dyskineze, grimasování, okulogyrická krize, protruze jazyka

Popis vybraných nežádoucích účinků

Opacita čočky/katarakta
Rozvoj katarakty byl pozorovaný v neklinických studiích s kariprazinem katarakty v klinických studiích pečlivě sledovaný pomocí vyšetření štěrbinovou lampou a pacienti s
existující kataraktou byli vyloučeni. Během klinického vývojového programu kariprazinu u
schizofrenie bylo hlášeno několik případů katarakty, které se vyznačovaly jen malými opacitami
čočky, bez ovlivnění vizu Nejčastěji hlášenou nežádoucí oční příhodou bylo rozmazané vidění kariprazin: 22/2048; 1,1 %
Extrapyramidové symptomy V krátkodobých studiích byl výskyt EPS pozorován u 27 % pacientů léčených kariprazinem, u 11,5 %
pacientů léčených placebem, u 30,7 % pacientů léčených risperidonem a u 15,1 % pacientů léčených
aripiprazolem. Akatizie byla hlášena u 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, u 5, % pacientů léčených placebem, u 9,3 % pacientů léčených risperidonem a u 9,9 % pacientů léčených
aripiprazolem. S parkinsonismem se setkalo 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, 5,7 % pacientů
léčených placebem, 22,1 % pacientů léčených risperidonem a 5,3 % pacientů léčených aripiprazolem.
Dystonie byla zaznamenána u 1,8 % pacientů léčených kariprazinem, u 0,2 % pacientů léčených
placebem, u 3,6 % pacientů léčených risperidonem a u 0,7 % pacientů léčených aripiprazolem.

V placebem kontrolované části studie dlouhodobého udržení účinku byl výskyt EPS 13,7 % ve
skupině s kariprazinem ve srovnání se 3,0 % u pacientů léčených placebem. Akatizie byla hlášena u
3,9 % pacientů léčených kariprazinem oproti 2,0 % ve skupině s placebem. S parkinsonismem se
setkalo 7,8 % pacientů ve skupině s kariprazinem a 1,0 % pacientů ve skupině s placebem.

Ve studii s negativními symptomy byly EPS hlášeny u 14,3 % pacientů ve skupině s kariprazinem a u
11,7 % pacientů léčených risperidonem. Akatizie byla hlášena u 10,0 % pacientů léčených
kariprazinem a u 5,2 % pacientů ve skupině s risperidonem. S parkinsonismem se setkalo 5,2 %
pacientů léčených kariprazinem a 7,4 % pacientů léčených risperidonem. Většina případů EPS byla
mírné nebo střední intenzity a mohla být zvládnuta běžnými léčivými přípravky k léčbě EPS. Počet
pacientů, u kterých byla léčba ukončena z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s EPS, byl malý.

Venózní tromboembolismus V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy VTE včetně případů plicního embolismu a
hluboké žilní trombózy - frekvence není známa.

Zvýšení jaterních transamináz
V souvislosti s antipsychotickou léčbou je často pozorováno zvýšení jaterních transamináz
s kariprazinem byl výskyt nežádoucího účinku zvýšení ALT, AST pozorován u 2,2 % pacientů
léčených kariprazinem, u 1,6 % pacientů léčených risperidonem a u 0,4 % pacientů léčených
placebem. Žádný z pacientů léčených kariprazinem neměl poškození jater.

Změny tělesné hmotnosti
V krátkodobých studiích bylo průměrné zvýšení tělesné hmotnosti mírně vyšší ve skupině
s kariprazinem v porovnání se skupinou s placebem; 1 kg u kariprazinu a 0,3 kg u placeba.
V dlouhodobých udržovacích studiích účinnosti nebyl klinicky významný rozdíl změny tělesné
hmotnosti mezi hodnotou vstupní a na konci léčby V otevřené fázi studie se během 20týdenní léčby kariprazinem u 9 % pacientů vyvinul potenciálně
klinicky významný zvýšení o ≥ 7 %pacientů, kteří pokračovali v léčbě kariprazinem oproti 7,1 % pacientů, kteří byli randomizováni na
placebo po 20týdenní léčbě kariprazinem v otevřené fázi. Ve studii negativních symptomů byla
průměrná změna tělesné hmotnosti –0,3 kg u kariprazinu a +0,6 kg u risperidonu a PCS nárůst tělesné
hmotnosti byl pozorován u 6 % pacientů ve skupině s kariprazinem, kdežto u 7,4 % pacientů ve
skupině s risperidonem.

Prodloužení intervalu QT
V klinické studii navržené pro hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo v porovnání s placebem
zaznamenáno u kariprazinu žádné prodloužení intervalu QT studiích bylo u kariprazinu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
Během dlouhodobé léčby v otevřené fázi studie měli 3 pacienti měl také QTcF > 500 ms. Zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty bylo pozorováno u 7 pacientů pro QTcB a u 2 pacientů otevřené fáze pozorováno zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty u 12 pacientů hodnoty pro QTcB pozorováno u 3 pacientů léčených kariprazinem placebem
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.*