Rasagiline mylan

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích s pacienty s Parkinsonovou nemocí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí
účinky: bolest hlavy, deprese, závratě a chřipka ortostatická hypotenze, pád, bolest břicha, nauzea, zvracení a sucho v ústech u kombinace s léčbou
levodopou; muskuloskeletální bolest, jako např. bolest zad a šíje, a artralgie v obou režimech. Tyto
nežádoucí účinky nebyly spojeny se zvýšeným výskytem vysazení přípravku.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 a 2 podle tříd orgánových systémů a četnosti za
použití následujících konvencí: velmi časté <1/100nelze určit
Monoterapie
Níže uvedený tabulkový seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve
studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den.

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace Chřipka
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené cysty a polypy Kožní karcinom
Poruchy krve a
lymfatického systému
Leukopenie
Poruchy imunitního
systému
Alergie
Poruchy metabolismu a
výživy
Snížená chuť
k jídlu

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Psychiatrické poruchy Deprese,
halucinace*
Impulzivní poruchy*
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Cerebrovaskulární
příhoda
Serotoninový
syndrom*,
nadměrná denní
spavost a epizody
náhlého usnutí*
Poruchy oka Konjunktivitida
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Angina pectoris Infarkt myokardu
Cévní poruchy Hypertenze*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Rinitida
Gastrointestinální
poruchy
Flatulence
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dermatitida Vezikulobulózní
vyrážka

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest,
bolest šíje,
artritida

Poruchy ledvin a
močových cest
Urgentní nucení na
močení

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Horečka,
malátnost

*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků

Přídatná terapie
Níže uvedený tabulkový seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve
studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den.

Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Není známo
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené cysty a polypy Kožní melanom*
Poruchy metabolismu
a výživy
Snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy Halucinace*,
abnormální sny
Zmatenost Impulzivní poruchy*
Poruchy nervového
systému
Dyskineze Dystonie,
syndrom karpálního
tunelu,
poruchy rovnováhy
Cerebrovaskulární
příhoda
Serotoninový
syndrom*,
nadměrná denní
spavost a epizody
náhlého usnutí*
Srdeční poruchy Angina pectoris
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze*
Hypertenze*
Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha, zácpa,
nauzea a zvracení,
sucho v ústech

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně*
Artralgie,
bolest šíje

Vyšetření Snížení tělesné
hmotnosti

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Pád
*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ortostatická hypotenze
V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích byla hlášena závažná ortostatická hypotenze
u jednoho subjektu s placebem. Údaje z klinických hodnocení dále naznačují, že ortostatická hypotenze se nejčastěji
vyskytuje v prvních dvou měsících léčby rasagilinem a má tendenci se v průběhu času snižovat.

Hypertenze
Rasagilin selektivně inhibuje MAO-B a v indikované dávce senzitivitou tyraminu. V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích léčbauvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících rasagilin hlášeny případy zvýšeného krevního
tlaku, včetně vzácného výskytu případů závažné hypertenzní krize, které měly souvislost s požitím
neznámého množství potraviny bohaté na tyramin. Po uvedení přípravku na trh byl hlášen jeden
případ zvýšení krevního tlaku u pacienta, který používal oční vazokonstringens tetryzolin-
hydrochlorid současně s rasagilinem.

Impulzivní poruchy
V placebem kontrolované studii monoterapie byl hlášen jeden případ hypersexuality. Během expozice
po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky s neznámou četností:
kompulzivní chování, nutkavé nakupování, dermatilománie, dopaminový dysregulační syndrom,
impulzivní poruchy, impulzivní chování, kleptomanie, krádeže, obsedantní myšlenky, obsedantně-
kompulzivní porucha, stereotypy, hráčství, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita,
psychosexuální porucha, sexuálně nevhodné chování. Polovina hlášených případů ICD byla
vyhodnocena jako závažné případy. Pouze v ojedinělých případech nedošlo v době hlášení k úpravě
stavu.

Nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní terapií se může vyskytnout
nadměrná denní spavost Podobné schéma nadměrné denní spavosti bylo hlášeno po uvedení rasagilinu na trh.
Byly hlášeny případy pacientů léčených rasagilinem a jinými dopaminergními léčivými přípravky,
kteří usínali v průběhu běžných každodenních činností. Ačkoli mnoho těchto pacientů hlásilo
somnolenci při léčbě rasagilinem spolu s jinými dopaminergními léčivými přípravky, někteří
pociťovali nepřítomnost jakýchkoli varovných příznaků, jako je nadměrná ospalost, a domnívali se, že
byli bezprostředně před příhodou bdělí. Některé z nežádoucích účinků byly hlášeny více než 1 rok po
zahájení léčby.

Halucinace
U Parkinsonovy nemoci se mohou vyskytovat halucinace a zmatenost. Tyto nežádoucí účinky byly
v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli
léčeni rasagilinem.

Serotoninový syndrom
V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem,
ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin
≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin
≤ 30 mg/den
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antidepresivy, meperidinem, tramadolem,
methadonem nebo propoxyfenem současně s rasagilinem hlášeny případy potenciálně život
ohrožujícího serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií
a myoklonem.

Maligní melanom
Výskyt kožního melanomu v placebem kontrolovaných klinických studiích byl 2/380 u skupiny léčené rasagilinem v dávce 1 mg v kombinaci s levodopou oproti výskytu 1/388 skupině s placebem. Další případy maligního melanomu byly hlášeny během období po uvedení na
trh. Tyto případy byly ve všech hlášeních označeny jako závažné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.