Prometax

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky poruchy zahrnující nauzeu V klinických studiích byly ženy citlivější k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku
tělesné hmotnosti než muži.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky v tabulce 1 a tabulce 2 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze
MedDRA a četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi
časté <1/1 000
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou
demencí léčených Prometaxem.


Tabulka
Infekce a infestace
Velmi vzácné Infekce močových cest
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
Časté
Anorexie
Snížená chuť k jídlu
Není známo Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté Noční můry
Časté Neklid
Časté Zmatenost
Časté Úzkost
Méně časté Nespavost
Méně časté Deprese
Velmi vzácné Halucinace
Není známo Agresivita, neklid
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě
Časté Bolest hlavy
Časté Ospalost
Časté Třes
Méně časté Synkopa
Vzácné Epileptické záchvaty
Velmi vzácné Extrapyramidové příznaky chorobySrdeční poruchy
Vzácné Angina pectoris
Velmi vzácné Srdeční arytmie blokáda, fibrilace síní a tachykardie Není známo Sick sinus syndrom
Cévní poruchy
Velmi vzácné Hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Velmi časté Zvracení
Velmi časté Průjem
Časté Bolest břicha a dyspepsie
Vzácné Žaludeční a duodenální vředy
Velmi vzácné Gastrointestinální krvácení
Velmi vzácné Pankreatitida
Není známo Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšení jaterních testů
Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhydróza
Vzácné Vyrážka
Není známo Svědění, alergická dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Únava a astenie
Časté Malátnost
Méně časté Pády
Vyšetření
Časté Snížení tělesné hmotnosti

Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s Prometaxem transdermálními
náplastmi: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, inkontinence moči hyperaktivita
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studiích u pacientů
s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Prometaxem ve formě tobolek.

Tabulka
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Snížená chuť k jídlu
Časté Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté Nespavost
Časté Úzkost
Časté Neklid
Časté Halucinace, vizuální
Časté Deprese
Není známo Agresivita
Poruchy nervového systému
Velmi časté Třes
Časté Závratě
Časté Ospalost
Časté Bolest hlavy
Časté Parkinsonova choroba Časté Bradykineze
Časté Dyskineze
Časté Hypokineze
Časté Rigidita ozubeného kola
Méně časté Dystonie
Srdeční poruchy
Časté Bradykardie
Méně časté Fibrilace síní
Méně časté Atrioventrikulární blokáda
Není známo Sick sinus syndrom
Cévní poruchy
Časté Hypertenze
Méně časté Hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Velmi časté Zvracení
Časté Průjem
Časté Bolest břicha a dyspepsie
Časté Zvýšené vylučování slin
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhydróza
Není známo Alergická dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Pády
Časté Únava a astenie
Časté Poruchy chůze
Časté Parkinsonská chůze

Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy
choroby léčených Prometax transdermálními náplastmi: neklid
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie
s Prometaxem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými
nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.

Tabulka
Predefinované nežádoucí účinky, které mohou
reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u
pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou
chorobou
Prometax
n Placebo
n Celkový počet pacientů ve studii 362 Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ 99 Třes 37 Pád 21 Parkinsonova choroba Zvýšené vylučování slin 5 Parkinsonismus 8 Hypokineze 1 Dystonie 3 Abnormální chůze 5 Muskuloskeletální ztuhlost 3 Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.