Potactasol

Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek
s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 pacientů s relabujícím malobuněčným plicním
karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Tato toxicita byla předpokládaná a reverzibilní. Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní
hematologické nebo jiné toxicity.

Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u
pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaných
při léčbě topotekanem v monoterapii. Celková hematologická toxicita je nižší u pacientů léčených
topotekanem v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s topotekanem podávaným v monoterapii, ale
vyšší než při podávání samotné cisplatiny.

Při podávání topotekanu v kombinaci s cisplatinou byly hlášeny další nežádoucí účinky, tyto
nežádoucí účinky však byly hlášeny při monoterapii cisplatinou a nebyly přisuzovány topotekanu.
Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při užívání cisplatiny je uveden v informaci
o použití cisplatiny.

Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.

Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence případyčasté vzácné
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Velmi časté: infekce
Časté: sepse

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: febrilní neutropenie
neutropenie trombocytopenie
anemie
leukopenie
Časté: pancytopenie 
Není známo: závažné krvácení
Poruchy imunitního systému
Časté: hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Vzácné: anafylaktická reakce
angioedém
kopřivka

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: anorexie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: intersticiální plicní onemocnění
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea, zvracení a průjem zácpa
bolest břichamukozitida
Není známo: gastrointestinální perforace

Poruchy jater a žlučových cest
Časté: hyperbilirubinemie

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: alopecie
Časté: svědění

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: pyrexie
astenie
únava 
Časté: malátnost
Velmi vzácné: extravaz慣Není známo: zánět sliznice 
 
Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace
topotekanem vyvolané neutropenie Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.

Výše uvedené nežádoucí účinky se obvykle objevují s vyšší frekvencí u pacientů v celkově špatném
stavu
Četnost hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků uváděných níže vychází
z hlášení nežádoucích účinků považovaných za nežádoucí účinky vznikající v souvislosti/možné
souvislosti s léčbou topotekanem.

Hematologické
Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie u 55 % pacientů pacientů infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní. Těžká neutropenie
trvající déle než sedm dní se objevila celkově v 11 % cyklů. Ve skupině všech pacientů léčených
v rámci klinických studií u nichž se těžká neutropenie neobjevilapacientů k rozvoji sepse
Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie pět dní. Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4 % cyklů. Významné následky vznikající
v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.

Anemie: Středně těžká až těžká anemie
Jiné než hematologické
Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí
účinky, jako např. nauzea Těžké projevy mukozitidy u 1 %.

Mírná bolest břicha byla hlášena u 4 % pacientů.

Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů léčených topotekanem. Výskyt těžké únavy a astenie

Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.

Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou
topotekanem, byly anorexie
Hypersenzitivní reakce, jako jsou vyrážka, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny
vzácně. V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.