Perindopril-ratiopharm

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil perindoprilu je stejný s bezpečnostním profilem inhibitorů ACE:
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a pozorovány u perindoprilu jsou: závrať,
bolest hlavy, parestézie, vertigo, zrakové poruchy, tinitus, hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest břicha,
zácpa, průjem, dysgeuzie, dyspepsie, nauzea, zvracení, svědění, vyrážka, svalové křeče a astenie).

Tabulkový přehled nežádoucích reakcí
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií a/nebo postmarketingového
užití s perindoprilem a seřazeny podle následující četnosti:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000);
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

MedDRA
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a
lymfatického systému
Eosinofilie Méně časté*
Agranulocytóza a pancytopenie Velmi vzácné
Snížení hemoglobinu a snížení
hematokritu
Velmi vzácné
Leukopenie/neutropeni Velmi vzácné
Hemolytická anémie u pacientů s
vrozenou deficiencí G-6PDH (viz bod
4.4)
Velmi vzácné
Trombocytopenie Velmi vzácné
Endokrinní poruchy Syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu (SIADH)
Vzácné
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypoglykémie (viz body 4.4 a 4.5) Méně časté*
Hyperkalémie, reverzibilní při
vysazení léčby (viz bod 4.4)
Méně časté*
Hyponatrémie Méně časté*
Psychiatrické poruchy Poruchy nálady Méně časté
Poruchy spánku Méně časté

Deprese Méně časté
Poruchy nervového
systému
Závrať Časté
Bolest hlavy Časté
Parestézie Časté
Vertigo Časté
Somnolence Méně časté*
Synkopa Méně časté*
Zmatenost Velmi vzácné
Poruchy oka Poruchy vidění Časté
Poruchy ucha a labyrintu Hučení v uších Časté
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté*
Tachykardie Méně časté*
Angina pectoris (viz bod 4.4) Velmi vzácné
Arytmie Velmi vzácné
Infarkt myokardu, pravděpodobně
sekundárně v důsledku nadměrné
hypotenze u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Cévní poruchy Hypotenze (a účinky související s
hypotenzí)
Časté
Vaskulitida Méně časté*
Zčervenání Vzácné
Cévní mozková příhoda pravděpodobně
sekundárně v důsledku nadměrné
hypotenze u vysoce rizikových pacientů
(viz bod 4.4)

Velmi vzácné
Raynaudův fenomén Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel Časté
Dyspnoe Časté
Bronchospasmus Méně časté
Eosinofilní pneumonie Velmi vzácné
Rinitida Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha Časté
Zácpa Časté
Průjem Časté
Poruchy chuti Časté
Dyspepsie Časté
Nauzea Časté
Zvracení Časté
Sucho v ústech Méně časté
Pancreatitida Velmi vzácné
Poruchy jater a žlučových
cest
Hepatitida cytolitická nebo
cholestatická (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Svědění Časté
Vyrážka Časté
Kopřivka (viz bod 4.4) Méně časté
Angioedém tváře, končetin, rtů,
sliznic, jazyka, glotis a/nebo hrtanu
/viz bod 4.4)

Méně časté
Fotosensitivní reakce Méně časté*
Pemfigoid Méně časté*
Hyperhidróza Méně časté

Zhoršení psoriázy Vzácné
Erythema multiforme Velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče Časté
Artralgie Méně časté*
Myalgie Méně časté*
Poruchy ledvin a močových
cest
Renální insuficience Méně časté
Anurie/Oligurie Vzácné*
Akutní renální selhání Vzácné
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Asténie Časté
Bolest na hrudi Méně časté*
Nevolnost Méně časté*
Periferní edém Méně časté*
Pyrexie Méně časté*
Vyšetřenís Zvýšené hladiny urey v krvi Méně časté*
Zvýšené hladiny kreatininu v krvi Méně časté*
Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi Vzácné
Zvýšení jaterních enzymů Vzácné
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Pád Méně časté*
*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních
hlášení

Klinické studie
V průběhu radomizované studie EUROPA byly zaznamenávány pouze závažné nežádoucí účinky.
U několika pacientů se vyskytly závažné nežádoucí účinky: 16 (0,3 %) z 6 122 pacientů užívajících
perindopril a 12 (0,2 %) z 6 107 pacientů dostávajících placebo. U pacientů léčených perindoprilem
byla pozorována hypotenze u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá srdeční zástava u 1 pacienta.
Z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné intolerance bylo vyřazeno více pacientů užívajících perindopril -
6,0 % (n=366), než těch užívajících placebo 2,1% (n=129).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.