Informacje o lekach nie są dostępne w wybranym języku, wyświetlany jest tekst oryginalny
Paricalcitol agmed
Bezpečnost a účinnost parikalcitolu u dětí nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné zkušenosti s podáváním u dětí do 5 let věku. V současnosti dostupné údaje o použití přípravku u pediatrických pacientů jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Starší pacienti (> 65let) U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené zkušenosti s používáním parikalcitolu v klinických studií fáze III. V těchto studiích nebyl pozorován žádný celkový rozdíl v účinnosti nebo bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 let a staršími a mladšími pacienty.
Způsob podání
Přípravek Paricalcitol AGmed je podáván centrálním žilním katétrem během hemodialýzy.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Intoxikace vitaminem D. - Hyperkalcemie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může vést k metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení potřebných fyziologických výsledků je nutné monitorování pacienta a individuální titrace dávky.
Pokud dojde k rozvoji klinicky významné hyperkalcemie u pacientů užívajících vazače fosfátů na bázi kalcia, je vhodné dávku kalciového vazače fosfátů snížit nebo jeho podávání přerušit.
Chronická hyperkalcemie může být spojena s generalizovanou cévní kalcifikací a kalcifikací jiných měkkých tkání.
Fosfát nebo léčivé přípravky příbuzné vitaminu D se nesmí podávat společně s parikalcitolem vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie a zvýšení součinu Ca x P (viz bod 4.5).
Toxicita digitalisu je potencována hyperkalcemií jakékoliv příčiny, proto je při podávání digitalisu souběžně s parikalcitolem nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Opatrnosti je zapotřebí při současném používání parikalcitolu spolu s ketokonazolem (viz bod 4.5).
Upozornění týkající se pomocných látek Tento léčivý přípravek obsahuje 20 % v/v ethanolu (alkoholu). Jedna dávka může obsahovat až 1,3 g ethanolu, který může být škodlivý u pacientů s alkoholismem (viz body 2 a 4.2). Obsah ethanolu je nutné vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.