Paclitaxel ebewe

Před podáním přípravku Paclitaxel Ebewe je nutné všechny pacienty premedikovat kortikosteroidy,
antihistaminiky a H2 antagonisty, např.:

Léčivo Dávka Doba podání před Paklitaxelem
Dexametazon



20 mg perorálně* nebo i.v.



Pro perorální podání: zhruba 12 a hodin.
Pro i.v. podání: 30 až 60 minut.

Difenhydramin**

50 mg i.v.

30 až 60 minut

Cimetidin nebo
Ranitidin
300 mg i.v. nebo
50 mg i.v.
30 až 60 minut
* 8-20 mg pro pacienty s KS
**nebo odpovídající antihistaminikum, např. chlorfenyramin

Paclitaxel Ebewe se má aplikovat přes „in-line“ mikroporézní membránu, velikost pórů ≤0.22 μm (viz bod
6.6).

Primární léčba karcinomu ovaria: Ve stadiu výzkumů jsou sice již i jiné léčebné režimy, v současnosti se
však doporučuje kombinovaná léčba paklitaxelem a cisplatinou. Podle délky infuze se při léčbě paklitaxelem
doporučuje dvojí typ dávkování: 175 mg/m2 paklitaxelu aplikovat intravenózně po dobu 3 hodin, následně pak
podat cisplatinu 75 mg/m2 každé 3 týdny, nebo 135 mg/m2 podat v 24 hodinové infuzi, následně pak cisplatinu
75 mg/m2 s třítýdenními intervaly mezi jednotlivými léčebnými cykly (viz také bod 5.1).

Sekundární chemoterapie karcinomu ovaria: Doporučuje se dávka 175 mg/m2 paklitaxelu podávaná
intravenózně po dobu 3 hodin s 3-týdenními intervaly mezi léčebnými cykly.

Adjuvantní chemoterapie karcinomu prsu: Doporučuje se dávka 175 mg/m2 paklitaxelu podávaná ve cyklech intravenózně po dobu 3 hodin s 3-týdenními intervaly mezi léčebnými cykly, navazující na AC léčbu.

Primární chemoterapie karcinomu prsu: Používá-li se kombinovaná léčba s doxorubicinem (50 mg/m2),
má se paklitaxel podat 24 hodin po doxorubicinu. Doporučuje se dávka 220 mg/m2 paklitaxelu podávaná
intravenózně po dobu 3 hodin s 3-týdenními intervaly mezi léčebnými cykly (viz body 4.5 a 5.1).
Používá-li se kombinovaná léčba s trastuzumabem, doporučuje se dávka 175 mg/m2 paklitaxelu podávaná
intravenózně po dobu 3 hodin s 3-týdenními intervaly mezi léčebnými cykly (viz bod 5.1). Infuzi paklitaxelu
lze zahájit v den následující po podání první dávky trastuzumabu, anebo okamžitě po dalších dávkách
trastuzumabu, jestliže pacientka předchozí dávku trastuzumabu dobře tolerovala (podrobné informace o
trastuzumabu viz v příslušném Souhrnu údajů o přípravku Herceptin).

Sekundární léčba karcinomu prsu: Doporučuje se dávka 175 mg/m2 paklitaxelu podávaná intravenózně po
dobu 3 hodin s 3-týdenními intervaly mezi léčebnými cykly.

Léčba pokročilého NSCLC: Doporučuje se podat 175 mg/m2 paklitaxelu intravenózně po dobu 3 hodin,
následně pak podat cisplatinu 80 mg/m2 s 3-týdenními intervaly mezi léčebnými cykly.

Léčba KS spojeného s AIDS: Doporučuje se podat 100 mg/m2 paklitaxelu intravenózně po dobu 3 hodin
s dvoutýdenními intervaly mezi léčebnými cykly.

Další dávky paklitaxelu se mají podávat v závislosti na snášenlivosti jednotlivých pacientů.

Podání paklitaxelu se nemá opakovat, dokud počet neutrofilů nedosáhne ≥ 1 500/mm3 (≥ 1 000/mm3 u pacientů
s KS) a počet krevních destiček není ≥ 100 000/mm3 (≥ 75 000/mm3 u pacientů s KS). Pacientům, u nichž se
vyskytne těžká neutropenie (počet neutrofilů < 500/mm3 během ≥ 7 dnů) nebo těžká periferní neuropatie, je
potřeba snížit dávku v následujících léčebných cyklech o 20 % (25 % pro pacienty s KS) (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater: Pro pacienty s mírnými až středně závažnými poruchami funkce jater
nejsou k dispozici dostatečné údaje k doporučení na úpravu dávky (viz body 4.4 a 5.2). Pacienti s těžkou
poruchou funkce jater nemají být paklitaxelem léčeni.

Pediatrická populace: Paclitaxel se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let vzhledem k chybějícím
údajům o bezpečnosti a účinnosti.