Orlistat teva

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky orlistatu jsou především gastrointestinální povahy a souvisejí s farmakologickým
účinkem přípravku, který zabraňuje absorpci požitých tuků.

Gastrointestinální nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích s orlistatem v dávce 60 mg
trvajících 18 měsíců až dva roky jsou všeobecně mírné a přechodné. Obvykle se objevují na počátku
léčby (během tří měsíců) a většina pacientů zaznamenala pouze jednu příhodu. Příjem diety s nízkým
obsahem tuků sníží pravděpodobnost výskytu nežádoucích gastrointestinálních účinků (viz bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou setříděny na základě klasifikace orgánových systémů a četnosti.
Podle četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
(≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Vzhledem k tomu, že hlášení nežádoucích reakcí na podávání orlistatu během postmarketingového
období byla dobrovolná a není známa velikost populace, nejsou jejich frekvence známy.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů

Nežádoucí reakce
Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo:


Snížená hladina protrombinu a zvýšení INR (viz
body 4.3 a 4.5).

Poruchy imunitního systému

Není známo:


Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe,
bronchospasmu, angioedému, pruritu, vyrážky a
kopřivky.

Psychiatrické poruchy

Časté:


Úzkost*

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:







Časté:



Olejovité špinění (z konečníku)
Únik stolice při flatulenci
Nucení na stolici
Mastná/olejovitá stolice
Olejovité vyprazdňování
Flatulence
Měkká stolice

Bolest břicha
Inkontinence stolice




Není známo:


Vodnatá stolice
Zvýšení defekace

Divertikulitida
Pankreatitida
Mírné rektální krvácení (viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo:


Oxalátová nefropatie, která může vést
k renálnímu selhání

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo:



Hepatitida, která může být závažná
Bylo hlášeno několik případů úmrtí nebo
případů, které vyžadovaly transplantaci jater
Cholelithiáza
Zvýšená hladina transamináz a alkalické
fosfatázy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo:


Bulózní erupce

* je možné, že léčba orlistatem vede k úzkosti vzniklé sekundárně v důsledku gastrointestinálních
nežádoucích účinků nebo obav z nich.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.