Opatanol

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, zahrnujících zhruba 1680 pacientů, byl Opatanol podáván jednou až čtyřikrát
denně do obou očí po dobu až čtyř měsíců jako monoterapie nebo podpůrná léčba k loratadinu 10 mg.
Očekávalo se, že zhruba u 4,5% pacientů dojde k nežádoucím účinkům, avšak léčení v klinických
studiích z důvodu nežádoucích účinků spojených s přípravkem Opatanol muselo předčasně ukončit
pouze 1,6 % pacientů. V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nebo systémové
nežádoucí účinky, spojené s přípravkem Opatanol. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
spojenými s léčbou byly nepříjemné pocity v oku, s incidencí 0,7 % pacientů.



Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Během klinických a postmarketingových studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které byly
roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté časté známo podle klesající závažnosti.

Klasifikace orgánového systému Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté rinitida
Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivita, otok obličeje
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, dysgeuzie
Méně časté závratě, hypestézie
Není známo somnolence
Poruchy oka Časté bolest oka, podráždění oka, suché oko,
neobvyklý pocit v očích
Méně časté eroze rohovky, vady epitelu rohovky,
poruchy epitelu rohovky keratitis
punctata, keratitida, skvrny na rohovce,
výtok z oka, fotofobie, rozmazané vidění,
snížená zraková ostrost, blefarospasmus,
oční diskomfort, svědění oka, folikuly
spojivky, poruchy spojivky, pocit cizího
tělíska v oku, nadměrné slzení, erytém
očního víčka, edém očního víčka, poruchy
očních víček, oční hyperemie
Není známo edém rohovky, oční edém, otok oka,
konjunktivitida, mydriáza, porucha
vidění, krusty na okrajích víček
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté sucho v nose
Není známo dušnost, sinusitida
Gastrointestinální poruchy Není známo nauzea, zvracení,
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté kontaktní dermatitida, pocit pálení kůže,
suchá kůže
Není známo dermatitida, erytém
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté únava
Není známo astenie, malátnost

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.