Omnitrope

D 
"
Y9  7
    6+7 

:NB Y9@
N@*
*
#+#  "+1+

%Z# [k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.
Q"I
; 
I+   4C+
 # " 4# *  #   4 1    
47
7" 4*; 
7 C  
4   #
+ 
+"  C #*- 

I # E*2 +1
+7C 
 "77" 4  #
1 *;1  ""'8D3'%4 1 6 
#1 3' +*,#77
 7 "I7Y
D 7"1IMetabolismus tuků
;isíeriahc hcýupuůo ůíeorc: roWoaeir7 L/LCWbikoéeoriku í iPkhPEuůo ariFhk khahýú í khaiarieohcú P éžruř
EyoWcm Poýo aiývPvc: éisíeriahcu aíWhoceús é coýiéeíepos rúéeiPžbi birsicu po éc:Coc: bkíýhcL/L í íaikhaiarieohcu H P éžruř QúCo yfe eípž ainiriPvci éc:Coc: WokpiPž bkíýhc7 Wbikoéeoriku
v séru.
Metabolismus sacharidů
;isíeriahc nP7duůo bkíýhcu hcnukhcuZ bkíýhcí ákupBn7 P prPh cíkízci éo Pdíp iyP7pko cosmc:ř /meh
é b7aiaheuheírhésos sibiu s:e cíkízci b7aiák7pžshhř :ocei éeíP ůo éisíeriahcos iýéerícmcř
Metabolismus vody a minerálů
joýiéeíeop rúéeiPžbi birsicu ůo éaiůoc éo éc:Cocfs iyůosos akíns7 í oJeríWokukvrc: eopuehc7ř Eym
biýcie7 éo ai níbvůoc: kžzy7 éisíeriahcos r7Wbko nPfd:ř ;isíeriahc hcýupuůo níýrCiPvc: éiý:puZ
draslíku a fosforu.
Metabolismus kostí
; 

# *,  #1
 

"4 
4 1   
" 

4 #+ # "4 7 
v nosných místech.
Fyzická výkonnost
!    #11# 
  
 1767"1+  *; 

71 + 
 "#+
 #*2 1I
4C



6"*
2"I #
 
?"+" "  
""1 4
1 71 

#771#
C7 7@
@@
@/G** C  C
 1+7*"#7
C1 C%1
4M
W@;,;%@
@** W;,;%@
@/G
těl. hm. denněkteré se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu
vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS.
Zkušenosti z poregistrační studie:
;aikozciée ;ícýin ariPvýmkí P koeoWb =@@G íC =@=@ P ll oPriaépfWb nos:WbZ P ;oPorc: AsorhWoZ
LícíýmZ Auéervkhh í cí :WbíůCMícu sonhcvriýc: cohceorPoczc:Z copicerikiPíciuZ kicáheuýhcvkc:Z
ieoPěociu í sukehWocerhWpiu ýiyriPikciu éeuýhh yonaozciéeh S-A;;T píeoáirho č ní Izokos
níncísocvc: Iýíůú i yonaozciéeh í Izhcciéeh iý G č>W aoýhíerhWpfWb aíWhoceú kžzocfWb aě:aríPpos
Escheriao é rúncfsh hcýhpíWoshř
Hlavní pediatrické indikace byly tyto: GHD rekombinantním růstovým hormonem nežádoucími účinky s podezřením na kauzální souvislost s léčbou pacientů přípravkem Omnitrope
bolest hlavy Většina nežádoucích účinků vyhodnocených jako účinky související s léčbou přípravkem se očekávala
na základě Souhrnu údajů o přípravku a na základě znalostí o typu molekul této třídy nežádoucích účinků byla mírné nebo střední intenzity.
Výsledky vyhodnocení účinnosti, na základě vyhodnocení 6 589 pediatrických pacientů posouzení účinnosti, sestávající z 5 671 dříve neléčených pacientů, 915 pacientů předtím léčených
rhGH a 3 pacientů s chybějícími údaji o předchozí léčběbyla účinná a vedla k podstatnému růstovému výšvihu odpovídajícímu výsledkům hlášeným v
observačních studiích jiných schválených léčivých přípravků rhGH: střední SDS výšky se efektivně
zvýšilo od výchozí hodnoty -2,64 na hodnotu -1,97 po jednom roce, a na hodnotu -0,98 po 5 letech
léčby u dříve neléčených pacientů, zatímco u dříve léčených pacientů se střední SDS výšky zvýšilo od
hodnoty -1,49 na hodnotu -1,21 po jednom roce a na hodnotu -0,98 po 5 letech léčbou přípravkem
Omnitrope. Podle úsudku lékaře, 1 628 tělesné výšky hodnota léčených pacientů -1,43