Okedi

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OKEDI 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

OKEDI 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

OKEDI 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risperidonum 75 mg.

OKEDI 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risperidonum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.

Předplněná injekční stříkačka s práškem
Bílý až bílo-nažloutlý neagregovaný prášek.

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem pro rekonstituci
Čirý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek OKEDI je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých, u kterých byly pomocí perorálního
risperidonu stanoveny snášenlivost a účinnost.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek OKEDI má být podáván každých 28 dní jako intramuskulární Podávání přípravku OKEDI má být zahájeno podle klinického stavu pacienta:

Pacienti s předchozí odpovědí na risperidon v anamnéze, kteří jsou v současné době stabilizováni
perorálně podávanými antipsychotiky Pacienti stabilizovaní perorálně podávaným risperidonem mohou být převedeni na přípravek OKEDI
bez předchozí titrace.

Před zahájením léčby přípravkem OKEDI mají být pacienti stabilizovaní jinými perorálně
podávanými antipsychotiky Délka období titrace má být dostatečně dlouhá risperidonu a schopnost na něj reagovat.

Pacienti dříve neléčení perorálně podávaným risperidonem
U pacientů, kteří jsou kandidáty na podávání přípravku OKEDI a NEBYLI dříve léčeni risperidonem,
musí být před zahájením léčby přípravkem OKEDI potvrzena snášenlivost risperidonu a schopnost
reakce na risperidon během období perorální léčby risperidonem. Doporučená délka období titrace je
nejméně 14 dní.

Přechod z perorálně podávaného risperidonu na přípravek OKEDI
Doporučené dávky perorálně podávaného risperidonu a přípravku OKEDI potřebné k udržení podobné
expozice účinné frakce v ustáleném stavu jsou následující:

Předešlá perorální dávka risperidonu 28Předešlá perorální dávka risperidonu 4každých 28 
Podávání přípravku OKEDI musí být zahájeno přibližně 24 hodin po poslední perorální dávce
risperidonu. Úpravy dávky přípravku OKEDI mohou být prováděny každých 28 dní. Obecně se jako
udržovací dávka doporučuje přípravek OKEDI 75 mg každých 28 dní. Pro některé pacienty však může
být přínosem přípravek OKEDI 100 mg každých 28 dní, v závislosti na klinické odpovědi
a snášenlivosti pacienta. Při používání přípravku OKEDI se nedoporučuje ani nasycovací dávka, ani
žádný doplňkový perorálně podávaný risperidon.

Přechod z injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem podávané jednou za dva týdny na přípravek
OKEDI
Při přechodu z injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem podávané jednou za dva týdny je třeba
zahájit podávání přípravku OKEDI místo další pravidelně plánované injekce risperidonu
s dlouhodobým účinkem podávané jednou za dva týdny s dlouhodobým účinkem podávané jednou za dva týdnypokračovat v 28denních intervalech. Nedoporučuje se žádné soubežné perorální podávání risperidonu.

Při přechodu pacientů dříve stabilizovaných na injekci risperidonu s dlouhodobým účinkem podávané
jednou za dva týdny na přípravek OKEDI, je doporučená dávka k udržení podobné expozice účinné
frakce v ustáleném stavu následující:

Risperidon spřípravek OKEDI 75Risperidon spřípravek OKEDI 100
Přechod z přípravku OKEDI na perorálně podávaný risperidon
Při přechodu pacientů z injekčního podávání přípravku OKEDI zpět na léčbu perorálně podávaným
risperidonem je třeba vzít v úvahu složení přípravku OKEDI s typickým prodlouženým uvolňováním.
Obecně se doporučuje zahájit perorální léčbu risperidonem 28 dní po posledním podání přípravku
OKEDI.

Vynechané dávky
Jak nevynechat dávky
Aby se předešlo vynechání dávky za 28 dní, mohou pacienti dostat injekci až 3 dny před plánovaným
termínem po 28 dnech. Pokud se podání dávky zpozdí o 1 týden, poklesne během toho týdne medián
minimální koncentrace přibližně o 50 %. Klinický význam tohoto jevu není znám. Pokud se podání
dávky zpozdí, má být injekce v dalším 28denním intervalu naplánována podle data poslední injekce.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku OKEDI u starších pacientů ve věku > 65 let nebyly pro přípravek
OKEDI injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním stanoveny. U starších pacientů je nutno
přípravek OKEDI používat s opatrností. Před podáním přípravku OKEDI má být spolehlivě stanovena
snášenlivost risperidonu v dávce ≥ 3 mg denně podávaného perorálně.

Obecně je doporučené dávkování risperidonu u starších pacientů s normální funkcí ledvin stejné jako
u dospělých pacientů s normální funkcí ledvin. Pokud je to však považováno za klinicky vhodné, má
se zvážit zahájení podáním přípravku OKEDI 75 mg funkce ledvin viz Porucha funkce ledvin níže
Porucha funkce ledvin
Přípravek OKEDI nebyl systematicky hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin úprava dávky přípravku OKEDI.
Přípravek OKEDI se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin

Porucha funkce jater
Přípravek OKEDI nebyl systematicky hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
U pacientů s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace volné frakce
risperidonu.

U těchto skupin pacientů je nutno přípravek OKEDI používat s opatrností. Pokud je potvrzena
snášenlivost perorálního dávky nejméně 3 mg, doporučuje se před zahájením léčby přípravkem
OKEDI v dávce 75 mg pečlivá titrace perorálně podávaným risperidonem dávce a pomalejší rychlosti titraci
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku OKEDI u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek OKEDI je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí být podáván intravenózně nebo
subkutánně pracovníkem.

Přípravek OKEDI se podává hlubokou intramuskulární injekcí do deltového nebo gluteálního svalu za
použití vhodné sterilní jehly. K aplikaci do deltového svalu se použije 1palcová jehla a podání injekce
se střídá mezi dvěma deltovými svaly. K aplikaci do gluteálního svalu se použije 2palcová jehla
a podání injekce se střídá mezi dvěma gluteálními svaly.

Před podáním injekce se prášek v předplněné injekční stříkačce přípravku OKEDI rekonstituuje
pomocí předplněné injekční stříkačky s příslušným rozpouštědlem.

Proces rekonstituce má být proveden v souladu s návodem k použití, viz bod 6.6. Nesprávná
rekonstituce může ovlivnit správné rozpuštění prášku a v případě podání se může objevit vyšší pík
risperidonu v počátečních hodinách
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů dosud neléčených risperidonem se před zahájením léčby přípravkem OKEDI doporučuje
stanovit snášenlivost perorálně podávaného risperidonu a potenciální potřeby ukončit léčbu je třeba vzít v úvahu vlastnosti léčivého přípravku ve smyslu
prodlouženého uvolňování a dlouhý poločas eliminace risperidonu.

Starší pacienti s demencí

Zvýšená mortalita u starších osob s demencí
Přípravek OKEDI nebyl u starších pacientů s demencí hodnocen, proto se nemá u této skupiny
pacientů používat. V meta-analýze 17 kontrolovaných hodnocení atypických antipsychotik, včetně
risperidonu, byla u starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky zaznamenána ve
srovnání s placebem zvýšena mortalita. V placebem kontrolovaných hodnoceních s perorálně
podávaným risperidonem byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených
risperidonem ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem. Poměr šancí spolehlivosti67 let – 100 letléčených konvenčními antipsychotiky je také mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s osobami, které
léčeny nejsou. Neexistují dostatečné údaje, aby bylo možno jasně odhadnout přesnou velikost tohoto
rizika, a příčina zvýšeného rizika není známa. Do jaké míry lze nálezy zvýšené mortality
v observačních studiích přičítat léčivé látce obsažené v antipsychotiku oproti některé charakteristice /
některým charakteristikám pacientů není jasné.

Souběžné používání furosemidu
V placebem kontrolovaných hodnoceních s risperidonem u starších pacientů s demencí byla incidence
mortality ve skupině s furosemidem a risperidonem vyšší - 97 letnebo samotným furosemidem pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem byla pozorována ve dvou ze čtyř klinických
hodnocení. Souběžné používání risperidonu s dalšími diuretiky užívanými v nízké dávce
Patofyziologický mechanismus vysvětlující tento jev nebyl rozpoznán a žádný konzistentní vzorec
příčiny úmrtí nebyl zjištěn. Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo souběžnému
podávání dalších silných diuretik zvýšenou pozornost a před použitím mají být zváženy rizika
a přínosy léčby touto kombinací. Incidence mortality u pacientů užívajících současně s risperidonem
jiná diuretika nebyla zvýšena. Nezávisle na léčbě byla všeobecným rizikovým faktorem mortality
dehydratace, a proto je zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zabránit.

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky

V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů s demencí
léčených některými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno přibližně trojnásobně zvýšené riziko
výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích účinků Souhrnné údaje získané ze šesti placebem kontrolovaných studií s risperidonem u převážně starších
pacientů šancí znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani při užívání jiných antipsychotik nebo u jiných populací
pacientů.

U pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu je nutno přípravek OKEDI používat
s opatrností.

Ortostatická hypotenze

Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem se může vyskytnout hypotenze. Některé případy hypotenze nebo ortostatické hypotenze byly hlášeny během programu
klinického vývoje přípravku OKEDI u dávek v rozmezí od 50 mg do 100 mg. Po uvedení přípravku na
trh byla pozorována klinicky významná hypotenze při souběžném používání risperidonu
a antihypertenziv. Přípravek OKEDI je nutno používat s opatrností u pacientů s diagnostikovaným
kardiovaskulárním onemocněním vzruchu, dehydratací, hypovolémii nebo cerebrovaskulárním onemocněnímrelevantní ortostatická hypotenze přetrvává, mají se zhodnotit rizika/přínosy další léčby přípravkem
OKEDI.

Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza

Při podávání risperidonu byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.
Agranulocytóza byla hlášena velmi vzácně
Pacienti s anamnézou klinicky významného nízkého počtu bílých krvinek nebo leukopenie/neutropenie navozené léčivými přípravky mají být během počátečních měsíců léčby
sledováni a při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu WBC bez jiných možných
příčin se má zvážit ukončení léčby přípravkem OKEDI.

U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně sledovat horečku nebo jiné příznaky
či projevy infekce a pokud se takové příznaky nebo projevy objeví, okamžitě je léčit. U pacientů se
závažnou neutropenií ukončit a sledovat počet WBC do návratu k normálu.

Tardivní dyskineze / extrapyramidové příznaky
Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojována s rozvojem
tardivní dyskineze především jazyka a/nebo obličeje. Nástup extrapyramidových příznaků EPSvysazení všech antipsychotik.

U pacientů, kterým jsou podávány souběžně psychostimulancia namístě opatrnost, protože EPS se mohou objevit při úpravě dávek jednoho nebo obou přípravků.
Doporučuje se postupné vysazování stimulační léčby
Neuroleptický maligní syndrom
Při léčbě antipsychotiky byl popsán neuroleptický maligní syndrom NMSa zvýšenými plazmatickými hladinami kreatinkinázy. Další příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii
OKEDI.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky

Při předepisování přípravku OKEDI pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho
tělísky risperidonu může zhoršit. U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního
syndromu a zvýšená citlivost k léčivým přípravkům obsahujícím antipsychotika; tito pacienti byli
vyřazeni z klinických hodnocení. Projevy této zvýšené citlivosti mohou kromě extrapyramidových
příznaků zahrnovat zmatenost, otupělost, posturální nestabilitu s častými pády.

Hyperglykemie a diabetes mellitus

V průběhu léčby risperidonem byly hlášeny hyperglykemie, diabetes mellitus a exacerbace již
existujícího diabetu. V některých případech byl hlášen předchozí přírůstek tělesné hmotnosti, což
může být predisponující faktor. Spojení s ketoacidózou bylo hlášeno velmi vzácně a spojení
s diabetickým kómatem vzácně. Doporučuje se příslušné klinické sledování v souladu s používanými
doporučeními pro antipsychotika. U pacientů léčených přípravkem OKEDI, je nutno sledovat příznaky
hyperglykemie nutno pravidelně sledovat kvůli možnému zhoršení schopnosti regulace hladiny glukosy.

Zvýšení tělesné hmotnosti

V souvislosti s používáním risperidonu bylo hlášeno významné zvýšení tělesné hmotnosti. Tělesnou
hmotnost je nutno průběžně sledovat.

Hyperprolaktinemie

Hyperprolaktinemie je častý nežádoucí účinek léčby risperidonem. Je doporučeno stanovit hladinu
prolaktinu v plazmě u pacientů s průkazem možných nežádoucích účinků spojených s prolaktinem
erekce a galaktoreou
Studie na tkáňových kulturách naznačují, že růst buněk u nádorových onemocněních prsu u člověka
může být stimulován prolaktinem. Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích
prokázána přímá souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno
postupovat s opatrností. U pacientů s existující hyperprolaktinemií a u pacientů s nádorovým
onemocněním, které je potenciálně závislé na prolaktinu, je nutno přípravek OKEDI používat
s opatrností.

Prodloužení QT intervalu

Prodloužení QT intervalu bylo hlášeno velmi vzácně. Při předepisování risperidonu s přípravky
prodlužujícími QT interval je nutno postupovat s opatrností u pacientů s diagnostikovaným
kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii
nebo poruchách elektrolytové rovnováhy arytmogenního účinku. Stejně tak je nutná opatrnost při souběžném používání s přípravky, které
prodlužují QT interval.

Epileptické záchvaty

Přípravek OKEDI je nutno používat s opatrností u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo
jinými onemocněními, které potenciálně snižují práh pro vznik záchvatů.

Priapismus

Během léčby přípravkem OKEDI se může objevit priapismus z důvodu blokády alfaadrenergního
účinku.

Regulace tělesné teploty

Antipsychotikům je přisuzováno narušení schopnosti těla snižovat teplotu tělesného jádra. Pacientům,
u kterých se předpokládají podmínky přispívající ke zvýšení teploty tělesného jádra, např. intenzivní
cvičení, vystavení extrémním teplotám, souběžná léčba přípravky s anticholinergní aktivitou nebo
dehydratace, je při předepisováni přípravku OKEDI nutno věnovat příslušnou péči.

Antiemetický účinek

V předklinických studiích s risperidonem byl pozorován antiemetický účinek. Pokud se tento účinek
vyskytne u člověka, může maskovat známky a příznaky předávkování některými přípravky nebo
stavy, jako je střevní neprůchodnost, Reyeův syndrom a nádorové onemocnění mozku.

Žilní tromboembolismus

Při užívání léčivých přípravků obsahujících antipsychotika se vyskytly případy žilního
tromboembolismu antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, mají být před i během léčby
přípravkem OKEDI všechny možné rizikové faktory pro VTE zaznamenány a mají být přijata
preventivní opatření.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky

U pacientů léčených risperidonem byl během operací katarakty pozorován peroperační syndrom
plovoucí duhovky
IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu operace a po operaci. Před operací má být oční
chirurg informován o pacientem v současnosti nebo v minulosti používaných přípravcích s alfa1a-
adrenergním antagonistickým účinkem. Potenciální přínos přerušení léčby alfa1-blokátorem před
operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem přerušení léčby antipsychotiky.

Hypersenzitivita

Ačkoli je třeba před zahájením léčby u pacientů, kteří se dosud risperidonem neléčili, stanovit
snášenlivost perorálního risperidonu, byly u parenterálně podávaného risperidonu po uvedení na trh
vzácně hlášeny anafylaktické reakce u pacientů, kteří dříve perorálně podávaný risperidon tolerovali.
Pokud se vyskytnou hypersenzitivní reakce, je třeba používání přípravku OKEDI ukončit a s ohledem
na klinický stav pacienta zahájit obecná podpůrná opatření, přičemž pacienta je nutné sledovat, dokud
známky a příznaky nevymizí.

Rekonstituce a způsob podání

V případě nesprávné rekonstituce může být účinnost přípravku nedostatečná
Je třeba dbát na to, aby nedošlo k neúmyslné injekci přípravku OKEDI do krevní cévy nebo podkožní
tkáně. Pokud se podává intravenózně, očekává se vzhledem k vlastnostem přípravku OKEDI, že se
okamžitě vytvoří pevný útvar způsobující zablokování jehly. Následně se v místě vpichu může objevit
krvácení. V případě subkutánního podání může být injekce bolestivější a lze očekávat pomalejší
uvolňování risperidonu.

Pokud je dávka nesprávně podána intravenózní nebo subkutánní cestou, nemá se dávka opakovat,
protože je obtížné odhadnout výslednou expozici přípravku. Pacient má být pečlivě sledován a podle
klinickému stavu vhodně léčen až do další plánované injekce přípravku OKEDI v 28denním intervalu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce přípravku OKEDI se souběžně podávanými jinými léčivými přípravky nebyly systematicky
hodnoceny. Údaje o interakcích uvedené v této části jsou založeny na studiích s perorálně podávaným
risperidonem.

Interakce související s farmakodynamikou

Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Je nutno postupovat s opatrností při předepisování přípravku OKEDI spolu s léčivými přípravky,
o kterých je známo, že prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika prokainamid, propafenon, amiodaron, sotaloltetracyklická antidepresiva antimalarika v játrech. Tento seznam je orientační, nikoli úplný.

Centrálně účinkující přípravky a alkohol
Přípravek OKEDI je nutno používat s opatrností v kombinaci s dalšími centrálně účinkujícími látkami
včetně alkoholu, opioidů, antihistaminik a benzodiazepinů z důvodu zvýšeného rizika sedace.

Levodopa a agonisté dopaminu
Přípravek OKEDI může působit antagonisticky proti účinku levodopy a jiných agonistů dopaminu. Je-
li podávání této kombinace nezbytné, zejména v konečném stadiu Parkinsonovy choroby, je nutné
předepsat nejnižší účinnou dávku obou přípravků.

Léčivé přípravky s hypotenzním účinkem
Po uvedení přípravku na trh byla pozorována klinicky významná hypotenze při souběžném používání
risperidonu a antihypertenziv.

Psychostimulancia
Používání psychostimulancií k extrapyramidovým příznakům při změně léčby jednou nebo oběma látkami
Paliperidon
Souběžné používání přípravku OKEDI s paliperidonem se nedoporučuje, protože paliperidon je
účinným metabolitem risperidonu a jejich kombinace může vést ke přídatné expozici účinné frakci.

Interakce související s farmakokinetikou

Přípravek OKEDI je metabolizován převážně prostřednictvím cytochromu P míře prostřednictvím CYP3A4. Jak risperidon, tak i jeho aktivní metabolit 9-hydroxy-risperidon jsou
substráty P-glykoproteinu nebo indukující aktivitu CYP3A4 a/nebo P-gp mohou ovlivnit farmakokinetiku účinné frakce
risperidonu.

Silné inhibitory CYP2D6
Souběžné podávání přípravku OKEDI se silným inhibitorem CYP2D6 může zvýšit plazmatické
koncentrace risperidonu, ale méně už koncentrace účinné frakce. Vyšší dávky silného inhibitoru
CYP2D6 mohou zvýšit koncentraci účinné frakce risperidonu se, že další inhibitory CYP2D6, jako je chinidin, mohou ovlivnit plazmatické koncentrace risperidonu
podobným způsobem. Při zahájení či ukončení souběžné léčby paroxetinem, chinidinem nebo jiným
silným inhibitorem CYP2D6, zvláště při vyšších dávkách, má lékař přehodnotit dávkování přípravku
OKEDI.

Inhibitory CYP3A4 a/nebo P-gp
Souběžné podávání přípravku OKEDI se silným inhibitorem CYP3A4 a/nebo P-gp může podstatně
zvýšit plazmatické koncentrace účinné frakce risperidonu. Pokud je zahájena nebo ukončena léčba
souběžně užívaným itrakonazolem a/nebo jiným silným inhibitorem CYP3A4 a/nebo P-gp, má lékař
přehodnotit dávkování přípravku OKEDI.

Induktory CYP3A4 a/nebo P-gp
Souběžné podávání přípravku OKEDI se silným induktorem CYP3A4 a/nebo P-gp může snížit
plazmatické koncentrace účinné frakce risperidonu. Pokud je zahájena nebo ukončena léčba souběžně
užívaným karbamazepinem a/nebo jiným silným induktorem CYP3A4 a/nebo P-gp, má lékař
přehodnotit dávkování přípravku OKEDI. Účinky induktorů CYP3A4 se projevují v závislosti na čase
a může trvat nejméně 2 týdny od zahájení léčby do dosažení maximálního účinku. Naopak při
ukončení léčby může trvat nejméně 2 týdny, než indukce CYP3A4 poklesne.

Léky s vysokou vazbou na proteiny
Pokud je risperidon užíván spolu s léčivými přípravky s vysokou vazbou na proteiny, není klinicky
relevantní vytlačení z vazby na plazmatické bílkoviny ani u jednoho z přípravků.

Při souběžném používání těchto léčivých přípravků je třeba nahlédnout do příslušného označení pro
informace o způsobu metabolismu a možné potřebě úpravy dávkování.

Příklady
Příklady léčivých přípravků, které se mohou potenciálně ovlivňovat, nebo u kterých nebyly prokázány
interakce s risperidonem, jsou uvedeny níže:

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku risperidonu
Antibakteriální látky:
• Erytromycin, středně silný inhibitor CYP3A4 a inhibitor P-gp, nemění farmakokinetiku
risperidonu a účinné frakce.
• Rifampicin, silný induktor CYP3A4 a induktor P-gp, snižuje plazmatické koncentrace účinné
frakce.
Anticholinesterázy:
• Donepezil a galantamin, oba substráty CYP2D6 a CYP3A4, nevykazují klinicky významný
účinek na farmakokinetiku risperidonu ani účinné frakce.
Antiepileptika:
• Karbamazepin, silný induktor CYP3A4 a induktor P-gp, snižuje plazmatické koncentrace
účinné frakce. Podobné účinky mohou být pozorovány např. u fenytoinu a fenobarbitalu, které
také indukují jaterní enzym CYP3A4, stejně jako P-glykoprotein.
• Topiramát mírně snižoval biologickou dostupnost risperidonu, nikoli však účinné frakce. Proto
není pravděpodobné, že by tato interakce měla klinický význam.
Antimykotika:
• Itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4 a inhibitor P-gp, v dávce 200 mg/den zvyšoval plazmatické
koncentrace účinné frakce přibližně o 70 % při dávce risperidonu 2 až 8 mg/den.
• Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4 a inhibitor P-gp, v dávce 200 mg/den zvyšoval
plazmatické koncentrace risperidonu a snižoval plazmatické koncentrace 9-hydroxyrisperidonu.
Antipsychotika:
• Fenothiaziny mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však účinné frakce.
Antivirotika:
• Inhibitory proteázy: Nejsou dostupné údaje z oficiální studie, nicméně vzhledem k tomu, že
ritonavir je silným inhibitorem CYP3A4 a slabým inhibitorem CYP2D6, mohou ritonavir
a ritonavirem zesílené inhibitory proteázy zvýšit koncentrace účinné frakce.
Betablokátory:
• Některé betablokátory mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však účinné
frakce.
Blokátory kalciových kanálů:
• Verapamil, středně silný inhibitor CYP3A4 a inhibitor P-gp, zvyšuje plazmatické koncentrace
risperidonu a účinné frakce.
Přípravky na léčbu gastrointestinálního traktu:
• Antagonisté H2-receptorů: Cimetidin a ranitidin, oba slabé inhibitory CYP2D6 a CYP3A4,
zvyšovaly biologickou dostupnost risperidonu, pouze minimálně však zvyšovaly dostupnost
účinné frakce.
SSRI a tricyklická antidepresiva:
• Fluoxetin, silný inhibitor CYP2D6, zvyšuje plazmatické koncentrace risperidonu, ale méně už
koncentrace účinné frakce.
• Paroxetin, silný inhibitor CYP2D6, zvyšuje plazmatické koncentrace risperidonu, ale při dávce
do 20 mg/den už méně koncentrace účinné frakce. Vyšší dávky paroxetinu však mohou
zvyšovat plazmatickou koncentraci i účinné frakce.
• Tricyklická antidepresiva mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však
účinné frakce. Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické
frakce.
• Sertralin, slabý inhibitor CYP2D6, a fluvoxamin, slabý inhibitor CYP3A4, v dávkách až do
100 mg/den nejsou spojovány s klinicky významnými změnami v koncentracích účinné frakce
risperidonu. Nicméně denní dávky sertralinu nebo fluvoxaminu vyšší než 100 mg mohou zvýšit
koncentrace účinné frakce risperidonu.

Vliv risperidonu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Antiepileptika:
• Risperidon nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku valproátu nebo
topiramátu.
Antipsychotika:
• Aripiprazol, substrát CYP2D6 a CYP3A4: Risperidon v tabletách nebo injekcích neovlivňuje
farmakokinetiku aripiprazolu a jeho aktivního metabolitu, dehydroaripiprazolu.
Digitalisové glykosidy:
• Risperidon nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku digoxinu.
Lithium:
• Risperidon nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia.

Souběžné používání risperidonu s furosemidem

Viz bod 4.4 týkající se zvýšené úmrtnosti starších pacientů s demencí, kterým je souběžně podáván
furosemid.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání risperidonu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik risperidonupříznaků z vysazení léku. Tyto příznaky se mohou lišit v závažnosti a v délce trvání. Byly hlášeny
případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, třesu, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Proto mají být novorozenci pečlivě sledováni.

Přípravek OKEDI nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Fyzikálně-chemické údaje naznačují vylučování risperidonu/metabolitů do mateřského mléka.

Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku OKEDI.

Fertilita

Risperidon zvyšuje hladinu prolaktinu. Hyperprolaktinemie může potlačovat hypothalamický GnRH,
což vede ke snížení sekrece gonadotropinu hypofýzou. To může dále inhibovat reprodukční funkce
u žen i mužů narušením gonadální steroidogeneze.

V neklinických studiích nebyly pozorovány relevantní účinky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek OKEDI má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k jeho
potenciálním účinkům na nervový systém a na zrak aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky fázi 3 klinického hodnocení, jsou: zvýšená hladina prolaktinu v krvi
Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Dále jsou uvedeny všechny ADRs hlášené z klinických hodnocení risperidonu a sledování po uvedení
risperidonu na trh podle kategorie frekvencí odhadnutých z klinických hodnocení risperidonu.

Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté méně časté
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek 
Frekvence 
Velmi
častéVelmi
vzácné 
Není
známo 
Infekce
a infestace
pneumonie,
bronchitida,
infekce
horních cest
dýchacích,
sinusitida,
infekce
močových
cest, infekce
ucha, chřipka
LQIHNFHFHVWLQIHNFHWRQVLOLWLGD
RQ\FKRP\Ny]D
FHOXOLWLGD
ORNDOL]RYDQiYLURYiDNDURGHUPDWLWLGD
infekcePoruchy krve
a lymfatickéh
o systému
neutropenie, snížení
počtu bílých krvinek,
trombocytopenie,
anemie, snížení
hodnot hematokritu,
zvýšení počtu
eozinofilů
DJUDQXORF\W
y]DF

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita anafylaktic
ká reakcec

Endokrinní
poruchy
hyperprolaktin
emiea
nepřiměřen
á sekrece
antidiuretic
kého
hormonu,
glykosurie

Poruchy
metabolismu
a výživy
zvýšení tělesné
hmotnosti,
zvýšení chuti
k jídlu, snížení
chuti k jídlu
diabetes mellitusbⰠ
hyperglykemie,
polydipsie, snížení
tělesné hmotnosti,
anorexie, zvýšení
hladiny cholesterolu
v krvi, zvýšení hladin
triglyceridů votrava
vodouc,
hypoglyke
mie,
hyperinsuli
nemiec
diabetická
ketoacidó
za

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek 
Frekvence 
Velmi
častéVelmi
vzácné 
Není
známo 
Psychiatrické
poruchy
insomnied porucha
spánku,
agitovanost,
deprese, úzkost
PiQLH]PDWHQRVWLOLELGRQRþQtkatatonie,
somnambul
ismus,
porucha
příjmu
potravy
související
se spánkem,
otupený
afekt,
anorgasmie

Poruchy
nervového
systému
parkinsoni
smusd,
bolest
hlavy
sedace/somnol
ence, akatizied,
dystonied,
závrať,
dyskinezed,
třes
tardivní dyskineze,
cerebrální ischemie,
ztráta vědomí
konvulzed, synkopa,
psychomotorická
hyperaktivita,
porucha rovnováhy,
abnormální
koordinace,
posturální závrať,
porucha pozornosti,
dysartrie, dysgeuzie,
hypestezie, parestezie
QHXUROHSWLF
NêV\QGURP
FHUHEURYDVN
XOiUQt
SRUXFKD
GLDEHWLFNp
koma,
titubace
hlavy,
neodpovídá
ní na
podněty,
snížená
úroveň
vědomí,

Poruchy oka UR]PD]DQp
YLG
Qt
NRQMXQNWLYLWLGD
IRWRIRELH]YêãHQiRþQtglaukom,
porucha
hybnosti
očí,
protáčení
očí, tvorba
krust na
okraji
víček,
syndrom
plovoucí
duhovky
í
Poruchy ucha
a labyrintu
YHUWLJRXFKD

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek 
Frekvence 
Velmi
častéVelmi
vzácné 
Není
známo 
Srdeční
poruchy
tachykardie fibrilace síní,
atrioventrikulární
blokáda, poruchy
vedení vzruchu,
prodloužení
QT intervalu na
elektrokardiogramu,
bradykardie,
abnormální
elektrokardiogram,
palpitace
VLQXVRYi
DU\WPLH

Cévní
poruchy
hypertenze hypotenze,
ortostatická
hypotenze, zrudnutí
plicní
embolie,
žilní
trombóza

Respirační,
hrudní
a mediastinál
ní poruchy
dyspnoe,
faryngolarynge
ální bolest,
kašel,
kongesce nosní
sliznice
kongesce dýchacích
cest, sípot, epistaxe
syndrom
spánkové
apnoe,
hyperventil
ace,
abnormální
zvuky na
plicích
aspirační
pneumonie,
plicní
kongesce,
dysfonie,
respirační
poruchy

Gastrointesti
nální poruchy
bolest břicha,
břišní
diskomfort,
zvracení,
nauzea, zácpa,
průjem,
dyspepsie,
sucho v ústech,
bolest zubů 
inkontinence stolice,
fekalom,
gastroenteritida,
dysfagie, flatulence
pankreatitid
a, obstrukce
střev, otok
jazyka,
cheilitida
ileusPoruchy jater
a žlučových
cest
zvýšení hladin
aminotransferáz,
zvýšení hladiny
gamaglutamyltransfe
rázy, zvýšení hodnot
jaterních enzymů
åORXWHQND
Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek 
Frekvence 
Velmi
častéVelmi
vzácné 
Není
známo 
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
vyrážka,
erytém
kopřivka, pruritus,
alopecie
hyperkeratóza,
ekzém, suchá kůže,
změna zbarvení kůže,
akné, seboroickác
dermatitida, poruchy
kůže, kožní léze
SROpNRYi
Y\UiåND
OXS\
angioedé
Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndrom /
toxická
epidermální
nekrolýzac
Poruchy
svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové
tkáně
svalové
spasmy,
muskuloskelet
ální bolest,
bolest zad,
artralgie
zvýšení hladiny
kreatinkinázy v krvi,
abnormální držení
těla, ztuhlost kloubů,
otok kloubů, svalová
slabost, bolest
v REODVWLUKDEGRP\RO
ê]D

Poruchy
ledvin
a močových
cest
inkontinence
moči
polakisurie, retence
moči, dysurie

Stavy spojené
s těhotenství
m,
šestinedělím
a perinatální
m obdobím
syndrom
z vysazení
léku
u novoroze
ncůc

Poruchy
reprodukčníh
o systému
a prsu
erektilní dysfunkce,
porucha ejakulace,
amenorea, porucha
menstruaced,
gynekomastie,
galaktorea, sexuální
dysfunkce, bolest
prsou, diskomfort
v prsou, vaginální
výtok
SULDSLVPXVF
PHQVWUXDFH
QDOLWt]Y
WãHQt
SUVRX
VHNUHFH
z prsou

Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
edémd,
pyrexie, bolest
na hrudi,
astenie, únava,
bolest
edém obličeje,
zimnice, zvýšení
tělesné teploty,
abnormální chůze,
žízeň, hrudní
diskomfort,
malátnost,
abnormální pocit,
diskomfort
hypotermie,
snížení
tělesné
teploty,
chlad
periferních
částí,
syndrom
z vysazení
léku,
induracec

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek 
Frekvence 
Velmi
častéVelmi
vzácné 
Není
známo 
Poranění,
otravy
a proceduráln
í komplikace
pád, bolest
v místě
injekce, otok
v místě injekce
EROHVWzákrokem,
diskomfort v místě
injekce, erytém
v PtVW

a +\SHUSURODNWLQHPLHDQRYXODFLb V placebem kontrolovaných hodnoceních byl diabetes mellitus hlášen u 0,18 % pacientů léčených
risperidonem ve srovnání s 0,11 % pacientů ve skupině s placebem. Celková incidence ze všech klinických
hodnocení byla u subjektů léčených risperidonem 0,43 %.
c Nebylo pozorováno v klinických hodnoceních s risperidonem, ale po uvedení risperidonu na trh.
d Může se vyskytnout extrapyramidová porucha: Parkinsonismus ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidita s fenoménem ozubeného kola, bradykineze, hypokineze, maskovitý
obličej – nedostatečná mimika, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonská chůze
a abnormální glabelární reflex, parkinsonský klidový třesneklidných nohoudystonie. Dystonie zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce,
blefarospasmus, okulogyrickou krizi, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus,
orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Je nutno si uvědomit, že bylo zahrnuto širší
spektrum příznaků, které nemusejí mít nutně extrapyramidový původ. Insomnie zahrnuje iniciální insomnii,
střední insomnii. Konvulze zahrnují konvulze typu grand mal. Menstruační poruchy zahrnují nepravidelnou
menstruaci, oligomenoreu. Edém ]DKUQXMH
Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě injekce
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s místem vpichu byla bolest. Ve studii fáze nahlásilo 14 z 386 pacientů OKEDI v místě vpichu u subjektů na základě vizuální analogové škály mělo tendenci ke snižování frekvence
a intenzity v průběhu času.

Srdeční poruchy
Syndrom posturální ortostatické tachykardie

Účinky třídy
Ve velmi vzácných případech byly po uvedení risperidonu na trh hlášeny ventrikulární arytmie
s prodloužením QT intervalu srdce a torsade de pointes.

Žilní tromboembolie
V souvislosti s používáním antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně
případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy
Změny v tělesné hmotnosti
Údaje z dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení trvajícího po dobu 12 týdnů
naznačují, že průměrné zvýšení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě bylo 1,4 až 47a placebem, v uvedeném pořadí.

Další informace u zvláštních populací

Pediatričtí pacienti
Neexistují informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku OKEDI u dětí.

Starších pacienti
Existují omezené informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku OKEDI u starších pacientů se
schizofrenií nebo demencí.

V klinických hodnoceních s perorálně podávaným risperidonem byly hlášeny transitorní ischemická
ataka a cerebrovaskulární příhoda s frekvencí 1,4 %, resp. 1,5 % u starších pacientů s demencí
v porovnání s jinými dospělými. Navíc byly s frekvencí ≥ 5 % u starších pacientů s demencí
a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než u jiné dospělé populace hlášeny tyto ADRs: infekce
močových cest, periferní edém, letargie a kašel.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Hlášené známky a příznaky všeobecně vyplývají z vystupňování známých farmakologických účinků
risperidonu. Patří k nim ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze a extrapyramidové symptomy. Při
předávkování byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a konvulzí. Torsade de pointes byly
hlášeny v souvislosti s kombinovaným předávkováním risperidonem a paroxetinem.

V případě akutního předávkování je zapotřebí zjistit, zda se nejedná o předávkování více přípravky
najednou.

Léčba

Je nutné zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest a zajistit adekvátní oxygenaci a ventilaci.
Okamžitě je nutno zahájit sledování kardiovaskulárních funkcí, které má zahrnovat kontinuální
elektrokardiografický monitoring s cílem detekce možných arytmií.

Neexistuje specifické antidotum přípravku OKEDI. Proto je zapotřebí zahájit odpovídající podpůrná
opatření. Hypotenzi a cirkulační kolaps je nutno léčit odpovídajícím způsobem zahrnujícím například
intravenózní podání tekutin a/nebo sympatomimetika. Při závažných extrapyramidových příznacích
má být podáván léčivý přípravek obsahující anticholinergika. Pacient má být podroben pečlivému
lékařskému dohledu a sledování až do zotavení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08.

Mechanismus účinku

Risperidon je selektivní monoaminergní antagonista s jedinečnými vlastnostmi. Vyznačuje se vysokou
afinitou k serotoninergním 5-HT2 a dopaminergním D2 receptorům. Risperidon se rovněž váže na
alfa1-adrenergní receptory a s nižší afinitou na H1-histaminergní a alfa2-adrenergní receptory.
Risperidon nemá afinitu k cholinergním receptorům. Ačkoliv je risperidon silným D2 antagonistou,
což je považováno za příčinu zlepšení pozitivních příznaků schizofrenie, způsobuje nižší útlum
motorické aktivity a oproti klasickým antipsychotikům méně často navozuje katalepsii. Vyvážený
centrální serotoninový a dopaminový antagonismus může snižovat nežádoucí extrapyramidové účinky
a současně rozšiřovat terapeutickou aktivitu vůči negativním a afektivním příznakům schizofrenie.
Farmakodynamické účinky

Klinická účinnost

Účinnost přípravku OKEDI multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními
skupinami. Do studie byli zařazeni pacienti s akutní exacerbací nebo relapsem schizofrenie kritérií DSM-5PANSSrisperidonem perorálně podáván risperidon v dávce 2 mg/den po dobu 3 dnů, aby bylo zajištěno, že se
před hodnocením nevyskytnou žádné hypersenzitivní reakce. Pacientům s předchozí anamnézou léčby
risperidonem nebyl při screeningu podán perorálně risperidon a po randomizaci začali přímo
s používáním přípravku OKEDI pacientů bylo randomizováno k podání 3 intramuskulárních dávek přípravku OKEDI 100 mgzahrnuti žádní pacienti ve věku < 18 let nebo > 65 let. Demografické a další základní charakteristiky
byly podobné v každé léčebné skupině. Během studie nebylo povoleno žádné doplňkové podávání
risperidonu v perorální formě.

Primárním cílovým parametrem byla změna celkového skóre PANSS od výchozího stavu do konce
studie na základě primárního cílového parametru ve srovnání s placebem výsledky podporují účinnost po celou dobu léčby a zlepšení ve skóre PANSS a byly pozorovány již
4. den s významným rozdílem oproti placebu od 8. dne ve skupině používající 100 mg a od 15. dne ve
skupině používající 75 mg. Podobně jako celkové skóre PANSS, tři skóre pozitivní, negativní
a obecné psychopatologické dílčí škály PANSS také v průběhu času vykázaly zlepšení výchozí hodnoty.

Tabulka 1: Průměrná změna celkového skóre PANSS a CGI-S od výchozí hodnoty do konce
studie
Placebo
nOKEDInOKEDInCelkové skóre PANSSPrůměrná výchozí hodnota skóre Průměrná změna metodou nejmenších
čtverců, 95%-11,0,
-14,1 až -8,-24,6,
-27,5 až -21,-24,7,
-27,7 až -21,/pþHEQêPrůměrná výchozí hodnota skóre Průměrná změna metodou nejmenších
čtverců, 95%-0,6
-0,8 až -0,-1,3,
-1,5 až -1,-1,3,
-1,5 až -1,/pþHEQêMMRMb Rozdíl upravený metodou podle Lawrence a Hunga.
c Skóre globálního klinického dojmu – závažnosti jednu otázku: „Když vezmeme v úvahu Vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně
nemocný je pacient v tuto chvíli?“, která je hodnocena na následující sedmibodové stupnici: 1=normální, vůbec
není nemocný; 2=na rozhraní duševní nemocni; 3=lehce nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný;
6=těžce nemocný; 7 = mezi nejextrémněji nemocnými pacienty.


oproti placebu佋䔀䑉 
㜵佋䔀䑉 
㄰　⨪⁰
Obrázek 1: Změna celkového skóre PANSS oproti výchozí hodnotě v každém časovém bodě ve
dvojitě zaslepené fázi
Klíčový sekundární cílový parametr účinnosti byl definován jako průměrná změna skóre globálního
klinického dojmu – závažnosti přípravek OKEDI prokázaly statisticky významně lepší skóre CGI-S oproti placebu od 8. dne dále
u skupiny používající dávku 100 mg
Celkový výskyt odpovědi pro přípravek OKEDI I 2 – mnohem lepší – nebo 1 – velké zlepšenístatisticky významný od 8. dne a 15. dne dále pro obě dávky.

Dlouhodobá studie u 215 pacientů se schizofrenií. Rozšířená studie byla otevřena pro zařazení pacientů z dvojitě
zaslepené fáze de novoOKEDI 75 mg nebo 100 mg. Účinnost byla průběžně zachována s výskytem relapsů 10,7 % 6,9 % až 15,6 %
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Risperidon je metabolizován na 9-hydroxy-risperidon, který má podobnou farmakologickou aktivitu
jako risperidon
Absorpce

Přípravek OKEDI obsahuje risperidon v suspenzi, jejíž podání je zajištěno kombinovaným absorpčním
procesem. Po intramuskulární injekci se ve chvíli podání injekce okamžitě uvolní malé množství
----Změna celkového skóre PANSS oproti výchozí
hodnotě metodou nejmenších
Den dvojitě
zaslepené studie
PlaceboOKEDI 75 mgOKEDI 100 mg
léčiva, které navodí okamžité plazmatické hladiny. Po prvním navození maximální koncentrace
průměrné plazmatické koncentrace trvale klesají do 14. dne a poté se opět zvyšují, přičemž druhého
píku dosahují přibližně mezi 21. a 24. dnem. Po druhém píku se plazmatické koncentrace v průběhu
času postupně snižovaly. Suspenze tvoří depot, který poskytuje trvalé terapeutické plazmatické
koncentrace, které jsou udržovány po dobu 28denního intervalu.

Po jednorázové i.m. injekci přípravku OKEDI 75 mg a 100 mg jsou průměrné koncentrace účinné
frakce 13 ± 9 ng/ml a 29 ± 13 ng/ml, v uvedeném pořadí, dosaženy 2 hodiny po podání. Plazmatické
koncentrace účinné frakce jsou17 ± 8 ng/ml a 21 ± 17 ng/ml, v uvedeném pořadí, jeden měsíc po
podání a u většiny pacientů se lék úplně eliminuje za 75 dní po podání, s hodnotami účinné frakce
nižšími než 1 ng/ml.

Průměrné průběžné plazmatické koncentrace maximálního píku OKEDI jsou uvedeny v Tabulka 2.

Tabulka 2: Ctrough a Cmax aktivní frakce po opakovaných intramuskulárních injekcích přípravku
OKEDI
Dávkování Ctrough 6' QJPO &PD[ 6' QJPO
75 mga Souhrnné simulované odhady farmakokinetických OKEDI 75 mg pomocí populačního b Souhrnná statistika PK proměnných po 4. dávce přípravku OKEDI 100 mg z vícedávkového klinického
hodnocení
SD: směrodatná odchylka

Koncentrace v ustáleném stavu u typického subjektu byly dosaženy po první dávce.

Průměrná expozice v ustáleném stavu byla podobná pro místa injekce do deltového i gluteálního
svalu.

Distribuce

Risperidon se rychle distribuuje. Distribuční objem je 1–2 l/kg. V plazmě se risperidon váže na
albumin a alfa1-kyselý glykoprotein. Vazba risperidonu na plazmatické bílkoviny je 90 %, vazba hydroxy-risperidonu je 77 %.

Biotransformace a eliminace

Risperidon je metabolizován pomocí CYP2D6 na 9-hydroxy-risperidon, který má podobnou
farmakologickou účinnost jako risperidon. Risperidon plus 9-hydroxy-risperidon tvoří účinné frakce.
CYP2D6 podléhá genetickému polymorfismu. Rychlí metabolizátoři CYP2D6 přeměňují risperidon
rychle na 9-hydroxy-risperidon, zatímco pomalí metabolizátoři CYP2D6 jej přeměňují mnohem
pomaleji. Přestože rychlí metabolizátoři mají nižší koncentrace risperidonu a vyšší koncentrace hydroxy-risperidonu než pomalí metabolizátoři, farmakokinetika risperidonu a 9-hydroxy-risperidonu
v kombinaci metabolizátorů CYP2D6 podobná.

Další metabolickou cestou risperidonu je N-dealkylace. In vitro studie na lidských jaterních
mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky relevantní koncentraci neinhibuje v podstatné míře
metabolismus přípravků metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450, včetně CYP1A2, CYP2A6,
CYP2C8/9/19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5. Týden po podání se 70 % dávky vyloučí
močí a 14% stolicí. V moči představují risperidon plus 9-hydroxy-risperidon 35–45 % dávky. Zbytek
tvoří neaktivní metabolity. Po perorálním podání psychotickým pacientům je risperidon eliminován
s poločasem přibližně 3 hodiny. Eliminační poločas 9-hydroxy-risperidonu a účinné frakce je
24 hodin.

Účinná frakce je eliminována během 75 dní po podání přípravku OKEDI, s hodnotami účinné frakce
nižšími než 1 ng/ml u většiny pacientů.

Injekce přípravku OKEDI versus perorálně podávaný risperidon

Počáteční plazmatické hladiny při podávání přípravku OKEDI byly v rozmezí expozice pozorované
při perorálním podávání risperidonu v dávce 3–4 mg. Expozice přípravku OKEDI 100 mg v ustáleném
stavu po srovnání s perorálně podávaným risperidonem v dávce 4 mg byla o 39 % vyšší pro AUC
a 32 % vyšší pro Cmax a podobná pro Cmin. Simulace založené na populačním farmakokinetickém
modelování ukazují, že expozice přípravku OKEDI 75 mg je v ustáleném stavu podobná expozici
perorálně podávaného risperidonu v dávce 3 mg.

Při přechodu z perorálně podávaného risperidonu na přípravek OKEDI je předpokládaná expozice
aktivní frakci v podobném rozmezí, včetně maximálních koncentrací.

Linearita/nelinearita

Bylo zjištěno, že přípravek OKEDI vykazuje lineární farmakokinetiku úměrnou dávce při dávkách
75 mg a 100 mg.

Starší pacienti

Přípravek OKEDI nebyl systematicky hodnocen u starších pacientů
Porucha funkce ledvin

Přípravek OKEDI nebyl systematicky hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pacienti
s lehkou poruchou funkce ledvin přípravek OKEDI, vykazovali podobnou expozici aktivní frakci jako pacienti s normální funkcí
ledvin.

Nejsou k dispozici žádné údaje pro středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin.

Porucha funkce jater

Přípravek OKEDI nebyl systematicky hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.

Index tělesné hmotnosti
Populační farmakokinetické simulace ukázaly potenciální zvýšení plazmatických koncentrací
přípravku OKEDI s nevýznamným klinickým dopadem u obézních nebo morbidně obézních žen ve
srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností.

Pohlaví, rasa a kouření

Populační PK analýza neprokázala žádný významný vliv pohlaví, rasy nebo kouření na
farmakokinetiku risperidonu nebo účinné frakce.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

In vitro a in vivo zvířecí modely ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení
QT intervalu, což je u pacientů teoreticky spojeno se zvýšeným rizikem torsade de pointes.

Ve studiích laboratorních potkanů a psů, se v závislosti na dávce vyskytly účinky na samčí a samičí pohlavní
ústrojí a mléčnou žlázu. Tyto účinky souvisely se zvýšenými hladinami prolaktinu v séru, které jsou
důsledkem blokování dopaminového D2 receptoru risperidonem. Studie na tkáňových kulturách dále
naznačují, že růst buněk u nádorových onemocněních prsu u lidí může být stimulován prolaktinem.

Hlavní účinky léčby přípravkem OKEDI pozorované po studiích chronické intramuskulárním podávánírisperidonu u potkanů a psů a souvisely s farmakologickými účinky risperidonu.

Po intramuskulárním podání přípravku OKEDI byly ve 12cyklových studiích toxicity u psů a králíků
pozorovány lokální změny, noduly v místě injekce. Jednalo se o svalový granulomatózní zánět cizího
tělesa připisovaný přirozené reakci těla na přítomnost cizí látky. Další lokální změny pozorované
u králíků při dávce 15 mg/kg tyto změny byly čistě lokální a byl prokázán jejich reverzibilní charakter. U psů byla bezprostředně po
podání pozorována přechodná bolest spojená s obsahem DMSO.

U risperidonu ani u přípravku OKEDI nebyl prokázán genotoxický potenciál.

Ve studiích kancerogenity po perorálním podání risperidonu u potkanů a myší byla pozorována vyšší
četnost adenomů hypofýzy žlázy pro člověka není známa.

Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků. V reprodukčních studiích s risperidonem u potkanů
byly pozorovány nežádoucí účinky týkající se chování rodičů při páření, porodní hmotnosti a přežití
potomků. U potkanů byla intrauterinní expozice risperidonu spojena s kognitivními deficity
v dospělosti. Podávání jiných antagonistů dopaminu březím zvířatům zapříčinilo negativní účinky na
učení a motorický vývoj u potomků.

Ve studii toxicity na juvenilních potkanech byla pozorována zvýšená úmrtnost mláďat a opoždění
fyzického vývoje. Ve 40týdenní studii s juvenilními psy bylo pohlavní dospívání opožděno. Na
základě plochy pod křivkou 3,6násobku maximální humánní expozice u dospívajících maximální humánní expozice u dospívajících byly pozorovány účinky na dlouhé kosti a pohlavní
dospívání.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Předplněná injekční stříkačka s práškem

polyglaktin

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem

dimethylsulfoxid

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Přípravek OKEDI použijte okamžitě po rekonstituci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka s práškem

Injekční stříkačka z cyklického olefinového polymeru s krytem hrdla a pístovým uzávěrem
z chlorbutylové pryže potažené polytetrafluorethylenem.

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem

Injekční stříkačka z cyklického olefinového polymeru s krytem špičky z chlorbutylové pryže
a pístovým uzávěrem z brombutylové pryže potažené etylen-tetrafluorethylenovým kopolymerem.
Dávky se liší barvou použitou na prstové přírubě předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem,
100 mg
Rozpouštědlo pro rekonstituci se dodává v následujících silách dávky:
• Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahující 0,383 ml dimethylsulfoxidu
• Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahující 0,490 ml dimethylsulfoxidu

Souprava přípravku OKEDI obsahuje:
• Sáček z hliníkové fólie s jednou předplněnou injekční stříkačkou obsahující prášek a sáček s
vysoušedlem obsahujícím silikagel.
• Sáček z hliníkové fólie s jednou předplněnou injekční stříkačkou obsahující rozpouštědlo
a sáček s vysoušedlem obsahujícím silikagel.
• Jednu 2palcovou používanou pro podání do gluteálního svalu.
• Jednu 1palcovou používanou pro podání do deltového svalu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

DŮLEŽITÉ INFORMACE

• Pouze k intramuskulárnímu podání.
• Aplikujte pacientům injekci okamžitě po rekonstituci.
• Součástí balení jsou dvě aplikační sterilní jehly s bezpečnostním krytem pro místo injekce do
deltového svalu nebo gluteálního svalu. Před podáním si jedno místo vyberte.
• Před použitím si přečtěte kompletní návod k použití. Úplný návod k použití a zacházení
s přípravkem OKEDI je poskytnut v příbalové informaci pracovníky
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid.
Španělsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

OKEDI 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

EU/1/21/
OKEDI 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

EU/1/21/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. února

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid.
Španělsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ
INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OKEDI 75 mg
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
risperidonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risperidonum 75 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polyglaktin a dimethylsulfoxid


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Souprava obsahuje:
předplněnou injekční stříkačku s práškem a vysoušedlo
předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem na rekonstituci a vysoušedlo
sterilní jehly s bezpečnostním krytem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Určeno pouze pro intramuskulární podání po rekonstituci
Pouze k jednorázovému použití
Pro rekonstituci použijte výhradně předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem poskytnutou
v soupravě
Použijte okamžitě po rekonstituci


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 – 28037 Madrid. Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

SÁČEK Z FÓLIE NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OKEDI 75 mg
Prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
risperidonum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Pro rekonstituci použijte výhradně předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem poskytnutou
v soupravě.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

OKEDI 75 mg
prášek pro injekci s prodlouženým uvolňováním
risperidonum
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

SÁČEK Z FÓLIE NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rozpouštědlo pro přípravek OKEDI 75 mg
Rozpouštědlo pro injekční suspenzi


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro přípravek OKEDI 75 mg
i.m. po rekonstituci


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OKEDI 100 mg
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
risperidonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risperidonum 100 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polyglaktin a dimethylsulfoxid


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Souprava obsahuje:
předplněnou injekční stříkačku s práškem a vysoušedlo
předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem na rekonstituci a vysoušedlo
sterilní jehly s bezpečnostním krytem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Určeno pouze pro intramuskulární podání po rekonstituci
Pouze k jednorázovému použití
Pro rekonstituci použijte výhradně předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem poskytnutou
v soupravě
Použijte okamžitě po rekonstituci


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 – 28037 Madrid. Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přij


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

SÁČEK Z FÓLIE NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OKEDI 100 mg
Prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
risperidonum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Pro rekonstituci použijte výhradně předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem poskytnutou
v soupravě.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

OKEDI 100 mg
prášek pro injekci s prodlouženým uvolňováním
risperidonum
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

SÁČEK Z FÓLIE NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rozpouštědlo pro přípravek OKEDI 100 mg
Rozpouštědlo pro injekční suspenzi


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro přípravek OKEDI 100 mg
i.m. po rekonstituci


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

OKEDI 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
risperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek OKEDI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OKEDI používat
3. Jak se přípravek OKEDI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek OKEDI uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek OKEDI a k čemu se používá

Přípravek OKEDI obsahuje léčivou látku risperidon, která patří do skupiny léků nazývaných
„antipsychotika“.

Přípravek OKEDI se používá u dospělých pacientů k léčbě schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo
cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé, nebo se cítit nezvykle podezřívavě nebo
zmateně.

Přípravek OKEDI je určen pro pacienty, u nichž bylo prokázáno, že snášejí perorální např. v tabletách
Přípravek OKEDI může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit tomu, aby se
příznaky vracely.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OKEDI používat

Nepoužívejte přípravek OKEDI:
• Jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku OKEDI si promluvte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost
k nízkému krevnímu tlaku nebo používání přípravků na úpravu krevního tlaku. Přípravek
OKEDI může způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
• jste si vědomnapříklad vysoký krevní tlak, kardiovaskulární problémy s cévami v mozku.
• se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
• se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost,
pocení nebo sníženou úroveň vědomí • máte Parkinsonovu nemoc.
• máte demenci.
• víte, že jste v minulosti mělzpůsobeno jinými přípravky• máte cukrovku • máte epilepsii.
• jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.
• máte problémy s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
• máte problémy s ledvinami.
• máte problémy s játry.
• máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který může
být závislý na prolaktinu.
• se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními
sraženinami, jelikož užívání antipsychotik bývá spojováno s tvorbou krevních
sraženin.

Pokud si nejste jistýpoužitím perorálně nebo lékárníkem.

Během léčby
U pacientů užívajících risperidon byl velmi vzácně pozorován nebezpečně nízký počet určitého typu
bílých krvinek potřebných k boji s infekcí v krvi. Proto u Vás může lékař před léčbou a během léčby
kontrolovat počet bílých krvinek.

I když jste dříve dobře snášelinjekcí přípravku OKEDI objevují alergické reakce. Pokud zaznamenáte vyrážku, otok hrdla,
svědění nebo problémy s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být
příznaky závažné alergické reakce.

Přípravek OKEDI může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Významný nárůst tělesné hmotnosti
může mít nepříznivý vliv na Vaše zdraví. Lékař by měl pravidelně sledovat Vaši tělesnou
hmotnost.

U pacientů používajících přípravek OKEDI byla pozorována cukrovka její zhoršení. Váš lékař Vás proto bude kontrolovat s ohledem na známky zvýšení hladiny cukru
v krvi. U pacientů s již přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi.

Přípravek OKEDI běžně zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“. To může způsobit nežádoucí
účinky, jako jsou poruchy menstruace nebo problémy s plodností u žen, otok prsou u mužů hladinu prolaktinu v krvi.

Během operace oka kvůli zákalu čočky k poškození oka. Pokud plánujete operaci oka, ujistěte se, že jste svému očnímu lékaři řeklpoužíváte tento přípravek.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek OKEDI
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zejména je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále
uvedeného:
• přípravky působící ve Vašem mozku tak, že Vám pomohou se zklidnit některé přípravky k léčbě bolesti protože přípravek OKEDI může zvyšovat jejich tlumivý účinek;
• přípravky, které mohou měnit elektrickou aktivitu srdce, jako jsou přípravky k léčbě malárie,
přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem, při alergiích některá antidepresiva • přípravky, které způsobují pomalý srdeční tep;
• přípravky, které způsobují nízkou hladinu draslíku v krvi • přípravky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Přípravek OKEDI může snížit
krevní tlak;
• přípravky užívané při Parkinsonově chorobě • přípravky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému jako je methylfenidát• močopudné přípravky hromadění nadměrného množství tekutiny OKEDI používaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody
nebo úmrtí u starších osob s demencí.

Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu:
• rifampicin • karbamazepin, fenytoin • fenobarbital.

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutné upravit dávku
risperidonu.

Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu:
• chinidin • antidepresiva • přípravky známé jako beta-blokátory • fenothiaziny • cimetidin, ranitidin • itrakonazol a ketokonazol • určité přípravky používané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir;
• verapamil, přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a abnormálního srdečního
rytmu;
• sertralin a fluvoxamin, přípravky používané k léčbě deprese a jiných psychiatrických poruch.

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutné upravit dávku
risperidonu.

Pokud si nejste jistýpoužitím přípravku OKEDI se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek OKEDI s jídlem, pitím a alkoholem
Při používání přípravku OKEDI, byste se měl
Těhotenství, kojení a plodnost
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš
lékař rozhodne, zda jej můžete používat.
• U novorozenců, jejichž matky používaly risperidon v posledním trimestru těhotenstvíneklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví
jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte dětského lékaře.
• Přípravek OKEDI může zvýšit hladinu hormonu zvaného “prolaktin”, který může ovlivnit
plodnost
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem OKEDI se mohou vyskytnout závrať, únava a problémy s viděním.
Neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje bez předchozí porady
s lékařem.


3. Jak se přípravek OKEDI používá

Přípravek OKEDI vám bude podáván jako intramuskulární svaluInjekce se podávají střídavě na pravou a levou stranu.

Doporučená dávka je 75 mg každých 28 dní, ale může být zapotřebí vyšší dávka 100 mg každých
28 dní. Váš lékař rozhodne o tom, která dávka přípravku OKEDI je pro vás vhodná.

Pokud jste v současné době léčenrisperidon v minulosti, začněte užívat perorálně počátkem léčby přípravkem OKEDI.

Pokud jste nikdy neužíval14 dní před zahájením léčby přípravkem OKEDI. Délku období používání perorálně podávaného
risperidonu určí Váš lékař.

Máte-li problémy s ledvinami
Přípravek OKEDI se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku OKEDI, než být mělo
• Okamžitě vyhledejte lékaře.
• V případě předávkování se můžete cítit ospalýneobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem
k nízkému krevnímu tlaku nebo mít nenormální srdeční tep nebo záchvaty křečí.

Jestliže jste přestalÚčinky přípravku vymizí. Nepřestávejte přípravek používat bez porady s lékařem, Vaše příznaky by
se mohly vrátit.

Je důležité, abyste nezmeškalpřípravku. Pokud nemůžete přijít na schůzku, co nejdříve kontaktujte svého lékaře a domluvte se na
jiném termínu, kdy můžete přijít na injekci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost, pokud se
u Vás objeví následující méně časté nežádoucí účinky 100 lidí• se u Vás objeví tardivní dyskineze částech těla, které nemůžete ovládat
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost, pokud se
u Vás objeví následující vzácné nežádoucí účinky • se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin bolest a zarudnutí dolní končetinybolest na hrudi a dýchací obtíže.
• se u Vás objeví vysoká horečka, svalová ztuhlost, pocení nebo snížená úroveň vědomí
• jste muž a zaznamenáte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus.
• se u Vás objeví závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje,
rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou nebo poklesem krevního tlaku
podávaný risperidon, vzácně se po podání injekcí přípravku OKEDI objevují alergické
reakce.
• máte tmavě červenou nebo hnědou moč nebo výrazně méně močíte spolu se svalovou
slabostí nebo problémy s pohybem paží a nohou. Mohou to být příznaky rhabdomyolýzy
• máte slabost nebo závratě, horečku, zimnici nebo vředy v ústech. Mohou to být příznaky
velmi nízkého počtu granulocytů
Vyskytnout se mohou následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky • potíže s usínáním nebo spánkem;
• Parkinsonismus: poruchy hybnosti, které mohou zahrnovat pomalé nebo zhoršené pohyby,
pocit napětí nebo strnulosti svalů a někdy dokonce i pocit „zamrznutí“ pohybu a poté jeho
opětovné zahájení. Další známky zahrnují pomalou šouravou chůzi, třes v klidu, zvýšenou
tvorbu slin a/nebo slinění, tvář bez výrazu;
• bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky • pneumonie vedlejších nosních dutin, infekce močových cest, infekce ucha, chřipka, příznaky podobné
chřipce, bolest v krku, kašel, ucpaný nos, horečka, oční infekce nebo zánět spojivek;
• zvýšené hladiny hormonu zvaného „prolaktin“ zjistitelné při krevním testu. Příznaky
vysoké hladiny prolaktinu se objevují výjimečně a mohou u mužů zahrnovat otok prsou,
obtíže při dosažení nebo udržení erekce, pokles sexuální touhy. U žen mohou zahrnovat
únik mléka z prsu, poruchy menstruace, vynechání pravidelné menstruace, vymizení
ovulace, problémy s plodností;
• zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu;
• porucha spánku, podrážděnost, deprese, úzkost, pocit ospalosti nebo snížená pozornost;
• dystonie abnormální držení tělavčetně opakujících se křečovitých nebo kroutivých pohybů nebo záškubů• tremor rozmazané vidění;
• inkontinence moči • rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, dušnost;
• bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, závratě, zácpa, průjem,
zažívací potíže, sucho v ústech, bolest zubů;
• vyrážka, zarudnutí kůže, reakce v místě injekce zarudnutí nebo otoka síly, únava, bolest.

Méně časté nežádoucí účinky • infekce močového měchýře, zánět krčních mandlí, plísňová infekce nehtů, infekce hlubších
vrstev kůže, virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči;
• snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek v krvi, snížení počtu krevních destiček buněk, které pomáhají zastavit krváceníčervených krvinekenzymů v krvi;
• nízký krevní tlak, pokles krevního tlaku po postavení, zčervenání, ischemie mozku
• cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody, zvýšená hladina cholesterolu v krvi,
hubnutí, anorexie, vysoká hladina trigyceridů • mánie • mdloby, křeče • neklidné nutkání pohybovat částmi těla, porucha rovnováhy, abnormální koordinace, špatná
pozornost, problémy s řečí, ztráta nebo abnormální vnímání chuti, snížená citlivost kůže na
bolest a dotyk, pocit brnění, píchání nebo necitlivosti kůže;
• nepravidelná a často rychlá srdeční frekvence, pomalá srdeční frekvence, abnormální
elektrokardiogram nebo bušení v hrudi• překrvení dýchacích cest, sípání • abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, otoky kloubů, svalová slabost, bolest šíje, abnormální
chůze, žízeň, nevolnost, nepříjemný pocit na hrudi nebo celkově, pocit rozladěnosti;
• žaludeční nebo střevní infekce nebo podráždění, inkontinence stolice stolicibolest při močení;
• ztráta menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem, únik mléka z prsou, porucha
sexuálních funkcí, bolest nebo nepříjemný pocit v prsou, vaginální erekce, porucha ejakulace, zvětšení prsou u mužů;
• kopřivka, ztluštění kůže, kožní onemocnění, intenzivní svědění kůže, vypadávání vlasů, ekzém
seboreická dermatitida tkáně;
• přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšené slzení;
• alergická reakce, zimnice.

Vzácné nežádoucí účinky • infekce;
• nepřiměřená sekrece hormonu, který ovlivňuje objem moči, nebezpečně nadměrný příjem vody,
nadbytek cukru v moči, nízká hladina cukru v krvi, zvýšená hladina inzulinu kontroluje hladinu cukru v krvi• nereagování na podněty, katatonie vědomí, náměsíčnost, porucha příjmu potravy související se spánkem, potíže s dýcháním během
spánku do dýchacích cest, překrvení plic, onemocnění dýchacích cest, onemocnění hlasivek, dýchací
šelesty • problémy s krevními cévami v mozku, kóma v důsledku nekontrolované cukrovky, mimovolní
třesení hlavy;
• zelený zákal okraji víčka, problémy s očima během operace šedého zákalu;
• zánět slinivky břišní, neprůchodnost střev;
• oteklý jazyk, popraskané rty, lupy, žloutenka • zvětšení prsou, nalití prsou • snížená tělesná teplota, chlad v pažích a nohou;
• příznaky z vysazení léku

Velmi vzácné nežádoucí účinky • život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky;
• nedostatek pohybu svalů ve střevě, který způsobuje ucpání střeva.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která může začít v ústech,
nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek OKEDI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčcích z hliníkové
fólie nebo štítcích na injekčních stříkačkách za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Použijte přípravek OKEDI ihned po rekonstituci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek OKEDI obsahuje
Léčivou látkou je risperidonum.
Léčivou látku obsahuje pouze injekční stříkačka s práškem. Po rekonstrukci je podána dávka
risperidonum 75 mg.

Dalšími složkami jsou:
Předplněná injekční stříkačka s práškem: polyglaktin.
Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem: dimethylsulfoxid.

Jak přípravek OKEDI vypadá a co obsahuje toto balení
Jedna souprava přípravku OKEDI prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním obsahuje:
• Sáček z hliníkové fólie obsahující předplněnou injekční stříkačku s práškem léčivá látka risperidonnažloutlý, neagregovaný.
• Sáček z hliníkové fólie obsahující předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a sáček s
vysoušedlem obsahujícím silikagel. Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje čirý
roztok a má ČERVENOU prstovou přírubu.
• Jednu 2palcovou používanou pro podání do gluteálního • Jednu 1palcovou používanou pro podání do deltového svalu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid.
Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Espagne/Spanje
Tel: +34 91 375 62 Lietuva 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Ispanija
Tel: +34 91 375 62
България
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Испания
Teл.: +34 91 375 62
Luxembourg/Luxemburg 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Espagne/Spanien
Tel: +34 91 375 62
Česká republika 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Španělsko
Tel: +34 91 375 62
Magyarország
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spanyolország
Tel: +34 91 375 62
Danmark 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spanien
Tlf: +34 91 375 62
Malta
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spanja
Tel: +34 91 375 62
Deutschland 
Rovi GmbH
Rudolf-Diesel-Ring 83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 Nederland 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spanje
Tel: +34 91 375 62
Eesti
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Hispaania
Tel: +34 91 375 62
Norge 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spania
Tlf: +34 91 375 62
Ελλάδα 
䈀Οδός Βαρυμπόμπης 8,
14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά
Tηλ. 210
Österreich 
Rovi GmbH
Rudolf-Diesel-Ring 83607 Holzkirchen
Deutschland
Tel: +43 664
España
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Tel: +34 91 375 62 Polska
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Hiszpania
Tel: +34 91 375 62
France
ROVI
24, Rue Du Drac
38180 Seyssins
Tél: +33 Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Espanha
Tel: +34 91 375 62
Hrvatska 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Španija
Tel: +34 91 375 62
Ireland
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spain
Tel: +34 91 375 62
România
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spania
Tel: +34 91 375 62
Slovenija
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Španija
Tel: +34 91 375 62
Ísland
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spánn
Sími: +34 91 375 62 Slovenská republika
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Španielsko
Tel: +34 91 375 62 Italia 
Rovi Biotech, S.R.L.
Viale Achille Papa, 20149 Milano
Tel: +39 02 366 877 Suomi/Finland
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Espanja/Spanien
Puh/Tel: +34 91 375 62
Κύπρος
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Ισπανία
Τηλ: +34 91 375 62
Sverige
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spanien
Tel: +34 91 375 62
Latvija
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spānija
Tel: +34 91 375 62
United Kingdom Rovi Biotech Limited
Davis House 4th Floor Suite Robert Street Croydon CR0 1QQ - UK
Tel: + 44 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

OKEDI 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Důležité informace
U přípravku OKEDI je potřeba věnovat pozornost tomuto podrobnému návodu k použití, který
usnadní úspěšné podání přípravku.

Používejte dodané komponenty
Komponenty v soupravě jsou speciálně navrženy pro použití s přípravkem OKEDI.
Přípravek OKEDI se musí rekonstituovat pouze rozpouštědlem dodaným v soupravě.

Nenahrazujte ŽÁDNÉ komponenty ze soupravy.

Podejte dávku ihned po rekonstituci. Pouze k intramuskulárnímu podání po rekonstituci.

Správné dávkování
Aby se zajistilo podání plánované dávky přípravku OKEDI, je nutno podat celý obsah rekonstituované
injekční stříkačky.

Zařízení na jedno použití


1. ZKONTROLUJTE OBSAH BALENÍ

Pracujte na čistém povrchu, otevřete sáčky a zlikvidujte obal s vysoušedlem.

Souprava přípravku OKEDI obsahuje:

• Jeden sáček z hliníkové fólie na předplněnou injekční stříkačku přípravku OKEDI s BÍLÝM pístem
a BÍLOU prstovou přírubou. Injekční stříkačka je označena .
• Jeden sáček z hliníkové fólie na předplněnou injekční stříkačku s ROZPOUŠTĚDLEM přípravku
OKEDI s PRŮHLEDNÝM pístem a ČERVENOU prstovou přírubou. Injekční stříkačka je
označena .
• Dvě jehly pro podání pro podání do gluteálního svalu [žlutý kryt]
Pokud je některá komponenta poškozena, soupravu zlikvidujte.

Nepodávejte přípravek OKEDI v případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo změn fyzického
vzhledu.

1.1 Zkontrolujte injekční stříkačku s rozpouštědlem

UJISTĚTE SE, že se obsah injekční stříkačky s ROZPOUŠTĚDLEM přelévá normálně jako kapalina.

Rozpouštědlo zmrzne při teplotách nižších než 19 ºC.
Pokud je zmrzlé nebo částečně zmrzlé, rozmrazte jej před dalším postupem v rukou nebo jej
ponechejte při pokojové teplotě, dokud se opět nezmění v tekoucí kapalinu.



1.2 Uvolněte injekční stříkačku s práškem

POKLEPÁNÍM na injekční stříkačku přípravku OKEDI uvolněte prášek potenciálně shluknutý
v blízkosti uzávěru.




2. SPOJTE INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

2.1 Uvolněte uzávěr injekční stříkačky ve svislé poloze

Držte obě stříkačky ve svislé poloze, aby nedošlo ke ztrátě přípravku.



VYTÁHNĚTE uzávěr ze stříkačky s rozpouštědlem.




OTOČTE a VYTÁHNĚTE uzávěr injekční stříkačky s práškem.



2.2 Spojte injekční stříkačky
Vyberte injekční stříkačku s rozpouštědlem S, která má barevnou prstovou přírubu, a umístěte ji na
HORNÍ část injekční stříkačky s práškem R nebo ji při připojování mírně nakloňte.
OTÁČEJTE stříkačky k sobě, dokud neucítíte lehký odpor.

Ujistěte se, že je injekční stříkačka s práškem R ve svislé poloze, aby nedošlo ke ztrátě
přípravku.



3. SMÍCHEJTE OBSAH

NEŽ BUDETE POKRAČOVAT, PŘEČTĚTE SI TUTO ČÁST, ABY DOŠLO KE SPRÁVNÉ
REKONSTITUCI PŘÍPRAVKU.

• SILNĚ VYTLAČTE rozpouštědlo směrem k injekční stříkačce s práškem.
• NEČEKEJTE, než se prášek smočí a RYCHLE začněte míchat obsah RYCHLÝM stlačováním
pístů a to střídavě po dobu 100 stlačení • ZAJISTĚTE, aby přípravek procházel mezi oběma injekčními stříkačkami, aby se řádně
promíchal: přípravek je viskózní a při stlačení pístů budete muset vyvinout sílu.


Střídavě míchejte alespoň po dobu 100 stlačení.



Ujistěte se, že přípravek prochází mezi oběma injekčními stříkačkami

Jakmile bude přípravek správně promíchán, bude mít vzhled stejnoměrné suspenze bělavé až nažloutlé
barvy a husté konzistence.



Po rekonstituci okamžitě připravte injekční stříkačku pro podání, aby nedošlo ke ztrátě
homogenity.


4. PŘIPRAVTE INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

4.1 Přeneste přípravek

Zatlačte směrem dolů na píst R a přeneste veškerý obsah do stříkačky S, která má připevněnou
barevnou prstovou přírubu.

Ujistěte se, že je přenesen veškerý obsah.



4.2 Odpojte injekční stříkačky

Jakmile je přípravek zcela přenesen, oddělte obě injekční stříkačky odšroubováním.

Přípravek OKEDI musí být podán okamžitě, aby se zabránilo ztrátě homogenity.



4.3 Připojte sterilní jehlu s bezpečnostním krytem
Vyberte správnou jehlu:

• Deltový sval: 21G, 1palcová pro podání do deltového svalu • Gluteální sval: 20G, 2palcová pro podání do gluteálního svalu
Připevněte ji otáčením ve směru hodinových ručiček. Neutahujte příliš silně.

4.4 Odstraňte přebytečný vzduch

Odstraňte kryt jehly a vytlačte přebytečný vzduch
NEVYTLAČTE žádné kapky přípravku.

Pokud je na hrotu jehly vidět přípravek, mírně zatáhněte za píst, abyste zabránil


5. PODEJTE PŘÍPRAVEK A ZLIKVIDUJTE ODPAD

5.1 Aplikujte přípravek

Vpíchněte celou jehlu do svalu. NEPODÁVEJTE INJEKCI ŽÁDNOU JINOU CESTOU.



HUSTÝ PŘÍPRAVEK, INJEKCI PODÁVEJTE POMALU A PLYNULE. UJISTĚTE SE, ŽE
JE VEŠKERÝ PŘÍPRAVEK APLIKOVÁN.
• Doba injekce je delší, než je obvyklé, kvůli viskozitě léku.
• Před vyjmutím jehly několik sekund počkejte.
• Vyhněte se neúmyslné injekci do krevní cévy.

5.2 Odstraňte přípravek

Zakryjte jehlu tlakem na kryt jehly, prstem nebo o rovnou plochu a ihned ji vyhoďte do odpadní
nádoby určené pro nebezpečné ostré předměty.



Příbalová informace: informace pro uživatele

OKEDI 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
risperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek OKEDI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OKEDI používat
3. Jak se přípravek OKEDI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek OKEDI uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek OKEDI a k čemu se používá

Přípravek OKEDI obsahuje léčivou látku risperidon, která patří do skupiny léků nazývaných
„antipsychotika“.

Přípravek OKEDI se používá u dospělých pacientů k léčbě schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo
cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé, nebo se cítit nezvykle podezřívavě nebo
zmateně.

Přípravek OKEDI je určen pro pacienty, u nichž bylo prokázáno, že snášejí perorální např. v tabletách
Přípravek OKEDI může pomoci zmírnit příznaky vašeho onemocnění a zabránit tomu, aby se příznaky
vracely.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OKEDI používat

Nepoužívejte přípravek OKEDI:
• Jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku OKEDI si promluvte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost
k nízkému krevnímu tlaku nebo používání přípravků na úpravu krevního tlaku. Přípravek
OKEDI může způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
• jste si vědomnapříklad vysoký krevní tlak, kardiovaskulární problémy s cévami v mozku.
• se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
• se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost,
pocení nebo sníženou úroveň vědomí • máte Parkinsonovu nemoc.
• máte demenci.
• víte, že jste v minulosti mělzpůsobeno jinými přípravky• máte cukrovku • máte epilepsi.
• jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.
• máte problémy s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
• máte problémy s ledvinami.
• máte problémy s játry.
• máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který může
být závislý na prolaktinu.
• se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními
sraženinami, jelikož užívání antipsychotik bývá spojováno s tvorbou krevních
sraženin.

Pokud si nejste jistýpoužitím perorálně nebo lékárníkem.

Během léčby
U pacientů užívajících risperidon byl velmi vzácně pozorován nebezpečně nízký počet určitého typu
bílých krvinek potřebných k boji s infekcí v krvi. Proto u Vás může lékař před léčbou a během léčby
kontrolovat počet bílých krvinek.

I když jste dříve dobře snášelinjekcí přípravku OKEDI objevují alergické reakce. Pokud zaznamenáte vyrážku, otok hrdla,
svědění nebo problémy s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být
příznaky závažné alergické reakce.

Přípravek OKEDI může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Významný nárůst tělesné hmotnosti
může mít nepříznivý vliv na Vaše zdraví. Lékař by měl pravidelně sledovat Vaši tělesnou
hmotnost.

U pacientů používajících přípravek OKEDI byla pozorována cukrovka její zhoršení. Váš lékař Vás proto bude kontrolovat s ohledem na známky zvýšení hladiny cukru
v krvi. U pacientů s již přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi.

Přípravek OKEDI běžně zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“. To může způsobit nežádoucí
účinky, jako jsou poruchy menstruace nebo problémy s plodností u žen, otok prsou u mužů hladinu prolaktinu v krvi.

Během operace oka kvůli zákalu čočky k poškození oka. Pokud plánujete operaci oka, ujistěte se, že jste svému očnímu lékaři řeklpoužíváte tento přípravek.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek OKEDI
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zejména je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále
uvedeného:
• přípravky působící ve Vašem mozku tak, že Vám pomohou se zklidnit některé přípravky k léčbě bolesti protože přípravek OKEDI může zvyšovat jejich tlumivý účinek;
• přípravky, které mohou měnit elektrickou aktivitu srdce, jako jsou přípravky k léčbě malárii,
přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem, při alergiích některá antidepresiva • přípravky, které způsobují pomalý srdeční tep;
• přípravky, které způsobují nízkou hladinu draslíku v krvi • přípravky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Přípravek OKEDI může snížit
krevní tlak;
• přípravky užívané při Parkinsonově chorobě • přípravky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému jako je methylfenidát• močopudné přípravky hromadění nadměrného množství tekutiny OKEDI používaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody
nebo úmrtí u starších osob s demencí.

Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu:
• rifampicin • karbamazepin, fenytoin • fenobarbital.

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutné upravit dávku
risperidonu.

Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu:
• chinidin • antidepresiva • přípravky známé jako beta-blokátory • fenothiaziny • cimetidin, ranitidin • itrakonazol a ketokonazol • určité přípravky používané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir;
• verapamil, přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a abnormálního srdečního
rytmu;
• sertralin a fluvoxamin, přípravky používané k léčbě deprese a jiných psychiatrických poruch.

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutné upravit dávku
risperidonu.

Pokud si nejste jistýpoužitím přípravku OKEDI se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek OKEDI s jídlem, pitím a alkoholem
Při používání přípravku OKEDI, byste se měl
Těhotenství, kojení a plodnost
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš
lékař rozhodne, zda jej můžete používat.
• U novorozenců, jejichž matky používaly risperidon v posledním trimestru těhotenstvíneklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví
jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte dětského lékaře.
• Přípravek OKEDI může zvýšit hladinu hormonu zvaného “prolaktin”, který může ovlivnit
plodnost
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem OKEDI se mohou vyskytnout závrať, únava a problémy s viděním.
Neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje bez předchozí porady
s lékařem.


3. Jak se přípravek OKEDI používá

Přípravek OKEDI vám bude podáván jako intramuskulární svaluInjekce se podávají střídavě na pravou a levou stranu.

Doporučená dávka je 75 mg, ale může být zapotřebí vyšší dávka 100 mg. Váš lékař rozhodne o tom,
která dávka přípravku OKEDI je pro vás vhodná.

Pokud jste v současné době léčenrisperidon v minulosti, začněte užívat perorálně počátkem léčby přípravkem OKEDI.

Pokud jste nikdy neužíval14 dní před zahájením léčby přípravkem OKEDI. Délku období používání perorálně podávaného
risperidonu určí Váš lékař.

Máte-li problémy s ledvinami
Přípravek OKEDI se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku OKEDI, než být mělo
• Okamžitě vyhledejte lékaře.
• V případě předávkování se můžete cítit ospalýneobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem
k nízkému krevnímu tlaku nebo mít nenormální srdeční tep nebo záchvaty křečí.

Jestliže jste přestalÚčinky přípravku vymizí. Nepřestávejte přípravek používat bez porady s lékařem, Vaše příznaky by
se mohly vrátit.

Je důležité, abyste nezmeškalpřípravku. Pokud nemůžete přijít na schůzku, co nejdříve kontaktujte svého lékaře a domluvte se na
jiném termínu, kdy můžete přijít na injekci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost, pokud se
u Vás objeví následující méně časté nežádoucí účinky 100 lidí
• se u Vás objeví tardivní dyskineze částech těla, které nemůžete ovládat
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost, pokud se
u Vás objeví následující vzácné nežádoucí účinky
• se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin bolest a zarudnutí dolní končetinybolest na hrudi a dýchací obtíže.
• se u Vás objeví vysoká horečka, svalová ztuhlost, pocení nebo snížená úroveň vědomí
• jste muž a zaznamenáte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus.
• se u Vás objeví závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje,
rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou nebo poklesem krevního tlaku
podávaný risperidon, vzácně se po podání injekcí přípravku OKEDI objevují alergické
reakce.
• máte tmavě červenou nebo hnědou moč nebo výrazně méně močíte spolu se svalovou
slabostí nebo problémy s pohybem paží a nohou. Mohou to být příznaky rhabdomyolýzy
• máte slabost nebo závratě, horečku, zimnici nebo vředy v ústech. Mohou to být příznaky
velmi nízkého počtu granulocytů
Vyskytnout se mohou následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky • potíže s usínáním nebo spánkem;
• poruchy hybnosti při Parkinsonově nemocí: mohou zahrnovat pomalé nebo zhoršené
pohyby, pocit napětí nebo strnulosti svalů a někdy dokonce i pocit „zamrznutí“ pohybu
a poté jeho opětovné zahájení. Další známky zahrnují pomalou šouravou chůzi, třes
v klidu, zvýšenou tvorbu slin a/nebo slinění, tvář bez výrazu;
• bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky • pneumonie vedlejších nosních dutin, infekce močových cest, infekce ucha, chřipka, příznaky podobné
chřipce, bolest v krku, kašel, ucpaný nos, horečka, oční infekce nebo zánět spojivek;
• zvýšené hladiny hormonu zvaného „prolaktin“ zjistitelné při krevním testu. Příznaky
vysoké hladiny prolaktinu se objevují výjimečně a mohou u mužů zahrnovat otok prsou,
obtíže při dosažení nebo udržení erekce, pokles sexuální touhy. U žen mohou zahrnovat
únik mléka z prsu, poruchy menstruace, vynechání pravidelné menstruace, vymizení
ovulace, problémy s plodností;
• zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu;
• porucha spánku, podrážděnost, deprese, úzkost, pocit ospalosti nebo snížená pozornost;
• dystonie abnormální držení tělavčetně opakujících se křečovitých nebo kroutivých pohybů nebo záškubů• tremor rozmazané vidění;
• inkontinence moči • rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, dušnost;
• bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, závratě, zácpa, průjem,
zažívací potíže, sucho v ústech, bolest zubů;
• vyrážka, zarudnutí kůže, reakce v místě injekce zarudnutí nebo otoka síly, únava, bolest.

Méně časté nežádoucí účinky • infekce močového měchýře, zánět krčních mandlí, plísňová infekce nehtů, infekce hlubších
vrstev kůže, virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči;
• snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek v krvi, snížení počtu krevních destiček buněk, které pomáhají zastavit krváceníčervených krvinekenzymů v krvi;
• nízký krevní tlak, pokles krevního tlaku po postavení, zčervenání, ischemie mozku
• cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody, zvýšená hladina cholesterolu v krvi,
hubnutí, anorexie, vysoká hladina trigyceridů • mánie • mdloby, křeče • neklidné nutkání pohybovat částmi těla, porucha rovnováhy, abnormální koordinace, špatná
pozornost, problémy s řečí, ztráta nebo abnormální vnímání chuti, snížená citlivost kůže na
bolest a dotyk, pocit brnění, píchání nebo necitlivosti kůže;
• nepravidelná a často rychlá srdeční frekvence, pomalá srdeční frekvence, abnormální
elektrokardiogram nebo bušení v hrudi• překrvení dýchacích cest, sípání • abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, otoky kloubů, svalová slabost, bolest šíje, abnormální
chůze, žízeň, nevolnost, nepříjemný pocit na hrudi nebo celkově, pocit rozladěnosti;
• žaludeční nebo střevní infekce nebo podráždění, inkontinence stolice stolicibolest při močení;
• ztráta menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem, únik mléka z prsou, porucha
sexuálních funkcí, bolest nebo nepříjemný pocit v prsou, vaginální erekce, porucha ejakulace, zvětšení prsou u mužů;
• kopřivka, ztluštění kůže, kožní onemocnění, intenzivní svědění kůže, vypadávání vlasů, ekzém
seboreická dermatitida tkáně;
• přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšené slzení;
• alergická reakce, zimnice.

Vzácné nežádoucí účinky • infekce;
• nepřiměřená sekrece hormonu, který ovlivňuje objem moči, nebezpečně nadměrný příjem vody,
nadbytek cukru v moči, nízká hladina cukru v krvi, zvýšená hladina inzulinu kontroluje hladinu cukru v krvi• nereagování na podněty, katatonie vědomí, náměsíčnost, porucha příjmu potravy související se spánkem, potíže s dýcháním během
spánku do dýchacích cest, překrvení plic, onemocnění dýchacích cest, onemocnění hlasivek, dýchací
šelesty • problémy s krevními cévami v mozku, kóma v důsledku nekontrolované cukrovky, mimovolní
třesení hlavy;
• zelený zákal okraji víčka, problémy s očima během operace šedého zákalu;
• zánět slinivky břišní, neprůchodnost střev;
• oteklý jazyk, popraskanéé rty, lupy, žloutenka • zvětšení prsou, nalití prsou • snížená tělesná teplota, chlad v pažích a nohou;
• příznaky z vysazení léku
Velmi vzácné nežádoucí účinky • život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky;
• nedostatek pohybu svalů ve střevě, který způsobuje ucpání střeva.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která se může objevit v
ústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek OKEDI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčcích z hliníkové
fólie nebo štítcích na injekčních stříkačkách za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Použijte přípravek OKEDI ihned po rekonstituci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek OKEDI obsahuje
Léčivou látkou je risperidonum.
Léčivou látku obsahuje pouze injekční stříkačka s práškem. Po naředění je podána dávka risperidonum
100 mg.

Dalšími složkami jsou:
Předplněná injekční stříkačka s práškem: polyglaktin
Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem: dimethylsulfoxid.

Jak přípravek OKEDI vypadá a co obsahuje toto balení
Jedna souprava přípravku OKEDI prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním obsahuje:
• Sáček z hliníkové fólie obsahující předplněnou injekční stříkačku s práškem léčivá látka, risperidonnažloutlý, neagregovaný.
• Sáček z hliníkové fólie obsahující předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a sáček s
vysoušedlem obsahujícím silikagel. Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje čirý
roztok a má MODROU prstovou přírubu.
• Jednu 2palcovou používanou pro podání do gluteálního • Jednu 1palcovou používanou pro podání do deltového svalu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid.
Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Espagne/Spanje
Tel: +34 91 375 62 Lietuva 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Ispanija
Tel: +34 91 375 62
България
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Испания
Teл.: +34 91 375 62
Luxembourg/Luxemburg 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Espagne/Spanien
Tel: +34 91 375 62
Česká republika 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Španělsko
Tel: +34 91 375 62
Magyarország
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spanyolország
Tel: +34 91 375 62
Danmark 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spanien
Tlf: +34 91 375 62
Malta
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spanja
Tel: +34 91 375 62
Deutschland 
Rovi GmbH
Rudolf-Diesel-Ring 83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 Nederland 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spanje
Tel: +34 91 375 62
Eesti
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Hispaania
Tel: +34 91 375 62
Norge 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spania
Tlf: +34 91 375 62
Ελλάδα 
䈀Οδός Βαρυμπόμπης 8,
14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά
Tηλ. 210
Österreich 
Rovi GmbH
Rudolf-Diesel-Ring 83607 Holzkirchen
Deutschland
Tel: +43 664
España
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Tel: +34 91 375 62 Polska
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Hiszpania
Tel: +34 91 375 62
France
ROVI
24, Rue Du Drac
38180 Seyssins
Tél: +33 Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Espanha
Tel: +34 91 375 62
Hrvatska 
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Španija
Tel: +34 91 375 62
Ireland
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spain
Tel: +34 91 375 62
România
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spania
Tel: +34 91 375 62
Slovenija
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Španija
Tel: +34 91 375 62
Ísland
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spánn
Sími: +34 91 375 62 Slovenská republika
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Španielsko
Tel: +34 91 375 62 Italia 
Rovi Biotech, S.R.L.
Viale Achille Papa, 20149 Milano
Tel: +39 02 366 877 Suomi/Finland
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Espanja/Spanien
Puh/Tel: +34 91 375 62
Κύπρος
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Ισπανία
Τηλ: +34 91 375 62
Sverige
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spanien
Tel: +34 91 375 62
Latvija
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 28037 Madrid
Spānija
Tel: +34 91 375 62
United Kingdom Rovi Biotech Limited
Davis House 4th Floor Suite Robert Street Croydon CR0 1QQ - UK
Tel: + 44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

OKEDI 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Důležité informace
U přípravku OKEDI je potřeba věnovat pozornost tomuto podrobnému návodu k použití, který
usnadní úspěšné podání přípravku.

Používejte dodané komponenty
Komponenty v soupravě jsou speciálně navrženy pro použití s přípravkem OKEDI.
Přípravek OKEDI se musí rekonstituovat pouze rozpouštědlem dodaným v soupravě.

Nenahrazujte ŽÁDNÉ komponenty ze soupravy.

Podejte dávku ihned po rekonstituci. Pouze k intramuskulárnímu podání po rekonstituci.

Správné dávkování
Aby se zajistilo podání plánované dávky přípravku OKEDI, je nutno podat celý obsah rekonstituované
injekční stříkačky.

Zařízení na jedno použití



1. ZKONTROLUJTE OBSAH BALENÍ


Pracujte na čistém povrchu, otevřete sáčky a zlikvidujte obal s vysoušedlem.

Souprava přípravku OKEDI obsahuje:

• Jeden sáček z hliníkové fólie na předplněnou injekční stříkačku přípravku OKEDI s BÍLÝM pístem
a BÍLOU prstovou přírubou. Injekční stříkačka je označena .
• Jeden sáček z hliníkové fólie na předplněnou injekční stříkačku s ROZPOUŠTĚDLEM přípravku
OKEDI s PRŮHLEDNÝM pístem a MODROU prstovou přírubou. Injekční stříkačka je označena .
• Dvě jehly pro podání pro podání do gluteálního svalu [žlutý kryt]
Pokud je některá komponenta poškozena, soupravu zlikvidujte.

Nepodávejte přípravek OKEDI v případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo změn fyzického
vzhledu.

1.1 Zkontrolujte injekční stříkačku s rozpouštědlem

UJISTĚTE SE, že se obsah injekční stříkačky s ROZPOUŠTĚDLEM přelévá normálně jako kapalina.

Rozpouštědlo se zmrazí při teplotách nižších než 19 ºC.
Pokud je zmrzlé nebo částečně zmrzlé, rozmrazte jej před dalším postupem v rukou nebo jej
ponechejte při pokojové teplotě, dokud se opět nezmění v tekoucí kapalinu.



1.2 Uvolněte injekční stříkačku s práškem

POKLEPÁNÍM na injekční stříkačku přípravku OKEDI uvolněte prášek potenciálně shluknutý
v blízkosti uzávěru.



2. SPOJTE INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

2.1 Uvolněte uzávěr injekční stříkačky ve svislé poloze

Držte obě stříkačky ve svislé poloze, aby nedošlo ke ztrátě přípravku.



VYTÁHNĚTE uzávěr ze stříkačky s rozpouštědlem.




OTOČTE a VYTÁHNĚTE uzávěr injekční stříkačky s práškem.



2.2 Spojte injekční stříkačky
Vyberte injekční stříkačku s rozpouštědlem S, která má barevnou prstovou přírubu, a umístěte ji na
HORNÍ část injekční stříkačky s práškem R nebo ji při připojování mírně nakloňte.
OTÁČEJTE stříkačky k sobě, dokud neucítíte lehký odpor.

Ujistěte se, že je injekční stříkačka s práškem R ve svislé poloze, aby nedošlo ke ztrátě
přípravku.



3. SMÍCHEJTE OBSAH

NEŽ BUDETE POKRAČOVAT, PŘEČTĚTE SI TUTO ČÁST, ABY DOŠLO KE SPRÁVNÉ
REKONSTITUCI PŘÍPRAVKU.

• SILNĚ VYTLAČTE rozpouštědlo směrem k injekční stříkačce s práškem.
• NEČEKEJTE, než se prášek smočí a RYCHLE začněte míchat obsah RYCHLÝM stlačováním
pístů, a to střídavě po dobu 100 stlačení • ZAJISTĚTE, aby přípravek procházel mezi oběma injekčními stříkačkami, aby se řádně
promíchal: přípravek je viskózní a při stlačení pístů budete muset vyvinout sílu.


Střídavě míchejte alespoň po dobu 100 stlačení.



Ujistěte se, že přípravek prochází mezi oběma injekčními stříkačkami

Jakmile bude přípravek správně promíchán, bude mít vzhled stejnoměrné suspenze bělavé až nažloutlé
barvy a husté konzistence.



Po rekonstituci okamžitě připravte injekční stříkačku pro podání, aby nedošlo ke ztrátě
homogenity.


4. PŘIPRAVTE INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

4.1 Přeneste přípravek

Zatlačte směrem dolů na píst R a přeneste veškerý obsah do stříkačky S, která má připevněnou
barevnou prstovou přírubu.

Ujistěte se, že je přenesen veškerý obsah.



4.2 Odpojte injekční stříkačky

Jakmile je přípravek zcela přenesen, oddělte obě injekční stříkačky odšroubováním.

Přípravek OKEDI se musí být podán okamžitě, aby se zabránilo ztrátě homogenity.



4.3 Připojte sterilní jehlu s bezpečnostním krytem
Vyberte správnou jehlu:

• Deltový sval: 21G, 1palcová pro podání do deltového svalu • Gluteální sval: 20G, 2palcová pro podání do gluteálního svalu
Připevněte ji otáčením ve směru hodinových ručiček. Neutahujte příliš silně.

4.4 Odstraňte přebytečný vzduch

Odstraňte kryt jehly a vytlačte přebytečný vzduch
NEVYTLAČTE žádné kapky přípravku.

Pokud je na hrotu jehly vidět přípravek, mírně zatáhněte za píst, abyste zabránil


5. PODEJTE PŘÍPRAVEK A ZLIKVIDUJTE ODPAD

5.1 Aplikujte přípravek

Vpíchněte celou jehlu do svalu. NEPODÁVEJTE INJEKCI ŽÁDNOU JINOU CESTOU.



HUSTÝ PŘÍPRAVEK, INJEKCI PODÁVEJTE POMALU A PLYNULE. UJISTĚTE SE, ŽE
JE VEŠKERÝ PŘÍPRAVEK APLIKOVÁN.
• Doba injekce je delší, než je obvyklé, kvůli viskozitě léku.
• Před vyjmutím jehly několik sekund počkejte.
• Vyhněte se neúmyslné injekci do krevní cévy.

5.2 Odstraňte přípravek

Zakryjte jehlu tlakem na kryt jehly, prstem nebo o rovnou plochu a ihned ji vyhoďte do odpadní
nádoby určené pro nebezpečné ostré předměty.