Nyvepria

Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk
informace jsou kdispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.
Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF jednou molekulou 20 kd PEG.Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky
snížené renální clearance. Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus
účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením
počtu monocytů a/nebo lymfocytů. Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na
působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů
chemotaxe a fagocytózy. Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační
účinky na humánní endoteliální buňky in vitro. G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk
včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních
buněk in vitro.
Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysoce rizikovou
rakovinou prsuve stádiu II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a
docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci
febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu podávání byla 11 dnínásledek průměrné trvání neutropenie 4.stupně 5 až 7dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %. V
jedné studii trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8dne ve srovnání s 1,6dneve skupině na
filgrastimu výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů
léčených filgrastimem aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7dne ve srovnání s 1,8dne ve skupině na filgrastimu 0,03dne, 95% CI -0,36; 0,30pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem 1,1 %Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených
chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně za 24hodin
randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo
souvislosti s klinicky diagnostikovanou febrilní neutropenií byly nižší ve skupině léčené
pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou Malá pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií. Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké
neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22dnů. Dlouhodobé výsledky léčby nebyly
hodnoceny V multicentrické, randomizované, otevřené studii fázeII kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1.cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinema
cyklofosfamidem věku6-11let incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5let ve věku6-11let