Novonorm

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou změny hladin glukózy v krvi, tj. hypoglykemie. Výskyt
takových reakcí závisí na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky, dávkování, cvičení a
stres.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Ze zkušeností s repaglinidem a jinými hypoglykemiky byly pozorovány následující nežádoucí reakce.
Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté vzácné určit
Poruchy imunitního systému Alergické reakce* Velmi vzácné
Poruchy metabolismu a výživy 
 
桹bezvědomí
Není známo
Poruchy oka Refrakční poruchy*Srdeční poruchy 
 
onemocnění
Vzácné
Gastrointestinální poruchy

Bolest břichaⰀ一慵Poruchy jater a žlučových cest 
 
enzymů*
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 
Přecitlivělost**viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků

Alergické reakce
Generalizované hypersenzitivní reakce vaskulitida

Refrakční poruchy
Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku. Tyto
poruchy byly zaznamenány pouze v několika případech na začátku léčby repaglinidem. Žádný z těchto
případů nevedl v klinických studiích k přerušení léčby repaglinidem.

Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů
Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Většinou šlo o mírné a přechodné zvýšení a jen velmi málo pacientů přerušilo léčbu v důsledku
zvýšení hladin jaterních enzymů. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní
dysfunkce.

Hypersenzitivita
Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou.
Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti se sulfonylureu, protože její chemická struktura je
odlišná.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.