Novapio plus

Pro pioglitazon/metformin nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v
době těhotenství nebo laktace.

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Užívání přípravku Novapio Plus se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které
neužívají antikoncepci. Pokud si pacientka přeje otěhotnět, má být léčba přípravkem Novapio Plus
přerušena.

Těhotenství

Riziko související s pioglitazonem
Adekvátní údaje o podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
neprokázaly teratogenní účinky, ale prokázaly fetotoxicitu související s farmakologickými účinky (viz
bod 5.3).

Riziko související s metforminem
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Malé klinické zkoušky neprokázaly, že by
metformin způsoboval malformace.
Přípravek Novapio Plus nemá být podáván během těhotenství. Pokud pacientka otěhotní, má být
léčbapřípravkem Novapio Plus přerušena.

Kojení

Bylo zjištěno, že se pioglitazon i metformin vylučují do mléka kojících potkanů. Není známo, zda
kojení vede k expozici dítěte léčivému přípravku. Kojící pacientky proto nesmí přípravek Novapio
Plus užívat (viz bod 4.3).

Fertilita
Studie fertility s pioglitazonem na zvířatech neprokázaly žádný vliv na kopulaci, oplodnění nebo index
fertility.

Pokud byl metformin podáván v dávkách dosahujících 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek
maximální doporučené denní dávky pro člověka, založené na srovnání s povrchem těla, fertilita samců
ani samic potkanů nebyla ovlivněna.