Mycamine

Účinnost a bezpečnost dávek 4 mg a 10 mg/kg pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS
nebyla u dětí mladších než 4 měsíce dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu.
Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění histaminu. Pokyny k rekonstituci viz bod
6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné echinokandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Účinky na játra:
U potkanů byl po léčebném cyklu trvajícím 3 měsíce nebo déle pozorován vznik ložisek
alterovaných hepatocytů tumoru u potkanů leží přibližně v rozmezí klinické expozice. Klinický význam tohoto nálezu
není znám. Funkce jater má být během léčby mikafunginem pozorně monitorována. Pro
minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku tumoru jater se
doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin
ALT/AST. Při léčbě mikafunginem je třeba pečlivě sledovat poměr přínosu a rizika, a to
zejména u pacientů s těžkou poruchou jaterní funkce nebo chronickým jaterním
onemocněním, o němž je známo, že představuje preneoplastický stav, jako jsou pokročilá
jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální
enzymatické defekty, nebo při podávání souběžné léčby, která může mít hepatotoxické anebo
genotoxické účinky.

Léčba mikafunginem byla spojována s významným poškozením jaterní funkce nebo celkového bilirubinu na >3násobek horní hranice normyU některých pacientů byly hlášeny závažnější jaterní dysfunkce, hepatitida nebo jaterní selhání, včetně
fatálních případů. Pediatričtí pacienti <1 rok věku by mohli být náchylnější k jaternímu poškození bod 4.8
Anafylaktické reakce

Během podávání mikafunginu se mohou vyskytnout anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Pokud tyto reakce nastanou, má být infuze mikafunginu přerušena a podána vhodná léčba.



Kožní reakce

Byly hlášeny exfoliativní kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza. Pokud se u pacientů objeví vyrážka, je třeba je pečlivě sledovat, a pokud se léze zhoršují,
podávání mikafunginu ukončit.

Hemolýza

U pacientů léčených mikafunginem byly hlášeny vzácné případy hemolýzy včetně akutní
intravaskulární hemolýzy a hemolytické anemie. Pacienti, u nichž se během léčby mikafunginem
vyvinou klinické nebo laboratorní projevy hemolýzy, mají být pozorně sledováni s ohledem na
příznaky zhoršení těchto stavů a má být zhodnocen poměr přínosu a rizika pokračující terapie
mikafunginem.

Účinek na ledviny

Mikafungin může způsobovat poruchy ledvin, selhání ledvin a abnormality ve funkčních testech
ledvin. Pacienti mají být důkladně monitorováni s ohledem na zhoršení funkce ledvin.

Interakce s jinými léčivými přípravky

K současnému podávání mikafunginu a upraveného amfotericinu B přistupovat, jen pokud prospěch jasně převažuje nad rizikem a za pečlivého monitorování toxicity
upraveného amfotericinu B
U pacientů užívajících sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s mikafunginem má být
sledována toxicita sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a je-li třeba, má být dávka sirolimu,
nifedipinu nebo itrakonazolu snížena Pediatrická populace

Incidence některých nežádoucích účinků byla vyšší u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů

Pomocné látky
Přípravek obsahuje v 1 jedné dávce méně než 1 mmol sodíku „neobsahuje sodík“.