Mistra

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Dienogestum/Ethinylestradiolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje monohydrát laktosy. Viz příbalová informace pro další údaje.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

3x21 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Portugalsko), je přípravek registrován pod
názvem “Sibilla”. Tento název je uveden na blistru.

Text na vnitřním obalu (blistru) je v portugalštině. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.
Součástí balení jsou etikety s českými zkratkami názvů dnů v týdnu.


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-H-1103 Budapešť, Maďarsko

Souběžný dovozce, přebalil:
Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 – Letňany, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/265/12-C/PI/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mistra


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


PC:
SN:









MINIMÁLNÍ ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA BLISTRU

PŘELEPKA NA BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MISTRA 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Dienogestum/Ethinylestradiolum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ

Etikety s českými popisky dnů v týdnu budou v krabičce vloženy samostatně a budou obsahovat
následující text:

po-út-st-čt-pá-so-ne