Melocox

a) Souhrn bezpečnostního profilu

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že použití některých NSAID (zejména při vysokých
dávkách a dlouhodobém užívání) může být spojeno s málo zvýšeným rizikem arteriálních
trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Ve spojení s léčbou NSAID byl hlášen edém, hypertenze a srdeční selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky byly gastrointestinální povahy. Mohou se vyskytovat, zejména
u starší populace, peptické ulcerace, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální (viz bod
4.4). Po podání byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha,
meléna, hemateméze, ulcerativní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně
častěji byla pozorována gastritida.

Závažné kožní nežádoucí účinky: byly hlášeny Stevens-Johnsonův Syndrom (SJS) a toxická
epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4).

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je založena na výskytu hlášených nežádoucích účinků
v 27 klinických studiích s délkou léčby nejméně 14 dnů. Informace jsou založeny na studiích
zahrnujících 15197 pacientů, kteří byli léčeni denní perorální dávkou 7,5 nebo 15 mg meloxikamu tablet
nebo tobolek po dobu do jednoho roku.
Jsou zahrnuty nežádoucí účinky, které vyšly najevo z hlášení po uvedení přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou uspořádány v kategoriích podle četnosti výskytu, a to: velmi časté (>1/10), časté
(>1/100 a <1/10), méně časté (>1/1000 a <1/100), vzácné (>1/10 000 a <1/1000), velmi vzácné (<000) a není známo (nelze určit z dostupných údajů)

b) Tabulka nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Anemie
Vzácné Abnormální krevní obraz (včetně diferenciálního
rozpočtu bílých krvinek): leukopenie,
trombocytopenie
Velmi
vzácné
Agranulocytóza (viz bod c)
Poruchy imunitního systému Méně časté Alergické reakce jiné než anafylaktické nebo
anafylaktoidní reakce
Není známo Anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy Vzácné Změněná nálada, noční můry
Není známo Stav zmatenosti, dezorientace
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Méně časté Závrať, somnolence
Poruchy oka Vzácné Poruchy zraku, včetně rozmazaného vidění,
konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo
Vzácné Tinnitus
Srdeční poruchy Vzácné Palpitace
V souvislosti s léčbou NSAID bylo hlášeno srdeční selhání.
Cévní poruchy Méně časté Zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.4), zrudnutí
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné Astma u jedinců alergických na kyselinu
acetylsalicylovou nebo jiná NSAID
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Gastrointestinální poruchy jako je dyspepsie,
nauzea, zvracení, bolest břicha, zácpa, flatulence,
průjem
Méně časté Okultní nebo makroskopické gastrointestinální
krvácení, stomatitida, gastritida, říhání, refluxní
choroba jícnu
Vzácné Kolitida, gastroduodenální vřed, ezofagitida
Velmi
vzácné
Gastrointestinální perforace
Není známo Pankreatitida
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být
někdy závažné a fatální, zvláště u starších pacientů (viz bod 4.4.).
Poruchy jater a žlučových
cest
Méně časté Poruchy funkce jater (např. zvýšené hladiny
aminotransferáz nebo bilirubinu)
Velmi
vzácné
Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Angioedém, pruritus, vyrážka
Vzácné Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza, kopřivka
Velmi
vzácné
Bulózní dermatitida, erythema multiforme
Není známo Fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Retence sodíku a vody, hyperkalemie (viz body 4.a 4.5), abnormální test renálních funkcí (zvýšení
hladin kreatininu a/nebo močoviny v séru)
Velmi
vzácné
Akutní renální selhání zejména u pacientů s
rizikovými faktory (viz bod 4.4)
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Není známo Snížená fertilita u ženy, opožděná ovulace
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně časté Edém, včetně edému dolních končetin.

c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Velmi vzácné případy agranulocytózy se vyskytovaly u pacientů léčených meloxikamem a jinými
potenciálně myelotoxickými léčivy (viz bod 4.5.).

d) Nežádoucí účinky, které nebyly až dosud pozorovány ve spojitosti s tímto přípravkem, ale jsou obecně
akceptovány jako účinky, které lze přisoudit i ostatním látkám v této skupině
Organické poškození ledvin, které může vést k akutnímu renálnímu selhání: byly hlášeny případy
intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy (viz bod
4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek