Labetalol s.a.l.f.

Bezpečnost a účinnost labetalolu u pediatrických pacientů ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání:
Opatření, která je třeba dodržet při manipulaci s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním:
Pacienti mají dostat lék vždy v poloze vleže na zádech nebo na levém boku.
V průběhu 3 hodin od intravenózního podání přípravku je třeba se vyvarovat vertikalizaci pacienta,
protože by se mohla objevit závažná posturální hypotenze.


4.3 Kontraindikace

• Přípravek Labetalol S.A.L.F. je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na účinnou
látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Neselektivní betablokátory by neměly být podávány pacientům s astmatem nebo s anamnézou
obstrukční plicní nemoci.
•
• Labetalol je kontraindikován u srdeční blokády druhého nebo třetího stupně (pokud není zaveden
kardiostimulátor), kardiogenního šoku a dalších stavů spojených se závažnou a prolongovanou
hypotenzí nebo závažnou bradykardií
• Nekompenzované srdeční selhání
• Nestabilní/nekontrolovaná srdeční insuficience
• Syndrom nemocného sinu (včetně sinusové síňové blokády), pokud není kardiostimulátor na místě
• Prinzmetalova angina pectoris
• Dysfunkce sinusového uzlu
• Neléčený feochromocytom

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Onemocnění jater
Při onemocnění jater je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Velmi vzácně bylo zaznamenáno závažné
hepatocelulární poškození způsobené léčbou labetalolem. Jaterní poškození je obvykle reverzibilní
a vyskytlo se jak u krátkodobé, tak i dlouhodobé léčby. Byly hlášeny případy jaterní nekrózy, některé s
fatálními následky. Při objevení se prvních známek nebo příznaků jaterní dysfunkce by měla být
provedena odpovídající laboratorní vyšetření. Pokud je jaterní poškození potvrzeno laboratorními testy,
nebo pokud se u pacienta objeví žloutenka, měla by být léčba labetalolem ukončena a neměla by být
znovu zahájena.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat použití labetalolu u pacientů s poruchou funkce jater, protože tito
pacienti metabolizují labetalol pomaleji než pacienti bez jaterního onemocnění.

Porucha funkce ledvin
Opatrnost se doporučuje při použití labetalolu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
(GFR = 15-29 ml/min /1,73m2).

Periferní cévní onemocnění
Labetalol by měl být používán s opatrností u pacientů s periferním cévním onemocněním, protože jejich
příznaky se mohou zhoršit. Opatrnost se doporučuje u pacientů s periferním arteriálním onemocněním
(Raynaudův syndrom, intermitentní klaudikace), protože labetalol může jejich příznaky zhoršit. Alfa-
blokátory mohou zabránit nepříznivému účinku beta-blokátorů.

Symptomatická bradykardie
Pokud se u pacienta objeví symptomatická bradykardie, je třeba snížit dávku labetalolu.

Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Vzhledem k negativnímu vlivu léčivých přípravků blokujících beta-adrenoreceptory
na atrioventrikulární vedení, by měl být labetalol podáván s opatrností pacientům s atrioventrikulárním
blokádou prvního stupně.

Diabetes mellitus
V případě nekontrolovaného nebo obtížně kontrolovatelného diabetes mellitus je třeba dbát zvýšené
opatrnosti. Stejně jako u jiných beta-adrenoreceptory blokujících léčivých přípravků, může labetalol
maskovat příznaky hypoglykémie (tachykardie a třes) u diabetických pacientů. Hypoglykemický účinek
inzulínu a perorálních hypoglykemických přípravků může být beta-blokátory zesílen.

Labetalol S.A.L.F obsahuje 49,5 mg/ml monohydrátu glukózy. To je třeba vzít v úvahu
u pacientů s diabetes mellitus.

Tyreotoxikóza
Beta-blokátory mohou maskovat příznaky tyreotoxikózy, ale funkce štítné žlázy není změněna.

Přecitlivělost na beta-blokátory
Riziko anafylaktické reakce: Pacienti s anamnézou těžké anafylaktické reakce na různé alergeny,
mohou být citliví na opakované provokace, ať už náhodné, diagnostické nebo terapeutické. Tito
pacienti nemusí reagovat na obvyklé dávky epinefrinu používaných k léčbě alergické reakce.

Adrenalin
Pokud pacienti dostávající labetalol vyžadují léčbu adrenalinem, měla by být dávka adrenalinu snížena,
protože souběžné podávání labetalolu s adrenalinem může vést k bradykardii a hypertenzi (viz bod 4.5).
Interakce s jinými léčivými přípravky a další interakce).

Pokud je hladina adrenalinu v krvi značně zvýšená, jako je tomu u feochromocytomu, může labetalol
způsobit paradoxní zvýšení krevního tlaku.

Kožní vyrážky a/nebo suché oči
V souvislosti s užíváním beta-blokátorů byly hlášeny kožní vyrážky a/nebo suché oči.
Hlášený výskyt je nízký a ve většině případů příznaky ustoupily po ukončení léčby. Postupné vysazení
léku by mělo být zváženo, pokud se objeví taková reakce a nelze ji vysvětlit jinak.

Intraoperační syndrom plovoucí duhovky
Výskyt intraoperačního syndromu plovoucí duhovky (IFIS, varianta syndromu malé zornice) byl
pozorován při operaci šedého zákalu u některých pacientů, kteří jsou nebo byli dříve léčeni
tamsulosinem. Ojedinělá hlášení se týkala jiných alfa-1blokátorů a nelze vyloučit riziko účinku třídy
léků. Vzhledem k tomu, že IFIS může vést ke zvýšení výskytu komplikací při operaci šedého zákalu,
měl by být oční chirurg před zákrokem informován o současném nebo předchozím užívání
alfa-1-blokátorů.

Srdeční selhání nebo zhoršená funkce levé srdeční komory
Zvláštní opatrnosti je třeba dbát u pacientů se srdečním selháním nebo poruchou systolické funkce levé
komory. Labetalol je kontraindikován u nekontrolovaného srdečního selhání, ale může být použit
s opatrností u pacientů, kteří jsou dobře kontrolovaní a jsou asymptomatičtí. Srdeční selhání by mělo
být kontrolováno vhodnou léčbou před použitím labetalolu.

Užívání beta-blokátorů s sebou nese zvýšené riziko vyvolání nebo zhoršení srdečního selhání nebo
obstrukční plicní nemoci. V případě srdečního selhání by měla být zachována kontraktilita myokardu
a selhání by mělo být kompenzováno. Pacienti se sníženou kontraktilitou, zejména starší pacienti, by
měli být pravidelně sledováni, zda nedochází k rozvoji srdečního selhání.

Důrazně se doporučuje, aby léčba labetalol-hydrochloridem nebyla náhle přerušena, zejména u pacientů
se srdečním selháním a pacientů s anginou pectoris (riziko zhoršení stavu angina pectoris, infarktu
myokardu a fibrilace komor).

Inhalační anestetika
Při souběžné léčbě inhalačními anestetiky je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.5). Interakce s
jinými léčivými přípravky a další interakce). Léčba labetalolem se nemusí před zahájením anestezie
přerušit, ale před zahájením anesteziologické léčby by měl být pacientovi podán intravenózně atropin.
Labetalol může zesilovat hypotenzní účinky těkavých anestetik.

Metabolická acidóza a feochromocytom
Opatrnosti je třeba u metabolické acidózy a feochromocytomu. U pacientů s feochromocytomem by měl
být labetalol podáván až po dosažení adekvátní alfa-blokády.

Antagonisté vápníku
Při současném užívání labetalolu s antagonisty vápníku je třeba dbát zvýšené opatrnosti, zejména pokud
jde o " blokátory vápníkových kanálů", které negativně ovlivňují kontraktilitu a AV vedení.
Při současném podávání adrenalinu, verapamilu nebo antiarytmik třídy 1 je třeba postupovat opatrně
(viz bod