PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Vakcína proti difterii typu b
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci 1 dávka
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum Pertussis haemagglutininum filamentosum Pertactinum Antigenum tegiminis hepatitidis B Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1 typus 2 typus 3 Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk cerevisiaeadsorbováno na fosforečnan hlinitý pomnoženo na VERO buňkách
Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají
v průběhu výrobního procesu
Pomocné látky se známým účinkem
Tato vakcína obsahuje 0,057 nanogramu kyseliny 4-aminobenzoové v jedné dávce
a 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Složky vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi Lyofilizovaná složka vakcíny proti Haemophilus influenzae typ b
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Infanrix hexa je určen pro základní očkování a přeočkování kojenců a batolat proti difterii, tetanu,
pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae typu b.
Použití vakcíny Infanrix hexa má být v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek v souladu s oficiálními doporučeními v klinických studiích
Přeočkování má být provedeno v souladu s oficiálními doporučeními, v každém případě musí být
podána alespoň dávka konjugované vakcíny proti Hib. Vakcína Infanrix hexa může být použita
k přeočkování v případě, že obsah antigenů odpovídá oficiálním doporučením.
Základní očkování Přeočkování Obecné pokyny
Donošení kojenci
nutné
• Mezi jednotlivými dávkami základního očkování
淡• Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců
po poslední dávce základního očkování a nejlépe
před dovršením věku 18 P V t F$
G i Y N \ 3 H R þ N R Y i Q t Q X W Q p
• Mezi jednotlivými dávkami základního očkování
淡• Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců
po poslední dávce základního očkování a nejlépe
mezi 11. a 13. P V t F H P Předčasně narození kojenci, nejméně po 24 týdnech těhotenství
G i Y N \ 3 H R þ N R Y i Q t Q X W Q p
• Mezi jednotlivými淡• Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců
po poslední dávce základního očkování a nejlépe
před dovršením věku 18 P V t F$
Podle „Rozšířeného programu imunizace“ použít i schéma, kdy se vakcína podává v 6., 10. a ve 14. týdnu věku; může však být použito pouze
tehdy, pokud byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B.
Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být od věku 6 týdnů
k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B použita vakcína Infanrix hexa. Pokud se druhá
dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní
vakcínu proti hepatitidě B.
Mají být dodržována místně platná imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Infanrix hexa je určen k hluboké intramuskulární aplikaci. Další dávky je vhodné podávat vždy do
jiného místa, než byla podána předchozí dávka.
Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
formaldehyd, neomycin a polymyxin.
Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B,
poliomyelitidě nebo Hib.
Infanrix hexa je kontraindikován u kojenců a batolat, u nichž se do sedmi dnů po předchozím
očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti
difterii-tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Infanrix hexa musí být odložena u osob trpících
vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za
kontraindikaci.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků
Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní
odpověď
Vakcína Infanrix hexa neochrání očkované jedince proti nemocem vyvolaným jinými patogeny, než
jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B,
poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti
infekci hepatitidou D hepatitidy B.
Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále
popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku
obsahují:
teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí;
kolaps nebo šokový stav očkování;
trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
Za určitých podmínek, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však očekávaný přínos
imunizace převáží možná rizika.
Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ rozvoje
anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou
Infanrix hexa nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí
závažné neurologické poruchy.
Nemocným s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix hexa
aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Nepodávejte vakcínu Infanrix hexa intravaskulárně nebo intradermálně.
Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo výskyt syndromu náhlého
úmrtí dítěte Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se
tyto nežádoucí účinky mohou objevit během 2 až 3 dnů po očkování.
Lékař si má být vědom skutečnosti, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně
s pneumokokovou konjugovanou vakcínou spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa. Většinou se jednalo o reakce středně závažné
Při současném podání vakcíny Infanrix hexa a vakcíny Prevenar 13 byl pozorován zvýšený počet
hlášených křečí bod 4.8
Profylaktické podání antipyretik před aplikací vakcíny nebo bezprostředně po aplikaci může snížit
výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí. Z klinických údajů získaných s použitím
paracetamolu a ibuprofenu vyplývá, že profylaktické podání paracetamolu může snížit výskyt
horečky, při profylaktickém podání ibuprofenu byl však prokázán pouze omezený účinek na snížení
výskytu horečky.
Profylaktické podání antipyretických léčivých přípravků se doporučuje u dětí s epilepsií nebo u dětí
s febrilními křečemi v anamnéze.
Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými směrnicemi.
Zvláštní populace
Infekce HIV není považována za kontraindikaci. U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po
očkování dosaženo očekávané imunitní odpovědi.
Klinické údaje naznačují, že vakcínu Infanrix hexa je možné podat předčasně narozeným kojencům,
nicméně dle očekávání byla v této populaci pozorována nižší imunitní odpověď na některé antigeny
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin je třeba zvážit při
podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem těhotenstvíProtože prospěch očkování je u těchto dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat.
Interference s laboratorními testy
Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být v období 1 až 2 týdnů
po očkování pozitivní test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči. V tomto období je proto
třeba k průkazu Hib infekce použít jiné testy.
Pomocné látky se známým účinkem
Infanrix hexa obsahuje kyselinu 4-aminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce zpožděnéVakcína obsahuje 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý pro
jedince s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí
fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku“.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vakcína Infanrix hexa může být podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami
CRM197 a TTTTa vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím
Nebylo prokázáno klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z jednotlivých
antigenů, ale při současném podávání s vakcínou Synflorix byla pozorována nekonzistentní
protilátková odpověď na poliovirus typu 2 imunitní odpovědi na PRP meningokokovou vakcínou konjugovanou na tetanický toxoid zjištění není znám.
Při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou MenB a pneumokokovými konjugovanými
vakcínami byly mezi jednotlivými studiemi pozorovány nekonzistentní výsledky v odpovědích na
inaktivovaný poliovirus typu 2, konjugovaný pneumokokový antigen sérotypu 6B a antigen
pertusového pertaktinu. Tyto údaje ale nenaznačují klinicky významné interference.
Údaje z klinických studií naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně
s pneumokokovými konjugovanými vakcínami, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání
samotné vakcíny Infanrix hexa. Údaje z jedné klinické studie naznačují, že pokud je vakcína Infanrix
hexa podávána současně s vakcínou MMRV, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání
samotné vakcíny Infanrix hexa a podobný jako při podávání samotné MMRV vakcíny
Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu horečky, bolesti v místě vpichu, ztráty chuti k jídlu
a podrážděnosti při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou Men B a 7valentní
pneumokokovou konjugovanou vakcínou, má být, pokud je to možné, zváženo samostatné podání
těchto vakcín.
Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii
nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Vzhledem k tomu, že Infanrix hexa není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti
vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace, ani odpovídající údaje z reprodukčních studií
prováděných na zvířatech k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce
vakcíny Infanrix hexa pozorována vyšší místní reaktogenita a horečka než po základním očkování.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem:
Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné:
Níže uvedený bezpečnostní profil nežádoucích účinků je založen na údajích získaných v klinických
studiích
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy krve aPoruchy imunitního systémureakce reakce Psychiatrické poruchyneklid
ČastéPoruchy nervového systémuhyporesponzivníVelmi vzácnéRespirační, hrudní aporuchy
Méně častétěhotenství * D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t 3 R U X F K \ & H O N R Y p D S O L N D F H
Velmi častélokální otok vČastévpichu, včetně indurace, lokální otok
v místě vpichu vakcína aplikována, občas postihující
přilehlý kloub1, únava
vakcína aplikována1,2, značné otoky2,
zbytnění aU dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku
je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými celobuněčnými
vakcínami. Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny.
Nežádoucí účinky získané při spontánním hlášení.
• Zkušenosti získané při současném podávání s jinými vakcínami:
Při srovnání skupin, u kterých bylo hlášeno použití vakcíny Infanrix hexa spolu s vakcínou
Prevenar 13, s těmi, u kterých bylo hlášeno použití samotné vakcíny Infanrix hexa, naznačuje analýza
z postmarketingových hlášení možnost zvýšeného rizika výskytu křečí a HHE.
V klinických studiích, ve kterých byla současně podána vakcína Infanrix hexa s vakcínou Prevenar
kojenců očkovaných současně vakcínou Prevenar a vakcínou Infanrix hexa, ve srovnání s 30,5 %
kojenců očkovaných samotnou hexavalentní vakcínou. Horečka ≥ 39,5 °C byla zaznamenána u 2,6 %
kojenců, kteří dostali Infanrix hexa současně s vakcínou Prevenar a u 1,5 % kojenců, kteří dostali
samotnou vakcínu Infanrix hexa zaznamenán po základním očkování nižší výskyt a závažnost horečky než po podání posilovací dávky.
Údaje z klinických studií ukazují obdobný výskyt horečky při současném podání vakcíny Infanrix
hexa a jiné pneumokokové sacharidové konjugované vakcíny.
V klinické studii, ve které byly některé očkované děti přeočkovány vakcínou Infanrix hexa současně
s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím horečky ≥ 38,0°C u 76,6 % dětí, kterým byla podána současně MMRV vakcína a vakcína Infanrix
hexa, v porovnání s 48 % dětí, kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa, a 74,7 % dětí,
kterým byla podána samotná MMRV vakcína. Horečka vyšší než 39,5 °C byla hlášena u 18 % dětí,
kterým byla podána vakcína Infanrix hexa současně s MMRV vakcínou, v porovnání s 3,3 % dětí,
kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa a 19,3 % dětí, kterým byla podána samotná
MMRV vakcína
• Bezpečnost u předčasně narozených kojenců:
Vakcína Infanrix hexa byla ve studiích základního očkování podána více než 1 000 předčasně
narozeným kojencům narozeným dětem jako přeočkování ve druhém roce života. Ve srovnávacích klinických studiích byl
pozorován podobný výskyt příznaků u předčasně narozených i donošených dětí apnoe viz bod 4.4
• Bezpečnost u kojenců a batolat, jejichž matky byly během těhotenství očkovány vakcínou dTpa:
Vakcína Infanrix hexa byla ve dvou klinických studiích podána více než 500 subjektů, jejichž matky
byly očkovány dTpa bod 5.1těhotenství.
• Zkušenosti získané při používání vakcín proti hepatitidě B:
V extrémně vzácných případech byly hlášeny alergické reakce imitující sérovou nemoc, obrna,
neuropatie, neuritida, hypotenze, vaskulitida, lichen planus, multiformní erytém, artritida, svalová
slabost, syndrom Guillain-Barré, encefalopatie, encefalitida a meningitida. Příčinná souvislost
s vakcinací nebyla prokázána.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09.
Imunogenicita
Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v klinických studiích u dětí ve věku od 6 týdnů.
Vakcína byla posuzována při podání v dvoudávkových a třídávkových základních očkovacích
schématech, včetně schématu „Rozšířeného programu imunizace“, a při přeočkování. Výsledky těchto
klinických studií jsou shrnuty dále v následujících tabulkách.
Po absolvování třídávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo
séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 95,7 %
kojenců. Po přeočkování protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 98,4 % dětí.
Podíl subjektů v procentech s titry protilátek ≥ stanovený limit za jeden měsíc po základním
třídávkovém očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa
Protilátky
Po 3. dávce Po 4. dávce
během druhého
roku života po
třídávkovém
základním
očkování2-3-
P V t F H
Q 2-4-
P V t F$
Q 3-4-
P V t F$
Q 6-10-
W ê G Q$
Q Q % 3 U R W L O i W N \ 100,0 99,8 99,7 99,2 99, 3 U R W L O i W N \ 100,0 100,0 100,0 99,6 99, 3 U R W L O i W N \ 100,0 100,0 99,8 99,6 99, 3 U R W L O i W N \ 100,0 100,0 100,0 100,0 99, 3 U R W L O i W N \ 100,0 100,0 99,7 98,9 99, 3 U R W L O i W N \ 99,5 98,9 98,0 98.5* 98, 3 U R W L O i W N \ W \ S 100,0 99,9 99,7 99,6 99, 3 U R W L O i W N \ W \ S 97,8 99,3 98,9 95,7 99, 3 U R W L O i W N \ W \ S 100,0 99,7 99,7 99,6 99, 3 U R W L O i W N \ 96,4 96,6 96,8 97,4 99,7**
n = počet subjektů
* V podskupině kojenců, kterým nebyla při narození podána vakcína proti hepatitidě B, mělo 77,7 %
subjektů titry protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml.
** Po přeočkování mělo 98,4 % subjektů koncentraci protilátek proti PRP ≥ 1 μg/ml, což svědčí
o dlouhodobé ochraně.
† cut-off hladina uznávaná jako protektivní
Po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo
séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 84,3 %
kojenců. Po dokončení očkování sestávajícího se z dvoudávkového základního očkování
a přeočkování vakcínou Infanrix hexa se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina
protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 97,9 % subjektů.
Jak vyplývá z různých studií, imunitní odpověď na PRP antigen obsažený ve vakcíně Infanrix hexa po
dvou dávkách podaných ve věku 2 a 4 měsíce se liší v případě současného podávání s vakcínou
konjugovanou na tetanický toxoid. Vakcína Infanrix hexa zajistí anti-PRP imunitní odpověď hladina ≥ 0,15 μg/mlpodání s pneumokokovou vakcínou obsahující tetanický toxoid jako nosič a na 98 % v případě, že je
vakcína Infanrix hexa podána současně s TT konjugovanou meningokokovou vakcínou
Podíl subjektů v procentech s titry protilátek ≥ stanovený limit za jeden měsíc po základním
dvoudávkovém očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa
Po 2. dávce Po 3. dávce
Protilátky
2-4-12 Y N X
Q 3-5-11 Y N X
Q 2-4-12 Y N X
Q 3-5-11 Y N X
Q % 3 U R W L O i W N \ G L I W H U L L
99,6 98,0 100,0 100, 3 U R W L O i W N \ W H W D Q X
100 100,0 100,0 100, 3 U R W L O i W N \ 100 99,5 99,5 100, 3 U R W L O i W N \ 100 99,7 100,0 100, 3 U R W L O i W N \ 3 5 1
99,6 99,0 100,0 99, 3 U R W L O i W N \ + % V
99,5 96,8 99,8 98, 3 U R W L O i W N \ 3 R O L R 89,6 99,4 98,4 99, 3 U R W L O i W N \ 3 R O L R 85,6 96,3 98,4 99, 3 U R W L O i W N \ 3 R O L R 92,8 98,8 97,9 99, 3 U R W L O i W N \ 3 5 3
84,3 91,7 100,0* 99,6*
n = počet subjektů
† cut-off hladina uznávaná jako protektivní
* Po přeočkování mělo 94,4 % subjektů očkovaných podle schématu 2-4-12 měsíců a 97,0 % subjektů
očkovaných podle schématu 3-5-11 měsíců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 1 μg/ml, což svědčí
o dlouhodobé ochraně.
Sérologické koreláty ochrany byly stanoveny pro difterii, tetanus, poliomyelitidu, hepatitidu B a Hib.
Pro pertusi není žádný korelát ochrany. Nicméně, vzhledem k tomu, že po podání vakcíny Infanrix
hexa je imunitní odpověď na pertusový antigen ekvivalentní jako po podání vakcíny Infanrix považuje se účinnost ochrany těchto dvou vakcín za ekvivalentní.
Účinnost ochrany proti pertusi
Klinická protekce pertusové složky vakcíny Infanrix WHO uvedených v tabulce níže:
Studie Země Očkovací schéma Účinnost vakcíny Komentář
Studie kontaktů
v domácnosti
zaslepená studie 1 P H F N R 3., .,
5. měsíc
88,7sekundárních kontaktů v domácnostech,
kde se vyskytl prvotní případ s typickou
pertusí.
6 W X G L H V S R Q ] R U R Y D Q i
NIHItál楥㘀⸀84protektivní účinnost potvrzena až do
60 měsíců po ukončení základního
očkování, aniž by byla podána
posilovací dávka.
Perzistence imunitní odpovědi
Perzistence imunitní odpovědi na třídávkové základní očkovací schéma hexa byla hodnocena u dětí ve věku 4 – 8 let. Protektivní imunita proti třem typům polioviru a PRP
byla pozorována nejméně u 91,0 % dětí a proti difterii a tetanu nejméně u 64,7 % dětí. Proti
pertusovým komponentám bylo séropozitivních nejméně 25,4 % dětí FHA
Podíl subjektů v procentech s titry protilátek indikujícími séroprotekci/séropozitivitu po
základním očkování a po přeočkování vakcínou Infanrix hexa
Protilátky
⠀cutDěti ve věku 4 – 5 let Děti ve věku 7 – 8 let
n % n %
Protilátky proti difterii
⠵⠵⠵250§
171§
㠵Ⰰ㠶Ⰰ207§
149§
72Ⰰ
77ⰀProtilátky proti Polio
typ 185 95,7 145 91,Protilátky proti Polio
typ 187 95,7 148 91,Protilátky proti Polio
typ 174 97,7 144 97,Protilátky proti PRP
* Vzorky testované metodou ELISA s výslednými koncentracemi protilátek proti difterii < 0,1 IU/ml
byly znovu testovány s využitím neutralizačního testu na Vero-buňkách ≥ 0,016 IU/ml§ Počet subjektů ze 2 klinických studií
Bylo prokázáno, že séroprotektivní koncentrace protilátek absolvování třídávkového základního očkovacího schématu a přeočkování vakcínou Infanrix hexa
přetrvává u ≥ 85 % subjektů ve věku 4 – 5 let, u ≥ 72 % subjektů ve věku 7 – 8 let, u ≥ 60 % subjektů
ve věku 12 – 13 let a u 53,7 % subjektů ve věku 14 - 15 let. Kromě toho, po absolvování
dvoudávkového základního očkovacího schématu a přeočkování přetrvávala séroprotektivní
koncentrace protilátek proti hepatitidě B u ≥ 48 % subjektů ve věku 11 – 12 let.
Imunologická paměť pro hepatitidu B byla potvrzena u dětí ve věku 4 až 15 let. Tyto děti byly
očkovány a přeočkovány vakcínou Infanrix hexa v kojeneckém věku, a když byly očkovány
dodatečnou dávkou monovalentní HBV vakcíny, byla protektivní imunita pozorována nejméně u 93 %
subjektů.
Imunogenicita u kojenců a batolat, jejichž matky byly během těhotenství očkovány vakcínou dTpa
Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa u kojenců a batolat narozených zdravým matkám očkovaným
dTpa vakcínou mezi 27. a 36. týdnem těhotenství byla hodnocena ve dvou klinických studiích.
Vakcína Infanrix hexa byla kojencům podána zároveň s 13valentní pneumokokovou konjugovanou
vakcínou v třídávkovém základním očkovacím schématu a 4. měsíci, nebo v dvoudávkovém základním očkovacím schématu a 4. měsíci; stejným kojencům/batolatům byla podána jako posilovací dávka od 11. do 18. měsíce
Imunologická data po základním očkování a po přeočkování neukázala žádný klinicky relevantní vliv
očkování matky vakcínou dTpa na odpověď kojenců a batolat na antigeny difterie, tetanu,
hepatitidy B, inaktivovaného polioviru, Haemophilus influenzae typu b nebo pneumokokové antigeny.
U kojenců a batolat, jejichž matky byly během těhotenství očkovány vakcínou dTpa, byly pozorovány
nižší koncentrace protilátek proti antigenům pertuse po základním očkování přeočkování přeočkováním a 1 měsícem po přeočkování byla u kojenců a batolat, jejichž matkám byla podána
vakcína dTpa nebo placebo, ve stejném rozmezí, čímž se prokázala účinná aktivace imunitního
systému. Vzhledem k absenci korelátů ochrany proti pertusi není zatím plný klinický význam těchto
pozorování znám. Nicméně současná epidemiologická data ohledně pertuse po zavedení dTpa
imunizace matek nenaznačují žádný klinický význam této imunitní interference.
Imunogenicita u předčasně narozených kojenců
Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v rámci tří klinických studií u přibližně
300 předčasně narozených kojenců základním očkování ve 2, 4 a 6 měsících věku. Imunogenicita přeočkování v 18 až 24 měsících věku
byla hodnocena u přibližně 200 předčasně narozených dětí.
Jeden měsíc po základním očkování mělo nejméně 98,7 % subjektů séroprotektivní hladiny protilátek
proti difterii, tetanu a polioviru typu 1 a 2; nejméně 90,9 % subjektů proti hepatitidě B, PRP
a polioviru typu 3; a všechny subjekty byly séropozitivní na protilátky proti FHA a PRN, zatímco na
protilátky proti PT bylo séropozitivních 94,9 % subjektů.
Jeden měsíc po přeočkování mělo nejméně 98,4 % subjektů séroprotektivní nebo séropozitivní hladiny
protilátek proti všem antigenům s výjimkou antigenů PT a hepatitidy B protilátek základní očkování proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně Infanrix hexa.
V následné studii provedené u 74 dětí přibližně 2,5 až 3 roky po přeočkování mělo 85,3 % dětí
séroprotektivní hladiny protilátek proti hepatitidě B a nejméně 95,7 % proti třem typům polioviru
a PRP.
Postmarketingové zkušenosti
Výsledky dlouhodobého sledování ve Švédsku ukazují, že pokud jsou acelulární vakcíny proti pertusi
podávány podle základního očkovacího schématu ve 3. a v 5. měsíci s posilovací dávkou přibližně ve
12. měsíci, jsou u dětí účinné. Nicméně, údaje naznačují, že po tomto očkovacím schématu
– 5 - 12 měsíců může být ochrana proti pertusi ve věku 7 – 8 let neúplná. To nasvědčuje tomu, že
druhá posilovací dávka vakcíny proti pertusi u dětí ve věku 5 – 7 let, které byly dříve očkovány podle
tohoto konkrétního schématu, je oprávněná.
Účinnost Hib složky přípravku Infanrix hexa byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi
prováděnými v Německu. V nich byla při sledování více než sedm let po základním očkování účinnost
Hib složky dvou hexavalentních vakcín, z nichž jedna byla Infanrix hexa, 89,6 % po úplném
základním očkování a 100 % po úplném základním očkování a podání posilovací dávky na vakcínu proti Hib použitou pro základní očkování
Výsledky probíhajícího národního rutinního sledování v Itálii ukazují, že vakcína Infanrix hexa je
účinná v kontrole onemocnění Hib u kojenců, když je očkování provedeno podle primárního
očkovacího schématu ve 3. a v 5. měsíci s posilovací dávkou podanou přibližně v 11. měsíci. Po
šestileté období od roku 2006, kdy byla vakcína Infanrix hexa hlavní vakcínou obsahující Hib složku
užitou k očkování pokrývajícímu více než 95 %, bylo invazivní onemocnění Hib dobře kontrolováno
se čtyřmi potvrzenými Hib případy hlášenými u italských dětí mladších než 5 let při pasivním
sledování.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, specifické
toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek Hib:
laktóza
Suspenze DTPa-HBV-IPV:
chlorid sodný kultivační médium M 199 soli voda pro injekci
Adjuvancia viz bod 2.
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rekonstituci: doporučuje se použít vakcínu ihned. Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při
21 °C ještě 8 hodin po rekonstituci.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin. Po tomto
časovém období má být vakcína Infanrix hexa podána nebo zlikvidována. Tato data slouží pouze jako
návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek při skladování.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Prášek v injekční lahvičce suspenze v předplněné injekční stříkačce krytem.
Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky a zátka injekční lahvičky jsou vyrobeny ze
syntetické pryže.
Velikost balení: 1 a 10 dávek, s jehlami nebo bez jehel a vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž
každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi
pozorována čirá kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled.
Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá
suspenze.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční
lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně
rozpustil.
Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před
rekonstitucí. Toto je normální vzhled.
Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost
makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně
zjištěné odchylce nesmí být vakcína podána.
Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Rekonstituujte vakcínu, jak je popsáno výše.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.
Likvidace:
Koncovka jehly
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock
Tělo
stříkačkystříkačky
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart, Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. října Datum posledního prodloužení: 31. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Belgie
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming,
1300 Wavre
Belgie
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
10, Tuas South Avenue Singapore Singapore
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76,
D-35041 Marburg
Německo
GlaxoSmithKline Biologicals Kft
Homoki Nagy István utca 1.
H-2100 Gödöllö
Maďarsko
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Belgie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY
INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii typu b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci 1 dávka Diphtheriae anatoxinum1 ≥ 30 IU
Tetani anatoxinum1 ≥ 40 IU
Antigeny Bordetelly pertussis:
Antigenum tegiminis hepatitidis B2 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1,2,3 40, 8, 32 DU
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
adsorbováno na Aladsorbováno na AlPO4 0,32 miligramů Al3+
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Laktóza
Chlorid sodný
Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Injekční lahvička: prášek
Předplněná injekční stříkačka: suspenze
injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka
dávka
injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
dávka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím dobře protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/152/001 – 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/00/152/005 – 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ
JEHEL
10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
S 20 JEHLAMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii typu b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci 1 dávka Diphtheriae anatoxinum1 ≥ 30 IU
Tetani anatoxinum1 ≥ 40 IU
Antigeny Bordetelly pertussis:
Antigenum tegiminis hepatitidis B2 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1,2,3 40, 8, 32 DU
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
adsorbováno na Aladsorbováno na AlPO4 0,32 miligramů Al3+
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Laktóza
Chlorid sodný
Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Injekční lahvička: prášek
Předplněná injekční stříkačka: suspenze
10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček
10x 1 dávka
10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
10x 1 dávka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím dobře protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/152/002 – 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/00/152/006 – 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ
JEHEL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ 50
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii typu b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci 1 dávka Diphtheriae anatoxinum1 ≥ 30 IU
Tetani anatoxinum1 ≥ 40 IU
Antigeny Bordetelly pertussis:
mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B2 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1,2,3 40, 8, 32 DU
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
adsorbováno na Aladsorbováno na AlPO4 0,32 miligramů Al3+
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Laktóza
Chlorid sodný
Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Injekční lahvička: prášek
Předplněná injekční stříkačka: suspenze
Vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček
a 10 předplněných injekčních stříkaček.
10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček
10x 1 dávka
Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím dobře protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/152/021 – balení po 50
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VÍCEČETNÉ BALENÍ 50
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii typu b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci 1 dávka Diphtheriae anatoxinum1 ≥ 30 IU
Tetani anatoxinum1 ≥ 40 IU
Antigeny Bordetelly pertussis:
mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B2 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1, 2, 3 40, 8, 32 DU
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
adsorbováno na Aladsorbováno na AlPO4 0,32 miligramů Al3+
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Laktóza
Chlorid sodný
Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Injekční lahvička: prášek
Předplněná injekční stříkačka: suspenze
Vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček
a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami.
50x 1 dávka
Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím dobře protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/152/021 – balení po 50
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ PRÁŠEK HIB
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Infanrix hexa
Hib pro Infanrix hexa
Prášek pro injekční suspenzi
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA OBSAHUJÍCÍ SUSPENZI DTPA HBV IPV
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Infanrix hexa
DTPa HBV IPV pro Infanrix hexa
Suspenze pro injekční suspenzi
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii typu b
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože
obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Infanrix hexa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa
3. Jak se Infanrix hexa podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Infanrix hexa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Infanrix hexa a k čemu se používá
Infanrix hexa je vakcína, která se podává k ochraně dětí proti šesti nemocem:
• Záškrt také kůži. Dochází k otoku dýchacích cest, který způsobuje závažné dechové problémy a někdy
až udušení. Bakterie rovněž uvolňují jed. Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční
problémy a dokonce smrt.
• Tetanus: bakterie vyvolávající tetanus proniká do těla oděrkami, řeznými a jinými ranami
v kůži. Rány, které se pravděpodobněji mohou infikovat bakteriemi tetanu, jsou popáleniny,
zlomeniny, hluboké rány, které obsahují hlínu, prach, koňský hnůj nebo dřevěné třísky. Bakterie
uvolňuje jed. Ten může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt.
Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit zlomeniny obratlů.
• Pertuse dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním.
Kašel bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky. Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Černý kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek zánětu plic
• Hepatitida B: je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje zánět jater. Virus se vyskytuje
v tělních tekutinách např. v poševním sekretu, krvi, semeni nebo slinách jedinců.
• Polio někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky nebo způsobit i smrt.
Polio může zamezit pohybu nezbytné pro chůzi a dýchání. Horní a dolní končetiny postižené touto chorobou mohou být
bolestivě stočené
• Haemophilus influenzae typu b Ten může být doprovázen vážnými problémy, jako jsou například: duševní zaostalost
otok krku mohou bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst.
Jak Infanrix hexa chrání
• Infanrix hexa pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo tvorbou protilátek. Ty budou
chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.
• Podobně jako všechny vakcíny nemusí Infanrix hexa plně ochránit všechny očkované osoby.
• Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix
hexa
Nepoužívejte Infanrix hexa
• jestliže je Vaše dítě alergické na:
- Infanrix hexa nebo na jakoukoliv složku této vakcíny - formaldehyd;
- neomycin nebo polymyxin K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok
obličeje nebo jazyka.
• jestliže Vaše dítě mělo alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému
• jestliže se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po očkování vakcínou proti černému kašli nežádoucí účinky postihující nervový systém.
• jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy
informujte lékaře.
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemělo by být očkováno vakcínou
Infanrix hexa. Nejste-li si něčím jistočkováno vakcínou Infanrix hexa.
Upozornění a opatření
Před očkováním Vašeho dítěte vakcínou Infanrix hexa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix
hexa nebo jinou vakcínou proti černému - vysoká teplota - kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování;
- neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
- záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů po očkování.
• jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo
epilepsií, která není pod kontrolou. Vakcína může být podána, až se nemoc dostane pod
kontrolu.
• jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
• jestliže má Vaše dítě sklon k záchvatům při horečce nebo tomu tak je u některého z členů
rodiny.
• jestliže by po očkování Vaše dítě přestalo reagovat nebo mělo křeče kontaktujte svého lékaře. Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky.
• jestliže je Vaše dítě velmi předčasně narozené u něj během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy. U těchto dětí
může být nutné sledování dechových funkcí po dobu 48 – 72 hodin po podání prvních dvou
nebo tří dávek vakcíny Infanrix hexa.
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa, se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Další léčivé přípravky a vakcína Infanrix hexa
Lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před podáním vakcíny Infanrix hexa nebo bezprostředně
po podání vakcíny Infanrix hexa dalomezit některé nežádoucí účinky
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo
nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v nedávné době očkováno jinou vakcínou.
Vakcína Infanrix hexa obsahuje neomycin, polymyxin, kyselinu 4-aminobenzoovou, fenylalanin,
sodík a draslík
Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Infanrix hexa obsahuje kyselinu paraaminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce
Vakcína obsahuje 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin pro Vás může být
škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle
hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku“.
3. Jak se Infanrix hexa podává
Kolik dávek se podává
• Vaše dítě dostane celkem dvě injekce s časovým odstupem nejméně 2 měsíce nebo tři injekce
s časovým odstupem nejméně 1 měsíc.
• Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy se má Vaše dítě znovu dostavit k další injekci.
• Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat další dávky
Jak se vakcína podává
• Vakcína Infanrix hexa se podává formou injekce do svalu.
• Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy ani do kůže.
Zmešká-li Vaše dítě očkování
• Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním
náhradní termín.
• Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být
ochrana před nemocemi dostatečná.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Po podání vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Alergické reakce
Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky
mohou zahrnovat:
• vyrážky, které jsou svědivé nebo puchýřkovité;
• otok kolem očí a otok obličeje;
• potíže s dýcháním nebo polykáním;
• náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce. Pokud by se tyto příznaky
u Vašeho dítěte vyskytly po odchodu z ordinace lékaře, musíte neprodleně vyhledat lékaře.
Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:
• kolaps;
• dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí;
• záchvaty – s horečkou nebo bez ní.
Tyto nežádoucí účinky se u vakcíny Infanrix hexa vyskytly velmi vzácně, stejně jako u jiných vakcín
proti černému kašli. Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté teplota 38 °C nebo vyšší; otoky, bolest, zarudnutí v místě vpichu vakcíny; neobvyklá plačtivost; pocit
podrážděnosti nebo neklidu.
Časté teplota vyšší než 39,5 °C; otok v místě vpichu vakcíny větší než 5 cm nebo zatvrdnutí v místě vpichu
vakcíny; pocit nervozity.
Méně časté únava; kašel; rozsáhlý otok celé končetiny, do které bylo očkování aplikováno.
Vzácné vyrážka; zduření uzlin na krku, v podpaží nebo ve slabinách podlitin snadněji než obvykle těhotenství nebo dřívedechy; dočasná zástava dechu příčinou obtíží při polykání nebo dýchání vakcína aplikována; puchýřky.
Velmi vzácné
Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B
Ve velice vzácných případech byly v souvislosti s očkováním vakcínou proti hepatitidě B hlášeny
následující nežádoucí účinky: ochrnutí; necitlivost nebo slabost paží nebo nohou některých nervů, někdy s pocity mravenčení, ztrátou citlivosti nebo schopnosti normálního pohybu
blan Příčinná souvislost s očkováním nebyla prokázána.
V souvislosti s očkováním vakcínami proti hepatitidě B bylo hlášeno snadnější krvácení nebo tvorba
modřin než je obvyklé
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Infanrix hexa uchovávat
• Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zničí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Infanrix hexa obsahuje
Léčivými látkami jsou:
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum1 25 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum1 25 mikrogramů
Pertactinum1 8 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B2,3 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum
typus 1 typus 2 typus 3 Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk
adsorbováno na fosforečnan hlinitý pomnoženo na VERO buňkách
Pomocnými látkami jsou:
Prášek Hib: laktóza
Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný aminokyseliny kyseliny 4-aminobenzoové
Jak vakcína Infanrix hexa vypadá a co obsahuje toto balení
• Složka vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B a dětské obrně IPV• Hib složka vakcíny je bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce.
• Těsně před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě složky vakcíny smíseny. Směs je bílá,
slabě mléčně zakalená tekutina.
• Vakcína Infanrix hexa je dostupná v jednodávkové injekční lahvičce + předplněné injekční
stříkačce ve velikostech balení po 1 a 10 dávkách s jehlami nebo bez jehel a vícečetném balení
sestávajícím z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekční lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dkMalta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com
3 R O V N D
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +385 România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA.
Tel: +421 Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371
United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi
pozorována čirá kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled.
Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá
suspenze.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční
lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně
rozpustil.
Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před
rekonstitucí. Toto je normální vzhled.
Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost
makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu.
Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce nesmí být vakcína podána.
Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Rekonstituujte vakcínu, jak je popsáno výše.Nevytahujte
píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud k tomu dojde,
vakcínu nepodávejte.
Likvidace:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Koncovka jehly
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock
Tělo
stříkačkystříkačky
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Vakcína proti difterii typu b
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci 1 dávka
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum Pertussis haemagglutininum filamentosum Pertactinum Antigenum tegiminis hepatitidis B Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1 typus 2 typus 3 Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk cerevisiaeadsorbováno na fosforečnan hlinitý pomnoženo na VERO buňkách
Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají
v průběhu výrobního procesu
Pomocné látky se známým účinkem
Tato vakcína obsahuje 0,057 nanogramu kyseliny 4-aminobenzoové v jedné dávce
a 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Složky vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi Lyofilizovaná složka vakcíny proti Haemophilus influenzae typ b
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Infanrix hexa je určen pro základní očkování a přeočkování kojenců a batolat proti difterii, tetanu,
pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae typu b.
Použití vakcíny Infanrix hexa má být v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek v souladu s oficiálními doporučeními v klinických studiích
Přeočkování má být provedeno v souladu s oficiálními doporučeními, v každém případě musí být
podána alespoň dávka konjugované vakcíny proti Hib. Vakcína Infanrix hexa může být použita
k přeočkování v případě, že obsah antigenů odpovídá oficiálním doporučením.
Základní očkování Přeočkování Obecné pokyny
Donošení kojenci
nutné
• Mezi jednotlivými dávkami základního očkování
淡• Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců
po poslední dávce základního očkování a nejlépe
před dovršením věku 18 P V t F$
G i Y N \ 3 H R þ N R Y i Q t Q X W Q p
• Mezi jednotlivými dávkami základního očkování
淡• Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců
po poslední dávce základního očkování a nejlépe
mezi 11. a 13. P V t F H P Předčasně narození kojenci, nejméně po 24 týdnech těhotenství
G i Y N \ 3 H R þ N R Y i Q t Q X W Q p
• Mezi jednotlivými淡• Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců
po poslední dávce základního očkování a nejlépe
před dovršením věku 18 P V t F$
Podle „Rozšířeného programu imunizace“ použít i schéma, kdy se vakcína podává v 6., 10. a ve 14. týdnu věku; může však být použito pouze
tehdy, pokud byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B.
Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být od věku 6 týdnů
k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B použita vakcína Infanrix hexa. Pokud se druhá
dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní
vakcínu proti hepatitidě B.
Mají být dodržována místně platná imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Infanrix hexa je určen k hluboké intramuskulární aplikaci. Další dávky je vhodné podávat vždy do
jiného místa, než byla podána předchozí dávka.
Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
formaldehyd, neomycin a polymyxin.
Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B,
poliomyelitidě nebo Hib.
Infanrix hexa je kontraindikován u kojenců a batolat, u nichž se do sedmi dnů po předchozím
očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti
difterii-tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Infanrix hexa musí být odložena u osob trpících
vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za
kontraindikaci.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků
Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní
odpověď
Vakcína Infanrix hexa neochrání očkované jedince proti nemocem vyvolaným jinými patogeny, než
jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B,
poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti
infekci hepatitidou D hepatitidy B.
Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále
popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku
obsahují:
teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí;
kolaps nebo šokový stav očkování;
trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
Za určitých podmínek, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však očekávaný přínos
imunizace převáží možná rizika.
Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ rozvoje
anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou
Infanrix hexa nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí
závažné neurologické poruchy.
Nemocným s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix hexa
aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Nepodávejte vakcínu Infanrix hexa intravaskulárně nebo intradermálně.
Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo výskyt syndromu náhlého
úmrtí dítěte Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se
tyto nežádoucí účinky mohou objevit během 2 až 3 dnů po očkování.
Lékař si má být vědom skutečnosti, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně
s pneumokokovou konjugovanou vakcínou spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa. Většinou se jednalo o reakce středně závažné
Při současném podání vakcíny Infanrix hexa a vakcíny Prevenar 13 byl pozorován zvýšený počet
hlášených křečí bod 4.8
Profylaktické podání antipyretik před aplikací vakcíny nebo bezprostředně po aplikaci může snížit
výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí. Z klinických údajů získaných s použitím
paracetamolu a ibuprofenu vyplývá, že profylaktické podání paracetamolu může snížit výskyt
horečky, při profylaktickém podání ibuprofenu byl však prokázán pouze omezený účinek na snížení
výskytu horečky.
Profylaktické podání antipyretických léčivých přípravků se doporučuje u dětí s epilepsií nebo u dětí
s febrilními křečemi v anamnéze.
Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými směrnicemi.
Zvláštní populace
Infekce HIV není považována za kontraindikaci. U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po
očkování dosaženo očekávané imunitní odpovědi.
Klinické údaje naznačují, že vakcínu Infanrix hexa je možné podat předčasně narozeným kojencům,
nicméně dle očekávání byla v této populaci pozorována nižší imunitní odpověď na některé antigeny
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin je třeba zvážit při
podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem těhotenstvíProtože prospěch očkování je u těchto dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat.
Interference s laboratorními testy
Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být v období 1 až 2 týdnů
po očkování pozitivní test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči. V tomto období je proto
třeba k průkazu Hib infekce použít jiné testy.
Pomocné látky se známým účinkem
Infanrix hexa obsahuje kyselinu 4-aminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce zpožděnéVakcína obsahuje 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý pro
jedince s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí
fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku“.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vakcína Infanrix hexa může být podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami
CRM197 a TTTTa vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím
Nebylo prokázáno klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z jednotlivých
antigenů, ale při současném podávání s vakcínou Synflorix byla pozorována nekonzistentní
protilátková odpověď na poliovirus typu 2 imunitní odpovědi na PRP meningokokovou vakcínou konjugovanou na tetanický toxoid zjištění není znám.
Při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou MenB a pneumokokovými konjugovanými
vakcínami byly mezi jednotlivými studiemi pozorovány nekonzistentní výsledky v odpovědích na
inaktivovaný poliovirus typu 2, konjugovaný pneumokokový antigen sérotypu 6B a antigen
pertusového pertaktinu. Tyto údaje ale nenaznačují klinicky významné interference.
Údaje z klinických studií naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně
s pneumokokovými konjugovanými vakcínami, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání
samotné vakcíny Infanrix hexa. Údaje z jedné klinické studie naznačují, že pokud je vakcína Infanrix
hexa podávána současně s vakcínou MMRV, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání
samotné vakcíny Infanrix hexa a podobný jako při podávání samotné MMRV vakcíny
Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu horečky, bolesti v místě vpichu, ztráty chuti k jídlu
a podrážděnosti při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou Men B a 7valentní
pneumokokovou konjugovanou vakcínou, má být, pokud je to možné, zváženo samostatné podání
těchto vakcín.
Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii
nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Vzhledem k tomu, že Infanrix hexa není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti
vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace, ani odpovídající údaje z reprodukčních studií
prováděných na zvířatech k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce
vakcíny Infanrix hexa pozorována vyšší místní reaktogenita a horečka než po základním očkování.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem:
Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné:
Níže uvedený bezpečnostní profil nežádoucích účinků je založen na údajích získaných v klinických
studiích
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy krve aPoruchy imunitního systémureakce reakce Psychiatrické poruchyneklid
ČastéPoruchy nervového systémuhyporesponzivníVelmi vzácnéRespirační, hrudní aporuchy
Méně častétěhotenství * D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t 3 R U X F K \ & H O N R Y p D S O L N D F H
Velmi častélokální otok vČastévpichu, včetně indurace, lokální otok
v místě vpichu vakcína aplikována, občas postihující
přilehlý kloub1, únava
vakcína aplikována1,2, značné otoky2,
zbytnění aU dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku
je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými celobuněčnými
vakcínami. Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny.
Nežádoucí účinky získané při spontánním hlášení.
• Zkušenosti získané při současném podávání s jinými vakcínami:
Při srovnání skupin, u kterých bylo hlášeno použití vakcíny Infanrix hexa spolu s vakcínou
Prevenar 13, s těmi, u kterých bylo hlášeno použití samotné vakcíny Infanrix hexa, naznačuje analýza
z postmarketingových hlášení možnost zvýšeného rizika výskytu křečí a HHE.
V klinických studiích, ve kterých byla současně podána vakcína Infanrix hexa s vakcínou Prevenar
kojenců očkovaných současně vakcínou Prevenar a vakcínou Infanrix hexa, ve srovnání s 30,5 %
kojenců očkovaných samotnou hexavalentní vakcínou. Horečka ≥ 39,5 °C byla zaznamenána u 2,6 %
kojenců, kteří dostali Infanrix hexa současně s vakcínou Prevenar a u 1,5 % kojenců, kteří dostali
samotnou vakcínu Infanrix hexa zaznamenán po základním očkování nižší výskyt a závažnost horečky než po podání posilovací dávky.
Údaje z klinických studií ukazují obdobný výskyt horečky při současném podání vakcíny Infanrix
hexa a jiné pneumokokové sacharidové konjugované vakcíny.
V klinické studii, ve které byly některé očkované děti přeočkovány vakcínou Infanrix hexa současně
s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím horečky ≥ 38,0°C u 76,6 % dětí, kterým byla podána současně MMRV vakcína a vakcína Infanrix
hexa, v porovnání s 48 % dětí, kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa, a 74,7 % dětí,
kterým byla podána samotná MMRV vakcína. Horečka vyšší než 39,5 °C byla hlášena u 18 % dětí,
kterým byla podána vakcína Infanrix hexa současně s MMRV vakcínou, v porovnání s 3,3 % dětí,
kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa a 19,3 % dětí, kterým byla podána samotná
MMRV vakcína
• Bezpečnost u předčasně narozených kojenců:
Vakcína Infanrix hexa byla ve studiích základního očkování podána více než 1 000 předčasně
narozeným kojencům narozeným dětem jako přeočkování ve druhém roce života. Ve srovnávacích klinických studiích byl
pozorován podobný výskyt příznaků u předčasně narozených i donošených dětí apnoe viz bod 4.4
• Bezpečnost u kojenců a batolat, jejichž matky byly během těhotenství očkovány vakcínou dTpa:
Vakcína Infanrix hexa byla ve dvou klinických studiích podána více než 500 subjektů, jejichž matky
byly očkovány dTpa bod 5.1těhotenství.
• Zkušenosti získané při používání vakcín proti hepatitidě B:
V extrémně vzácných případech byly hlášeny alergické reakce imitující sérovou nemoc, obrna,
neuropatie, neuritida, hypotenze, vaskulitida, lichen planus, multiformní erytém, artritida, svalová
slabost, syndrom Guillain-Barré, encefalopatie, encefalitida a meningitida. Příčinná souvislost
s vakcinací nebyla prokázána.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09.
Imunogenicita
Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v klinických studiích u dětí ve věku od 6 týdnů.
Vakcína byla posuzována při podání v dvoudávkových a třídávkových základních očkovacích
schématech, včetně schématu „Rozšířeného programu imunizace“, a při přeočkování. Výsledky těchto
klinických studií jsou shrnuty dále v následujících tabulkách.
Po absolvování třídávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo
séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 95,7 %
kojenců. Po přeočkování protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 98,4 % dětí.
Podíl subjektů v procentech s titry protilátek ≥ stanovený limit za jeden měsíc po základním
třídávkovém očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa
Protilátky
Po 3. dávce Po 4. dávce
během druhého
roku života po
třídávkovém
základním
očkování2-3-
P V t F H
Q 2-4-
P V t F$
Q 3-4-
P V t F$
Q 6-10-
W ê G Q$
Q Q % 3 U R W L O i W N \ 100,0 99,8 99,7 99,2 99, 3 U R W L O i W N \ 100,0 100,0 100,0 99,6 99, 3 U R W L O i W N \ 100,0 100,0 99,8 99,6 99, 3 U R W L O i W N \ 100,0 100,0 100,0 100,0 99, 3 U R W L O i W N \ 100,0 100,0 99,7 98,9 99, 3 U R W L O i W N \ 99,5 98,9 98,0 98.5* 98, 3 U R W L O i W N \ W \ S 100,0 99,9 99,7 99,6 99, 3 U R W L O i W N \ W \ S 97,8 99,3 98,9 95,7 99, 3 U R W L O i W N \ W \ S 100,0 99,7 99,7 99,6 99, 3 U R W L O i W N \ 96,4 96,6 96,8 97,4 99,7**
n = počet subjektů
* V podskupině kojenců, kterým nebyla při narození podána vakcína proti hepatitidě B, mělo 77,7 %
subjektů titry protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml.
** Po přeočkování mělo 98,4 % subjektů koncentraci protilátek proti PRP ≥ 1 μg/ml, což svědčí
o dlouhodobé ochraně.
† cut-off hladina uznávaná jako protektivní
Po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo
séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 84,3 %
kojenců. Po dokončení očkování sestávajícího se z dvoudávkového základního očkování
a přeočkování vakcínou Infanrix hexa se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina
protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 97,9 % subjektů.
Jak vyplývá z různých studií, imunitní odpověď na PRP antigen obsažený ve vakcíně Infanrix hexa po
dvou dávkách podaných ve věku 2 a 4 měsíce se liší v případě současného podávání s vakcínou
konjugovanou na tetanický toxoid. Vakcína Infanrix hexa zajistí anti-PRP imunitní odpověď hladina ≥ 0,15 μg/mlpodání s pneumokokovou vakcínou obsahující tetanický toxoid jako nosič a na 98 % v případě, že je
vakcína Infanrix hexa podána současně s TT konjugovanou meningokokovou vakcínou
Podíl subjektů v procentech s titry protilátek ≥ stanovený limit za jeden měsíc po základním
dvoudávkovém očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa
Po 2. dávce Po 3. dávce
Protilátky
2-4-12 Y N X
Q 3-5-11 Y N X
Q 2-4-12 Y N X
Q 3-5-11 Y N X
Q % 3 U R W L O i W N \ G L I W H U L L
99,6 98,0 100,0 100, 3 U R W L O i W N \ W H W D Q X
100 100,0 100,0 100, 3 U R W L O i W N \ 100 99,5 99,5 100, 3 U R W L O i W N \ 100 99,7 100,0 100, 3 U R W L O i W N \ 3 5 1
99,6 99,0 100,0 99, 3 U R W L O i W N \ + % V
99,5 96,8 99,8 98, 3 U R W L O i W N \ 3 R O L R 89,6 99,4 98,4 99, 3 U R W L O i W N \ 3 R O L R 85,6 96,3 98,4 99, 3 U R W L O i W N \ 3 R O L R 92,8 98,8 97,9 99, 3 U R W L O i W N \ 3 5 3
84,3 91,7 100,0* 99,6*
n = počet subjektů
† cut-off hladina uznávaná jako protektivní
* Po přeočkování mělo 94,4 % subjektů očkovaných podle schématu 2-4-12 měsíců a 97,0 % subjektů
očkovaných podle schématu 3-5-11 měsíců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 1 μg/ml, což svědčí
o dlouhodobé ochraně.
Sérologické koreláty ochrany byly stanoveny pro difterii, tetanus, poliomyelitidu, hepatitidu B a Hib.
Pro pertusi není žádný korelát ochrany. Nicméně, vzhledem k tomu, že po podání vakcíny Infanrix
hexa je imunitní odpověď na pertusový antigen ekvivalentní jako po podání vakcíny Infanrix považuje se účinnost ochrany těchto dvou vakcín za ekvivalentní.
Účinnost ochrany proti pertusi
Klinická protekce pertusové složky vakcíny Infanrix WHO uvedených v tabulce níže:
Studie Země Očkovací schéma Účinnost vakcíny Komentář
Studie kontaktů
v domácnosti
zaslepená studie 1 P H F N R 3., .,
5. měsíc
88,7sekundárních kontaktů v domácnostech,
kde se vyskytl prvotní případ s typickou
pertusí.
6 W X G L H V S R Q ] R U R Y D Q i
NIHItál楥㘀⸀84protektivní účinnost potvrzena až do
60 měsíců po ukončení základního
očkování, aniž by byla podána
posilovací dávka.
Perzistence imunitní odpovědi
Perzistence imunitní odpovědi na třídávkové základní očkovací schéma hexa byla hodnocena u dětí ve věku 4 – 8 let. Protektivní imunita proti třem typům polioviru a PRP
byla pozorována nejméně u 91,0 % dětí a proti difterii a tetanu nejméně u 64,7 % dětí. Proti
pertusovým komponentám bylo séropozitivních nejméně 25,4 % dětí FHA
Podíl subjektů v procentech s titry protilátek indikujícími séroprotekci/séropozitivitu po
základním očkování a po přeočkování vakcínou Infanrix hexa
Protilátky
⠀cutDěti ve věku 4 – 5 let Děti ve věku 7 – 8 let
n % n %
Protilátky proti difterii
⠵⠵⠵250§
171§
㠵Ⰰ㠶Ⰰ207§
149§
72Ⰰ
77ⰀProtilátky proti Polio
typ 185 95,7 145 91,Protilátky proti Polio
typ 187 95,7 148 91,Protilátky proti Polio
typ 174 97,7 144 97,Protilátky proti PRP
* Vzorky testované metodou ELISA s výslednými koncentracemi protilátek proti difterii < 0,1 IU/ml
byly znovu testovány s využitím neutralizačního testu na Vero-buňkách ≥ 0,016 IU/ml§ Počet subjektů ze 2 klinických studií
Bylo prokázáno, že séroprotektivní koncentrace protilátek absolvování třídávkového základního očkovacího schématu a přeočkování vakcínou Infanrix hexa
přetrvává u ≥ 85 % subjektů ve věku 4 – 5 let, u ≥ 72 % subjektů ve věku 7 – 8 let, u ≥ 60 % subjektů
ve věku 12 – 13 let a u 53,7 % subjektů ve věku 14 - 15 let. Kromě toho, po absolvování
dvoudávkového základního očkovacího schématu a přeočkování přetrvávala séroprotektivní
koncentrace protilátek proti hepatitidě B u ≥ 48 % subjektů ve věku 11 – 12 let.
Imunologická paměť pro hepatitidu B byla potvrzena u dětí ve věku 4 až 15 let. Tyto děti byly
očkovány a přeočkovány vakcínou Infanrix hexa v kojeneckém věku, a když byly očkovány
dodatečnou dávkou monovalentní HBV vakcíny, byla protektivní imunita pozorována nejméně u 93 %
subjektů.
Imunogenicita u kojenců a batolat, jejichž matky byly během těhotenství očkovány vakcínou dTpa
Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa u kojenců a batolat narozených zdravým matkám očkovaným
dTpa vakcínou mezi 27. a 36. týdnem těhotenství byla hodnocena ve dvou klinických studiích.
Vakcína Infanrix hexa byla kojencům podána zároveň s 13valentní pneumokokovou konjugovanou
vakcínou v třídávkovém základním očkovacím schématu a 4. měsíci, nebo v dvoudávkovém základním očkovacím schématu a 4. měsíci; stejným kojencům/batolatům byla podána jako posilovací dávka od 11. do 18. měsíce
Imunologická data po základním očkování a po přeočkování neukázala žádný klinicky relevantní vliv
očkování matky vakcínou dTpa na odpověď kojenců a batolat na antigeny difterie, tetanu,
hepatitidy B, inaktivovaného polioviru, Haemophilus influenzae typu b nebo pneumokokové antigeny.
U kojenců a batolat, jejichž matky byly během těhotenství očkovány vakcínou dTpa, byly pozorovány
nižší koncentrace protilátek proti antigenům pertuse po základním očkování přeočkování přeočkováním a 1 měsícem po přeočkování byla u kojenců a batolat, jejichž matkám byla podána
vakcína dTpa nebo placebo, ve stejném rozmezí, čímž se prokázala účinná aktivace imunitního
systému. Vzhledem k absenci korelátů ochrany proti pertusi není zatím plný klinický význam těchto
pozorování znám. Nicméně současná epidemiologická data ohledně pertuse po zavedení dTpa
imunizace matek nenaznačují žádný klinický význam této imunitní interference.
Imunogenicita u předčasně narozených kojenců
Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v rámci tří klinických studií u přibližně
300 předčasně narozených kojenců základním očkování ve 2, 4 a 6 měsících věku. Imunogenicita přeočkování v 18 až 24 měsících věku
byla hodnocena u přibližně 200 předčasně narozených dětí.
Jeden měsíc po základním očkování mělo nejméně 98,7 % subjektů séroprotektivní hladiny protilátek
proti difterii, tetanu a polioviru typu 1 a 2; nejméně 90,9 % subjektů proti hepatitidě B, PRP
a polioviru typu 3; a všechny subjekty byly séropozitivní na protilátky proti FHA a PRN, zatímco na
protilátky proti PT bylo séropozitivních 94,9 % subjektů.
Jeden měsíc po přeočkování mělo nejméně 98,4 % subjektů séroprotektivní nebo séropozitivní hladiny
protilátek proti všem antigenům s výjimkou antigenů PT a hepatitidy B protilátek základní očkování proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně Infanrix hexa.
V následné studii provedené u 74 dětí přibližně 2,5 až 3 roky po přeočkování mělo 85,3 % dětí
séroprotektivní hladiny protilátek proti hepatitidě B a nejméně 95,7 % proti třem typům polioviru
a PRP.
Postmarketingové zkušenosti
Výsledky dlouhodobého sledování ve Švédsku ukazují, že pokud jsou acelulární vakcíny proti pertusi
podávány podle základního očkovacího schématu ve 3. a v 5. měsíci s posilovací dávkou přibližně ve
12. měsíci, jsou u dětí účinné. Nicméně, údaje naznačují, že po tomto očkovacím schématu
– 5 - 12 měsíců může být ochrana proti pertusi ve věku 7 – 8 let neúplná. To nasvědčuje tomu, že
druhá posilovací dávka vakcíny proti pertusi u dětí ve věku 5 – 7 let, které byly dříve očkovány podle
tohoto konkrétního schématu, je oprávněná.
Účinnost Hib složky přípravku Infanrix hexa byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi
prováděnými v Německu. V nich byla při sledování více než sedm let po základním očkování účinnost
Hib složky dvou hexavalentních vakcín, z nichž jedna byla Infanrix hexa, 89,6 % po úplném
základním očkování a 100 % po úplném základním očkování a podání posilovací dávky na vakcínu proti Hib použitou pro základní očkování
Výsledky probíhajícího národního rutinního sledování v Itálii ukazují, že vakcína Infanrix hexa je
účinná v kontrole onemocnění Hib u kojenců, když je očkování provedeno podle primárního
očkovacího schématu ve 3. a v 5. měsíci s posilovací dávkou podanou přibližně v 11. měsíci. Po
šestileté období od roku 2006, kdy byla vakcína Infanrix hexa hlavní vakcínou obsahující Hib složku
užitou k očkování pokrývajícímu více než 95 %, bylo invazivní onemocnění Hib dobře kontrolováno
se čtyřmi potvrzenými Hib případy hlášenými u italských dětí mladších než 5 let při pasivním
sledování.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, specifické
toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek Hib:
laktóza
Suspenze DTPa-HBV-IPV:
chlorid sodný kultivační médium M 199 soli voda pro injekci
Adjuvancia viz bod 2.
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rekonstituci: doporučuje se použít vakcínu ihned. Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při
21 °C ještě 8 hodin po rekonstituci.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin. Po tomto
časovém období má být vakcína Infanrix hexa podána nebo zlikvidována. Tato data slouží pouze jako
návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek při skladování.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Prášek v injekční lahvičce suspenze v předplněné injekční stříkačce krytem.
Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky a zátka injekční lahvičky jsou vyrobeny ze
syntetické pryže.
Velikost balení: 1 a 10 dávek, s jehlami nebo bez jehel a vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž
každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi
pozorována čirá kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled.
Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá
suspenze.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční
lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně
rozpustil.
Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před
rekonstitucí. Toto je normální vzhled.
Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost
makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně
zjištěné odchylce nesmí být vakcína podána.
Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Rekonstituujte vakcínu, jak je popsáno výše.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.
Likvidace:
Koncovka jehly
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock
Tělo
stříkačkystříkačky
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart, Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. října Datum posledního prodloužení: 31. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Belgie
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming,
1300 Wavre
Belgie
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
10, Tuas South Avenue Singapore Singapore
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76,
D-35041 Marburg
Německo
GlaxoSmithKline Biologicals Kft
Homoki Nagy István utca 1.
H-2100 Gödöllö
Maďarsko
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Belgie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY
INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii typu b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci 1 dávka Diphtheriae anatoxinum1 ≥ 30 IU
Tetani anatoxinum1 ≥ 40 IU
Antigeny Bordetelly pertussis:
Antigenum tegiminis hepatitidis B2 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1,2,3 40, 8, 32 DU
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
adsorbováno na Aladsorbováno na AlPO4 0,32 miligramů Al3+
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Laktóza
Chlorid sodný
Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Injekční lahvička: prášek
Předplněná injekční stříkačka: suspenze
injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka
dávka
injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
dávka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím dobře protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/152/001 – 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/00/152/005 – 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ
JEHEL
10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
S 20 JEHLAMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii typu b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci 1 dávka Diphtheriae anatoxinum1 ≥ 30 IU
Tetani anatoxinum1 ≥ 40 IU
Antigeny Bordetelly pertussis:
Antigenum tegiminis hepatitidis B2 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1,2,3 40, 8, 32 DU
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
adsorbováno na Aladsorbováno na AlPO4 0,32 miligramů Al3+
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Laktóza
Chlorid sodný
Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Injekční lahvička: prášek
Předplněná injekční stříkačka: suspenze
10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček
10x 1 dávka
10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
10x 1 dávka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím dobře protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/152/002 – 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/00/152/006 – 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ
JEHEL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ 50
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii typu b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci 1 dávka Diphtheriae anatoxinum1 ≥ 30 IU
Tetani anatoxinum1 ≥ 40 IU
Antigeny Bordetelly pertussis:
mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B2 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1,2,3 40, 8, 32 DU
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
adsorbováno na Aladsorbováno na AlPO4 0,32 miligramů Al3+
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Laktóza
Chlorid sodný
Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Injekční lahvička: prášek
Předplněná injekční stříkačka: suspenze
Vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček
a 10 předplněných injekčních stříkaček.
10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček
10x 1 dávka
Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím dobře protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/152/021 – balení po 50
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VÍCEČETNÉ BALENÍ 50
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii typu b
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci 1 dávka Diphtheriae anatoxinum1 ≥ 30 IU
Tetani anatoxinum1 ≥ 40 IU
Antigeny Bordetelly pertussis:
mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B2 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1, 2, 3 40, 8, 32 DU
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
adsorbováno na Aladsorbováno na AlPO4 0,32 miligramů Al3+
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Laktóza
Chlorid sodný
Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Injekční lahvička: prášek
Předplněná injekční stříkačka: suspenze
Vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček
a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami.
50x 1 dávka
Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím dobře protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/152/021 – balení po 50
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ PRÁŠEK HIB
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Infanrix hexa
Hib pro Infanrix hexa
Prášek pro injekční suspenzi
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA OBSAHUJÍCÍ SUSPENZI DTPA HBV IPV
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Infanrix hexa
DTPa HBV IPV pro Infanrix hexa
Suspenze pro injekční suspenzi
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii typu b
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože
obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Infanrix hexa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa
3. Jak se Infanrix hexa podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Infanrix hexa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Infanrix hexa a k čemu se používá
Infanrix hexa je vakcína, která se podává k ochraně dětí proti šesti nemocem:
• Záškrt také kůži. Dochází k otoku dýchacích cest, který způsobuje závažné dechové problémy a někdy
až udušení. Bakterie rovněž uvolňují jed. Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční
problémy a dokonce smrt.
• Tetanus: bakterie vyvolávající tetanus proniká do těla oděrkami, řeznými a jinými ranami
v kůži. Rány, které se pravděpodobněji mohou infikovat bakteriemi tetanu, jsou popáleniny,
zlomeniny, hluboké rány, které obsahují hlínu, prach, koňský hnůj nebo dřevěné třísky. Bakterie
uvolňuje jed. Ten může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt.
Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit zlomeniny obratlů.
• Pertuse dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním.
Kašel bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky. Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Černý kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek zánětu plic
• Hepatitida B: je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje zánět jater. Virus se vyskytuje
v tělních tekutinách např. v poševním sekretu, krvi, semeni nebo slinách jedinců.
• Polio někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky nebo způsobit i smrt.
Polio může zamezit pohybu nezbytné pro chůzi a dýchání. Horní a dolní končetiny postižené touto chorobou mohou být
bolestivě stočené
• Haemophilus influenzae typu b Ten může být doprovázen vážnými problémy, jako jsou například: duševní zaostalost
otok krku mohou bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst.
Jak Infanrix hexa chrání
• Infanrix hexa pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo tvorbou protilátek. Ty budou
chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.
• Podobně jako všechny vakcíny nemusí Infanrix hexa plně ochránit všechny očkované osoby.
• Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix
hexa
Nepoužívejte Infanrix hexa
• jestliže je Vaše dítě alergické na:
- Infanrix hexa nebo na jakoukoliv složku této vakcíny - formaldehyd;
- neomycin nebo polymyxin K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok
obličeje nebo jazyka.
• jestliže Vaše dítě mělo alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému
• jestliže se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po očkování vakcínou proti černému kašli nežádoucí účinky postihující nervový systém.
• jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy
informujte lékaře.
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemělo by být očkováno vakcínou
Infanrix hexa. Nejste-li si něčím jistočkováno vakcínou Infanrix hexa.
Upozornění a opatření
Před očkováním Vašeho dítěte vakcínou Infanrix hexa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix
hexa nebo jinou vakcínou proti černému - vysoká teplota - kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování;
- neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
- záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů po očkování.
• jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo
epilepsií, která není pod kontrolou. Vakcína může být podána, až se nemoc dostane pod
kontrolu.
• jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
• jestliže má Vaše dítě sklon k záchvatům při horečce nebo tomu tak je u některého z členů
rodiny.
• jestliže by po očkování Vaše dítě přestalo reagovat nebo mělo křeče kontaktujte svého lékaře. Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky.
• jestliže je Vaše dítě velmi předčasně narozené u něj během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy. U těchto dětí
může být nutné sledování dechových funkcí po dobu 48 – 72 hodin po podání prvních dvou
nebo tří dávek vakcíny Infanrix hexa.
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa, se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Další léčivé přípravky a vakcína Infanrix hexa
Lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před podáním vakcíny Infanrix hexa nebo bezprostředně
po podání vakcíny Infanrix hexa dalomezit některé nežádoucí účinky
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo
nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v nedávné době očkováno jinou vakcínou.
Vakcína Infanrix hexa obsahuje neomycin, polymyxin, kyselinu 4-aminobenzoovou, fenylalanin,
sodík a draslík
Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Infanrix hexa obsahuje kyselinu paraaminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce
Vakcína obsahuje 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin pro Vás může být
škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle
hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku“.
3. Jak se Infanrix hexa podává
Kolik dávek se podává
• Vaše dítě dostane celkem dvě injekce s časovým odstupem nejméně 2 měsíce nebo tři injekce
s časovým odstupem nejméně 1 měsíc.
• Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy se má Vaše dítě znovu dostavit k další injekci.
• Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat další dávky
Jak se vakcína podává
• Vakcína Infanrix hexa se podává formou injekce do svalu.
• Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy ani do kůže.
Zmešká-li Vaše dítě očkování
• Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním
náhradní termín.
• Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být
ochrana před nemocemi dostatečná.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Po podání vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Alergické reakce
Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky
mohou zahrnovat:
• vyrážky, které jsou svědivé nebo puchýřkovité;
• otok kolem očí a otok obličeje;
• potíže s dýcháním nebo polykáním;
• náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce. Pokud by se tyto příznaky
u Vašeho dítěte vyskytly po odchodu z ordinace lékaře, musíte neprodleně vyhledat lékaře.
Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:
• kolaps;
• dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí;
• záchvaty – s horečkou nebo bez ní.
Tyto nežádoucí účinky se u vakcíny Infanrix hexa vyskytly velmi vzácně, stejně jako u jiných vakcín
proti černému kašli. Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté teplota 38 °C nebo vyšší; otoky, bolest, zarudnutí v místě vpichu vakcíny; neobvyklá plačtivost; pocit
podrážděnosti nebo neklidu.
Časté teplota vyšší než 39,5 °C; otok v místě vpichu vakcíny větší než 5 cm nebo zatvrdnutí v místě vpichu
vakcíny; pocit nervozity.
Méně časté únava; kašel; rozsáhlý otok celé končetiny, do které bylo očkování aplikováno.
Vzácné vyrážka; zduření uzlin na krku, v podpaží nebo ve slabinách podlitin snadněji než obvykle těhotenství nebo dřívedechy; dočasná zástava dechu příčinou obtíží při polykání nebo dýchání vakcína aplikována; puchýřky.
Velmi vzácné
Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B
Ve velice vzácných případech byly v souvislosti s očkováním vakcínou proti hepatitidě B hlášeny
následující nežádoucí účinky: ochrnutí; necitlivost nebo slabost paží nebo nohou některých nervů, někdy s pocity mravenčení, ztrátou citlivosti nebo schopnosti normálního pohybu
blan Příčinná souvislost s očkováním nebyla prokázána.
V souvislosti s očkováním vakcínami proti hepatitidě B bylo hlášeno snadnější krvácení nebo tvorba
modřin než je obvyklé
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Infanrix hexa uchovávat
• Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zničí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Infanrix hexa obsahuje
Léčivými látkami jsou:
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum1 25 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum1 25 mikrogramů
Pertactinum1 8 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B2,3 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum
typus 1 typus 2 typus 3 Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk
adsorbováno na fosforečnan hlinitý pomnoženo na VERO buňkách
Pomocnými látkami jsou:
Prášek Hib: laktóza
Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný aminokyseliny kyseliny 4-aminobenzoové
Jak vakcína Infanrix hexa vypadá a co obsahuje toto balení
• Složka vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B a dětské obrně IPV• Hib složka vakcíny je bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce.
• Těsně před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě složky vakcíny smíseny. Směs je bílá,
slabě mléčně zakalená tekutina.
• Vakcína Infanrix hexa je dostupná v jednodávkové injekční lahvičce + předplněné injekční
stříkačce ve velikostech balení po 1 a 10 dávkách s jehlami nebo bez jehel a vícečetném balení
sestávajícím z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekční lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dkMalta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com
3 R O V N D
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +385 România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA.
Tel: +421 Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371
United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi
pozorována čirá kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled.
Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá
suspenze.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční
lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně
rozpustil.
Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před
rekonstitucí. Toto je normální vzhled.
Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost
makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu.
Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce nesmí být vakcína podána.
Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Rekonstituujte vakcínu, jak je popsáno výše.Nevytahujte
píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud k tomu dojde,
vakcínu nepodávejte.
Likvidace:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Koncovka jehly
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock
Tělo
stříkačkystříkačky
Více o léku Infanrix hexa
Infanrix hexa
Wybór produktów w naszej ofercie z naszej apteki
|
Na stanie | Wysyłka z 79 CZK 735 CZK |
|
Na stanie | Wysyłka z 79 CZK 135 CZK |
