Haemate p

Sledovatelnost
Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků má být jednoznačně zaznamenán
název a číslo šarže podávaného přípravku.

Hypersenzitivita
Hypersenzitivní reakce jsou možné. Objeví-li se příznaky přecitlivělosti, pacienti by měli být poučeni, aby
okamžitě přerušili používání přípravku a kontaktovali svého lékaře. Pacienti by měli být informováni o
časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi,
sípotu, hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku musí být dodrženy současné lékařské standardy pro léčbu šoku.

Přípravek Hemate P 250 IU FVIII/600 IU VWF obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné
injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“

Přípravek Haemate P 500 IU FVIII/1200 IU VWF obsahuje 26 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což
odpovídá 1,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého,
který činí 2 g sodíku.

Přípravek Haemate P 1000 IU FVIII/2400 IU VWF obsahuje 52,5 mg sodíku v jedné injekční lahvičce,
což odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.

Von Willebrandova choroba

U pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory (např. v perioperačním období
bez provádění tromboprofylaxe, žádná časná mobilita, obezita, předávkování, rakovina) existuje riziko
výskytu trombotických příhod včetně plicní embolie. Proto pacienti s tímto rizikem musí být sledováni na
časné příznaky trombózy. Profylaxe proti žilní tromboembolii by měla být zahájena podle aktuálních
doporučení.

Při použití přípravků s von Willebrandovým faktorem, ošetřující lékař by si měl být vědom, že pokračující
léčba může mít za následek nadměrný vzestup FVIII:C. U pacientů, kteří dostávají přípravky obsahující
FVIII a VWF je třeba sledovat plazmatické hladiny FVIII:C, aby se včas zabránilo vysokému nárůstu
plazmatických hladin FVIII:C, které mohou být zvýšeným rizikem pro trombotické příhody, a měla by být
nasazena antitrombotická opatření.

U pacientů s VWD, zvláště 3 typu, se mohou vyvinout neutralizující protilátky /inhibitory) proti VWF.
Pokud nedojde k očekávanému vzestupu aktivity faktoru vWF:RCo v plazmě, nebo pokud není krvácení
zvládnuto odpovídající dávkou, je třeba provést vyšetření na přítomnost inhibitorů faktoru VWF.
U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné
možnosti.

Hemofilie A

Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců
s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy
s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí
faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život,
i když riziko je méně časté.
Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru
představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni
s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů. Pokud
není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou
dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru FVIII. U pacientů s vysokými hladinami
inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby. Péče o takové
pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.

Kardiovaskulární příhody
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může zvýšit substituční terapie s FVIII
kardiovaskulární riziko.

Komplikace spojené s katetrizací
Pokud je požadován centrální žilní přístup (CVAD), je třeba zvážit riziko komplikací souvisejících s
CVAD včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě zavedení katetru.

Virová bezpečnost
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve
a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů na
inaktivaci/eliminaci virů. Přesto jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy,
nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající
viry a jiné patogeny.

Opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus
hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a neobaleného viru hepatitidy A (HAV).

Opatření mohou mít omezený účinek u neobalených virů jako je parvovirus B19.

Infekce parvovirem B 19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince
s imunodeficitem nebo zvýšenou tvorbou červených krvinek (např. při hemolytické anemii).

Doporučuje se očkování (hepatitida A a B) u těch pacientů, kteří pravidelně nebo opakovaně dostávají
přípravky FVIII/VWF pocházející z lidské plazmy.