Dulasolan

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených duloxetinem byly nauzea, bolest
hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě. Většina častých nežádoucích účinků však byla
charakterizována jako lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na
začátku léčby a většinou měly tendenci ustoupit i během pokračující léčby.

b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v
placebem kontrolovaných klinických studiích.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Infekce a infestace
Laryngitida
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická
reakce
Hypersenzitivita

Endokrinní poruchy
Hypotyreóza
Poruchy metabolismu a výživy


Sníž攀渀 挀栀uť k 
櫭搀汵 
䠀礀灥爀最氀礀欀攀洀椀攀 
⠀栀氀驥渀 究氀騀琀ě u
pacientů s
diabetem)
Dehydratace
Hyponatremie
SIADH
Psychiatrické poruchy
Nespavost
Agitovanost
Snížení libida
Úzkost
Abnormální
orgasmus
Abnormální sny
Sebevražedné
洀礀騀氀攀渀欀礀㔀Ⰰ㜀 
偯爀畣桹 獰渀欀甠
匀欀řípání zuby
Dezorientace
Apatie
Sebevražedné 
挀栀漀瘀渀㔀Ⰰ㜀 
䴀渀椀攀  
䠀愀氀甀挀椀湡挀攠 
䄀最爀攀猀攀 愀 hněv
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Somnolence
Závratě
䱥琀愀爀最椀攀 
吀řes
Parestezie
Myoklonus
AkatizieNervozita
Poruchy pozornosti
Porucha chuti
Dyskineze
Syndrom
neklidných nohou
Špatná kvalita
spánku
Serotoninový
syndromKřečePsychomotorický
neklidExtrapyramidové
symptomy
Poruchy oka
Rozmazané vidění 䴀礀搀物稀愀 
娀桯爀驥渀 稀爀愀歵 
䜀氀愀甀欀潭  
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus1 Vertigo
Bolest ucha

Srdeční poruchy
Palpitace Tachykardie
Supraventrikulární
arytmie, převážně
fibrilace síní

Cévní poruchy
Zvýšení krevního
tlakuNávaly horka
SynkopaHypertenze3,Ortostatická
hypotenzeChladná akra
končetin
Hypertenzní
krize3,
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání Staž攀渀 栀爀搀氀愀 
䭲瘀挀攀滭 稀 湯猀甀 
䤀渀瑥爀猀瑩挀椀汮瀀汩挀渀 
onemocněníEozinofilní
pneumonie
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Sucho v ústech
Zácpa
Průjem
Bolest břicha
Zvracení
Dyspepsie
Flatulence
Gastrointestinální
krváceníGastroenteritida
Říhání
Gastritida
Dysfagie
Stomatitida
Krev ve stolici
Zápach z úst
Mikroskopická
kolitida


Poruchy jater a žlučových cest
HepatitidaZvýšené hladiny
jaterních enzymů
(ALT, AST,
alkalická fosfatáza)
Akutní poškození
jater
Jaterní selháníŽloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 婶حي驥渀 瀀潣攀滭 
嘀礀爀žka
Noční 瀀漀挀攀渀
䬀漀瀀řivka
Kontaktní
dermatitida
Studený pot
Fotosenzitivní
reakce
Zvýšený sklon
k tvorbě modřin
Stevens-
Johnsonův
syndromAngioneurotický
edémKožní vaskulitida 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
 䵵猀欀甀氀潳欀攀氀攀琀氀渀
扯氀攀猀琀 
匀瘀愀氀漀瘀 欀řeč
Napě琀 猀瘀愀氀ů 
娀騀欀甀戀礀 猀瘀愀氀ů
Trismus
Poruchy ledvin a močových cest
Dysurie
Časté močení
Retence moči 
Opožděný začátek
PRþHQt
Nykturie
Polyurie
Snížení průtoku
moči
Abnormální zápach
moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Poruchy ejakulace
Zpožděná
ejakulace
Gynekologické
krvácení
Poruchy
menstruace
Sexuální dysfunkce
Testikulární bolest
Menopauzální
symptomy
Galaktorea
Hyperprolaktinem
ie
Poporodní
krvácení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
PádyÚnava
Bolest na hrudiAbnormální
pocit
Pocit chladu
Žízeň
Zimnice
Malátnost
Pocit horka
Porucha chůze

Vyšetření


Pokles tě氀攀獮 
栀洀漀琀湯猀琀椀 
嘀稀攀猀琀甀瀠琀ě氀攀獮 
栀洀漀琀湯猀琀椠 
婶حي驥渀 栀氀愀搀椀渀礠
欀爀攀愀瑩渀 昀漀猀昀漀欀椀满稀礠瘠
欀爀癩 
婶حي驥渀 栀氀愀搀椀湹 
搀爀愀猀泭欀甠瘀 欀爀癩 
婶حي驥渀 栀氀愀搀椀湹 
挀栀漀氀攀猀琀攀爀漀氀甠瘠欀爀癩 
 
 
㄀ 倀řípady křečí a tinitu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Viz bod 4.4.
Byly hlášeny případy výskytu agrese a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po
ukončení této léčby.
V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy
výskytu sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Odhadovaná frekvence výskytu z postmarketingového sledování hlášených nežádoucích
účinků, nebylo pozorováno v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních.
Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Pády byly častější u starších osob (≥65let)
Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
10Odhadovaná četnost je založena na klinických studiích kontrolovaných placebem.

c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Ukončení podávání duloxetinu (zvláště je-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení.
Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie nebo pocitů
podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a
intenzivních snů), únava, somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes,
bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné a až středně závažné a samy mizí,
nicméně u některých pacientů mohou být závažné nebo déletrvající. Při ukončování léčby
duloxetinem se proto doporučuje snižovat dávku postupně (viz body 4.2 a 4.4).
Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických hodnocení duloxetinu u pacientů s
diabetickou neuropatickou bolestí bylo u pacientů léčených duloxetinem pozorováno malé,
ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno. Hodnoty HbA1c byly
stabilní v obou skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem. V pokračovací fázi
těchto hodnocení, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné péče ke
zvýšení hodnot HbA1c,, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem
bylo o 0,3% větší. Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení
hladiny glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s
běžnou péčí laboratorní testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.

Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci u pacientů léčených duloxetinem se nelišil od
intervalu, který byl stanoven u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Žádné klinicky
signifikantní rozdíly nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS nebo QTcB mezi
skupinami pacientů léčených duloxetinem a placebem.

d. Pediatrická populace
V klinických studiích bylo duloxetinem léčeno celkem 509 pediatrických pacientů s
depresivní poruchou ve věku od 7 do 17 let a 241 pediatrických pacientů s generalizovanou
úzkostnou poruchou ve věku od 7 do 17 let. Obecně byl profil nežádoucích účinků duloxetinu
u dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Celkem u 467 pediatrických pacientů zpočátku randomizovaných na duloxetin v klinických
studiích došlo po 10 týdnech ke snížení tělesné hmotnosti v průměru o 0,1 kg ve srovnání se
zvýšením v průměru o 0,9 kg u 353 pacientů léčených placebem. Následně během čtyř až
šestiměsíčního prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního
percentilu tělesné hmotnosti očekávaného na základě populačních dat od vrstevníků stejného


věku a pohlaví.
Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem
pozorováno průměrné snížení o 1% v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o
2% u dětí (7-11 let) a zvýšení o 0,3% u dospívajících (12-17 let)) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.