Diclofenac duo pharmaswiss

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu za použití následující konvence:
Velmi časté (≥ 1 / 10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Je třeba mít na paměti, že následující nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou převážně závislé
na dávce a liší se mezi jednotlivci.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy, mohou se objevit peptické
vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod
4.4).
Po léčbě byla pozorována také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální
bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz
bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byl hlášen edém, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s
užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě. (viz
8/12
body 4.3 a 4.4 Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: hematopoetické poruchy (anémie včetně hemolytické a aplastické anémie,
leukopenie, trombocytopénie, pancytopenie, agranulocytóza).
Prvními příznaky mohou být: horečka, bolest v krku, povrchní poranění v ústech, příznaky podobné
chřipce, těžká únava, krvácení z nosu a krvácení do kůže.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersensitivita, anafylaktická a anafylaktoidní systémová reakce včetně hypotenze,
tachykardie a šoku. Pacient musí být poučen, že je nutné při potížích okamžitě vyhledat lékaře a
diklofenak dále neužívat.
Velmi vzácné: angioneurotický edém, včetně otoku obličeje, otoku jazyka a otoku hrtanu se
zúžením dýchacích cest.
Pokud se některý z těchto příznaků objeví, což může být i při prvním podání, léčba diklofenakem
musí být ukončena.

Infekce a infestace
Velmi vzácné: zhoršení infekčních zánětů např. vývoj nekrotizující fasciitis byl popsán ve stejném
čase jako systémové užívání NSAID. Toto je možná spojeno s mechanismem účinku
NSAID.

Pokud se objeví příznaky infekce při zahájení léčby nebo zhoršení infekce při podávání
diklofenaku, musí pacient vyhledat bez prodlení lékaře. Je nutné zkontrolovat, zda je
antiinfekční/antibiotická léčba indikována.

Poruchy nervového systému
Časté: poruchy CNS, jako jsou bolesti hlavy a závratě, neklid. Vzácné: somnolence.
Velmi vzácné: cévní mozková příhoda, poruchy citlivosti, poruchy chuti, poruchy paměti, křeče,
třes, úzkost, aseptická meningitida se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, nevolností, zvracením nebo
zastřením vědomí. Pacienti s autoimunitním onemocněním (SLE, smíšené onemocnění pojivové
tkáně), jsou pravděpodobně náchylnější k tomuto postižení

Oční poruchy
Velmi vzácné: poruchy zraku (rozmazané vidění, diplopie)

Poruchy ucha a labyrintu
Časté: vertigo
Velmi vzácné: tinnitus, přechodné poruchy sluchu.

Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: dezorientace, nespavost, podrážděnost, psychotické reakce, deprese, pocity úzkosti,
noční děsy.

Srdeční poruchy
Velmi vzácné: palpitace, bolest na hrudi, edém, srdeční selhání, infarkt myokardu.
Není známo: Kounisův syndrom

Cévní poruchy
Velmi vzácné: hypertenze, vaskulitida,

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: astma včetně dyspnoe
Velmi vzácné: pneumonitis

Gastrointestinální poruchy
9/12
Peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších lidí
(viz bod 4.4).
Časté: nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, flatulence, bolesti břicha, nechutenství.
Vzácné: gastritida, krvácení do zažívacího traktu, hematemeza, krvácivý průjem, melena,
gastrointestinální vřed (s nebo bez krvácení nebo perforace).
Velmi vzácné: pankreatitida, kolitida (včetně hemoragické kolitidy, exacerbace ulcerózní kolitidy
a Crohnovy choroby) (viz bod 4.4), stomatitida, včetně ulcerózní stomatitidy, glositida, léze jícnu,
zácpa, střevní striktury.
Není známo: ischemická kolitida

Pacient musí být poučen, aby přestal užívat přípravek a vyhledal lékaře ihned, pokud se objeví silná
bolest v nadbřišku nebo pokud se vyskytne meléna nebo hematemeza.

Poruchy jater a žlučových cest
Časté: zvýšení enzymů sérové aminotransferázy.
Vzácné: hepatitida, žloutenka, jaterní selhání.
Velmi vzácné: fulminantní hepatitida (bez prodromálních příznaků), nekróza jater, jaterní selhání.

Jaterní funkce by měly být v průběhu dlouhodobé léčbu pravidelně monitorovány. Při dlouhodobé
léčbě by měl být krevní obraz pravidelně sledován.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka.
Vzácné: urtikarie
Velmi vzácné: ekzém, erytém, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, vypadávání vlasů,
svědění, fotosenzitivita, purpura (i alergické purpury) a bulózní kožní reakce jako Stevens-
Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom).

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: edém
Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, intersticiální nefritida, nefrotický
syndrom, papilární nekróza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek