Diclofenac al retard

Podle provedených předklinických studií akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenity
a karcinogenity nepředstavoval diklofenak u člověka v doporučených terapeutických dávkách
zvláštní riziko.
Ve standardních předklinických testech na zvířatech nebyl prokázán teratogenní potenciál
diklofenaku u myší, potkanů nebo králíků.
Diklofenak nemá vliv na fertilitu u potkanů obojího pohlaví. S výjimkou minimálního vlivu na
plod při dávce toxické pro samici nebyl ovlivněn pre-, peri- a postnatální vývoj mláďat.
Podání NSAID (včetně diklofenaku) inhibovalo ovulaci u králíků a implantaci a placentaci u
potkanů, a u březích potkanů vedlo k předčasnému uzávěru ductus arteriosus.
U potkanů byly dávky toxické pro samici spojovány s dystocií, prodlouženou gestací,
snížením fetálního přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na
reprodukční ukazatele a porod stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je
farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů syntézy prostaglandinů (viz bod 4.3 a 4.6).