Diane-35

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptivum, ATC kód: G03HBLéčivá látka obsažená v Diane cyproteron-acetát inhibuje vliv androgenů tvořených v ženském
organismu. S jeho pomocí lze léčit onemocnění, která jsou vyvolána buď zvýšenou tvorbou androgenů
nebo zvýšenou citlivostí vůči těmto hormonům.
Rozsáhlá, prospektivní, 3ramenná kohortová studie ukázala, že frekvence diagnózy VTE se pohybuje
v rozmezí 8-10 případů na 10 000 uživatelek během jednoho roku (pro uživatelky nízkodávkovaných
COC, <50 mikrogramů ethinylestradiolu). Nejnovější data ukazují, že frekvence VTE je přibližně 4,na 10 000 žen během jednoho roku pro ženy, které nejsou těhotné a neužívají žádná COC, a mezi 20 a
30 případy na 10 000 žen během jednoho roku pro ženy, které jsou těhotné nebo po porodu.

V průběhu užívání Diane dochází k útlumu zvýšené funkce mazové žlázy, která hraje důležitou roli
v rozvoji akné a seborey. To vede, obvykle po 3 - 4 měsících léčby, k vyhojení stávajících
eflorescencí. Nadměrné maštění kůže a vlasů obvykle mizí dříve. Ztráta vlasů, která často doprovází
seborrhoeu, obvykle ustává. Léčba Diane je indikována u žen v plodném věku, u kterých se projevují
mírné formy hirsutismu, zvláště lehce zvýšené ochlupení v obličeji. Výsledky však nejsou patrné dříve
než po několika měsících léčby.

Kromě popsaného antiandrogenního účinku má cyproteron-acetát také výrazný progestagenní účinek.
Podání samotného cyproteron-acetátu by vedlo k poruchám cyklu, kterým se lze vyhnout kombinací
s ethinylestradiolem, jak je tomu v Diane. Tato kombinace je účinná, pokud je přípravek užíván
cyklicky dle výše uvedených pokynů.

Kontracepční účinek Diane je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich je
inhibice ovulace a změna cervikální sekrece. Kromě ochrany proti otěhotnění poskytuje kombinace
estrogen/progestagen další výhody, které vedle negativních vlastností (viz Upozornění, Nežádoucí
účinky) mohou být užitečné v rozhodování, zda zvolit tuto metodu kontracepce. Cyklus je
pravidelnější, menstruace je často méně bolestivá a krvácení je slabší. Díky tomu se může dojít ke
zmírnění deficience železa. Navíc u vysokodávkovaných kombinovaných perorálních kontraceptiv
(0,05 mg ethinylestradiolu) je prokázaný pokles rizika vzniku ovariálních cyst, pánevních zánětlivých
onemocnění, benigních onemocnění prsou a ektopických těhotenství. Zda toto platí i pro
nízkodávkovaná kombinovaná perorální kontraceptiva, ještě zbývá potvrdit.

Meningeom
Na základě výsledků francouzské epidemiologické kohortové studie byla zjištěna souvislost mezi
cyproteron-acetátem a vznikem meningeomu závisející na kumulativní dávce. Tato studie vychází z
údajů francouzského Národního fondu zdravotního pojištění (CNAM) a zahrnovala populaci 253 žen užívajících 50–100mg tablety cyproteronu. Srovnávána byla incidence meningeomu léčeného
chirurgicky nebo radioterapií u žen vystavených vysokým dávkám cyproteron-acetátu (kumulativní
dávka ≥ 3 g) a u žen, jež byly cyproteron-acetátu vystaveny jen mírně (kumulativní dávka <3 g). Byl
prokázán vztah kumulativní dávka-odpověď.

Kumulativní dávka
cyproteron-acetátu
Incidence (pacientoroky) HRadj (95% CI) a
Mírná expozice (<3 g) 4,5/100 000 Ref.
Expozice ≥3 g 23,8/100 000 6,6 [4,0-11,1]

12 až 36 g 26/100 000 6,4 [3,6-11,5]
36 až 60 g 54,4/100 000 11,3 [5,8-22,2]
více než 60 g 129,1/100 000 21,7 [10,8-43,5]
a Hodnoceno na základě věku jako časově závislé proměnné a užívání estrogenu při zařazení

Kumulativní dávka 12 g může odpovídat například jednomu roku léčby dávkou 50 mg denně 20 dní
každý měsíc.