Dabigatran etexilate accord

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku se během léčby dabigatran-etexilátem musí vyhnout otěhotnění.

Těhotenství
Údaje o podávání dabigatran-etexilátu těhotným ženám jsou omezené.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu známé.

Dabigatran-etexilát nesmí být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.

Kojení
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku dabigatranu na kojence během kojení.
Kojení má být během léčby dabigatran-etexilátem přerušeno.

Fertilita
U člověka nejsou k dispozici žádné údaje.

Ve studiích na zvířatech byl pozorován účinek na samičí fertilitu ve formě snížení počtu implantací
a zvýšení předimplantačních ztrát při dávce 70 mg/kg expoziční hladinu ve srovnání s pacientkamipozorovány. Nedošlo k žádnému ovlivnění samčí fertility. Při dávkách toxických pro matky představuje 5- až 10násobně vyšší plazmatickou expoziční hladinu ve srovnání s pacientkamiu potkanů a králíků pozorováno snížení fetální tělesné hmotnosti a snížení embryofetální
životaschopnosti spolu se zvýšením variací plodů. V prenatální a postnatální studii bylo pozorováno
zvýšení fetální mortality při dávkách, které byly toxické pro matky expoziční hladině 4násobně vyšší než hladiny pozorované u pacientek