Copaxone pen
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro předplněné pero
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Copaxone Pen 40 mg injekční roztok v předplněném peru
glatirameri acetas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml injekčního roztoku (1 předplněné pero) obsahuje glatirameri acetas 40 mg, odpovídající
glatiramerum 36 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Mannitol, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněném peru.
12 předplněných per obsahujících 1 ml injekčního roztoku
předplněná pera obsahující 1 ml injekčního roztoku
36 (3 balení po 12) předplněných per obsahujících 1 ml injekčního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Další údaje viz příbalová informace.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 59/048/20-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
COPAXONE PEN 40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnitřní krabička pro multipack
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Copaxone Pen 40 mg injekční roztok v předplněném peru
glatirameri acetas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml injekčního roztoku (1 předplněné pero) obsahuje glatirameri acetas 40 mg, odpovídající
glatiramerum 36 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Mannitol, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněném peru.
12 předplněných per obsahujících 1 ml injekčního roztoku. Složky multipacku se nesmí prodávat
samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Další údaje viz příbalová informace.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 59/048/20-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
COPAXONE PEN 40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Copaxone Pen 40 mg injekce
glatirameri acetas
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
TEVA (Držitel rozhodnutí o registraci)
Registrační číslo: (je-li požadováno v členském státě)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek předplněného pera