PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje cetrorelixum 0,25 mg Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Vzhled prášku: bílý lyofilizát
Vzhled rozpouštědla: čirý a bezbarvý roztok

pH vzniklého roztoku je 4,0-6,0.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence předčasné ovulace u pacientek podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci, následovanou
odběrem oocytů a technikami asistované reprodukce.

V klinických studiích byl přípravek Cetrotide používán v kombinaci s humánním menopauzálním
gonadotropinem hormonem
4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Cetrotide má předepisovat pouze odborný lékař se zkušenostmi v této oblasti.

Dávkování
První podání přípravku Cetrotide by mělo být provedeno pod dohledem lékaře a v podmínkách, kdy je
okamžitě dostupná léčba případných alergických/pseudo-alergických reakcí anafylaxekteré mohou nasvědčovat hypersenzitivě, o důsledcích takové reakce a nutnosti okamžitého lékařského
zásahu.

Obsah 1 injekční lahvičky intervalech, buď ráno, nebo večer. Po prvním podání se doporučuje, aby pacientka zůstala pod lékařským
dohledem po dobu 30 minut k vyloučení alergické/pseudo-alergické reakce na injekci.

Starší lidé
Použití přípravku Cetrotide u geriatrické populace není relevantní.

Pediatrická populace
Použití přípravku Cetrotide u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání
Přípravek Cetrotide se podává subkutánní injekcí do spodní části břišní stěny.

Reakce v místě vpichu se dají minimalizovat střídáním místa vpichu, čímž se oddálí podání injekce do
stejného místa, a pomalým podáním léčivého přípravku k usnadnění jeho progresivní absorpce.

Ranní podávání
Léčba přípravkem Cetrotide se má zahájit 5. nebo 6. den ovariální stimulace po začátku ovariální stimulacedobu podávání gonadotropinů, včetně dne, v němž se provede indukce ovulace.
Počáteční den podání přípravku Cetrotide závisí na ovariální odpovědi, např. podle počtu a velikosti
rostoucích folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu. Přestože je klinická zkušenost založena na
zahájení podávání přípravku Cetrotide od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku
Cetrotide zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.

Večerní podávání
Léčba přípravkem Cetrotide se má zahájit 5. den ovariální stimulace začátku ovariální stimulacepodávání gonadotropinů, až do předvečera dne, v němž bude provedena indukce ovulace.
Počáteční den podání přípravku Cetrotide závisí na ovariální odpovědi, např. podle počtu a velikosti
rostoucích folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu. Přestože je klinická zkušenost založena na
zahájení podávání přípravku Cetrotide od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku
Cetrotide zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Cetrorelix nemá být používán, pokud se vyskytují jakékoli stavy uvedené níže:
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo strukturální analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin
• Během těhotenství a kojení.
• Pacienti s těžkou renální dysfunkcí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alergické stavy
Při podání první dávky byly hlášeny případy alergické/pseudo-alergické reakce, včetně život ohrožující
anafylaxe
Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a symptomy aktivních alergických stavů nebo alergické
predispozice v anamnéze. Léčba přípravkem Cetrotide se nedoporučuje u žen s vážnými alergickými
stavy.

Ovariální hyperstimulační syndrom Během ovariální stimulace nebo po ní se může vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom. Tuto
příhodu je nutno považovat za riziko vlastní stimulační procedury prováděné gonadotropiny.

OHSS se má léčit symptomaticky, např. klidem na lůžku, intravenózní aplikací elektrolytů/koloidů a
terapií heparinem.

Podpora luteální fáze má být prováděna způsobem odpovídajícím praxi příslušného pracoviště asistované
reprodukce.

Opakovaná procedura ovariální stimulace
S aplikací cetrorelixu k opakované ovariální stimulaci jsou dosud jen omezené zkušenosti.
V opakovaných cyklech se proto má cetrorelix aplikovat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi
prospěšností a rizikem.

Vrozené vady
Prevalence vrozených vad po použití technik asistované reprodukce nich může být mírně vyšší než po spontánních otěhotněních, ačkoli není jasné, zda to souvisí s faktory
neplodnosti páru nebo postupy ART. Omezené údaje z klinických prodloužených studií u
316 novorozenců žen, kterým byl podáván cetrorelix pro léčbu neplodnosti, naznačují, že cetrorelix
nezvyšuje riziko vrozených vad u potomků.

Jaterní dysfukce
Cetrorelix nebyl hodnocen u pacientů s jaterní dysfunkcí a je proto nutná opatrnost.

Renální dysfunkce
Cetrorelix nebyl hodnocen u pacientů s renální dysfunkcí a je proto nutná opatrnost.
Cetrorelix je kontraindikován u pacientů s těžkou renální dysfunkcí
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s cetrorelixem. Výzkumy in vitro ukázaly, že nejsou
pravděpodobné interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cytochromem P450 ani s léčivými
přípravky podléhajícími glukuronidaci nebo jinému druhu konjugace. Možnost interakcí s gonadotropiny
nebo léčivými přípravky, které mohou vyvolat uvolňování histaminu u citlivých jedinců, však nelze zcela
vyloučit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení
Přípravek Cetrotide není určen k použití v období těhotenství a kojení
Fertilita
Studie na zvířatech ukázaly, že cetrorelix má na dávce závislý vliv na fertilitu, celkovou reprodukční
schopnost a těhotenství. Při podávání tohoto léčivého přípravku v citlivé fázi gestace se nevyskytly
teratogenní účinky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cetrotide nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou reakce v místě vpichu, jako je erytém, otok a svědění, které jsou
obvykle přechodné a mírné intenzity. V klinických studiích byly tyto účinky pozorovány po opakovaném
podání přípravku Cetrotide 0,25 mg s četností 9,4%.

Často byl hlášen mírný až středně závažný OHSS vlastní riziko stimulační procedury. Naopak závažný syndrom OHSS je méně častý.

Byly hlášeny méně časté případy hypersenzitivních reakcí včetně pseudoalergických/anafylaktoidních
reakcí.

Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uváděné níže jsou seřazeny podle četnosti výskytu následujícím způsobem: velmi časté
velmi vzácné
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Systémové alergické/pseudo-alergické reakce, včetně život ohrožující anafylaxe

Poruchy nervového systému
Méně časté: Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Nauzea

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté: Může se vyskytnout mírný až středně závažný OHSS vlastní riziko stimulační procedury Méně časté: Závažný OHSS
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Lokální reakce v místě vpichu
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Předávkování může u lidí vést k prodloužení účinku, avšak není pravděpodobné, že by bylo spjato
s akutními toxickými účinky.

Po intraperitoneálním podání cetrorelixu v dávkách, jež byly více než 200násobkem dávky, která je
farmakologicky účinná po podkožním podání, byly ve studiích akutní toxicity u hlodavců pozorovány
symptomy nespecifické toxicity.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonista gonadotropin uvolňujícího hormonu, ATC kód: H01CC02.

Mechanismus účinku
Cetrorelix je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny LHRHreceptorů s endogenním LHRH. Tímto mechanismem účinku cetrorelix kontroluje sekreci gonadotropinů

Cetrorelix v závislosti na dávce inhibuje sekreci LH a FSH z hypofýzy. Inhibiční účinek nastupuje
prakticky okamžitě, bez iniciálního stimulačního efektu, a udržuje se při pokračující aplikaci.

Klinická účinnost a bezpečnost
U žen cetrorelix oddaluje vzestup LH a tím ovulaci. U žen podstupujících ovariální stimulaci závisí délka
účinku cetrorelixu na velikosti dávky. Při dávkování po 0,25 mg v jedné injekci se účinek cetrorelixu
udrží injekcemi opakovanými každých 24 hodin.

Hormonálně antagonistické účinky cetrorelixu byly po ukončení jeho aplikace jak u zvířat, tak u lidí plně
reverzibilní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Absolutní biologická dostupnost cetrorelixu po podkožní injekci je přibližně 85%.

Distribuce
Distribuční objem
Eliminace
Hodnota celkové plazmatické clearance činí 1,2 ml x min-1 kg-1, hodnota renální clearance je
0,1 ml x min-1 kg-1.
Průměrný terminální plazmatický poločas je po nitrožilním podání kolem 12 h, po podkožním podání
kolem 30 h. Tento rozdíl ukazuje na vliv absorpčních procesů v místě injekce.

Linearita
Po podkožním jednorázovém podání podávání po dobu 14 dnů byla prokázána lineární plazmatická farmakokinetika.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studiích akutní, subakutní a chronické toxicity, v nichž byl cetrorelix podáván podkožně potkanům a
psům, nebyla zjištěna cílená orgánová toxicita. U psů nebyly ani po nitrožilní, nitrotepenné a mimožilní
injekci cetrorelixu v dávkách zřetelně překračujících dávky předpokládané při použití u člověka
pozorovány známky s léčivým přípravkem související lokální dráždivosti nebo nesnášenlivosti.

V testech genových a chromosomových mutací cetrorelix nevykázal mutagenní ani klastogenní potenciál.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Mannitol

Rozpouštědlo
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička: 2 roky.

Po rekonstituci: k okamžitému použití.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce boxu nebo chladicích vložek.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neotevřený léčivý přípravek může být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě dobu až tří měsíců.

Tento léčivý přípravek musí před podáním injekce dosáhnout pokojovou teplotu. Z chladničky se má
vyjmout přibližně 30 minut před použitím.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek
2ml injekční lahvičky
injekční lahvička obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.

Rozpouštědlo
Předplněná injekční stříkačka víčkem na hrot
předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody pro injekci.

Velikost balení
injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka nebo 7 injekčních lahviček a 7 předplněných
injekčních stříkaček.

Balení dále obsahují ke každé injekční lahvičce:

injekční jehlu hypodermickou injekční jehlu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek musí před podáním injekce dosáhnout pokojovou teplotu. Z chladničky se má
vyjmout přibližně 30 minut před použitím.

Prášek přípravku Cetrotide se má rozpouštět pouze v přiloženém rozpouštědle opatrným krouživým
pohybem. Je třeba se vyhnout intenzivnímu protřepávání, aby se zabránilo vzniku bublin.

Vzniklý roztok neobsahuje částice a je čirý. Roztok se nesmí použít, obsahuje-li viditelné částice, nebo
není-li čirý.

Do stříkačky je třeba natáhnout celý obsah injekční lahvičky. Tím se zajistí, aby pacientka obdržela dávku
nejméně 0,23 mg cetrorelixu.

Roztok je třeba injikovat bezprostředně po rekonstituci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082 MA Amsterdam
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/99/EU/1/99/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. dubna 1999
Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna

10. DATUM REVIZE TEXTU

{DD.MM.RRRR}


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Merck Healthcare KGaA,
Frankfurter Straße 250
D-64293 Darmstadt
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU
KRABIČKA SE 7 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI A 7 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI
STŘÍKAČKAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
cetrorelixum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje cetrorelixum 0,25 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek
Mannitol

Rozpouštědlo
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem obsahující 0,25 mg cetrorelixu.
předplněná injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla.
injekční jehlu subkutánní injekční jehlu
injekčních lahviček s práškem obsahujících 0,25 mg cetrorelixu.
předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla.
injekčních jehel subkutánních injekčních jehel

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po rekonstituci k okamžitému použití.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce boxu nebo chladicích vložek.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neotevřený přípravek může být
uchováván v původním obalu při pokojové teplotě

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082 MA Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/99/100/001
EU/1/99/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

cetrotide 0,25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cetrotide 0,25 mg prášek pro injekční roztok
cetrorelixum
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,25 mg


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro přípravek Cetrotide 0,25 mg
Voda pro injekci


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
cetrorelixum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cetrotide a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrotide používat
3. Jak se přípravek Cetrotide používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cetrotide uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Příprava injekčního roztoku Cetrotide a jeho aplikace


1. Co je přípravek Cetrotide a k čemu se používá

Co je přípravek Cetrotide
Přípravek Cetrotide obsahuje léčivou látku zvanou „cetrorelix“. Toto léčivo brání v těle uvolnění vajíčka
z vaječníku gonadotropin uvolňujících hormonů“.

K čemu se přípravek Cetrotide používá
Přípravek Cetrotide je jedno z léčiv používaných během „metod asistované reprodukce“ pro podporu
otěhotnění. Brání okamžitému uvolnění vajíčka. V případě, že se vajíčka uvolňují příliš brzy ovulace
Jak přípravek Cetrotide působí
Přípravek Cetrotide blokuje přirozený hormon zvaný LHRH těle.
• LHRH reguluje jiný hormon, zvaný LH • LH stimuluje ovulaci během menstruačního cyklu.

To znamená, že přípravek Cetrotide zastavuje řetězec reakcí, které vedou k uvolnění vajíčka z vaječníku.
Jakmile jsou vajíčka připravena k odběru, podá se jiné léčivo, které je uvolní

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrotide používat

Nepoužívejte přípravek Cetrotide
• jestliže jste alergická na cetrorelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6• jestliže jste alergická na léčiva podobná přípravku Cetrotide • jestliže jste těhotná nebo kojíte-li,
• máte-li těžké onemocnění ledvin.

Přípravek Cetrotide nepoužívejte, pokud se Vás týká alespoň jeden z výše uvedených bodů. V případě
pochybností se před použitím léčiva poraďte s lékařem.

Upozornění a opatření

Alergie
V případě, že trpíte alergií nebo jste trpěli alergiemi v minulosti, informujte o tom před použitím
přípravku Cetrotide svého lékaře.

Ovariální hyperstimulační syndrom Přípravek Cetrotide se používá spolu s jinými léčivy, která stimulují vaječníky k větší produkci vajíček
připravených k uvolnění. Během užívání nebo po podání těchto léčiv se může rozvinout OHSS. K tomu
dojde v případě, že se nadměrně vyvíjejí folikuly, které se přemění ve velké cysty.
Více informací o projevech, prevenci a opatřeních v těchto případech naleznete v bodě 4 „Možné
nežádoucí účinky“.

Použití přípravku Cetrotide během více než jednoho cyklu
Zkušenosti s použitím přípravku Cetrotide během více než jednoho cyklu jsou malé. Lékař pečlivě zváží
výhody a rizika případného použití přípravku Cetrotide během více než jednoho cyklu.

Onemocnění jater
Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrotide, pokud máte onemocnění jater. Přípravek
Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním jater.

Onemocnění ledvin
Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrotide, pokud máte onemocnění ledvin. Přípravek
Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním ledvin.

Děti a dospívající
Cetrotide není indikován pro použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Cetrotide
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používala nebo které
možné budete používat.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Cetrotide, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být
těhotná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Cetrotide mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky
a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Cetrotide používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem.

Použití léčiva
Toto léčivo je určeno pouze k podkožnímu podání do břicha pokožky zvolte každý den jinou část břicha.
• Váš lékař musí dohlédnout na aplikaci první injekce. Lékař nebo sestra Vám předvede přípravu a
aplikaci injekčního roztoku léčiva.
• Další injekce můžete provádět sami, pokud Vás lékař upozornil na symptomy, které mohou být
projevem alergie a mohou mít vážné nebo život ohrožující následky, které by vyžadovaly okamžité
ošetření • Pečlivě si prostudujte a následujte pokyny na konci této informace s názvem „Příprava injekčního
roztoku a aplikace přípravku Cetrotide“.
• 1. den léčebného cyklu začnete užívat jiné léčivo. Za několik dnů pak začnete používat přípravek
Cetrotide.
Použité množství
Aplikujte obsah jedné injekční lahvičky každý den ve stejnou dobu s 24hodinovými intervaly, mezi jednotlivými dávkami.

Injekční podávání můžete provádět každé ráno nebo každý večer.
• Ranní podávání injekce: zahajte injekční podávání 5. nebo 6. den léčebného cyklu. Podle toho, jak
Vaše vaječníky na léčbu reagují, může lékař rozhodnout, že máte začít v jiný den. Lékař Vám sdělí
přesné datum a čas. V používání léčiva budete pokračovat až do rána vajíček
NEBO

• Večerní podávání injekce: zahajte injekční podávání 5. den léčebného cyklu. Podle toho, jak Vaše
vaječníky na léčbu reagují, může lékař rozhodnout, že máte začít v jiný den. Lékař Vám sdělí
přesné datum a čas. V používání léčiva budete pokračovat až do večera proběhne odběr vajíček
Jestliže jste použila více přípravku Cetrotide, než jste měla
V případě náhodného injekčního podání většího množství léčiva, než bylo třeba není pravděpodobné, že
by došlo k nežádoucím účinkům. Účinek léčiva bude delší. Většinou není nutné provádět zvláštní
opatření.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Cetrotide
• Pokud jste si zapomněla vzít dávku, vezměte ji ihned, jak si vzpomenete a poraďte se s lékařem.
• Nezdvojnásobujte injekční dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Alergické reakce
• Horká, zčervenalá pokožka, svědění oblasti s vyrážkou, rýma, rychlý nebo nepravidelný puls, otok jazyka a krku, kýchání, sípání nebo
závažné dýchací potíže nebo závratě. Mohou se objevit závažné, život ohrožující alergické reakce
na léčivo. Tyto reakce jsou méně časté V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, přestaňte přípravek Cetrotide užívat
a ihned kontaktujte svého lékaře.

Ovariální hyperstimulační syndrom Tento syndrom se může objevit v důsledku jiných léčiv, která používáte pro stimulaci vaječníků.
• Příznakem OHSS může být bolest v podbřišku s pocitem nevolnosti nevolnost velká cysta na vaječníku. Tento průběh je častý • OHSS může přejít v závažný stav se zřetelně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči,
přírůstkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi nebo tekutinou v břiše nebo v hrudníku. Tento
průběh není častý V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, ihned kontaktujte svého lékaře.

Jiné nežádoucí účinky
Časté • V místě vpichu se může vyskytnout mírné a krátce trvající podráždění pokožky, například
zarudnutí, svědění nebo otok.

Méně časté • Pocit nevolnosti • Bolest hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Cetrotide uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce
a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Uchovávejte v chladničce boxu nebo chladicích vložek.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neotevřený přípravek může být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě tří měsíců.

Roztok je nutno použít bezprostředně po přípravě.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že došlo ke změně vzhledu bílého prášku. Nepoužívejte
připravený roztok v injekční lahvičce, pokud není čirý a bezbarvý nebo pokud jsou v něm částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cetrotide obsahuje
- Léčivou látkou je cetrorelixum. Jedna injekční lahvička obsahuje cetrorelixum 0,25 mg cetrorelixi acetas- Dalšími složkami jsou:
• v prášku: mannitol,
• v rozpouštědle: voda pro injekci.

Jak přípravek Cetrotide vypadá a co obsahuje toto balení
Cetrotide je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý prášek je ve skleněné injekční lahvičce
s pryžovou zátkou. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok v předplněné injekční stříkačce.

Injekční lahvička s práškem obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml
rozpouštědla.

Je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku a 1 předplněnou injekční stříkačku nebo
injekčních lahviček a 7 předplněných injekčních stříkaček
Balení obsahují ke každé injekční lahvičce také:
• jednu jehlu se žlutým označením – určenou ke vstříknutí sterilní vody do injekční lahvičky a
k odběru roztoku připraveného léčiva z injekční lahvičky
• jednu jehlu s šedým označením – určenou k vlastní aplikaci injekce léčiva do břicha

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko

Výrobce
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍPRAVA INJEKČNÍHO PŘÍPRAVKU CETROTIDE A JEHO POUŽITÍ

- V této části je uvedeno, jak smíchat prášek se sterilní vodou injekci léčiva.
- Před použitím léčiva si nejprve přečtěte všechny pokyny.
- Toto léčivo je určeno pouze pro Vás – nedávejte je k použití nikomu jinému.
- Každou jehlu, injekční lahvičku a injekční stříkačku použijte pouze jednou.

Před použitím

1. Tento přípravek musí být před podáním injekce uchováván při pokojové teplotě. Vyjměte
z chladničky přibližně 30 minut před použitím.

2. Umyjte si ruce
- Důležité je, abyste měla ruce a věci, které používáte, co nejčistější.

3. Vše, co potřebujete, položte na čistou plochu
- jednu injekční lahvičku s práškem.
- jednu předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou - jednu jehlu se žlutým označením – pro vstříknutí sterilní vody do injekční lahvičky a
natažení připraveného léčiva z injekční lahvičky.
- jednu jehlu s šedým označením – pro injekci léčiva do břicha.
- dva tampóny napuštěné alkoholem
Smíchání prášku a vody k přípravě léčiva

1. Odstranění víčka z injekční lahvičky
- Pod víčkem je pryžová zátka – neodstraňujte ji z injekční lahvičky.
- Otřete pryžovou zátku a kovový kroužek tampónem napuštěným alkoholem.

2. Přidání vody z předplněné injekční stříkačky k prášku v injekční lahvičce
- Obnažte jehlu se žlutým označením.
- Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky a nasuňte na ni jehlu se žlutým označením.
Odstraňte víčko z jehly.
- Zatlačte jehlu se žlutým označením do středu pryžové zátky v injekční lahvičce.
- Pomalu tlačte na píst injekční stříkačky k vstříknutí vody do injekční lahvičky. Nepoužívejte
žádnou jinou vodu.
- Injekční stříkačku ponechte v pryžové zátce.



3. Smíchání prášku a vody v injekční lahvičce
- Opatrně držte injekční stříkačku a injekční lahvičku a jemným krouživým pohybem
smíchejte prášek s vodou. Smíchání je úplné, když je roztok čirý a bez nerozpuštěných
částic.
- Netřepejte lahvičkou, jinak se vytvoří v léčivu bublinky.

4. Opětovné naplnění injekční stříkačky léčivem z injekční lahvičky
- Obraťte injekční lahvičku shora dolů. Pak opatrně táhněte za píst, abyste lék z injekční
lahvičky natáhla do injekční stříkačky. Dejte pozor, abyste píst s pístovým uzávěrem
nevytáhla z injekční stříkačky úplně. V případě, že jste píst s pístovým uzávěrem vytáhla
omylem, dávku zlikvidujte, protože došlo k porušení sterility, a připravte si dávku novou
- Pokud v injekční lahvičce ještě zůstalo léčivo, vysouvejte jehlu se žlutým označením tak, až
se špička jehly dostane dovnitř pryžové zátky. Když se podíváte z boku přes otvor v pryžové
zátce, můžete kontrolovat pohyb jehly a tekutiny.
- Ujistěte se, že jste natáhla veškeré léčivo z lahvičky.



- Opět nasuňte víčko na jehlu se žlutým označením. Odšroubujte jehlu se žlutým označením z
injekční stříkačky a injekční stříkačku odložte.

Příprava místa pro injekci a aplikování injekce léčiva


1. Odstranění vzduchových bublin

- Obnažte jehlu s šedým označením. Nasuňte jehlu na injekční stříkačku a odstraňte víčko
z jehly s šedým označením.
- Držte injekční stříkačku s jehlou s šedým označením směrem vzhůru a zkontrolujte, zda se
nevytvořily vzduchové bubliny.
- Pro odstranění vzduchových bublin jemně třepejte injekční stříkačkou, až se veškerý vzduch
nahromadí na povrchu – pak pomalu stlačujte píst, až se všechny vzduchové bubliny
odstraní.
- Nedotýkejte se jehly s šedým označením a dbejte na to, aby se jehla ničeho nedotkla.



2. Očistění místa pro injekci
- Zvolte místo pro injekci na břiše. Nejlépe v okolí pupku. Kvůli omezení podráždění pokožky
volte každý den jiné místo na břiše.
- Očistěte pokožku v místě injekce druhým tampónem napuštěným alkoholem – krouživým
pohybem.

3. Propíchnutí pokožky
- Držte injekční stříkačku v jedné ruce – jako byste držela pero.
- Jemně zmáčkněte pokožku v okolí místa, kde chcete aplikovat injekci a pevně ji držte druhou
rukou.
- Pomalu zatlačte celou jehlu s šedým označením do pokožky pod úhlem přibližně 45 až
90 stupňů – pak kůži uvolněte.



4. Injekce léčiva
- Jemně zasouvejte píst injekční stříkačky. V případě, že se objeví krev, opakujte bod 5 níže.
- Pokud se krev neobjeví, pomalu tlačte na píst a aplikujte injekci léčiva.
- Jakmile je injekční stříkačka prázdná, pomalu vysouvejte jehlu s šedým označením pod
stejným úhlem.
- Po injekci použijte druhý tampón napuštěný alkoholem jemným tlakem na místo.

5. V případě, že se objeví krev:
- pomalu vysuňte jehlu s šedým označením pod stejným úhlem.
- v místě propíchnutí kůže použijte druhý tampón napuštěný alkoholem
- veškeré léčivo zlikvidujte do odpadu a pokračujte podle kroku 6 níže
- umyjte si ruce a opakujte celý postup od začátku s novou injekční lahvičkou a předplněnou
injekční stříkačkou.

6. Likvidace odpadu
- Jehlu, injekční lahvičku a injekční stříkačku použijte pouze jednou.
- Vracejte víčka zpět na jehly, aby byla jejich likvidace bezpečná.
- Pro informace o bezpečné likvidaci použitých jehel, injekčních lahviček a injekčních
stříkaček se obraťte na lékárníka.