Strana 1 (celkem 4)
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcii carbonici 0,5 tbl. Medicamenta
Tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje Calcii carbonas 0,5 g.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 0,18 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta
Popis přípravku: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru asi 13 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nutriční hypokalcémie, zvýšená potřeba vápníku v závislosti na věku.
Přípravek je indikován k preventivnímu i terapeutickému použití při těchto stavech a poruchách:
těhotenství a kojení, hojení fraktur, zmírnění traumatických stavů při nedostatečném přívodu
vápníku. Dále prevence fraktur u starších osob (současné podávání vitamínu D), dlouhodobé
podávání kortikoidů, poruchy vápníkového metabolismu, osteoporóza, osteomalacie, rachitida,
renální osteodystrofie, geneticky podmíněná alergická onemocnění (atopický ekzém, zvýšená
nervosvalová dráždivost), alergická nasofaryngitida, dermatózy, parestézie, tetanie, laryngospasmus.
Přípravek je indikován u dospělých, dospívajících a dětí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí: 2 až 4 tablety denně při preventivním podávání, při terapeutickém podávání lze dávkování
zvýšit podle doporučení lékaře.
Děti: 1/2 - 1 tablety denně.

Způsob podání

Tablety se polykají celé nebo rozdělené a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hyperkalcémie, renální insuficience s alterací krevních minerálů, nefrolitiáza, cholecystolitiáza,
hyperparathyreóza s hyperkalciurií.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Strana 2 (celkem 4)

Pacientům s achlorhydrií je nutno přípravek podávat mezi jídlem.
Dlouhodobé podávání vápníkových přípravků ve vysokých dávkách může vést k ukládání vápníku
v ledvinách. Zejména při současném podávání vitaminu D je doporučeno sledování plazmatických
hladin vápníku a jeho vylučování močí.
Podávání solí vápníku může vést ke vzniku obstipace a meteorismu.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek
neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální podávání vápníku snižuje resorpci některých antibiotik, zejména tetracyklinů a
liposolubilních vitaminů. Při současném podávání těchto přípravků je nutno zachovat tříhodinový
interval mezi aplikacemi.
Kalcium potencuje účinek srdečních glykosidů.
Resorpci z GIT snižuje kyselina šťavelová, kyselina fytová, soli draslíku a sodíku. Kalcium se nesmí
podávat současně s přípravky, které obsahují fluor, zejména jako fluorid sodný.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek mohou užívat těhotné a kojící ženy. Nejsou známy nežádoucí účinky na průběh
těhotenství.

Kojení
Vápník proniká do mateřského mléka, při doporučeném dávkování neovlivňuje kvalitu kojení. Při
dlouhodobém podávání vysokých dávek však vzniká syndrom alkalického mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Calcii carbonici 0,5 tbl. Medicamenta nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen; dlouhodobé podávání vyšších dávek může vést ke vzniku
obstipace, k ukládání vápníku v ledvinách (vznik urolitiázy). Při dlouhodobém podávání nadměrných
dávek vápníku během gravidity hrozí kalcifikace plodu. Vysoké, nekontrolované dávky vápníku
mohou vyvolat milk-alkali syndrom.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

Strana 3 (celkem 4)
Dlouhodobé podávání vysokých dávek kalcia může vést ke vzniku nefrolitiázy,
cholecystolitiázy. Při dlouhodobé léčbě přípravky kalcia je vhodné sledovat plazmatické hladiny
tohoto iontu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Soli a ionty pro p.o. i parenterální aplikaci
ATC kód: A12AA
Mechanismus účinku
Podle účinku je možno calcium carbonicum zařadit do skupiny substitučních iontů, ale i antacid -
v závislosti na dávce.
Uhličitan vápenatý je pro vysoký obsah vápníku (40%) lékem volby při použití vápenatých solí.
Jeho terapeutický význam spočívá zejména v perorální terapii méně závažných hypokalcémií, při
kterých může být podáno perorální cestou až 400 - 800 mg elementárního vápníku denně.
Dávkování musí být upraveno tak, aby se zabránilo vzniku hyperkalcémie a hyperkalciurie.

Farmakodynamické účinky
Vápník je distribuován převážně do kostí (asi 90%). Resorpce uhličitanu vápenatého a inkorporace
do kostí jsou závislé na současné aktivitě vitaminu D.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Uhličitan vápenatý je ve vodě nerozpustný, jeho resorpce závisí na kyselém prostředí žaludku, kde je
konvertován na chlorid vápenatý; asi 85% resorbovaného vápníku je rekonvertováno zpět na
uhličitan vápenatý nebo stearan vápenatý, které jsou vylučovány stolicí.
Resorpce je snížena u acholických pacientů. Po perorální aplikaci uhličitanu vápenatého se u
normálních pacientů resorbuje 22 - 24% podané dávky, u pacientů s achlorhydrií pouze 4%. Protože
uhličitan vápenatý v dávce převyšující 1 g působí jako antacidum, je nutno pacientům s achlorhydrií
podávat přípravek mezi jídlem.

Distribuce
Maximální plasmatické koncentrace po perorálním podání 4 g uhličitanu vápenatého byly nalezeny
přibližně 2 hodiny po aplikaci, po dávce 9 - 12 g v intervalu 3 až 4 hodiny po aplikaci.
Na plasmatické proteiny se váže 40 - 45% resorbovaného vápníku.

Eliminace
Kalcium je vylučováno do mateřského mléka, stolice a potu a pouze malé množství je vylučováno
močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, pšeničný škrob, želatina, mastek, magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.
Strana 4 (celkem 4)

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Individuální balení: PVC blistr s krycí hliníkovou fólií. Přípravek je balen po 10 tabletách v blistru.
Jedno balení obsahuje 5 blistrů v krabičce, tj. 50 tablet, nebo 10 blistrů v krabičce, tj. 100 tablet.
Klinické balení: 1000 tablet v PE sáčku a plastové lékovce.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/335/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 12. 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 28. 4. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU:

2.5.