sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcichew D3 500 mg/200 IU žvýkací tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje:
calcium 500 mg (jako calcii carbonas 1250 mg)
colecalciferoli pulvis, odpovídá colecalciferolum (vitamín D3) 200 IU (5 mikrogramů)

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje isomalt (E 953) 55,2 mg, sacharózu 0,4 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety
Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety o průměru 14 mm, které mohou mít světle žluté
skvrny.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a léčba nedostatku vitamínu D a vápníku.
Vitamin D a kalcium se používají jako doplněk specifické léčby osteoporózy u pacientů, u nichž hrozí
riziko deficience vitaminu D a kalcia.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Doplňková terapie při osteoporóze
Jedna žvýkací tableta přípravku Calcichew D3 2-3krát denně.

Nedostatek kalcia a vitamínu D
Jedna žvýkací tableta přípravku Calcichew D3 1-3krát denně.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Doplňková terapie při osteoporóze
Nedostatek kalcia a vitamínu D
Dávkování jako u dospělých.

Pediatrická populace
Nedostatek kalcia a vitamínu D (pouze)
Jedna žvýkací tableta přípravku Calcichew D3 1-2krát denně.

Porucha funkce ledvin
Tablety přípravku Calcichew D3 nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod
4.3).

Porucha funkce jater
Není třeba upravovat dávku.

Způsob podání

Perorální podání.
Žvýkací tableta by měla být rozžvýkána nebo rozpuštěna na jazyku.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- závažná porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2);
- onemocnění a/nebo stavy způsobující hyperkalcémii a/nebo hyperkalciurii;
- vápenná nefrolitiáza;
- hypervitaminóza D.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při dlouhodobé léčbě je třeba monitorovat hladinu kalcia v séru a monitorovat také renální funkce
měřením kreatininu v séru. Monitoring je důležitý zejména u starších pacientů nebo při souběžné léčbě
srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s velkým sklonem k tvorbě kamenů,
v případě hyperkalcémie nebo příznaků poruchy funkce ledvin.

Při podání vitamínu D je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům s hyperkalcémií nebo příznaky
poruchy funkce ledvin a sledovat hladiny kalcia a fosfátů. Je třeba vést v patrnosti riziko kalcifikace
měkkých tkání.

V případě užívání dalších přípravků obsahujících vysoké dávky vitamínu D a/nebo přípravků nebo
výživy (např. mléko) s obsahem vápníku, včetně doplňků stravy, je třeba vzít v úvahu riziko
hyperkalcémie a milk-alkali syndromu s následnou poruchou funkce ledvin. V takových případech je
nutné často monitorovat hladiny kalcia v séru a funkce ledvin.

Při předepisování tablet Calcichew D3 u pacientů trpících sarkoidózou je třeba opatrnosti z důvodu
nebezpečí zvýšeného metabolismu vitamínu D a jeho přeměny na aktivní formu.
U těchto pacientů by měl být sledován obsah kalcia v séru a moči.

Tablety Calcichew D3 mají být užívány opatrně u imobilizovaných pacientů s osteoporózou vzhledem
k zvýšenému riziku hyperkalcémie.

Přípravek Calcichew D3 obsahuje sacharózu a může být škodlivý pro zuby.

Tento přípravek obsahuje také isomalt (E953).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia v moči. Z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcémie by
mělo být v průběhu souběžného užívání thiazidových diuretik pravidelně sledováno kalcium v séru.

Uhličitan vápenatý může zasahovat do absorpce souběžně podávaných tetracyklinových přípravků.
Z tohoto důvodu by tetracyklinové přípravky měly být podávány nejméně dvě hodiny před nebo čtyři
až šest hodin po perorálním podání kalcia.

Hyperkalcémie může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů během léčby kalciem a vitamínem D.
U pacientů by se měl sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladina kalcia v séru.

Je-li současně užíván bisfosfonát, měl by být podán nejméně jednu hodinu před podáním Calcichew D3,
protože může snižovat absorpci ve střevech.

Při souběžné léčbě levothyroxinem může být jeho účinek snížen souběžným užíváním kalcia,
pravděpodobně blokováním absorpce levothyroxinu. Této interakci lze předejít, pokud mezi podáním
levothyroxinu a kalcia dodržíme nejméně čtyřhodinovou prodlevu.

Při souběžné léčbě chinolonovými antibiotiky je třeba je podat nejméně 2 hodiny před a 6 hodin po
podání přípravku Calcichew D3, aby se předešlo riziku snížení absorpce.

Soli vápníku mohou snižovat absorpci železa, zinku a stroncium-ranelátu. Z tohoto důvodu se mají
železo, zinek nebo stroncium-ranelát užívat nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po podání přípravku
Calcichew D3.

Léčba orlistatem může ovlivnit absorpci liposolubilního vitamínu D (vitamín D3)

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Calcichew D3 může být užíván v těhotenství při nedostatku kalcia a vitamínu D.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu vysokých dávek vitamínu D (viz bod 5.3).
U těhotných žen by se mělo zabránit předávkování kalciem a vitamínem D, protože byla prokázána
spojitost mezi trvalou hyperkalcémií a vznikem nežádoucích účinků pro vyvíjející se plod.
Není známo, že by byl vitamín D v terapeutických dávkách u člověka teratogenní.

Kojení
Calcichew D3 může být užíván během kojení. Kalcium a vitamín D přecházejí do mateřského mléka.
Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamín D.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by měl přípravek Calcichew D3 vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu.
Frekvence výskytu je definována takto: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté
(≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných dat nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersensitivní reakce jako angioedém nebo edém laryngu.

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperkalcémie a hyperkalciurie.
Velmi vzácné: milk-alkali syndrom (časté nucení na močení, neustávající bolest hlavy, přetrvávající
ztráta chuti k jídlu, nauzea nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, hyperkalcémie, alkalóza a
porucha funkce ledvin). Je pozorován obvykle pouze při předávkování (viz bod 4.9).

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: zácpa, dyspepsie, plynatost, nauzea, bolest břicha a průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: pruritus, vyrážka a urtikarie.

Jiné zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin: možné riziko hyperfosfatémie, nefrolithiázy a nefrokalcinózy. Viz.
bod 4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování může způsobit hyperkalcémii a hypervitaminózu D. Symptomy hyperkalcémie zahrnují
anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolest břicha, svalovou slabost, vyčerpání, mentální poruchy,
polydipsii, polyurii, bolest kostí, nefrokalcinózu, urolitiázu a ve vážných případech srdeční arytmii.
Extrémní hyperkalcémie může vést ke kómatu a smrti. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou způsobit
nevratné poškození ledvin a kalcifikace měkkých tkání.

Milk-alkali syndrom může nastat u pacientů, kteří požívají velké množství kalcia a vstřebatelné alkálie.

Léčba
Léčba je v zásadě symptomatická a podpůrná. Léčba kalciem a vitamínem D musí být přerušena. Léčba
thiazidovými diuretiky a srdečními glykosidy musí být také přerušena (viz bod 4.5). Zajistit vyprázdnění
žaludku u pacientů s poruchou vědomí. Rehydratace, a podle závažnosti stavu, izolovaná nebo
kombinovaná léčba kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je třeba sledovat
elektrolyty v séru, renální funkce a diurézu. V závažných případech je vhodné sledovat EKG a CVP
(centrální žilní tlak).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky, vápník, kombinace s vitamínem D a/nebo jinými
léčivy
ATC kód: A12 AX

Mechanismus účinku
Cholekalciferol (vitamín D3) je přirozeně se vyskytující forma vitamínu D.
Vitamín D3 zvyšuje intestinální absorpci kalcia.

Podání kalcia a vitamínu D3 působí proti zvýšení hladiny hormonu příštítných tělísek (PTH), která je
zvýšena následkem nedostatku kalcia a způsobuje zvýšenou resorpci kostí.

Kalcium se podílí na správné funkci svalových kontrakcí, vedení nervových vzruchů, uvolňování
hormonů a koagulace krve. Kalcium dále pomáhá regulovat množství enzymů. Je důležité zajistit
adekvátní přísun kalcia v období růstu, těhotenství a kojení.

Klinické studie
Klinická studie provedená u skupiny pacientů trpících nedostatkem kalcia prokázala, že denní příjem
dvou tablet kalcia 500 mg/vitamínu D 400 IU po dobu 6 měsíců normalizoval hodnoty
25-hydroxylovaného metabolitu vitamínu D3 a snížil sekundární hyperparathyroidismus a hladinu
alkalické fosfatázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Kalcium: Množství kalcia absorbovaného v tenkém střevě je průměrně 20-33 % perorálně podané
dávky, což závisí na přítomnosti metabolitů vitamínu D, pH lumen střeva a na dietních faktorech, např.
vazby kalcia na vlákninu. Absorpce kalcia se zvyšuje, pokud pacient trpí nedostatkem kalcia nebo pokud
je na dietě s nízkým obsahem kalcia.

Cholekalciferol: Vitamín D3 se snadno vstřebává v tenkém střevě.

Distribuce a biotransformace
Kalcium: 99 % kalcia v těle je soustředěno v pevné struktuře kostí a zubů. Zbývající 1 % se vyskytuje
v intra- a extracelulárních tekutinách. Asi 50 % z celkového obsahu kalcia v krvi je ve fyziologicky
aktivní ionizované formě, z toho asi 10 % je vázáno v komplexu citrátů, fosfátů nebo jiných aniontů,
zbylých 40 % je vázáno na plazmatické proteiny, hlavně albumin.
Cholekalciferol: Cholekalciferol a jeho metabolity kolují v krvi vázány na specifický globulin.
Cholekalciferol je v játrech přeměněn na aktivní formu 25-hydroxycholekalciferol hydroxylací.
V ledvinách je poté přeměněn na 1,25-hydroxycholekalciferol. Metabolit 1,25-hydroxycholekalciferol
je zodpovědný za zvýšenou absorpci kalcia. Nemetabolizovaný vitamín D je uchováván v tukové a ve
svalové tkáni.

Eliminace
Kalcium: Vylučování ledvinami (20 %): Množství vyloučené v moči se mění podle stupně absorpce
kalcia a podle toho, zda došlo k excesivní ztrátě kostní hmoty nebo selhání renální reabsorpce vápníku
Vylučování ve stolici (80 %): Sestává především z nevstřebaného kalcia s pouze malým množstvím
endogenního, stolicí vylučovaného kalcia.
Cholekalciferol: Vitamín D3 je vylučován stolicí a močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U dávek mnohem vyšších, než je terapeutický rozsah dávek u člověka, byla u zvířat pozorována
teratogenita (až 15násobek obvyklého denního příjmu). Žádné další relevantní předklinické údaje ve
vztahu k bezpečnosti přípravku nejsou k dispozici.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Xylitol (E967), povidon, isomalt (E953), silice oplodí sladkého pomeranče, magnesium-stearát,
sukralóza (E955), směs mono- a diacylglycerolů, tokoferol alfa, sacharóza, oxidovaný kukuřičný škrob,
střední nasycené triacylglyceroly, natrium-askorbát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá HDPE lahvička s bílým HDPE šroubovacím uzávěrem a bílou MDPE vložkou s očkem zajišťujícím
originalitu balení před prvním otevřením.

Velikost balení: 20, 60 a 100 žvýkacích tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 5260 Odense S
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/546/00-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 11. Datum posledního prodloužení registrace: 21. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 3.