Brimonidin olikla

U dospívajících (12–17 let věku) nebyly provedeny žádné klinické studie.

Přípravek Brimonidin Olikla se nedoporučuje používat u dětí do 12 let věku a je kontraindikován u
novorozenců a kojenců (do 2 let věku) (viz body 4.3, 4.4 a 4.9). Je známo, že u novorozenců se mohou
vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Bezpečnost a účinnost brimonidinu nebyla u dětí stanovena.

Způsob podání
Oční podání.

Ke snížení možné systémové absorpce se doporučuje stlačit slzný váček ve vnitřním koutku oka po dobu
jedné minuty (punktální okluze). To má být provedeno bezprostředně po vkápnutí každé kapky.

Pokud se používá více než jeden topický oftalmologický léčivý přípravek, mají být rozdílné léčivé
přípravky aplikovány s odstupem 15 minut.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Novorozenci a kojenci (viz bod 4.8).
- Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a antidepresivy, která mají vliv na
noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost je nutná při léčbě pacientů se závažným či nestabilním nebo neléčeným kardiovaskulárním
onemocněním.

V klinických studiích se u některých pacientů (12,7 %) léčených brimonidinem ve formě roztoku očních
kapek o koncentraci 2 mg/ml vyskytly oční reakce alergického typu (podrobnosti viz bod 4.8). Pokud
jsou pozorovány alergické reakce, léčba přípravkem Brimonidin Olikla má být přerušena.

Po léčbě brimonidinem ve formě roztoku očních kapek o koncentraci 2 mg/ml byly hlášeny opožděné
oční hypersenzitivní reakce, v některých případech spojené se zvýšeným nitroočním tlakem.

Přípravek Brimonidin Olikla má být používán s opatrností u pacientů s depresí, cerebrální nebo
koronární insuficiencí, Raynaudovým syndromem, ortostatickou hypotenzí nebo obliterující
tromboangiitidou.

Použití brimonidinu ve formě roztoku očních kapek o koncentraci 2 mg/ml nebylo studováno u pacientů
s poruchou funkce jater nebo ledvin. Při léčbě takových pacientů je proto třeba dbát opatrnosti.

Pediatrická populace
Děti od 2 let věku, zejména ve věkovém rozmezí 2–7 let a/nebo s tělesnou hmotností ≤ 20 kg, mají být
léčeny s opatrností a mají být pečlivě sledovány vzhledem k vysokému výskytu a závažnosti somnolence
(viz bod 4.8).

Pomocné látky
Brimonidin Olikla obsahuje benzalkonium-chlorid, o kterém je hlášeno, že způsobuje podráždění očí,
příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u
pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být
sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. Je nutné se vyvarovat
kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pacienti musí být poučeni, aby vyjmuli kontaktní čočky
před aplikací přípravku Brimonidin Olikla a po aplikaci počkali nejméně 15 minut před opětovným
nasazením.