Aurasth

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aurasth 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Aurasth 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Aurasth 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

salmeterolum/fluticasoni propionas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a
fluticasoni propionas 100 mikrogramů.

Jedna podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje salmeterolum 47 mikrogramů (jako salmeteroli
xinafoas) a fluticasoni propionas 92 mikrogramů.

Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a
fluticasoni propionas 250 mikrogramů.

Jedna podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje salmeterolum 45 mikrogramů (jako salmeteroli
xinafoas) a fluticasoni propionas 229 mikrogramů.

Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a
fluticasoni propionas 500 mikrogramů.

Jedna podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje salmeterolum 43 mikrogramů (jako salmeteroli
xinafoas) a fluticasoni propionas 432 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Dávkovaný prášek k inhalaci.

× 60 dávek
× 60 dávek
× 60 dávek
10 × 60 dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.


Inhalační podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Neutec Inhaler Ireland Ltd
22 Northumberland Road
Ballsbridge, Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Aurasth 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci: Reg.č.: 14/211/19-C
Aurasth 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci: Reg.č.: 14/212/19-C
Aurasth 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci: Reg.č.: 14/213/19-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aurasth 50/100 mikrogramů
Aurasth 50/250 mikrogramů
Aurasth 50/500 mikrogramů


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK Z FÓLIE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Aurasth 50 μg/100 μg dávkovaný prášek k inhalaci
Aurasth 50 μg/250 μg dávkovaný prášek k inhalaci
Aurasth 50 μg/500 μg dávkovaný prášek k inhalaci

salmeterolum/fluticasoni propionas

Inhalační podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

inhalátor


6. JINÉ

60 dávek

Neutec Inhaler Ireland Ltd.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INHALÁTORU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Aurasth 50 μg/100 μg dávkovaný prášek k inhalaci
Aurasth 50 μg/250 μg dávkovaný prášek k inhalaci
Aurasth 50 μg/500 μg dávkovaný prášek k inhalaci

salmeterolum/fluticasoni propionas

Inhalační podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

60 dávek


6. JINÉ

Obsahuje laktózu.

Neutec Inhaler Ireland Ltd