Atosiban avmc

Nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
Pozorované nežádoucí účinky byly zaznamenány u 48% pacientek léčených atosibanem během
klinických studií. Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu. U matek byl
nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem pocit na zvracení (14%).
U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu. Nežádoucí
příhody u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí
nežádoucích příhod při použití placeba nebo léku ze skupiny betamimetik.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000).
V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.


MedDRA systémová
orgánová třída (SOC)
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního
systému
Alergická
reakce
Poruchy metabolismu a
výživy
Hyperglykémie
Psychiatrické poruchy Nespavost
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy,
závratě

Srdeční poruchy Tachykardie
Cévní poruchy Hypotenze,
návaly horka

Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost Zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Svědění,
vyrážka

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Děložní
krvácení,
atonie dělohy
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Místní reakce
na injekci
pyrexie

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména
v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky jako jsou
blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s mnohočetným těhotenstvím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek