Aprepitant sandoz

Souhrn bezpečnostního profilu
Profil bezpečnosti aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých ve více než 50 studiích a dětí a dospívajících ve 2 pivotních pediatrických klinických studiích.

Nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými s vyšší incidencí u dospělých léčených režimem
s aprepitantem než při podávání standardní terapie u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií
(HEC) byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení ALT (2,8 % oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 % oproti 2,%), zácpa (2,4 % oproti 2,0 %), bolest hlavy (2,0 % oproti 1,8 %) a snížení chuti k jídlu (2,0 % oproti
0,5 %). Nejčastějším nežádoucím účinkem uváděným s vyšší incidencí u pacientů léčených režimem
s aprepitantem než při podávání standardní terapie u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií
(MEC) byla únava (1,4 % oproti 0,9 %).

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených
režimem aprepitantu než u kontrolního režimu během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií
byla škytavka (3,3 % oproti 0,0 %) a zrudnutí (1,1 % oproti 0,0 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v souhrnné analýze studií s vysoce emetogenní
chemoterapií (HEC) a středně emetogenní chemoterapií (MEC) u pacientů léčených režimem s aprepitantem
s vyšší incidencí než při standardní terapii dospělých nebo pediatrických pacientů nebo po uvedení přípravku
na trh. Kategorie frekvencí uvedené v tabulce jsou založeny na studiích u dospělých; pozorované
frekvence v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, nejsou-li v tabulce uvedeny. Některé méně
časté nežádoucí účinky v dospělé populaci nebyly pozorovány v pediatrických studiích.

Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace kandidóza, stafylokokové infekce vzácné
Poruchy krve a lymfatického
systému
febrilní neutropenie, anemie méně časté
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických
reakcí
není známo
Poruchy metabolismu a výživy snížení chuti k jídlu časté
polydipsie vzácné

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Psychiatrické poruchy úzkost méně časté
dezorientace, euforická nálada vzácné
Poruchy nervového systému bolest hlavy časté
závrať, somnolence méně časté
kognitivní poruchy, letargie, porucha
chuti
vzácné
Poruchy oka konjunktivitida vzácné
Poruchy ucha a labyrintu tinitus vzácné
Srdeční poruchy palpitace méně časté
bradykardie, kardiovaskulární porucha vzácné
Cévní poruchy návaly horka/zrudnutí méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
škytavka časté
bolest v orofaryngu, kýchání, kašel,
postnazální rinitida,
podráždění hrdla
vzácné
Gastrointestinální poruchy zácpa, dyspepsie časté
říhání, nauzea†, zvracení†, gastroesofageální
refluxní choroba, bolest břicha, sucho
v ústech, flatulence
méně časté
perforace duodenálního vředu, stomatitida,
abdominální distenze, tvrdá stolice,
neutropenická kolitida
vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, akné méně časté
fotosenzitivní reakce, hyperhidróza,
seborea, kožní léze, svědivá vyrážka,
Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická
epidermální nekrolýza
vzácné
svědění, kopřivka není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
svalová slabost, svalové spasmy vzácné
Poruchy ledvin a močových cest dysurie méně časté
polakisurie vzácné

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
únava časté
astenie, malátnost méně časté
edém, hrudní diskomfort, poruchy chůze vzácné
Vyšetření zvýšení ALT časté
zvýšení AST, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi méně časté
hematurie,
hyponatremie, pokles tělesné
hmotnosti, neutropenie,
glykosurie, zvýšený výdej moči
vzácné

†Nauzea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech následujících po chemoterapii a byly hlášeny jako nežádoucí
příhody až následně.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Profily nežádoucích účinků u dospělých v prodloužených studiích s vysoce (HEC) nebo středně emetogenní
chemoterapií (MEC) s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily
pozorované v 1. cyklu.

V další aktivně kontrolované klinické studii u 1 169 dospělých pacientů léčených
aprepitantem a vysoce emetogenní chemoterapií (HEC) byl profil nežádoucích účinků obecně podobný
profilu,
který byl pozorovaný v ostatních studiích s vysoce emetogenní chemoterapií (HEC) s aprepitantem.

U dospělých pacientů léčených aprepitantem pro pooperační nauzeu a zvracení (PONZ) byly
pozorovány další nežádoucí účinky s vyšší incidencí než u ondansetronu: bolest horní poloviny
břicha, abnormální střevní zvuky, zácpa*, dysartrie, dušnost, hypestezie, insomnie, mióza, nauzea,
smyslové poruchy, břišní diskomfort, subileus*, snížená zraková ostrost, sípot.
* Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávky aprepitantu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.