Anidulafungin olikla

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, tyto účinky
zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenzi (časté nežádoucí účinky), zarudnutí, návaly
horka a kopřivku (méně časté nežádoucí účinky) a jsou shrnuty v tabulce 1 (viz bod 4.4).

Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Následující tabulka zahrnuje všechny kauzální nežádoucí účinky (MedDRA termíny) u 840 subjektů, kterým
bylo podáváno 100 mg anidulafunginu, hlášené s četností odpovídající kategoriím velmi časté (≥ 1/10), časté (>
1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 000), a ze spontánních hlášení s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti
jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
≥ Časté
≥ 1/100 až <
Méně časté
≥ 1/1 až < Vzácné
≥ 000 až
< 1/1 Velmi
vzácné
≥ 1/10 až
< 1/1 Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Koagulopatie


Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktický
šok,
anafylaktická
reakce*

Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypokalemie

Hyperglykemie


Poruchy
nervového
systému
Konvulze, bolest
hlavy


Cévní poruchy Hypotenze,
hypertenze
Zarudnutí,
nával horka


Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Bronchospasmus,
dyspnoe

Gastrointestinální
poruchy

Průjem,
nauzea
Zvracení Bolest horní
poloviny
břicha

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení alanin-
aminotransferázy,
zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi,
zvýšení aspartát-
aminotransferázy,
zvýšení bilirubinu
v krvi, cholestáza

Zvýšení
gama-
glutamyl-
transferázy

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, pruritus

Kopřivka



Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšení
koncentrace
kreatininu v krvi


Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest
v místě
aplikace
infuze

* Viz bod 4.4.

Pediatrická populace
V rámci prospektivní, otevřené, nesrovnávací pediatrické studie byla hodnocena bezpečnost anidulafunginu u pediatrických pacientů (1 měsíc až < 18 let) s ICC (invazivní kandidózou včetně kandidemie) (viz bod 5.1). Četnost
výskytu určitých nežádoucích účinků týkajících se poruch jater a žlučových cest, včetně zvýšení hodnot
alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hodnot aspartátaminotransferázy (AST), byla u těchto pediatrických
pacientů vyšší (7–10 %), než bylo pozorováno u dospělých (2 %). Ačkoli k tomu mohla přispět určitá náhoda nebo
rozdíly v závažnosti základního onemocnění, nelze vyloučit, že nežádoucí účinky týkající se poruch jater a
žlučových cest se vyskytují častěji u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření
na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek