Ammonaps

V klinických studiích s přípravkem AMMONAPS mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí
příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s přípravkem
AMMONAPS.

Nežádoucí účinky postihovaly převážně reprodukční a gastrointestinální systém.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tělesných systémů a jejich výskytu.
Výskyt je definovaný jako: velmi časté <1/100dat nelze určit
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza
Méně časté: aplastická anémie, ekchymóza

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: metabolická acidóza, alkalóza, snížení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy
Časté: deprese, podrážděnost

Poruchy nervového systému
Časté: synkopa, bolest hlavy

Srdeční poruchy
Časté: otoky
Méně časté: arytmie

Gastrointestinální poruchy
Časté: bolesti břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, dysgeusie
Méně časté: pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida

Poruchy kůže a podkoží
Časté: vyrážka, abnormální pach kůže

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: renální tubulární acidóza

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Velmi časté: amenorea, nepravidelné menstruační krvácení

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Časté: snížení hladiny draslíku, albuminu, celkové bílkoviny a fosfátu. Zvýšení alkalické fosfatázy
v krvi, transamináz, bilirubinu, kyseliny močové, chloridů, fosfátu a sodíku. Zvýšení tělesné
hmotnosti.

Byl popsán případ pravděpodobné toxické reakce na přípravek AMMONAPS 18leté pacientky s anorexií, u které se vyvinula metabolická encefalopatie s laktátovou acidózou,
těžkou hypokalemií, pancytopenií, periferní neuropatií a pankreatitidou. Po snížení dávky se pacientka
uzdravila s výjimkou epizod recidivující pankreatitidy, která nakonec urychlila vysazení léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.