Amlodipin zentiva k.s.

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou somnolence, závrať, bolesti hlavy,
palpitace, zrudnutí, bolesti břicha, nauzea, otoky kotníků, edém a únava.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Během léčby amlodipinem byly pozorovány a hlášeny následující nežádoucí účinky s těmito
frekvencemi výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

V rámci skupin frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v sestupném pořadí podle
závažnosti.

Třídy orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Leukocytopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperglykemie
Psychiatrické poruchy Méně časté
Deprese, změny nálad (včetně 
喙歯猀瑩⤀Ⰰ 渀攀獰愀癯猀琀  
嘀竡据 娀洀慴敮漀猀琀 
倀潲畣桹攀爀癯盩桯⁳祳琀洀甀 
Časté Somnolence, závratě, bolest 桬愀癹 ⠀穥樀洀渀a na začátku léčby) 
䷩渀ě časté Třes, 摹猀来畺椀攀Ⰰ⁳祮歯瀀愬⁨礀瀀攀獴攀穩攬 瀀慲敳琀攀穩攀 
嘀敬洀椀⁶竡据 
 
䠀祰攀爀琀潮椀攀Ⰰ⁰攀爀椀昀攀爀滭攀畲潰愀琀椀攀 
 
乥渀⁺渀洀漀 䔀硴爀愀灹爀愀洀椀摯盡⁰潲畣桡 
倀潲畣桹歡 Č愀獴 倀潲畣栀愀 穲慫甀 (včetně dip氀潰椀攩 
偯爀甀挀桹⁵挀桡⁡愀批爀椀湴甀 Méně časté 吀椀湩琀畳 
Srdeční poruchy
Časté Palpitace
Méně časté
Arytmie (včetně bradykard椀攬 
癥湴爀椀歵氀爀滭⁴愀挀桹歡爀搀椀攠愀⁡瑲槡汮
昀椀戀爀椀氀慣攀⤀ 
嘀敬洀椀⁶竡据 䤀湦愀爀歴 洀祯歡爀摵 
䌀癮⁰潲畣桹 
Časté 娀爀畤湵琀 
Méně č愀獴 䠀祰潴攀渀穥 
嘀敬洀椀 瘀竡据 嘀愀猀欀甀汩瑩搀愀 
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Dyspnoe
Méně časté Kašel, rinitida
Gastrointestinální poruchy
Časté
Bolesti břichaⰀ 渀慵稀敡Ⱐ摹獰攀瀀獩攀Ⰰ 
změna způsobu vyprazdňování stolice
(včetně průjmu a 竡捰礀⤀ 
Méně č愀獴 娀瘀爀愀捥渀Ⱐ猀畣桯⁶ 侀琀攀挀栀 
嘀攀汭椠瘀稀据 倀慮欀爀敡琀椀琀椀搀愬 最愀猀瑲楴椀摡Ⱐ栀礀瀀敲瀀氀慺椀攠搀獮ě 

Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Hepatitida, žloutenka, 騀敮حي究栀污搀楮 橡琀敲渀捨 敮稀礀洀ů⨀ 
倀潲畣栀y kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Alopecie, purpura, změna 戀慲瘀礀 kůžeⰠ
桹灥爀桩摲愀, svědění, vyrážka,
exantém, kopřivka 
噥氀洀椀⁶竡挀渀 
䄀湧椀潥擩洀Ⰰ 敲礀琀桥浡 浵汴椀景牭攀Ⰰ†
攀硦潬椀愀琀椀癮 搀敲浡瑩瑩搀愀Ⰰ⁓瑥瘀攀渀猀ův-
Johnsonův syndrom, Quinckeho
edém, fotosenzitivita
Není známo Toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Otok kotníků, svalové křeče
Méně časté Artralgie, myalgie, bolest zad
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Poruchy močeníⰀ 騀敮حي究昀爀攀歶攀湣攀 
浯čení v noci, zvýšená frekvence
močení 
Poruchy reprodukčníh漠猀祳琀洀甠愀⁰爀猀甀 Méně časté 䤀洀灯琀攀湣攀Ⰰ⁧祮攀歯洀愀猀琀椀攀 
䍥氀歯盩⁰潲畣栀礀⁡⁲敡欀捥 瘀 místě
aplikace
Velmi č慳琀 䔀搀洀 
Časté �渀慶愀Ⰰ 慳瑥渀楥 
Méně časté 䈀漀氀攀猀琀愠桲畤椀Ⰰ⁢潬攀猀琬 洀慬琀湯猀琀 
Vyšetření Méně časté Zvýšení tělesné hmotnostiⰀ snížení tělesné hmotnost椀 
*většinou ve spojitosti s cholestázou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek