Amiped

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA 100 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amiped infuzní roztok
Pro použití u dětí (ve věku 0-11 let)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Infuzní roztok obsahuje:

Aminokyseliny: ve 100 ml
Isoleucinum 0,51 g
Leucinum

0,76 g
Lysinum monohydricum
(ekvivalent lysinum)
0,99 g
(0,88 g)
Methioninum 0,20 g
Phenylalaninum 0,31 g
Threoninum 0,51 g
Tryptophanum 0,40 g
Valinum 0,61 g
Argininum 0,91 g
Histidinum 0,46 g
Alaninum 1,59 g
Glycinum 0,20 g
Acidum asparticum 0,66 g
Acidum glutamicum 0,93 g
Prolinum 0,61 g
Serinum 0,20 g
Acetyltyrosinum
(ekvivalent tyrosinum)
0,13 g
(0,11 g)
Acetylcysteinum
(ekvivalent cysteinum)
0,070 g
(0,052 g)
Taurinum 0,030 g

Obsah aminokyselin 10 g
Obsah dusíku 1,52 g

Energie [kJ/l (kcal/l)] 1 700 (406)
Teoretická osmolarita
[mosm/l]
Acidita (titrace na
hodnotu pH 7,4) [mmol
NaOH/l]
pH přibl. 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)
Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok.

12 x 100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze pro infuze do centrální žily.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití. Před otevřením přebalu zkontrolujte barvu indikátoru kyslíku. Jestliže
indikátor kyslíku zrůžoví, přípravek nepoužívejte. Používejte pouze v případě, že je indikátor kyslíku
žlutý.
Po použití zlikvidujte přebal, indikátor kyslíku, absorbér kyslíku, obal i nepoužitý obsah.
Používejte pouze roztok, který je čirý, bezbarvý až světle žlutý, bez částic, kdy vak i jeho uzávěr není
poškozen.
Jakákoliv směs se musí připravovat za dodržení přísně aseptických technik.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/482/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Při použití u dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem,
dokud není podání dokončeno.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.




























ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

PLASTOVÝ VAK 100 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amiped infuzní roztok
Pro použití u dětí (ve věku 0-11 let)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Infuzní roztok obsahuje:

Aminokyseliny: ve 100 ml
Isoleucinum 0,51 g
Leucinum

0,76 g
Lysinum monohydricum
(ekvivalent lysinum)
0,99 g
(0,88 g)
Methioninum 0,20 g
Phenylalaninum 0,31 g
Threoninum 0,51 g
Tryptophanum 0,40 g
Valinum 0,61 g
Argininum 0,91 g
Histidinum 0,46 g
Alaninum 1,59 g
Glycinum 0,20 g
Acidum asparticum 0,66 g
Acidum glutamicum 0,93 g
Prolinum 0,61 g
Serinum 0,20 g
Acetyltyrosinum
(ekvivalent tyrosinum)
0,13 g
(0,11 g)
Acetylcysteinum
(ekvivalent cysteinum)
0,070 g
(0,052 g)
Taurinum 0,030 g

Obsah aminokyselin 10 g
Obsah dusíku 1,52 g

Energie [kJ/l (kcal/l)] 1 700 (406)
Teoretická osmolarita
[mosm/l]
Acidita (titrace na
hodnotu pH 7,4) [mmol
NaOH/l]
pH přibl. 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok.

100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze pro infuze do centrální žily.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužitý obsah.
Používejte pouze roztok, který je čirý, bezbarvý až světle žlutý, bez částic, kdy vak i jeho uzávěr není
poškozen.
Jakákoliv směs se musí připravovat za dodržení přísně aseptických technik.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/482/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Při použití u dětí do 2 let chraňte před světlem až do ukončení podání.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM









































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA 250 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amiped infuzní roztok
Pro použití u dětí (ve věku 0-11 let)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Infuzní roztok obsahuje:

Aminokyseliny: ve 250 ml
Isoleucinum 1,28 g
Leucinum

1,90 g
Lysinum monohydricum
(ekvivalent lysinum)
2,47 g
(2,20 g)
Methioninum 0,50 g
Phenylalaninum 0,78 g
Threoninum 1,28 g
Tryptophanum 1,00 g
Valinum 1,53 g
Argininum 2,28 g
Histidinum 1,15 g
Alaninum 3,98 g
Glycinum 0,50 g
Acidum asparticum 1,65 g
Acidum glutamicum 2,33 g
Prolinum 1,53 g
Serinum 0,50 g
Acetyltyrosinum
(ekvivalent tyrosinum)
0,33 g
(0,27 g)
Acetylcysteinum
(ekvivalent cysteinum)
0,175 g
(0,13 g)
Taurinum 0,075 g

Obsah aminokyselin 25 g
Obsah dusíku 3,8 g

Energie [kJ/l (kcal/l)] 1700 (406)
Teoretická osmolarita 790
[mosm/l]
Acidita (titrace na
hodnotu pH 7,4) [mmol
NaOH/l]
23
pH přibl. 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok.

12 x 250 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze pro infuze do centrální žily.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití. Před otevřením přebalu zkontrolujte barvu indikátoru kyslíku. Jestliže
indikátor kyslíku zrůžoví, přípravek nepoužívejte. Používejte jej pouze v případě, že je indikátor
kyslíku žlutý.
Po použití zlikvidujte přebal, indikátor kyslíku, absorbér kyslíku, obal i nepoužitý obsah.
Používejte pouze roztok, který je čirý, bezbarvý až světle žlutý, bez částic, kdy vak i jeho uzávěr není
poškozen.
Jakákoliv směs se musí připravovat za dodržení přísně aseptických technik.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/482/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Při použití u dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem,
dokud není podání dokončeno.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.


























ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

PLASTOVÝ VAK 250 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amiped infuzní roztok
Pro použití u dětí (ve věku 0-11 let)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Infuzní roztok obsahuje:

Aminokyseliny: ve 250 ml
Isoleucinum 1,28 g
Leucinum

1,90 g
Lysinum monohydricum
(ekvivalent lysinum)
2,47 g
(2,20 g)
Methioninum 0,50 g
Phenylalaninum 0,78 g
Threoninum 1,28 g
Tryptophanum 1,00 g
Valinum 1,53 g
Argininum 2,28 g
Histidinum 1,15 g
Alaninum 3,98 g
Glycinum 0,50 g
Acidum asparticum 1,65 g
Acidum glutamicum 2,33 g
Prolinum 1,53 g
Serinum 0,50 g
Acetyltyrosinum
(ekvivalent tyrosinum)
0,33 g
(0,27 g)
Acetylcysteinum
(ekvivalent cysteinum)
0,175 g
(0,13 g)
Taurinum 0,075 g

Obsah aminokyselin 25 g
Obsah dusíku 3,8 g

Energie [kJ/l (kcal/l)] 1700 (406)
Teoretická osmolarita
[mosm/l]
790
Acidita (titrace na 23
hodnotu pH 7,4) [mmol
NaOH/l]
pH přibl. 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)
Voda pro injekci



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok.

250 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze pro infuze do centrální žily.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužitý obsah.
Používejte pouze roztok, který je čirý, bezbarvý až světle žlutý, bez částic, kdy vak i jeho uzávěr není
poškozen.
Jakákoliv směs se musí připravovat za dodržení přísně aseptických technik.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/482/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Při použití u dětí do 2 let chraňte před světlem až do ukončení podání.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM