Amiodaron hameln

Obsahuje benzylalkohol (22,2 mg/ml).
Benzylalkohol může způsobit toxické a alergické reakce.
Není známo, jaké nejmenší množství benzylalkoholu může způsobit toxickou reakci, zvýšené riziko je
z důvodu kumulace u malých dětí.
Podání léčivých přípravků s obsahem benzylalkoholu novorozencům nebo předčasně narozeným
dětem bylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím novorozenců („gasping syndrom“)
(symptomy zahrnují náhlý nástup syndromu respirační tísně, hypotenzi, bradykardii a oběhový
kolaps). Tento léčivý přípravek je kontraindikován u novorozenců (viz bod 4.3) a má být používán s
opatrností u kojenců a malých dětí do 3 let věku (viz bod 4.2).

Protože benzylalkohol prostupuje placentou, v těhotenství se tento léčivý přípravek má používat
s opatrností (viz body 4.3 a 4.6).

Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v
případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické
reakce (metabolická acidóza).

Způsob podání:
Amiodaron-hydrochlorid se má podávat jen na specializovaných pracovištích za neustálého
monitorování (EKG a krevního tlaku).

Intravenózní infuze se upřednostňuje před intravenozní bolus injekcí vzhledem na hemodynamický
účinek, který někdy souvisí s rychle podanou injekcí (viz bod 4.8). V důsledku příliš rychlého podání
injekce nebo předávkování se může náhle objevit oběhové selhání (u některých pacientů s bradykardií
může být vhodné podání atropinu). Opakované nebo kontinuální podání infuze do periferní žíly může
způsobit reakci v místě vpichu (viz bod 4.8). Jestli se předpokládá opakované nebo kontinuální
podání, doporučuje se podání centrálním žilním katétrem.

Amiodaron se nesmí mísit s jinými přípravky ve stejné stříkačce a nesmí se podávat s jinými přípravky
stejným katétrem. Pokud je nutno v terapii amiodaronem pokračovat, je třeba přejít na intravenózní
infuzi (viz bod 4.2).

Při infuzním podání může amiodaron-hydrochlorid zmenšit velikost kapky, co může vyžadovat úpravu
rychlosti infuze.

Anestézie (viz bod 4.5): Před chirurgickým zákrokem má být anesteziolog upozorněn, že pacient
používá amiodaron.


Byly obdrženy zprávy o krystalizaci pro Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní
roztok:
- Před podáním zkontrolujte každou ampuli a zkontrolujte, zda neobsahuje krystaly. Roztok se
má použít pouze v případě, že je čirý, bez částic a nádoba je nepoškozená a neporušená.
- Zvažte použití in-line filtrů jako dalšího preventivního opatření.

Srdeční poruchy
Opatrnost je potřebná u pacientů s hypotenzí, dekompenzovanou kardiomyopatií a v případě
závažného selhání srdce (viz bod 4.3).

Amiodaron má mírný pro-arytmický účinek. Byl hlášen vznik nových arytmií nebo zhoršení léčených
arytmií, někdy s fatálními následky. Je důležité, ale obtížné, rozlišit nedostatečnou účinnost léčiva od
proarytmogenního působení, ať už je spojeno se zhoršením srdečního onemocnění či nikoli.
Proarytmogenní účinek se obecně u amiodaronu objevuje řidčeji než u ostatních antiarytmik a obecně
se vyskytuje v souvislosti s faktory prodlužujícími QT interval jako lékové interakce a/nebo poruchy
rovnováhy elektrolytů (viz body