Ambrisentan aop

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ambrisentan AOP 5 mg potahované tablety
Ambrisentan AOP 10 mg potahované tablety

Ambrisentanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje: ambrisentanum 5 mg
Jedna tableta obsahuje: ambrisentanum 10 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).
Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

30x1 potahovaná tableta

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Bílý PVC/PVDC/Al blistr: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky
uchovávání. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Průsvitný PVC/PE/PVDC/Al blistr: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní
podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Ambrisentan AOP 5 mg potahované tablety: 58/117/19-C
Ambrisentan AOP 10 mg potahované tablety: 58/118/19-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípavku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ambrisentan aop 5 mg
ambrisentan aop 10 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

jednodávkový blistr


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ambrisentan AOP 5 mg potahované tablety
Ambrisentan AOP 10 mg potahované tablety
ambrisentanum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ

AOP

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ