Ambisome liposomal

Souhrn bezpečnostního profilu
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro přípravek AmBisome během klinických studií
a postmarketingového sledování. Frekvence je založena na analýze dat ze sdružených klinických
hodnocení s 688 pacienty léčenými přípravkem AmBisome, četnost nežádoucích účinků
z postmarketingového použití není známa. Nežádoucí účinky jsou uvedené níže dle tříd orgánových
systémů terminologie MedDRA a frekvence. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny
v pořadí dle klesající závažnosti.

Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1 000 až <1/100), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systému
Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie Méně časté
Anemie Není známo
Poruchy imunitního systému
Anafylaktoidní reakce Méně časté
Anafylaktické reakce Není známo
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Hypokalemie Velmi časté
Hyponatremie Časté
Hypokalcemie
Hypomagnezemie
Hyperglykemie
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Časté
Křeče Méně časté
Srdeční poruchy
Tachykardie Časté
Srdeční zástava Není známo
Srdeční arytmie
Cévní poruchy
Hypotenze Časté
Vazodilatace
Návaly horka (flushing)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe Časté
Bronchospasmus Méně časté
Gastrointestinální poruchy
Nauzea Velmi časté
Zvracení
Průjem Časté

Bolest břicha Časté
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální testy jaterních funkcí Časté
Hyperbilirubinemie
Zvýšená alkalická fosfatáza
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní vyrážka Časté
Angioneurotický edém Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad Časté
Rhabdomyolýza (spojená s hypokalemií) Není známo
Muskuloskeletální bolest (popisovaná jako artralgie
nebo bolest kostí)
Poruchy ledvin a močových cest
Zvýšený kreatinin Časté
Zvýšena urea v krvi
Renální selhání Není známo
Renální insuficience
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Zimnice Velmi časté
Horečka
Bolest na hrudi Časté

Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce související s infuzí
Nejčastější reakce související s infuzí očekávané během podání přípravku AmBisome jsou horečka
a třesavka/zimnice. Méně časté reakce související s infuzí se mohou projevovat jedním nebo i více z
následujích příznaků: pocit tísně nebo bolest na hrudi, dyspnoe, bronchospamus, návaly horka
(flushing), tachykardie, hypotenze a muskuloskeletální bolest (popisovaná jako artralgie, bolest zad
nebo bolest kostí). Příznaky se rychle upraví po zastavení infuze a nemusí se objevit při každém dalším
podání nebo při snížené rychlosti infuze (trvající déle než 2 hodiny). Reakcím souvisejícím s infuzí je
možné předejít podáním premedikace. Závažné reakce související s infuzí však mohou vyžadovat trvalé
ukončení léčby přípravkem AmBisome (viz bod 4.4)

Ve dvou dvojitě zaslepených, komparativních klinických studiích byla incidence reakcí souvisejících
s infuzí u pacientů léčených přípravkem AmBisome významně nižší, než u pacientů léčených
konvenčním amfotericinem B nebo lipidovým komplexem amfotericinu B.

Podle sdružených dat z randomizovaných, kontrolovaných klinických studií, která porovnávala
přípravek AmBisome s konvenčním amfotericinem B u více než 1 000 pacientů, byly hlášené nežádoucí
účinky u pacientů léčených přípravkem AmBisome významně méně závažné a méně časté, než u
pacientů léčených konvenčním amfotericinem B.

Renální toxicita
Určitý stupeň nefrotoxicity se vyskytuje u většiny pacientů léčených konvenčním amfotericinem B
podávaným intravenózně. Ve dvojitě zaslepené klinické studii u 687 pacientů byla incidence
nefrotoxicity u léčby přípravkem AmBisome (měřeno jako více než dvojnásobné zvýšení sérové hladiny
kreatininu oproti výchozímu stavu) přibližně poloviční v porovnání s konvenčním amfotericinem B.
V jiném dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení zahrnujícím 244 pacientů byla incidence nefrotoxicity
u léčby přípravkem AmBisome (měřeno jako více než dvojnásobné zvýšení sérové hladiny kreatininu
oproti výchozímu stavu) přibližně poloviční v porovnání s lipidovým komplexem amfotericinu B.



Interference s chemickou analýzou fosforu
U pacientů léčených přípravkem AmBisome může dojít k falešnému zvýšení sérového fosfátu, pokud
jsou vzorky analyzovány pomocítestu PHOSm (používané např. v analyzátorech Beckman Coulter,
včetně Synchron LX20). Tento test je určenke kvantitativnímu stanovení anorganických fosfátů ve
vzorcích lidského séra, plazmy nebo moči.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek