Alendronic acid/vitamin d3 mylan

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.

Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku Alendronic Acid/Vitamin DMylan, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný den,
ale musí opět užívat jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den.

Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek Alendronic Acid/Vitamin DMylan určen k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby osteoporózy bisfosfonáty nebylo
stanoveno. Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě
přínosů a potenciálních rizik přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan, zejména po 5 nebo více
letech podávání.

Je-li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak mají pacientky dostávat doplňky vápníku (viz
bod 4.4). Individuálně je nutno zvážit dodatečné doplňkové podávání vitaminu D podle celkového
příjmu vitaminu D z vitaminových a potravinových doplňků. Ekvivalence 2 800 IU
strana 2 z vitaminu D3 jednou týdně v alendronátu/vitaminu D3 k dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla
hodnocena.

Starší pacientky
V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu
v závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších pacientek nijak upravovat.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota
clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje. U pacientek
s clearance kreatininu vyšší než 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost alendronátu/vitaminu D3 u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Děti mladší
18 let nemají přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívat, protože pro kombinaci kyselina
alendronová/cholekalciferol nejsou k dispozici žádné údaje. V současnosti dostupné údaje pro kyselinu
alendronovou u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1.

Způsob podání

Perorální podání.

K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je nutno užívat pouze s vodou (nikoli minerální vodou)
nejméně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne (včetně antacid,
doplňků vápníku a vitaminů). Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léčivé
přípravky mohou absorpci alendronátu snížit (viz bod 4.5 a bod 4.8).

Následující pokyny musí být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu
a s tím spojených nežádoucích účinků (viz bod 4.4):

• Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je
nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).

• Pacientky mají polykat tablety přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan pouze celé.
Pacientky nesmějí tabletu drtit ani žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech vzhledem k možnosti
orofaryngeální ulcerace.

• Pacientky si nesmějí po užití přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan lehnout po dobu
alespoň 30 minut a do té doby, dokud nepožijí první jídlo dne.

• Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než
pacientka ráno vstane.