Alburex 20

Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně se mohou objevit mírné reakce s roztokem lidského albuminu jako zarudnutí, kopřivka,
horečka nebo nauzea. Tyto reakce obvykle rychle vymizí, jakmile se rychlost infuze zpomalí nebo se
infuze zastaví. Velmi vzácně se mohou objevit závažné alergické reakce jako je anafylaktický šok. V
případech takovýchto závažných reakcí je třeba infuzi ihned zastavit a zahájit příslušnou léčbu.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Souhrnná tabulka uvádí níže nežádoucí účinky, které byly pozorovány u přípravku Alburex během
postmarketingové fáze, podle systému orgánové klasifikace MedDRA (SOC a preferované
terminologie kategorií).
Protože je poregistrační hlášení nežádoucích účinků dobrovolné a z neurčité velikosti populace, není
možné spolehlivě odhadnout četnost těchto reakcí. . Proto je použita kategorie četnosti " Není známo
(z dostupných údajů nelze určit)“.

MedDRA třídy orgánových
systémů
(SOC)
Nežádoucí reakce Frekvence
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce (včetně
anafylaxe a šoku)
Není známo
Gastrointestinální poruchy Nevolnost Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Zarudnutí, kopřivka Není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Horečka Není známo

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Bezpečnostní informace vzhledem k přenosným agens, viz bod 4.4.