Airflusan sprayhaler
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu
Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu
salmeterolum /fluticasoni propionas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas)
a fluticasoni propionas 125 mikrogramů.
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli
xinafoas) a fluticasoni propionas 250 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hnací plyn: Norfluran (HFA 134a).
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
inhalátor se 120 dávkami
inhalátory, každý se 120 dávkami
inhalátory, každý se 120 dávkami
inhalátory, každý se 120 dávkami
inhalátorů, každý se 120 dávkami
inhalátorů, každý se 120 dávkami
10 inhalátorů, každý se 120 dávkami
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím inhalátor dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte nádobku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nádobka obsahuje stlačenou kapalinu.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Nádobku nepropichujte ani nevhazujte do ohně, a to ani, když je prázdná.
Chraňte před chladem a mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz s.r.o.
Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Airflusan Sprayhaler (25 mikrogramů/125 mikrogramů): 14/524/16-C
Airflusan Sprayhaler (25 mikrogramů/250 mikrogramů): 14/525/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
airflusan sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů
airflusan sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VÍCEČETNÉ BALENÍ/OZNAČENÍ PRO SPOJENÁ BALENÍ (FÓLIOVÝ OBAL)
KRABIČKA (INTERMEDIÁRNÍ OBAL/SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu
Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu
salmeterolum /fluticasoni propionas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas)
a fluticasoni propionas 125 mikrogramů.
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas)
a fluticasoni propionas 250 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hnací plyn: Norfluran (HFA 134a).
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
[Označení pro vícečetná balení (fóliový obal)]
x 1 inhalátor, každý se 120 dávkami
x 1 inhalátor, každý se 120 dávkami
10 x 1 inhalátor, každý se 120 dávkami
[Krabička intermediárního obalu/součást vícečetného balení]
inhalátor se 120 dávkami
Součást vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím inhalátor dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 3 měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte nádobku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nádobka obsahuje stlačenou kapalinu.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Nádobku nepropichujte ani nevhazujte do ohně, a to ani, když je prázdná.
Chraňte před chladem a mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz s.r.o.
Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Airflusan Sprayhaler (25 mikrogramů/125 mikrogramů): 14/524/16-C
Airflusan Sprayhaler (25 mikrogramů/250 mikrogramů): 14/525/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
airflusan sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů
airflusan sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK SÁČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu
Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu
salmeterolum/fluticasoni propionas
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
120 dávek
6. JINÉ
Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 3 měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NÁDOBKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu
Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu
salmeterolum/fluticasoni propionas
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
120 dávek
6. JINÉ
Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 3 měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte nádobku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nádobka obsahuje stlačenou kapalinu.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Nádobku nepropichujte ani nevhazujte do ohně, a to ani, když je prázdná.
Chraňte před chladem a mrazem.