Agomelatin +pharma

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů
léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě. Tyto nežádoucí účinky byly
obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány v placebem kontrolovaných nebo aktivně
kontrolovaných klinických studiích.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit). Četnosti nebyly upraveny pro placebo.


Třídy orgánových systémů Četnost Preferovaný termín
Psychiatrické poruchy Časté Úzkost
Abnormální sny*
Méně časté Sebevražedné myšlenky nebo chování (viz bod
4.4)
Agitovanost a související symptomy* (jako
podrážděnost a neklid)
Agresivita*
Noční můry*
Mánie/hypománie*
Tyto symptomy mohou být také způsobeny
základním onemocněním (viz bod 4.4).
Stav zmatenosti*
Vzácné Halucinace *
Poruchy nervového
systému
Velmi časté Bolest hlavy
Časté Závrať
Somnolence
Insomnie
Méně časté Parestezie

Syndrom neklidných nohou*
Migréna
Vzácné Akatizie*
Poruchy oka Méně časté Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus*
Gastrointestinální
poruchy
Časté Nauzea
Průjem
Zácpa
Bolest břicha
Zvracení*
Poruchy jater a žlučových
cest
Časté Zvýšené hladiny ALT a/nebo AST (v
klinických studiích, vyšší hodnoty
než> 3násobek horní hranice normálních
hodnot pro ALT a /nebo AST byly
zaznamenány u 1,2 % pacientů léčených
agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,6 %
pacientů léčených agomelatinem v dávce mg/den versus 0,5 % pacientů užívajících
placebo.
Méně časté Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy*
(GGT) (>3násobek horní hranice normálních
hodnot)
Vzácné Hepatitida
Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy*
(> 3násobek horní hranice normálních hodnot)
Jaterní selhání*(1)
Žloutenka*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Méně časté Hyperhidróza
Ekzém
Pruritus*
Kopřivka*
Vzácné Erytematózní vyrážka
Otok obličeje a angioedém*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Časté Bolest zad
Méně časté Myalgie*
Poruchy ledvin a
močových cest

Vzácné Retence moči*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Časté Únava
Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti*
Méně časté Snížení tělesné hmotnosti*
* Frekvence je vypočtena z klinických studií na nežádoucí účinky zjištěných ze spontánního hlášení.
(1) U pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním
následkem nebo transplantací jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek