sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Agnucaston
potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:
Agni casti fructus extractum siccum (7 - 11:1),
extrahováno ethanolem 70% (V/V) 4 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 25,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Popis přípravku: kulaté, bikonvexní, zelenomodré, matné potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě:
- premenstruačního syndromu
- mastodynie
- odchylek pravidelné menstruace

4. 2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacienti Jednotlivá dávka Denní dávka
Ženy starší 18 let 1 potahovaná tableta 1 potahovaná tableta

Způsob podání
Aby bylo dosaženo optimálního léčebného efektu, doporučuje se užívat nejméně po
dobu 3 měsíců (i během menstruace).
Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny
(např. sklenicí vody).




4. 3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost se doporučuje u pacientek trpících estrogen – sensitivním nádorem nebo
s nádorem tohoto typu v anamnéze, dále u pacientek, které užívají agonisty dopaminu,
antagonisty dopaminu, estrogeny nebo antiestrogeny (viz bod 4.5 „Interakce s jinými
léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
O plodu Vitex agnus-castus se předpokládá, že působí na osu hypotalamus – hypofýza.
Opatrnost se proto doporučuje u pacientek, které mají v anamnéze poruchy
funkce/onemocnění hypofýzy.
V případě nádoru hypofýzy, produkujícího prolaktin, může užívání plodu Vitex agnus-
castus maskovat příznaky nádoru.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí
glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Agnucaston potahované tablety obsahují v jedné dávce méně než 0,01 sacharidových
výměnných jednotek (VJ).

Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku
adekvátních údajů.

4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k možnému dopaminergnímu a estrogennímu účinku plodu Vitex agnus-
castus nelze vyloučit interakce s agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny
a antiestrogeny.

4. 6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistuje žádná indikace pro použití v těhotenství.
Kojení
Údaje z reprodukčních studií naznačují, že extrakt z plodu Vitex agnus-castus může
ovlivňovat laktaci. Použití v průběhu laktace se nedoporučuje.
Fertilita
Plod Vitex agnus-castus může ovlivnit ženskou fertilitu tím, že reguluje menstruační
cyklus.


4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Agnucaston potahované tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje


4. 8. Nežádoucí účinky



Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Není známo: Závažné alergické reakce s otokem obličeje, dyspnoí a obtížemi při
polykání
Poruchy nervového systému
Není známo: Bolesti hlavy, závratě.
Gastrointestinální poruchy
Není známo: Gastrointestinální potíže (jako nauzea, bolesti břicha).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: (Alergické) kožní reakce (vyrážka, kopřivka), akné.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: Poruchy menstruace.


Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Agnucaston potahované tablety
dále užíván.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4. 9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Léčba předávkování:
Pokud se objeví příznaky předávkování, měla by být započata symptomatická léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty,
ATC kód: V
Bylo prokázáno, že extrakt z Vitex agnus-castus inhibuje uvolňování prolaktinu in
vitro. Inhibiční účinek na uvolňování prolaktinu byl také potvrzen ve studiích na


zvířatech. Několik klinických studií prokázalo, že extrakt z Vitex agnus-castus snižuje
mírně zvýšené hladiny prolaktinu u žen a zvýšené uvolňování prolaktinu v důsledku
stresu (tzv. latentní hyperprolaktinémie). In vitro studie odhalily laktotropní buňky
hypofýzy jako místo dopaminergního účinku.

V in vitro studii s extraktem Vitex agnus-castus BNO 1095 byly identifikovány
bicyklické diterpeny jako možná skupina látek, které se podílí na inhibici prolaktinu.
Tyto látky se vážou na lidský dopaminový receptor podtypu 2 a snižují v závislosti na
koncentraci uvolňování prolaktinu v kultivovaných buňkách hypofýzy potkanů.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Neexistují studie na farmakokinetiku a biologickou dostupnost, jelikož ne všechny
účinné látky jsou detailně známy.

5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Extrakt z Vitex agnus-castus BNO 1095, který je obsažen v Agnucastonu
potahovaných tabletách, má nízkou toxicitu. Při podávání potkanům a myším žádné
zvíře nezahynulo a odhadovaná hodnota LD50 dosáhla 2 000 mg/kg.

Subakutní toxicita
Toxicita extraktu BNO 1095, aplikovaného v opakovaných dávkách potkanům, byla
zkoumána v dávce do 1000 mg/kg. Perorální podání po dobu 4 týdnů vykázalo hladinu
bez pozorovaných účinku (NOEL) při 50 mg/kg tělesné hmotnosti, což je přibližně
120-násobně více než doporučená humánní dávka 4 mg/pacient denně.

Chronická toxicita
Perorální podávání potkanům po dobu 26 týdnů v dávkách do 1000 mg/kg nevykázalo
žádné změny související s látkou v rozmezí terapeutických dávek. Při dávkách mg/kg byly pozorovány známky hepatotoxicity. Hladina bez pozorovaných
nežádoucích účinků (NOAEL) byla v této studii 40 mg extraktu/kg tělesné hmotnosti,
což je přibližně 97násobně více, než je doporučená humánní dávka 4 mg/pacient
denně.

Mutagenita
různé metody, které byly použity na zhodnocení genotoxického potenciálu,
neprokázaly žádné genotyp nebo chromozom poškozující účinky extraktu Vitex agnus-
castus BNO 1095 ani v izolovaných buňkách savců, ani na zvířatech. V Ames testu a
na kultivovaných buňkách savců (buňky myšího lymfomu) nezpůsobil extrakt žádnou
mutaci, ani s metabolickou aktivací, ani bez ní. Perorální podání u potkanů
nezpůsobilo zvýšení DNA syntézy v jaterních buňkách, které by jinak indikovalo
„opravu“ možných poškození DNA. Mikronukleus test u myší, který se používá
k identifikaci chromozomálních poškození po aplikaci in vivo, byl také negativní.

Reprodukční toxicita
Nejsou k dispozici žádné studie o vlivu extraktu na embryonální toxicitu a fertilitu.

Karcinogenita
Nejsou k dispozici žádné studie o kancerogenním potenciálu extraktu Vitex agnus-
castus při dlouhodobém podávání.





6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látek
Povidon 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bramborový škrob, monohydrát laktosy,
mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý
oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), makrogol 6000, granulát
methakrylového kopolymeru typu RL.


6. 2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.


6. 3. Doba použitelnosti

3 roky.

6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. 5. Druh obalu a obsah balení

AL/PVC/PVDC blistr, papírová krabička.
Velikost balení: 30, 60, 90, 100, 300 potahovaných tablet.


6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.





7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-92318 Neumarkt
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/690/97-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 10. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 18.11.

10. DATUM REVIZE TEXTU
30. 11.