Abiraterone vipharm

Tento přípravek má být předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru.

Dávkování


Doporučená dávka je 1000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít
s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu
(viz body 4.5 a 5.2).

Dávkování prednisonu nebo prednisolonu
Při mHSPC se Abiraterone Vipharm užívá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.

Při mCRPC se Abiraterone Vipharm užívá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.

U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí analog hormonu uvolňujícího
luteinizační hormon (LHRH) během léčby pokračovat.

Doporučené sledování
Před zahájením léčby, každé dva týdny během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno
měřit hodnoty transamináz v séru. Jednou měsíčně je nutno kontrolovat krevní tlak, hladinu draslíku
v séru a retenci tekutin. Pacienty se závažným rizikem městnavého srdečního selhání je však nutno
během prvních tří měsíců léčby monitorovat každé 2 týdny, a dále pak měsíčně (viz bod 4.4).

U pacientů s již přítomnou hypokalemií nebo u pacientů, u kterých se během léčby přípravkem
Abiraterone Vipharm vyvine hypokalemie, je nutno zvážit udržování hladin draslíku na ≥4,0 mmol/l.
U pacientů, u kterých se vyvinou toxicity stupně ≥3, včetně hypertenze, hypokalemie, edému a jiných
nemineralokortikoidních toxicit, je nutno léčbu ukončit a zahájit potřebná léčebná opatření. Léčbu
přípravkem Abiraterone Vipharm nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo
dokud se nevrátí k výchozím hodnotám.
V případě vynechání dávky buď přípravku Abiraterone Vipharm nebo prednisonu či prednisolonu se
v léčbě pokračuje další den obvyklou denní dávkou.

Hepatotoxicita
U pacientů, u nichž se během léčby vyvine hepatotoxicita [zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)
nebo aspartátaminotransferázy (AST) na více než 5násobek horní hranice normálu (ULN)], je nutno
okamžitě přerušit léčbu (viz bod 4.4). Po návratu funkčních jaterních testů k výchozímu stavu je
možno u pacienta znovu zahájit léčbu se sníženou dávkou 500 mg (jedna 500mg tableta) jednou
denně. U pacientů, u nichž byla léčba znovu zahájena, je nutno monitorovat transaminázy alespoň
jednou za dva týdny po dobu tří měsíců a dále jednou za měsíc. Objeví-li se hepatotoxicita i u snížené
dávky 500 mg denně, má být léčba ukončena.

Pokud se u pacienta kdykoli během léčby objeví závažná hepatotoxicita (ALT nebo AST 20násobná
oproti ULN), je nutno léčbu ukončit a u těchto pacientů nemá být léčba znovu zahájena.

Porucha funkce jater
U pacientů s již existující lehkou poruchou funkce jater, Child-Pugh třídy A, není nutná úprava dávky.

Ukázalo se, že středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třídy B) zvyšuje systémovou expozici
abirateronu po jednorázovém perorálním podání 1000 mg abirateron-acetátu přibližně čtyřikrát (viz
bod 5.2). Neexistují údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu po
podání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B nebo C).
Úpravu dávky nelze předvídat. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užití
přípravku Abiraterone Vipharm důkladně posoudit, přínos má jasně převažovat možné riziko (viz
body 4.2 a 5.2). Pacientům s těžkou poruchou funkce jater se přípravek Abiraterone Vipharm nesmí
podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). U pacientů s karcinomem
prostaty a těžkou poruchou funkce ledvin však nejsou žádné klinické zkušenosti. U těchto pacientů je
nutná opatrnost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Abiraterone Vipharm u pediatrické populace.

Způsob podání
Přípravek Abiraterone Vipharm je určen k perorálnímu podání.
Tablety se užívají alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle. Tablety se polykají
celé a zapíjejí se vodou.