OMNITROPE -
Tabulka obsahu pro lék Omnitrope
Ogólny: somatropinSubstancja aktywna:
Grupa ATC: H01AC01 - somatropin
Zawartość substancji czynnej: 1,3MG/ML, 10MG/1,5ML, 15MG/1,5ML, 5MG/1,5ML, 5MG/ML
Opakowanie: Cartridge
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
Prášek je bílý.
Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
- Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu deficiency, GHD- Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.
- Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí.
- Porucha růstu hodnota SDS podle rodičů < -1vzhledem ke gestačnímu věku odchylky < 0 během posledního roku- Praderův-Williho syndrom měla být potvrzena příslušným genetickým testem.
Dospělí
- Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
- Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený
s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního
onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou
prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení
nedostatku růstového hormonu.
- Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený
kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy. U pacientů se začátkem
GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po
ukončení longitudinálního růstu. U pacientů se zvýšenou pravděpodobností perzistentního
GHD, tj. s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo
hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje
koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.
U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu.
zkušenostmi s diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Dávkování
Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů
Obvyklá dávka je 0,025–0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 0,7–1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Byly
použity i vyšší dávky.
Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení
úplného somatického vývoje maximální kostní masy definované jako T skóre > -1 masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasuz terapeutických cílů během přechodné periody. Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže.
Praderův-Williho syndrom Obvyklá dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Denní dávka
2,7 mg by neměla být překročena. Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm
ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem
Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Porucha růstu při chronické renální insuficienci
Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek. Po šesti měsících bude možná
nutné provést úpravu dávkování Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu
věku Obvyká dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně tělesné výšky měla být přerušena. Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li
nutné ověření, kostní věk je > 14 let epifyzeálních štěrbin.
Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
IndikaceDenní dávka v mg/kg tělesné hmotnostiDenní dávka v mg/m2 povrchu těla
Nedostatek růstového hormonu0,025–0,0350,7–1,Praderův-Williho syndrom 0,0351,Turnerův syndrom0,045–0,0501,Chronická renální insuficience0,045–0,0501,Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem
ke gestačnímu věku U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční
dávka 0,2 – 0,5 mg denně. Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle
individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I.
U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15–0,3 mg denně.
Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle
koncentrace IGF-I.
V obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru SDS od průměru přepočteného podle věku. Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku
léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního
referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS. Klinická odpověď a nežádoucí účinky
mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky. Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se
koncentrace IGF-I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat
dávky. Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně. U žen může být třeba vyššího dávkování než
u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko
nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii
estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů. Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být
kontrolováno každých 6 měsíců. Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu
s věkem, může být nutné snížit dávkování.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1–0,2 mg denně a měla by se pomalu
zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta. Měla by být podávána minimální účinná dávka.
Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně.
Způsob podání
Injekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii.
Návod k použití a zacházení s přípravkem je uveden v bodě 6.
nesmí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena. Je-li prokázán
růst nádoru, léčba se musí přerušit.
Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci
břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy nesmí být
somatropinem léčeni
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypoadrenalismus
Nasazení léčby somatropinem může mít za následek inhibici 11βHSD-1 a snížení sérové koncentrace
kortisolu. U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální
substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po
zahájení léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek Současné použití s perorální léčbou estrogenem
Pokud žena používající somatropin zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit dávku
somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících
věku. Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může
být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím
účinkům 䥮穵汩Somatropin může snižovat senzitivitu na inzulin. U pacientů s diabetem může být nutné provést
úpravu dávky inzulinu po zahájení léčby somatropinem. Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí
nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat.
䙵湫捥ₚ瓭瑮泡穹
Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3, která může vést ke snížení koncentrace
T4 a zvýšení koncentrace T3 v séru. Přičemž u zdravých osob zůstávají periferní hladiny hormonů
štítné žlázy v referenčních rozmezích. U jedinců se subklinickým hypotyreoidismem by mohlo
teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu. Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech
pacientů. U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat
potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
Nádorová onemocnění
Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat
příznaky relapsu malignity. U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno
zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni
somatropinem. Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory,
zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění.
U pacientů s endokrinními poruchami včetně nedostatku růstového hormonu se častěji než u celkové
populace může vyskytnout epifyzeolýza kyčle. Pacienti, u kterých se objeví kulhání během léčby
somatropinem, musí být klinicky vyšetřeni.
䉥湩杮V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch zraku, nauzey a/nebo zvracení je
doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily. V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit
diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem. V současné
době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů
léčených pro intrakraniální hypertenzi. V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat
příznaky intrakraniální hypertenze.
䱥畫楥
U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich
byli léčeni somatropinem. Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců
růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů.
Protilátky
Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope. Přípravek Omnitrope
způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek je
nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu. Testování protilátek na somatropin by se mělo
provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu.
Pankreatitida
Ačkoli se vyskytuje jen vzácně, pankreatitida má být zvážena u pacientů léčených somatropinem, u
kterých se objevila bolest břicha, zejména u dětí.
Skolióza
Je známo, že se skolióza vyskytuje častěji u některých skupin pacientů léčených somatropinem.
Rychlý růst u dětí navíc může způsobit progresi skoliózy. U somatropinu nebylo prokázáno zvýšení
výskytu nebo závažnosti skoliózy. Během léčby je nutné sledovat známky skoliózy.
Akutní onemocnění v kritickém stavu
Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem
zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném
srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání. Mortalita byla vyšší u
pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali
placebo, a to 42 % proti 19 %. Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů
somatropinem léčena. Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem
u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby
proti možnému riziku.
U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit
potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku.
Starší pacienti
Zkušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené. Starší pacienti mohou být citlivější na
účinky přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Praderův-Williho syndrom
U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou.
Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden
nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita přesahuje 200 %dýchacích cest. Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi
více.
Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních
cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest.
Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL
hormonem vyléčeno.
Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících
metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe
pacienty sledovat.
Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích
Všichni pacienti s PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou
apnoe, měli by být kontrolováni. U pacientů je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je
nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit.
Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat
svoji tělesnou hmotnost.
Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Malí vzhledem ke gestačnímu věku
U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit
poruchu růstu.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před
zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění
diabetes mellitus nigricansrůstový hormon podáván.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát
ročně. Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními
hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit
úpravu dávek.
Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené. Není proto
doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty. Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým-
Russelovým syndromem jsou omezené.
Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné
výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
Chronická renální insuficience
Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální
hodnoty. Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením
terapie. Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavuPři transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí
léčených přípravkem Omnitrope.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo
inhibičnímu účinku na růst.
Růstový hormon snižuje přeměnu kortisonu na kortisol a může odhalit dříve nediagnostikovaný
centrální hypoadrenalismus nebo způsobit neúčinnost nízkých dávek substitučních glukokortikoidů
U žen užívajících perorální estrogenovou substituci může být k dosažení cíle léčby nutná vyšší dávka
růstového hormonu Údaje z interakční studie u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu ukazují, že podávání
somatropinu může zvýšit clearance látek metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450. Zvláště
může být zvýšena clearance látek metabolizovaných cytochromem P450 3A4 steroidů, kortikosteroidů, antikonvulziv a cyklosporinuv krvi. Klinický význam této skutečnosti není znám.
Viz také bod 4.4, který obsahuje informace týkající se diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy, a
bod 4.2, který obsahuje informace o perorální substituční terapii estrogeny.
Údaje o podávání somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
䭯橥滭
U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen. Není
známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu
z trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná. Při podávání přípravku Omnitrope ženám,
které kojí, je proto třeba opatrnosti.
䙥牴楬Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny.
Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární
tekutiny. Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven.
Nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém a artralgie jsou velmi
časté; muskuloskeletální ztuhlost, myalgie a parestézie jsou časté.
Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a
ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo
úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu.
Omnitrope vedl u přibližně 1 % pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto
protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 obsahuje nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence
pomocí následující konvence: velmi časté < 1/100údajů nelze určitTabulka Třídy orgánových
systémů
Frekvence
Novotvary benigní,
maligní a blíže neurčené
a polypy)
Méně časté: leukémie†Není známo: leukémie†2,3,4,Endokrinní poruchyNení známo: hypotyreóza**
Poruchy metabolismu a
výživy
Není známo: diabetes mellitus typu Poruchy nervového
systému
Časté: Parestézie*, benigní intrakraniální hypertenze5,
syndrom karpálního tuneluNení známo: benigní intrakraniální hypertenze 1,2,3,4,Není známo: bolest hlavy**
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté: vyrážka**, kopřivka**
Méně časté: svědění**
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie*
Časté: myalgie*, muskuloskeletální ztuhlost*
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté: gynekomastie**
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Velmi časté: reakce v místě injekce$, periferní edém*
Není známo: edém obličeje*
VyšetřeníNení známo: snížení hladiny kortizolu v krvi‡
Klinické studie u dětí s GHD
Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem
Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Klinické studie u dětí s SGA
Klinické studie u PWS
Klinické studie u dospělých s GHD
*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců
léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí
s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době
nástupu deficitu růstového hormonu.
**Nežádoucí účinek léku $ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí.
‡ Klinický význam není znám.
] 9 7 6 " 4 1 1 + "
+ 7
+ 7 # 6 " 4 1 *
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Snížené hladiny kortizolu v séru
H 7
C
C 7 1
#
+ " 4 # + " " * 2 " + + " * !
1 # 7
1
#
kortikosteroidy.
Praderův-Williho syndrom
? airoáhéerízc: npudociéeh y7k7 aiaévc7 PnvWcž aě:aíý7 Isre: u aíWhoceú aiéehCocfWb
-ríýoriPfsCAhkkhbi é7cýrisos kžzocfWb éisíeriahcosZ ízpikh aě:zhccv éiuPhékiée coy7kí
prokázána.
Leukémie
!
7 1 % " 1 # " 1 " + "
" 4
4 1 1 + "
# 7 7 7
" " * Nejsou
však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku
nebo hlavy.
Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc
6 + 7 L 3 N 1 ! " * ; " 6
6 + 7 7 7
"
" " L 3 N 1 3 ! " 1
7 * -
7
=
" 1 7
1 #
* R " B # 7 # + C
6 # # 7 *
Další nežádoucí účinky léku
/íkd: coCvýiuW: Izhcp7 kžpu sibiu yfe aiPíCiPvc7 ní Izhcop kžpiPž épuahc7 éisíeriahcuZ ůípi ůo
siCcv b7aorák7pžsho naúéiyocv éc:Cociu WhekhPiée: cí hcnuk:cZ éc:Cocv bkíýhcí Pikcžbi e7riJhcu í
benigní intrakraniální hypertenze.
9
C " I 9
C " I 7
" 1 1
4 C 1 *
4 1 1
* a " 1
"
# 7
C " I 7
" 7 1 C " "
I 4 1 Dodatku V.
Apuec: aěoývPpiPvc: súCo naizvepu Pžée p b7aiák7pžshh í cvékoýcm p b7aorák7pžshhř
Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky odpovídající účinkům nadbytku lidského
růstového hormonu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
"
Y 9 7
6 + 7
: N B Y 9 @ N @ *
*
# + # " + 1 +
% Z # [ k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.
Q " I
;
I + 4 C +
# " 4 # * # 4 1
4 7
7 " 4 * ;
7 C
4 #
+
+ " C # * -
I # E * 2 + 1
+ 7 C
" 7 7 " 4 #
1 * ; 1 " " ' 8 D 3 ' % 4 1 6
# 1 3 ' + * , # 7 7
7 " I 7 Y
D 7 " 1 I Metabolismus tuků
;isíeriahc hcýupuůo ůíeorc: roWoaeir7 L/LCWbikoéeoriku í iPkhPEuůo ariFhk khahýú í khaiarieohcú P éžruř
EyoWcm Poýo aiývPvc: éisíeriahcu aíWhoceús é coýiéeíepos rúéeiPžbi birsicu po éc:Coc: bkíýhcL/L í íaikhaiarieohcu H P éžruř QúCo yfe eípž ainiriPvci éc:Coc: WokpiPž bkíýhc7 Wbikoéeoriku
v séru.
Metabolismus sacharidů
;isíeriahc nP7duůo bkíýhcu hcnukhcuZ bkíýhcí ákupBn7 P prPh cíkízci éo Pdíp iyP7pko cosmc:ř /meh
é b7aiaheuheírhésos sibiu s:e cíkízci b7aiák7pžshhř :ocei éeíP ůo éisíeriahcos iýéerícmcř
Metabolismus vody a minerálů
joýiéeíeop rúéeiPžbi birsicu ůo éaiůoc éo éc:Cocfs iyůosos akíns7 í oJeríWokukvrc: eopuehc7ř Eym
biýcie7 éo ai níbvůoc: kžzy7 éisíeriahcos r7Wbko nPfd:ř ;isíeriahc hcýupuůo níýrCiPvc: éiý:puZ
draslíku a fosforu.
Metabolismus kostí
;
# * , # 1
" 4
4 1
"
4 # + # " 4 7
v nosných místech.
Fyzická výkonnost
! # 1 1 #
1 7 6 7 " 1 + * ;
7 1 +
" # +
# * 2 1 I
4 C
6 " *
2 " I #
? " + " "
" " 1 4
1 7 1
# 7 7 1 #
C 7 7 @
@ @
@ / G * * C C
1 + 7 * " # 7
C 1 C % 1
4 M
W @ ; , ; % @
@ * * W ; , ; % @
@ / G
těl. hm. denněkteré se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu
vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS.
Zkušenosti z poregistrační studie:
;aikozciée ;ícýin ariPvýmkí P koeoWb =@@G íC =@=@ P ll oPriaépfWb nos:WbZ P ;oPorc: AsorhWoZ
LícíýmZ Auéervkhh í cí :WbíůCMícu sonhcvriýc: cohceorPoczc:Z copicerikiPíciuZ kicáheuýhcvkc:Z
ieoPěociu í sukehWocerhWpiu ýiyriPikciu éeuýhh yonaozciéeh S-A;;T píeoáirho č ní Izokos
níncísocvc: Iýíůú i yonaozciéeh í Izhcciéeh iý G č>W aoýhíerhWpfWb aíWhoceú kžzocfWb aě:aríPpos
Escheriao é rúncfsh hcýhpíWoshř
Hlavní pediatrické indikace byly tyto: GHD rekombinantním růstovým hormonem nežádoucími účinky s podezřením na kauzální souvislost s léčbou pacientů přípravkem Omnitrope
bolest hlavy Většina nežádoucích účinků vyhodnocených jako účinky související s léčbou přípravkem se očekávala
na základě Souhrnu údajů o přípravku a na základě znalostí o typu molekul této třídy nežádoucích účinků byla mírné nebo střední intenzity.
Výsledky vyhodnocení účinnosti, na základě vyhodnocení 6 589 pediatrických pacientů posouzení účinnosti, sestávající z 5 671 dříve neléčených pacientů, 915 pacientů předtím léčených
rhGH a 3 pacientů s chybějícími údaji o předchozí léčběbyla účinná a vedla k podstatnému růstovému výšvihu odpovídajícímu výsledkům hlášeným v
observačních studiích jiných schválených léčivých přípravků rhGH: střední SDS výšky se efektivně
zvýšilo od výchozí hodnoty -2,64 na hodnotu -1,97 po jednom roce, a na hodnotu -0,98 po 5 letech
léčby u dříve neléčených pacientů, zatímco u dříve léčených pacientů se střední SDS výšky zvýšilo od
hodnoty -1,49 na hodnotu -1,21 po jednom roce a na hodnotu -0,98 po 5 letech léčbou přípravkem
Omnitrope. Podle úsudku lékaře, 1 628 tělesné výšky hodnota léčených pacientů -1,43
H "
1 #
# C V @ U + " #
" 4 4 1 * ; # >
4 # + "
+ " #
" 1 7 Nmax
71 ± 24 μg/l Eliminace
! 4 +
B
+ "
4 1
# C @
& 7 * ! #
C
7 * P +
# 4
1 #
"
"
#
*
Zvláštní populace
# # "
#
C 4 C
podobná.
' 6 " 6 " + " "
" + "
" + "
"
4 + "
" 4
# 6 " "
" #
nejsou kompletní.
nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a
reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a
indukce chromozomálních aberací, byly negativní.
V jedné studii in vitro provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě
somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální
fragilita. Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali
somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit.
Prášek:
glycin
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku:
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Doba použitelnosti po rekonstituci
Po rekonstituci je z mikrobiologického hlediska doporučeno okamžité použití. Stabilita přípravku
v původním obalu však byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Uchovávejte a
převážejte v chladu přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte a převážejte v chladu obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
Prášek v injekční lahvičce injekční lahvičce s jistícím proužkem Velikost balení: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Omnitrope 1,3 mg/ml je dodáván v injekční lahvičce obsahující účinnou látku ve formě
prášku a s rozpouštědlem v injekční lahvičce na jedno použití. Každá injekční lahvička musí být
rekonstituována pouze přiloženým rozpouštědlem.
Rekonstituovaný roztok musí být aplikován pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití.
V následující části je uveden obecný postup aplikace přípravku. Rekonstituce se musí provádět
v souladu se zavedenými pravidly, zejména co se týče asepse.
1. Je potřeba umýt si ruce.
2. Odstraňte z lahviček ochranný plastový uzávěr.
3. Horní část lahvičky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci
obsahu.
4. Pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití o rozměrech 0,33 mm x 12,7 mm5. Uchopte lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu gumovou zátkou a vstříkněte rozpouštědlo pomalu
do lahvičky. Tekutina by měla stékat po stěně lahvičky, aby nedocházelo k tvorbě pěny.
6. Mírným krouživým pohybem prášek v lahvičce úplně rozpusťte. Netřepejte lahvičkou, mohlo
by to způsobit denaturaci léčivé látky.
7. Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit. Obsah lahvičky musí být po
rekonstituci čirý a bezbarvý.
8. Otočte lahvičku dnem vzhůru a pomocí další sterilní injekční stříkačky na jedno použití
vhodných rozměrů x 8 mmz injekční stříkačky vzduchové bubliny. Upravte množství roztoku ve stříkačce na správnou
dávku.
9. Očistěte místo vpichu lihovým tamponem a aplikujte přípravek Omnitrope subkutánní injekcí.
Roztok je určen k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/06/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 28. února 10. DATUM REVIZE TEXTU
<{MM.RRRR}>
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg benzylalkoholu v jednom ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
Prášek je bílý.
Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
- Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu deficiency, GHD- Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.
- Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí.
- Porucha růstu hodnota SDS podle rodičů < -1vzhledem ke gestačnímu věku odchylky - Praderův-Williho syndrom měla být potvrzena příslušným genetickým testem.
Dospělí
- Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
- Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený
s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního
onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou
prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení
nedostatku růstového hormonu.
- Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený
kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy. U pacientů se začátkem
GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po
ukončení longitudinálního růstu. U pacientů se zvýšenou pravděpodobností perzistentního
GHD, tj. s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo
hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje
koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.
U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu.
zkušenostmi s diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Dávkování
Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů
Obvyklá dávka je 0,025–0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 0,7–1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Byly
použity i vyšší dávky.
Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení
úplného somatického vývoje maximální kostní masy definované jako T skóre > -1 masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasuz terapeutických cílů během přechodné periody. Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže.
Praderův-Williho syndrom Obvyklá dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Denní dávka
2,7 mg by neměla být překročena. Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm
ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem
Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Porucha růstu při chronické renální insuficienci
Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek. Po šesti měsících bude možná
nutné provést úpravu dávkování Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu
věku Obvyká dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně tělesné výšky měla být přerušena. Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li
nutné ověření, kostní věk je > 14 let epifyzeálních štěrbin.
Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
IndikaceDenní dávka v mg/kg tělesné hmotnostiDenní dávka v mg/m2 povrchu těla
Nedostatek růstového hormonu0,025–0,0350,7–1,Praderův-Williho syndrom 0,0351,Turnerův syndrom0,045–0,0501,Chronická renální insuficience0,045–0,0501,Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem
ke gestačnímu věku U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční
dávka 0,2–0,5 mg denně. Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle individuálních
potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I.
U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15–0,3 mg denně.
Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle
koncentrace IGF-I.
V obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru SDS od průměru přepočteného podle věku. Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku
léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního
referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS. Klinická odpověď a nežádoucí účinky
mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky. Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se
koncentrace IGF-I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat
dávky. Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně. U žen může být třeba vyššího dávkování než
u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko
nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii
estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů. Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být
kontrolováno každých 6 měsíců. Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu
s věkem, může být nutné snížit dávkování.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1–0,2 mg denně a měla by se pomalu
zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta. Měla by být podávána minimální účinná dávka.
Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně.
Způsob podání
Injekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii.
Návod k použití a zacházení s přípravkem je uveden v bodě 6.
nesmí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena. Je-li prokázán
růst nádoru, léčba se musí přerušit.
Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci
břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy nesmí být
somatropinem léčeni
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypoadrenalismus
- 1 # 7
4 C # " S 9 ; , 3 C 1 1 " "
* " 4 1 + "
4 C # + + "
% " 1
# 1 # 7
+ 7 C
1 # 7
+ " C " " # + " % # & * > ; 1
C
1 #
! C
C "
1 #
4 C # + 1 +
somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících
věku. Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může
být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím
účinkům Inzulinová senzitivita
;
4 C C * " 4 # 4 C # + 1
1
I
7
1 # 7
* Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí
nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat.
Funkce štítné žlázy
0 4 + 7 J 7 : & :
4 C 1 C " "
: & + " " : 1 * ! C + " # 4
6 7 4
1 C 7 6 " " * teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu. Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech
pacientů. U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat
potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
Nádorová onemocnění
Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat
příznaky relapsu malignity. U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno
zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni
somatropinem. Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory,
zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění.
Epifyzeolýza hlavice femuru
" 4
" 4 1 C " 1
" 4 C 7 7
6 7 + 7 * ! "
+ " # # 1 # 7
# + " 7 7 *
Benigní intrakraniální hypertenze
?
" + " #
+ " #
"
# "
6
1
7 * ?
1
7 # C
B #
1 # 4 + * ? 1
# 4 4
1 # 7 4 +
" 4
1 + "
* ?
1 1 # 7 #
7 *
Leukémie
U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich
byli léčeni somatropinem. Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců
růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů.
Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope. Přípravek Omnitrope
způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek je
nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu. Testování protilátek na somatropin by se mělo
provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu.
偡湫牥慴Ačkoli se vyskytuje jen vzácně, pankreatitida má být zvážena u pacientů léčených somatropinem, u
kterých se objevila bolest břicha, zejména u dětí.
卫潬槳穡
Je známo, že se skolióza vyskytuje častěji u některých skupin pacientů léčených somatropinem.
Rychlý růst u dětí navíc může způsobit progresi skoliózy. U somatropinu nebylo prokázáno zvýšení
výskytu nebo závažnosti skoliózy. Během léčby je nutné sledovat známky skoliózy.
Akutní onemocnění v kritickém stavu
Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem
zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném
srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání. Mortalita byla vyšší u
pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali
placebo, a to 42 % proti 19 %. Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů
somatropinem léčena. Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem
u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby
proti možnému riziku.
U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit
potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku.
却慲髭⁰慣Zkušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené. Starší pacienti mohou být citlivější na
účinky přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Praderův-Williho syndrom
U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou.
Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden
nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita přesahuje 200 %dýchacích cest. Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi
více.
Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních
cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest.
Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL
hormonem vyléčeno.
Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících
metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe
pacienty sledovat.
Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích
Všichni pacienti s PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou
apnoe, měli by být kontrolováni. U pacientů je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je
nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit.
Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat
svoji tělesnou hmotnost.
Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Malí vzhledem ke gestačnímu věku
U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit
poruchu růstu.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před
zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění
diabetes mellitus nigricansrůstový hormon podáván.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát
ročně. Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními
hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit
úpravu dávek.
Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené. Není proto
doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty. Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým-
Russelovým syndromem jsou omezené.
Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné
výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
Chronická renální insuficience
Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální
hodnoty. Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením
terapie. Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavuPři transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí
léčených přípravkem Omnitrope.
Omnitrope obsahuje benzylalkohol:
Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg benzylalkoholu v jednom ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Intravenózní podání benzylalkoholu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
novorozenců způsobit toxickou rakci.
Poučte rodiče nebo zákonné zástupce, aby jej bez souhlasu lékaře nebo lékárníka nepoužívali u malých
dětí Poučte těhotné nebo kojící pacientky, že se v jejich těle může hromadit velké množství
benzylalkoholu, který může způsobovat nežádoucí účinky Poučte pacienty s onemocněním jater a ledvin, že se v jejich těle může hromadit velké množství
benzylalkoholu, který může způsobovat nežádoucí účinky Obsah sodíku
: 1 +
# 1 C % =
C
Z # [ *
F 4UlLeLOUŘ AÝžř ŘV réO ÍV3HZ4ÍÁ ŮíŽrZ DŮ21I1IHOL1IL4š SUŽŮLEM 2SHZEUÍZN Zrš FU S.U4UKŮI
LÍ3LrLŽÍÁŘ2 GŽLÍ12 ÍZ HsFOk
osFOIEé 3IHŘIÍ FÍL,2TU S.UŘMÍ2 1IHOLFIÍ2 ÍZ 1IHOLFIŮ Z Řs,U I43ZŮLO 4.ÁEU ÍU4LZDÍIFOL1IEZÍé
eUÍOHVŮÍÁ 3šSIZ4HUÍZŮLFŘ2F ÍUrI ÉSsFIrLO ÍUGŽLÍÍIFO ÍÁÉ1ée3 4VEU1 F2rFOLO2ŽÍÁe3 DŮ21I1IHOL1IL4s
# " 4 C # + C " 1 # 7 7
4 1 % # & * & .
+ "
" 4 4 1
C
4 C + " " # + " 7 7 " 7 " ! & > @ * P
4 C # + + " " # + " " 7 " ! & > @ & %
*
"
" 7
C "
* 2 " + + 1 *
? 1 # & * &
+ # 6 " + " # " 1 C
# & * =
+ # 6 "
#
7 *
á4ZTU I SI4VEVÍÁ FIŘZOHISLÍ2 OM3IOÍéŘ ,UÍVŘ TFI2 IŘUÉUÍí ÍUrI ÍUTFI2 1 4LFSIÉLeLk 5O24LU
HUSHI421ŽÍÁ OIČLeLOš ÍZ ÉEÁ.ZOUe3 TFI2 ÍU4IFOZOUŽÍí pELÉ rI4 mkÚck CI4VEVÍÁ FIŘZOHISLÍ2 FU
E OM3IOUÍFOEÁ Z 2 ,UÍ EU lUHOLŮÍÁŘ EM12N 1OUHí ÍUSI2,ÁEZTÁ ZÍOL1IÍeUSeLN ÍU4ISIH2Ž2TUk
Kojení
4 #
# 7 7
7 C 1 " 1 " " C * -
7 1 1
#
"
1
" "
# * !
C
1
#
*
Fertilita
; " 6
# 7 7
7 *
Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární
tekutiny. Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven.
Nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém a artralgie jsou velmi
časté; muskuloskeletální ztuhlost, myalgie a parestézie jsou časté.
Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a
ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo
úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu.
Omnitrope vedl u přibližně 1 % pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto
protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 obsahuje nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence
pomocí následující konvence: velmi časté < 1/100údajů nelze určitTabulka : 7 + " 7 1 4Frekvence
Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené
Q 1 1 Y leukémie†Není známo: leukémie†2,3,4,Endokrinní poruchyNení známo: hypotyreóza**
Poruchy metabolismu a výživyNení známo: diabetes mellitus typu Poruchy nervového systému ^ 1 Y parestézie*, benigní intrakraniální hypertenze5,
syndrom karpálního tuneluNení známo: benigní intrakraniální hypertenze 1,2,3,4,Není známo: bolest hlavy**
! " 7 4 C
C ^ 1 Y 7 C $ $
$ $
Q 1 1 Y $ $
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie*
^ 1 Y myalgie*, muskuloskeletální ztuhlost*
! " 7
7 1
a prsu
Q 1 1 Y gynekomastie**
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté: reakce v místě injekce$, periferní edém*
Není známo: edém obličeje*
VyšetřeníNení známo: snížení hladiny kortizolu v krvi‡
Klinické studie u dětí s GHD
Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem
Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Klinické studie u dětí s SGA
Klinické studie u PWS
Klinické studie u dospělých s GHD
*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců
léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí
s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době
nástupu deficitu růstového hormonu.
**Nežádoucí účinek léku $ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí.
‡ Klinický význam není znám.
† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě
odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu.
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Snížené hladiny kortizolu v séru
Bylo popsáno, že somatropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním
proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance. Klinický význam těchto zjištění je omezen. Před
zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii
kortikosteroidy.
Praderův-Williho syndrom
V poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených
Praderovým-Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla
prokázána.
Leukémie
Případy leukémie růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech. Nejsou
však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku
nebo hlavy.
Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc
U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-
Perthesova nemoc. Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se vyskytuje častěji při endokrinních
poruchách a Legg-Calvé-Perthesova nemoc je častější u malé postavy. Není však známo, zda jsou tyto
patologické stavy častější při léčbě somatropnem či nikoliv. Jejich diagnóza by měla být zvážena u
dítěte s diskomfortem nebo bolestí v kyčli či kolenu.
Další nežádoucí účinky léku
Další nežádoucí účinky léku mohou být považovány za účinek lékové skupiny somatropinu, jako je
možná hyperglykémie způsobená sníženou citlivostí na inzulín, snížená hladina volného tyroxinu a
benigní intrakraniální hypertenze.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky odpovídající účinkům nadbytku lidského
růstového hormonu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
"
Y 9 7
6 + 7
: N B Y 9 @ N @ *
*
# + # " + 1 +
% Z # [ k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.
Q " I
;
I + 4 C +
# " 4 # * # 4 1
4 7
7 " 4 * ;
7 C
4 #
+
+ " C # * -
I # E * 2 + 1
+ 7 C
" 7 7 " 4 #
1 * ; 1 " " ' 8 D 3 ' % 4 1 6
# 1 3 ' + * , # 7 7
7 " I 7 Y
D 7 " 1 I Metabolismus tuků
;isíeriahc hcýupuůo ůíeorc: roWoaeir7 L/LCWbikoéeoriku í iPkhPEuůo ariFhk khahýú í khaiarieohcú P éžruř
EyoWcm Poýo aiývPvc: éisíeriahcu aíWhoceús é coýiéeíepos rúéeiPžbi birsicu po éc:Coc: bkíýhcL/L í íaikhaiarieohcu H P éžruř QúCo yfe eípž ainiriPvci éc:Coc: WokpiPž bkíýhc7 Wbikoéeoriku
v séru.
Metabolismus sacharidů
;isíeriahc nP7duůo bkíýhcu hcnukhcuZ bkíýhcí ákupBn7 P prPh cíkízci éo Pdíp iyP7pko cosmc:ř /meh
é b7aiaheuheírhésos sibiu s:e cíkízci b7aiák7pžshhř :ocei éeíP ůo éisíeriahcos iýéerícmcř
Metabolismus vody a minerálů
joýiéeíeop rúéeiPžbi birsicu ůo éaiůoc éo éc:Cocfs iyůosos akíns7 í oJeríWokukvrc: eopuehc7ř Eym
biýcie7 éo ai níbvůoc: kžzy7 éisíeriahcos r7Wbko nPfd:ř ;isíeriahc hcýupuůo níýrCiPvc: éiý:puZ
draslíku a fosforu.
Metabolismus kostí
;
# * , # 1
" 4
4 1
"
4 # + # " 4 7
v nosných místech.
Fyzická výkonnost
! # 1 1 #
1 7 6 7 " 1 + * ;
7 1 +
" # +
# * 2 1 I
4 C
6 " *
2 " I #
? " + " "
" " 1 4
1 7 1
# 7 7 1 #
C 7 7 @
@ @
@ / G * * C C
1 + 7 * " # 7
C 1 C % 1
4 M
W @ ; , ; % @
@ * * W ; , ; % @
@ / G
těl. hm. denněkteré se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu
vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS.
Zkušenosti z poregistrační studie:
;aikozciée ;ícýin ariPvýmkí P koeoWb =@@G íC =@=@ P ll oPriaépfWb nos:WbZ P ;oPorc: AsorhWoZ
LícíýmZ Auéervkhh í cí :WbíůCMícu sonhcvriýc: cohceorPoczc:Z copicerikiPíciuZ kicáheuýhcvkc:Z
ieoPěociu í sukehWocerhWpiu ýiyriPikciu éeuýhh yonaozciéeh S-A;;T píeoáirho č ní Izokos
níncísocvc: Iýíůú i yonaozciéeh í Izhcciéeh iý G č>W aoýhíerhWpfWb aíWhoceú kžzocfWb aě:aríPpos
Escheriao é rúncfsh hcýhpíWoshř
Hlavní pediatrické indikace byly tyto: GHD rekombinantním růstovým hormonem nežádoucími účinky s podezřením na kauzální souvislost s léčbou pacientů přípravkem Omnitrope
bolest hlavy Většina nežádoucích účinků vyhodnocených jako účinky související s léčbou přípravkem se očekávala
na základě Souhrnu údajů o přípravku a na základě znalostí o typu molekul této třídy nežádoucích účinků byla mírné nebo střední intenzity.
Výsledky vyhodnocení účinnosti, na základě vyhodnocení 6 589 pediatrických pacientů posouzení účinnosti, sestávající z 5 671 dříve neléčených pacientů, 915 pacientů předtím léčených
rhGH a 3 pacientů s chybějícími údaji o předchozí léčběbyla účinná a vedla k podstatnému růstovému výšvihu odpovídajícímu výsledkům hlášeným v
observačních studiích jiných schválených léčivých přípravků rhGH: střední SDS výšky se efektivně
zvýšilo od výchozí hodnoty -2,64 na hodnotu -1,97 po jednom roce, a na hodnotu -0,98 po 5 letech
léčby u dříve neléčených pacientů, zatímco u dříve léčených pacientů se střední SDS výšky zvýšilo od
hodnoty -1,49 na hodnotu -1,21 po jednom roce a na hodnotu -0,98 po 5 letech léčbou přípravkem
Omnitrope. Podle úsudku lékaře, 1 628 tělesné výšky hodnota léčených pacientů -1,43
H "
1 #
# C V @ U + " #
" 4 4 1 * ; # >
4 # + "
+ " #
" 1 7 Nmax
71 ± 24 μg/l Eliminace
! 4 +
B
+ "
4 1
# C @
& 7 * ! #
>
C
7 * P +
# 4
1 #
"
"
#
*
Zvláštní populace
# # "
#
C 4 C
podobná.
' 6 " 6 " + " "
" + "
" + "
"
4 + "
" 4
# 6 " "
" #
nejsou kompletní.
nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a
reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a
indukce chromozomálních aberací, byly negativní.
V jedné studii in vitro provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě
somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální
fragilita. Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali
somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit.
Prášek:
glycin
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Rozpouštědlo:
voda pro injekci
benzylalkohol
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Doba použitelnosti po rekonstituci
Po rekonstituci a první injekční aplikaci nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce
před mrazem. Uchovávejte v původním peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte a převážejte v chladu obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
Prášek v injekční lahvičce zásobní vložce s jisticím proužkem Velikosti balení 1 a Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Omnitrope 5 mg/ml je dodáván v lahvičce obsahující léčivou látku ve formě prášku a se
zásobní vložkou s rozpouštědlem. Měl by být rekonstituován pomocí sady pro přenos v souladu
s doporučeními uvedenými u sady pro přenos.
Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně
pomocí injekčního pera Omnitrope Pen L, které bylo speciálně vyvinuto pro použití
s rekonstituovaným injekčním roztokem Omnitrope 5 mg/ml. Přípravek musí být aplikován pomocí
jednorázových sterilních jehel určených pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem
nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o
správném zacházení s lahvičkami přípravku Omnitrope, zásobními vložkami s rozpouštědlem,
aplikační sadou a perem.
V následující části je uveden obecný postup rekonstituce a aplikace přípravku. Při rekonstituci prášku
pro přípravu injekčního roztoku Omnitrope 5 mg/ml, vkládání zásobní vložky, nasazování injekční
jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou přiloženy ke každé
sadě pro přenos a injekčnímu peru.
1. Je potřeba umýt si ruce.
2. Odstraňte z lahvičky ochranný plastový uzávěr. Horní část lahvičky a zásobní vložky je vhodné
otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu.
3. Pomocí sady pro přenos přeneste rozpouštědlo ze zásobní vložky do lahvičky.
4. Mírným krouživým pohybem prášek v lahvičce úplně rozpusťte. Netřepejte lahvičkou, mohlo
by to způsobit denaturaci léčivé látky.
5. Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit. Obsah lahvičky musí být po
rekonstituci čirý a bezbarvý.
6. Pomocí sady pro přenos přeneste roztok zpět do zásobní vložky.
7. Sestavte pero podle návodu k použití.
8. V případě potřeby odstraňte vzduchové bubliny.
9. Očistěte místo vpichu lihovým tamponem.
10. Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero. Sejměte jehlu z
pera a zlikvidujte ji v souladu s místními předpisy.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
㜮 䑒蹉呅䰠剏婈伀Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 28. února 10. DATUM REVIZE TEXTU
<{MM.RRRR}>
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 3,3 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 5 mg somatropinu* Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v jednom ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 6,7 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 10 mg somatropinu* * produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
Roztok je čirý a bezbarvý.
- Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu deficiency, GHD- Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.
- Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí.
- Porucha růstu hodnota SDS podle rodičů < -1vzhledem ke gestačnímu věku odchylky - Praderův-Williho syndrom měla být potvrzena příslušným genetickým testem.
Dospělí
- Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
- Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený
s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního
onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou
prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení
nedostatku růstového hormonu.
- Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený
kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy. U pacientů se začátkem
GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po
ukončení longitudinálního růstu. U pacientů se zvýšenou pravděpodobností perzistentního
GHD, tj. s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo
hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje
koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.
U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu.
zkušenostmi s diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Dávkování
Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů
Obvyklá dávka je 0,025–0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 0,7–1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Byly
použity i vyšší dávky.
Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení
úplného somatického vývoje maximální kostní masy definované jako T skóre > -1 masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasuterapeutických cílů během přechodné periody. Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže.
Praderův-Williho syndrom Obvyklá dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Denní dávka
2,7 mg by neměla být překročena. Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm
ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem
Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Porucha růstu při chronické renální insuficienci
Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek. Po šesti měsících bude možná
nutné provést úpravu dávkování Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu
věku Obvyká dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně tělesné výšky měla být přerušena. Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li
nutné ověření, kostní věk je > 14 let epifyzeálních štěrbin.
Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
IndikaceDenní dávka v mg/kg tělesné hmotnostiDenní dávka v mg/m2 povrchu těla
Nedostatek růstového hormonu0,025–0,0350,7–1, ! 4 3 A 7 0,0351, : 4 7 0,045–0,0501,Chronická renální insuficience0,045–0,0501, ,
" 1 1
% ; 8 š aíWhoceúZ peoě: aiprízuů: P kžzym rúéeiPfsh birsic7 ai 89/ P ýmeéeP: ůo ýiairuzocv aizveozc:
ývPpí @Z=F@Z> sá ýoccmř /vPpí y7 smkí yfe aiéeuacm nP7diPvcí coyi échCiPvcí aiýko hcýhPhýuvkc:Wb
aieěoy aíWhoceí urzocfWb aiýko picWoceríWo ,8DC,ř
š aíWhoceú éo nízvepos 89/ P ýiéamkiéeh ůo eěoyí kžzyu níbvůhe c:npiu ývPpiuZ @Zl>F@Zč sá ýoccmř
/vPpí y7 smkí yfe aiéeuacm nP7diPvcí aiýko hcýhPhýuvkc:Wb aieěoy aíWhoceí urzocfWb aiýko
koncentrace IGF-I.
? #
" " 1 # 7 C " " 3 5 6 % ' 8 D 3 ' = ; , ;
4
1
* ! " 4 " " ' 8 D 3 '
1 # 7 # 7 # +
4 + C 7 ' 8 D 3 '
6
# + 7 C = ; , ; * 2 "
O C " I 7
# + C
" 7 * H 7
C J
" 8 9 ,
+ "
" " ' 8 D 3 '
7 C "
O #
# 7
dávky. Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně. U žen může být třeba vyššího dávkování než
u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko
nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii
estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů. Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být
kontrolováno každých 6 měsíců. Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu
s věkem, může být nutné snížit dávkování.
Zvláštní populace
Starší pacienti
" 4 " / @ # 7 # + 1 # @
F @
= # 7
7
"
#
" * Q # 7 # +
I *
" 4 "
@
> *
P
4 #
' "
#
#
"
# 7 #
6 *
-
C "
# / * / *
" # / * .
;
# + C
3
1 " * ' 7
# +
1 # 7 8 9 # + " 1 # * R 3
4
1 #
*
;
# + C
4 +
6 + *
Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci
břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobnými stavemi nesmí
být somatropinem léčeni
Sledovatelnost
# 7
# " + " 1 + "
1
C *
Hypoadrenalismus
- 1 # 7
4 C # " S 9 ; , 3 C 1 1 " "
* " 4 1 + "
4 C # + + "
% " 1
# 1 # 7
+ 7 C
1 # 7
+ " C " " # + " % # & * > ; 1
C
1 #
! C
C "
1 #
4 C # + 1 +
somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících
věku. Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může
být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím
účinkům Inzulinová senzitivita
;
4 C C * " 4 # 4 C # + 1
1
I
7
1 # 7
* Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí
nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat.
Funkce štítné žlázy
0 4 + 7 J 7 : & :
4 C 1 C " "
: & + " " : 1 * ! C + " # 4
6 7 4
1 C 7 6 " " * teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu. Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech
pacientů. U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat
potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
Nádorová onemocnění
Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat
příznaky relapsu malignity. U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno
zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni
somatropinem. Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory,
zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění.
Epifyzeolýza hlavice femuru
" 4
" 4 1 C " 1
" 4 C 7 7
6 7 + 7 * ! "
+ " # # 1 # 7
# + " 7 7 *
Benigní intrakraniální hypertenze
V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch zraku, nauzey a/nebo zvracení je
doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily. V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit
diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem. V současné
době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů
léčených pro intrakraniální hypertenzi. V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat
příznaky intrakraniální hypertenze.
䱥畫楥
U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich
byli léčeni somatropinem. Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců
růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů.
Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope. Přípravek Omnitrope
způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek je
nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu. Testování protilátek na somatropin by se mělo
provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu.
偡湫牥慴Ačkoli se vyskytuje jen vzácně, pankreatitida má být zvážena u pacientů léčených somatropinem, u
kterých se objevila bolest břicha, zejména u dětí.
卫潬槳穡
Je známo, že se skolióza vyskytuje častěji u některých skupin pacientů léčených somatropinem.
Rychlý růst u dětí navíc může způsobit progresi skoliózy. U somatropinu nebylo prokázáno zvýšení
výskytu nebo závažnosti skoliózy. Během léčby je nutné sledovat známky skoliózy.
Akutní onemocnění v kritickém stavu
Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem
zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném
srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání. Mortalita byla vyšší u
pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali
placebo, a to 42 % proti 19 %. Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů
somatropinem léčena. Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem
u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby
proti možnému riziku.
U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit
potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku.
却慲髭⁰慣Zkušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené. Starší pacienti mohou být citlivější na
účinky přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Praderův-Williho syndrom
U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou.
Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden
nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita přesahuje 200 %dýchacích cest. Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi
více.
Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních
cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest.
Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL
hormonem vyléčeno..
Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících
metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe
pacienty sledovat.
Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích
Všichni pacienti s PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou
apnoe, měli by být kontrolováni. U pacientů je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je
nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit.
Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat
svoji tělesnou hmotnost.
Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Malí vzhledem ke gestačnímu věku
U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit
poruchu růstu.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před
zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění
diabetes mellitus nigricansrůstový hormon podáván.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát
ročně. Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními
hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit
úpravu dávek.
Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené. Není proto
doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty. Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým-
Russelovým syndromem jsou omezené.
Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné
výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
䍨牯湩捫牥满汮楮獵晩捩Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální
hodnoty. Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením
terapie. Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavuPři transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí
léčených přípravkem Omnitrope.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok obsahuje benzylalkohol:
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v 1 ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Intravenózní podání benzylalkoholu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
novorozenců způsobit toxickou reakci.
Poučte rodiče nebo zákonné zástupce, aby jej bez souhlasu lékaře nebo lékárníka nepoužívali u malých
dětí Poučte těhotné nebo kojící pacientky, že se v jejich těle může hromadit velké množství
benzylalkoholu, který může způsobovat nežádoucí účinky Poučte pacienty s onemocněním jater a ledvin, že se v jejich těle může hromadit velké množství
benzylalkoholu, který může způsobovat nežádoucí účinky Obsah sodíku
: 1 +
# 1 C % =
C
Z # [ *
F 4UlLeLOUŘ AÝžř ŘV réO ÍV3HZ4ÍÁ ŮíŽrZ DŮ21I1IHOL1IL4š SUŽŮLEM 2SHZEUÍZN Zrš FU S.U4UKŮI
LÍ3LrLŽÍÁŘ2 GŽLÍ12 ÍZ HsFOk
osFOIEé 3IHŘIÍ FÍL,2TU S.UŘMÍ2 1IHOLFIÍ2 ÍZ 1IHOLFIŮ Z Řs,U I43ZŮLO 4.ÁEU ÍU4LZDÍIFOL1IEZÍé
eUÍOHVŮÍÁ 3šSIZ4HUÍZŮLFŘ2F ÍUrI ÉSsFIrLO ÍUGŽLÍÍIFO ÍÁÉ1ée3 4VEU1 F2rFOLO2ŽÍÁe3 DŮ21I1IHOL1IL4s
# " 4 C # + C " 1 # 7 7
4 1 % # & * & .
+ "
" 4 4 1
C
4 C + " " # + " 7 7 " 7 " ! & > @ * P
4 C # + + " " # + " " 7 " ! & > @ & %
*
"
" 7
C "
* 2 " + + 1 *
? 1 # & * &
+ # 6 " + " # " 1 C
# & * =
+ # 6 "
#
7 *
á4ZTU I SI4VEVÍÁ FIŘZOHISLÍ2 OM3IOÍéŘ ,UÍVŘ TFI2 IŘUÉUÍí ÍUrI ÍUTFI2 1 4LFSIÉLeLk 5O24LU
HUSHI421ŽÍÁ OIČLeLOš ÍZ ÉEÁ.ZOUe3 TFI2 ÍU4IFOZOUŽÍí pELÉ rI4 mkÚck CI4VEVÍÁ FIŘZOHISLÍ2 FU
E OM3IOUÍFOEÁ Z 2 ,UÍ EU lUHOLŮÍÁŘ EM12N 1OUHí ÍUSI2,ÁEZTÁ ZÍOL1IÍeUSeLN ÍU4ISIH2Ž2TUk
Kojení
U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen. Není
známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu
z trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná. Při podávání přípravku Omnitrope ženám,
které kojí, je proto třeba opatrnosti.
䙥牴楬Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny.
Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární
tekutiny. Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven.
Nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém a artralgie jsou velmi
časté; muskuloskeletální ztuhlost, myalgie a parestézie jsou časté.
Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a
ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo
úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu.
Omnitrope vedl u přibližně 1 % pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto
protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.戮 Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 obsahuje nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence
pomocí následující konvence: velmi časté < 1/100údajů nelze určitTabulka Třídy orgánových systémů乯癯瑶慲礠扥湩杮Ⱐ浡汩杮neurčené
⡺慨牮番揭Méně časté: leukémie†Není známo: leukémie†2,3,4,Endokrinní poruchyNení známo: hypotyreóza**
Poruchy metabolismu a výživyNení známo: diabetes mellitus typu Poruchy nervového systémuČasté: parestézie*, benigní
intrakraniální hypertenze5, syndrom
karpálního tuneluNení známo: benigní intrakraniální
hypertenze 1,2,3,4,Není známo: bolest hlavy**
Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté: vyrážka**, kopřivka**
Méně časté: svědění**
偯牵捨礠獶慬潶a pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie*
Časté: myalgie*, muskuloskeletální
ztuhlost*
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Méně časté: gynekomastie**
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté: reakce v místě injekce$,
periferní edém*
Není známo: edém obličeje*
Vyšetření乥滭⁺满歯牴楺潬甠瘠歲癩‡
Klinické studie u dětí s GHD
Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem
Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Klinické studie u dětí s SGA
Klinické studie u PWS
Klinické studie u dospělých s GHD
*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců
léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí
s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době
nástupu deficitu růstového hormonu.
**Nežádoucí účinek léku $ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí.
湡洠† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě
odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu.
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Snížené hladiny kortizolu v séru
Bylo popsáno, že somatropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním
proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance. Klinický význam těchto zjištění je omezen. Před
zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii
kortikosteroidy.
Praderův-Williho syndrom
V poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených
Praderovým-Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla
prokázána.
Leukémie
Případy leukémie růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech. Nejsou
však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku
nebo hlavy.
Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc
U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-
Perthesova nemoc. Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se vyskytuje častěji při endokrinních
poruchách a Legg-Calvé-Perthesova nemoc je častější u malé postavy. Není však známo, zda jsou tyto
patologické stavy častější při léčbě somatropnem či nikoliv. Jejich diagnóza by měla být zvážena u
dítěte s diskomfortem nebo bolestí v kyčli či kolenu.
Další nežádoucí účinky léku
Další nežádoucí účinky léku mohou být považovány za účinek lékové skupiny somatropinu, jako je
možná hyperglykémie způsobená sníženou citlivostí na inzulín, snížená hladina volného tyroxinu a
benigní intrakraniální hypertenze.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky odpovídající účinkům nadbytku lidského
růstového hormonu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
http://www.ema.europa.eu.
Mechanizmus účinku
Somatropin je účinný hormon důležitý pro metabolismus tuků, sacharidů a bílkovin. U dětí
s neadekvátní tvorbou endogenního růstového hormonu stimuluje somatropin lineární růst a zvyšuje
rychlost růstu. Somatropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje
tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla. Na somatropin reaguje zvláště
útrobní tuková tkáň. Kromě zvýšené lipolýzy snižuje somatropin ukládání triacylglycerolů do zásob
tělesného tuku. Sérová koncentrace IGF-I vazebného proteinu 3Farmakodynamické účinky
Metabolismus tuků
Somatropin indukuje jaterní receptory LDL-cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru.
Obecně vede podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu ke snížení hladiny
LDL a apolipoproteinu B v séru. Může být také pozorováno snížení celkové hladiny cholesterolu
v séru.
Metabolismus sacharidů
Somatropin zvyšuje hladinu inzulinu, hladina glukózy v krvi nalačno se však obvykle nemění. Děti
s hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii. Tento stav je somatropinem odstraněn.
Metabolismus vody a minerálů
Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a extracelulární tekutiny. Obě
hodnoty se po zahájení léčby somatropinem rychle zvýší. Somatropin indukuje zadržování sodíku,
draslíku a fosforu.
Metabolismus kostí
Somatropin stimuluje přestavbu kostí. Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s nedostatkem
růstového hormonu trpícím osteopenií způsobuje zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty kostí
v nosných místech.
Fyzická výkonnost
Po dlouhodobé léčbě somatropinem dojde ke zlepšení svalové síly a fyzické výkonnosti. Somatropin
zvyšuje také srdeční výkon, tento mechanismus však musí být teprve objasněn. K uvedenému účinku
může přispívat pokles periferní vaskulární rezistence.
Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke
gestačnímu věku, byly k léčbě používány dávky 0,033 a 0,067 mg/kg těl. hm. denně až do dosažení
konečné výšky. U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli již zaznamenána průměrná změna + 1,90 SDS těl. hm. denněkteré se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu
vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS.
Zkušenosti z poregistrační studie:
Společnost Sandoz prováděla v letech 2006 až 2020 v 11 evropských zemích, v Severní Americe,
Kanadě, Austrálii a na Tchaj-wanu mezinárodní neintervenční, nekontrolovanou, longitudinální,
otevřenou a multicentrickou dobrovolnou studii bezpečnosti zaznamenání údajů o bezpečnosti a účinnosti od 7 359 pediatrických pacientů léčených přípravkem
Omnitrope s různými indikacemi.
Hlavní pediatrické indikace byly tyto: GHD rekombinantním růstovým hormonem nežádoucími účinky s podezřením na kauzální souvislost s léčbou pacientů přípravkem Omnitrope
bolest hlavy Většina nežádoucích účinků vyhodnocených jako účinky související s léčbou přípravkem se očekávala
na základě Souhrnu údajů o přípravku a na základě znalostí o typu molekul této třídy nežádoucích účinků byla mírné nebo střední intenzity.
Výsledky vyhodnocení účinnosti, na základě vyhodnocení 6 589 pediatrických pacientů posouzení účinnosti, sestávající z 5 671 dříve neléčených pacientů, 915 pacientů předtím léčených
rhGH a 3 pacientů s chybějícími údaji o předchozí léčběbyla účinná a vedla k podstatnému růstovému výšvihu odpovídajícímu výsledkům hlášeným v
observačních studiích jiných schválených léčivých přípravků rhGH: střední SDS výšky se efektivně
zvýšilo od výchozí hodnoty -2,64 na hodnotu -1,97 po jednom roce, a na hodnotu -0,98 po 5 letech
léčby u dříve neléčených pacientů, zatímco u dříve léčených pacientů se střední SDS výšky zvýšilo od
hodnoty -1,49 na hodnotu -1,21 po jednom roce a na hodnotu -0,98 po 5 letech léčbou přípravkem
Omnitrope. Podle úsudku lékaře, 1 628 tělesné výšky hodnota léčených pacientů -1,43
Biologická dostupnost somatropinu podávaného subkutánně je přibližně 80 % u zdravých osob i
pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých
dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 72 + 28 μg/l a 4,0 ± 2,0 hodiny.
Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých
dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 74 ± 22 μg/l a 3,9 ± 1,2 hodiny.
Eliminace
Průměrný terminální poločas po intravenózním podání somatropinu u dospělých s nedostatkem
růstového hormonu je přibližně 0,4 hodiny. Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml,
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny. Zjištěný rozdíl vzniká
pravděpodobně v důsledku pomalé absorpce v místě vpichu po subkutánním podání.
Zvláštní populace
Absolutní biologická dostupnost somatropinu po subkutánním podání je zřejmě u mužů a žen
podobná.
Informace o farmakokinetických vlastnostech somatropinu u geriatrických a pediatrických pacientů, u
různých ras a u pacientů s renální, jaterní nebo srdeční insuficiencízatím nejsou k dispozici nebo
nejsou kompletní.
nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a
reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a
indukce chromozomálních aberací, byly negativní.
V jedné studii in vitro provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě
somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální
fragilita. Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali
somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
mannitol
poloxamer benzylalkohol
voda pro injekci
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
glycin
poloxamer fenol
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok
roky
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok
18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním použití
Po prvním použití nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce maximálně 28 dní. Uchovávejte a převážejte v chladu Uchovávejte v původním peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřená zásobní vložka
Uchovávejte a převážejte v chladu obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
1,5 ml roztoku v zásobní vložce pístem na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Velikosti balení 1, 5 a Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční podání
připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně
pomocí injekčního pera Omnitrope Pen 5, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním
roztokem Omnitrope 5 mg/1,5 ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních
jehel určených pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným
zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení
se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční
podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně
pomocí injekčního pera Omitrope Pen 10, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním
roztokem Omnitrope 10 mg/1,5 ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních
jehel určených pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným
zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení
se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
V následující části je uveden obecný postup aplikace přípravku. Při vkládání zásobní vložky,
nasazování injekční jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou
přiloženy ke každému injekčnímu peru.
1. Je potřeba umýt si ruce.
2. Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit. Obsah lahvičky musí být čirý a
bezbarvý.
3. Dezinfikujte pryžovou membránu zásobní vložky čisticím tamponem.
4. Vložte zásobní vložku do pera Omnitrope Pen a dodržujte pokyny pro použití dodávané s
perem.
5. Očistěte místo vpichu lihovým tamponem.
6. Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero. Sejměte jehlu
z pera a zlikvidujte ji v souladu s místními předpisy.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok
䕕巾己㘯㌳䕕巾己㘯㌳䕕巾己㘯㌳Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok
䕕巾己㘯㌳䕕巾己㘯㌳䕕巾己㘯㌳9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 28. února 10. DATUM REVIZE TEXTU
<{MM.RRRR}>
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 3,3 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 5 mg somatropinu* Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v jednom ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 6,7 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 10 mg somatropinu* Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 10 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 15 mg somatropinu* * produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
- Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu deficiency, GHD- Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.
- Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí.
- Porucha růstu hodnota SDS podle rodičů < -1vzhledem ke gestačnímu věku odchylky < 0 během posledního roku- Praderův-Williho syndrom měla být potvrzena příslušným genetickým testem.
Dospělí
- Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
- Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený
s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního
onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou
prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení
nedostatku růstového hormonu.
- Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený
kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy. U pacientů se začátkem
GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po
ukončení longitudinálního růstu. U pacientů se zvýšenou pravděpodobností perzistentního
GHD, tj. s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo
hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje
koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.
U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu.
É12KUÍIFOŘL F 4LZDÍ6ÉI2 Z ŮíŽrI2 SZeLUÍOs F SIH2e3ZŘL HsFO2k
Dávkování
# 7 7 # + *
Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů
EyP7pkv ývPpí ůo @Z@=>F@Z@č> sátpá emkř bsř ýoccm coyi @ZGFlZ@ sáts2 povrchu těla denně. Byly
použity i vyšší dávky.
! 8 9 ,
# 1 #
C C
I
1 " 1 + %
* #
maximální kostní masy definované jako T skóre > -1 masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasuz terapeutických cílů během přechodné periody. Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže.
Praderův-Williho syndrom EyP7pkv ývPpí ůo @Z@č> sátpá emkř bsř ýoccm coyi lZ@ sáts2 povrchu těla denně. Denní dávka
2,7 mg by neměla být překročena. Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm
ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem
EyP7pkv ývPpí ůo @Z@Porucha růstu při chronické renální insuficienci
EyP7pkv ývPpí ůo @Z@rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek. Po šesti měsících bude možná
nutné provést úpravu dávkování Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu
věku EyP7pv ývPpí ůo @Z@č> sátpá emkř bsř ýoccm Sl sáts2 povrchu těla dennětělesné výšky měla být přerušena. Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li
nutné ověření, kostní věk je > 14 let epifyzeálních štěrbin.
Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
IndikaceDenní dávka v mg/kg tělesné hmotnostiDenní dávka v mg/m2 povrchu těla
Nedostatek růstového hormonu0,025–0,0350,7–1, ! 4 3 A 7 0,0351, : 4 7 0,045–0,0501,Chronická renální insuficience0,045–0,0501, ,
" 1 1
% ; 8 š aíWhoceúZ peoě: aiprízuů: P kžzym rúéeiPfsh birsic7 ai 89/ P ýmeéeP: ůo ýiairuzocv aizveozc:
ývPpí @Z=F@Z> sá ýoccmř /vPpí y7 smkí yfe aiéeuacm nP7diPvcí coyi échCiPvcí aiýko hcýhPhýuvkc:Wb
aieěoy aíWhoceí urzocfWb aiýko picWoceríWo ,8DC,ř
š aíWhoceú éo nízvepos 89/ P ýiéamkiéeh ůo eěoyí kžzyu níbvůhe c:npiu ývPpiuZ @Zl>F@Zč sá ýoccmř
/vPpí y7 smkí yfe aiéeuacm nP7diPvcí aiýko hcýhPhýuvkc:Wb aieěoy aíWhoceí urzocfWb aiýko
koncentrace IGF-I.
? #
" " 1 # 7 C " " 3 5 6 % ' 8 D 3 ' = ; , ;
4
1
* ! " 4 " " ' 8 D 3 '
1 # 7 # 7 # +
4 + C 7 ' 8 D 3 '
6
# + 7 C = ; , ; * 2 "
O C " I 7
# + C
" 7 * H 7
C J
" 8 9 ,
+ "
" " ' 8 D 3 '
7 C "
O #
# 7
dávky. Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně. U žen může být třeba vyššího dávkování než
u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko
nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii
estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů. Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být
kontrolováno každých 6 měsíců. Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu
s věkem, může být nutné snížit dávkování.
Zvláštní populace
Starší pacienti
" 4 " / @ # 7 # + 1 # @
F @
= # 7
7
"
#
" * Q # 7 # +
I *
" 4 "
@
> *
P
4 #
' "
#
#
"
# 7 #
6 *
-
C "
# / * / *
" # / * .
;
# + C
3
1 " * ' 7
# +
1 # 7 8 9 # + " 1 # * R 3
4
1 #
*
;
# + C
4 +
6 + *
Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci
břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy nesmí být
somatropinem léčeni
Sledovatelnost
# 7
# " + " 1 + "
1
C *
Hypoadrenalismus
- 1 # 7
4 C # " S 9 ; , 3 C 1 1 " "
* " 4 1 + "
4 C # + + "
% " 1
# 1 # 7
+ 7 C
1 # 7
+ " C " " # + " % # & * > ; 1
C
1 #
! C
C "
1 #
4 C # + 1 +
somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících
věku. Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může
být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím
účinkům Inzulinová senzitivita
;
4 C C * " 4 # 4 C # + 1
1
I
7
1 # 7
* Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí
nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat.
Funkce štítné žlázy
0 4 + 7 J 7 : & :
4 C 1 C " "
: & + " " : 1 * ! C + " # 4
6 7 4
1 C 7 6 " " * teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu. Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech
pacientů. U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat
potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
Nádorová onemocnění
Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat
příznaky relapsu malignity. U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno
zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni
somatropinem. Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory,
zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění.
Epifyzeolýza hlavice femuru
" 4
" 4 1 C " 1
" 4 C 7 7
6 7 + 7 * ! "
+ " # # 1 # 7
# + " 7 7 *
Benigní intrakraniální hypertenze
V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch zraku, nauzeyi a/nebo zvracení je
doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily. V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit
diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem. V současné
době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů
léčených pro intrakraniální hypertenzi. V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat
příznaky intrakraniální hypertenze.
䱥畫楥
U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich
byli léčeni somatropinem. Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců
růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů.
Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope. Přípravek Omnitrope
způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek je
nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu. Testování protilátek na somatropin by se mělo
provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu.
偡湫牥慴Ačkoli se vyskytuje jen vzácně, pankreatitida má být zvážena u pacientů léčených somatropinem, u
kterých se obevila bolest břicha, zejména u dětí.
卫潬槳穡
Je známo, že se skolióza vyskytuje častěji u některých skupin pacientů léčených somatropinem.
Rychlý růst u dětí navíc může způsobit progresi skoliózy. U somatropinu nebylo prokázáno zvýšení
výskytu nebo závažnosti skoliózy. Během léčby je nutné sledovat známky skoliózy.
Akutní onemocnění v kritickém stavu
Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem
zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném
srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání. Mortalita byla vyšší u
pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali
placebo, a to 42 % proti 19 %. Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů
somatropinem léčena. Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem
u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby
proti možnému riziku.
U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit
potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku.
却慲髭⁰慣Zkušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené. Starší pacienti mohou být citlivější na
účinky přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Praderův-Williho syndrom
U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou.
Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden
nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita přesahuje 200 %dýchacích cest. Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi
více.
Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních
cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest.
Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL
hormonem vyléčeno..
Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících
metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe
pacienty sledovat.
Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích
Všichni pacienti s PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou
apnoe, měli by být kontrolováni. U pacientů je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je
nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit.
Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat
svoji tělesnou hmotnost.
Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Malí vzhledem ke gestačnímu věku
U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit
poruchu růstu.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před
zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění
diabetes mellitus nigricansrůstový hormon podáván.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát
ročně. Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními
hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit
úpravu dávek.
Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené. Není proto
doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty. Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým-
Russelovým syndromem jsou omezené.
Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné
výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
䍨牯湩捫牥满汮楮獵晩捩Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální
hodnoty. Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením
terapie. Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavuPři transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí
léčených přípravkem Omnitrope.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok obsahuje benzylalkohol:
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v 1 ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Intravenózní podání benzylalkoholu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
novorozenců způsobit toxickou reakci.
Poučte rodiče nebo zákonné zástupce, aby jej bez souhlasu lékaře nebo lékárníka nepoužívali u malých
dětí Poučte těhotné nebo kojící pacientky, že se v jejich těle může hromadit velké množství
benzylalkoholu, který může způsobovat nežádoucí účinky Poučte pacienty s onemocněním jater a ledvin, že se v jejich těle může hromadit velké množství
benzylalkoholu, který může způsobovat nežádoucí účinky Obsah sodíku
: 1 +
# 1 C % =
C
Z # [ *
F 4UlLeLOUŘ AÝžř ŘV réO ÍV3HZ4ÍÁ ŮíŽrZ DŮ21I1IHOL1IL4š SUŽŮLEM 2SHZEUÍZN Zrš FU S.U4UKŮI
LÍ3LrLŽÍÁŘ2 GŽLÍ12 ÍZ HsFOk
osFOIEé 3IHŘIÍ FÍL,2TU S.UŘMÍ2 1IHOLFIÍ2 ÍZ 1IHOLFIŮ Z Řs,U I43ZŮLO 4.ÁEU ÍU4LZDÍIFOL1IEZÍé
eUÍOHVŮÍÁ 3šSIZ4HUÍZŮLFŘ2F ÍUrI ÉSsFIrLO ÍUGŽLÍÍIFO ÍÁÉ1ée3 4VEU1 F2rFOLO2ŽÍÁe3 DŮ21I1IHOL1IL4s
# " 4 C # + C " 1 # 7 7
4 1 % # & * & .
+ "
" 4 4 1
C
4 C + " " # + " 7 7 " 7 " ! & > @ * P
4 C # + + " " # + " " 7 " ! & > @ & %
*
"
" 7
C "
* 2 " + + 1 *
? 1 # & * &
+ # 6 " + " # " 1 C
# & * =
+ # 6 "
#
7 *
á4ZTU I SI4VEVÍÁ FIŘZOHISLÍ2 OM3IOÍéŘ ,UÍVŘ TFI2 IŘUÉUÍí ÍUrI ÍUTFI2 1 4LFSIÉLeLk 5O24LU
HUSHI421ŽÍÁ OIČLeLOš ÍZ ÉEÁ.ZOUe3 TFI2 ÍU4IFOZOUŽÍí pELÉ rI4 mkÚck CI4VEVÍÁ FIŘZOHISLÍ2 FU
E OM3IOUÍFOEÁ Z 2 ,UÍ EU lUHOLŮÍÁŘ EM12N 1OUHí ÍUSI2,ÁEZTÁ ZÍOL1IÍeUSeLN ÍU4ISIH2Ž2TUk
Kojení
U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen. Není
známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu
z trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná. Při podávání přípravku Omnitrope ženám,
které kojí, je proto třeba opatrnosti.
䙥牴楬Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny.
Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární
tekutiny. Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven.
Nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém a artralgie jsou velmi
časté; muskuloskeletální ztuhlost, myalgie a parestézie jsou časté.
Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a
ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo
úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu.
Omnitrope vedl u přibližně 1 % pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto
protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.戮 Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 obsahuje nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence
pomocí následující konvence: velmi časté < 1/100údajů nelze určitTabulka Třídy orgánových systémů乯癯瑶慲礠扥湩杮Ⱐ浡汩杮
a blíže neurčené
⡺慨牮番揭Méně časté: leukémie†Není známo: leukémie†2,3,4,Endokrinní poruchyNení známo: hypotyreóza**
Poruchy metabolismu a výživyNení známo: diabetes mellitus typu Poruchy nervového systémuČasté: parestézie*, benigní intrakraniální
hypertenze5, syndrom karpálního tuneluNení známo: benigní intrakraniální hypertenze 1,2,3,4,Není známo: bolest hlavy**
Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté: vyrážka**, kopřivka**
Méně časté: svědění**
偯牵捨礠獶慬潶soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie*
Časté: myalgie*, muskuloskeletální ztuhlost*
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté: gynekomastie**
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté: reakce v místě injekce$, periferní edém*
Není známo: edém obličeje*
Vyšetření乥滭⁺满Klinické studie u dětí s GHD
Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem
Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Klinické studie u dětí s SGA
Klinické studie u PWS
Klinické studie u dospělých s GHD
*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců
léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí
s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době
nástupu deficitu růstového hormonu.
**Nežádoucí účinek léku $ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí.
湡洠† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě
odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu.
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Snížené hladiny kortizolu v séru
Bylo popsáno, že somatropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním
proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance. Klinický význam těchto zjištění je omezen. Před
zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii
kortikosteroidy.
Praderův-Williho syndrom
V poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených
Praderovým-Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla
prokázána.
Leukémie
Případy leukémie růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech. Nejsou
však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku
nebo hlavy.
Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc
U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-
Perthesova nemoc. Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se vyskytuje častěji při endokrinních
poruchách a Legg-Calvé-Perthesova nemoc je častější u malé postavy. Není však známo, zda jsou tyto
patologické stavy častější při léčbě somatropnem či nikoliv. Jejich diagnóza by měla být zvážena u
dítěte s diskomfortem nebo bolestí v kyčli či kolenu.
Další nežádoucí účinky léku
Další nežádoucí účinky léku mohou být považovány za účinek lékové skupiny somatropinu, jako je
možná hyperglykémie způsobená sníženou citlivostí na inzulín, snížená hladina volného tyroxinu a
benigní intrakraniální hypertenze.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky odpovídající účinkům nadbytku lidského
růstového hormonu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Mechanizmus účinku
Somatropin je účinný hormon důležitý pro metabolismus tuků, sacharidů a bílkovin. U dětí
s neadekvátní tvorbou endogenního růstového hormonu stimuluje somatropin lineární růst a zvyšuje
rychlost růstu. Somatropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje
tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla. Na somatropin reaguje zvláště
útrobní tuková tkáň. Kromě zvýšené lipolýzy snižuje somatropin ukládání triacylglycerolů do zásob
tělesného tuku. Sérová koncentrace IGF-I vazebného proteinu 3Farmakodynamické účinky
Metabolismus tuků
Somatropin indukuje jaterní receptory LDL-cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru.
Obecně vede podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu ke snížení hladiny
LDL a apolipoproteinu B v séru. Může být také pozorováno snížení celkové hladiny cholesterolu
v séru.
Metabolismus sacharidů
Somatropin zvyšuje hladinu inzulinu, hladina glukózy v krvi nalačno se však obvykle nemění. Děti
s hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii. Tento stav je somatropinem odstraněn.
Metabolismus vody a minerálů
Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a extracelulární tekutiny. Obě
hodnoty se po zahájení léčby somatropinem rychle zvýší. Somatropin indukuje zadržování sodíku,
draslíku a fosforu.
Metabolismus kostí
Somatropin stimuluje přestavbu kostí. Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s nedostatkem
růstového hormonu trpícím osteopenií způsobuje zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty kostí
v nosných místech.
Fyzická výkonnost
Po dlouhodobé léčbě somatropinem dojde ke zlepšení svalové síly a fyzické výkonnosti. Somatropin
zvyšuje také srdeční výkon, tento mechanismus však musí být teprve objasněn. K uvedenému účinku
může přispívat pokles periferní vaskulární rezistence.
Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke
gestačnímu věku, byly k léčbě používány dávky 0,033 a 0,067 mg/kg těl. hm. denně až do dosažení
konečné výšky. U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli již zaznamenána průměrná změna + 1,90 SDS těl. hm. denněkteré se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu
vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS.
Zkušenosti z poregistrační studie:
Společnost Sandoz prováděla v letech 2006 až 2020 v 11 evropských zemích, v Severní Americe,
Kanadě, Austrálii a na Tchaj-wanu mezinárodní neintervenční, nekontrolovanou, longitudinální,
otevřenou a multicentrickou dobrovolnou studii bezpečnosti zaznamenání údajů o bezpečnosti a účinnosti od 7 359 pediatrických pacientů léčených přípravkem
Omnitrope s různými indikacemi.
Hlavní pediatrické indikace byly tyto: GHD rekombinantním růstovým hormonem nežádoucími účinky s podezřením na kauzální souvislost s léčbou pacientů přípravkem Omnitrope
bolest hlavy Většina nežádoucích účinků vyhodnocených jako účinky související s léčbou přípravkem se očekávala
na základě Souhrnu údajů o přípravku a na základě znalostí o typu molekul této třídy nežádoucích účinků byla mírné nebo střední intenzity.
Výsledky vyhodnocení účinnosti, na základě vyhodnocení 6 589 pediatrických pacientů posouzení účinnosti, sestávající z 5 671 dříve neléčených pacientů, 915 pacientů předtím léčených
rhGH a 3 pacientů s chybějícími údaji o předchozí léčběbyla účinná a vedla k podstatnému růstovému výšvihu odpovídajícímu výsledkům hlášeným v
observačních studiích jiných schválených léčivých přípravků rhGH: střední SDS výšky se efektivně
zvýšilo od výchozí hodnoty -2,64 na hodnotu -1,97 po jednom roce, a na hodnotu -0,98 po 5 letech
léčby u dříve neléčených pacientů, zatímco u dříve léčených pacientů se střední SDS výšky zvýšilo od
hodnoty -1,49 na hodnotu -1,21 po jednom roce a na hodnotu -0,98 po 5 letech léčbou přípravkem
Omnitrope. Podle úsudku lékaře, 1 628 tělesné výšky hodnota léčených pacientů -1,43
Biologická dostupnost somatropinu podávaného subkutánně je přibližně 80 % u zdravých osob i
pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých
dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 72 + 28 μg/l a 4,0 ± 2,0 hodiny.
Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých
dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 74 ± 22 μg/l a 3,9 ± 1,2 hodiny.
Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých
dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 52 ± 19 μg/l a 3,7 ± 1,2 hodiny.
Eliminace
Průměrný terminální poločas po intravenózním podání somatropinu u dospělých s nedostatkem
růstového hormonu je přibližně 0,4 hodiny. Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml,
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny. Po subkutánním podání
přípravku Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku je však dosaženo poločasu 2,76 hodiny.
Zjištěný rozdíl vzniká pravděpodobně v důsledku pomalé absorpce v místě vpichu po subkutánním
podání.
Zvláštní populace
Absolutní biologická dostupnost somatropinu po subkutánním podání je zřejmě u mužů a žen
podobná.
Informace o farmakokinetických vlastnostech somatropinu u geriatrických a pediatrických pacientů, u
různých ras a u pacientů s renální, jaterní nebo srdeční insuficiencí zatím nejsou k dispozici nebo
nejsou kompletní.
nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a
reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a
indukce chromozomálních aberací, byly negativní.
V jedné studii in vitro provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě
somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální
fragilita. Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali
somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
浡湮楴潬
扥湺祬癯摡⁰牯湪Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
杬祣楮
晥癯摡⁰牯湪Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
حي捨汯物搠獯摮
晥癯摡⁰牯湪6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok
roky
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok
18 měsíců
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok
18 měsíců
Doba použitelnosti po prvním použití
Po prvním použití nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce maximálně 28 dní. Uchovávejte a převážejte v chladu Uchovávejte v původním peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
㘮㐀 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřená zásobní vložka
Uchovávejte a převážejte v chladu obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.㘮㔀 䑲畨扡汵扳慨慬1,5 ml roztoku v zásobní vložce pístem a modrým prstencem a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci. Skleněná zásobní vložka je
natrvalo zabudovaná v průhledné nádobě a připevněná plastovým mechanizmem se šroubovací sponou
na jednom konci.
Velikosti balení 1, 5 a Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční podání
připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně
pomocí injekčního pera SurePal 5, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním roztokem
Omnitrope 5 mg/1,5 ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel určených
pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým
personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení se zásobními vložkami
Omnitrope a perem.
Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční
podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně
pomocí injekčního pera SurePal 10, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním roztokem
Omnitrope 10 mg/1,5 ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel
určených pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným
zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení
se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
Přípravek Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční
podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně
pomocí injekčního pera SurePal 15, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním roztokem
Omnitrope 15 mg/1,5 ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel
určených pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným
zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení
se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
? " # " +
"
* ! # C
7
"
# + C 7
7 7 + # "
1
C 7 C 1
*
1. Je potřeba umýt si ruce.
2. Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit. Obsah lahvičky musí být čirý a
bezbarvý.
3. Dezinfikujte pryžovou membránu zásobní vložky čisticím tamponem.
4. Vložte zásobní vložku do pera SurePal a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
5. Očistěte místo vpichu lihovým tamponem.
6. Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero. Sejměte jehlu
z pera a zlikvidujte ji v souladu s místními předpisy.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
PŘÍLOHISU m ŘDJRNm ŘŮ LÍTU1ŽÍÁ HIÉOIEU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/ @
>
EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/ >
>
EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 28. února 10. DATUM REVIZE TEXTU
<{MM.RRRR}>
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Somatropinum 1,3 mg somatropinuum 1,3 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného
Rozpouštědlo: voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční lahvička s 1,3 mg prášku
injekční lahvička s 1 ml rozpouštědla
Velikost balení 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití. Používejte pouze čirý roztok.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání po rekonstituci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci spotřebujte během 24 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/06/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
ᆭ⸀ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omnitrope 1,3 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE OMNITROPE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku
somatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE ROZPOUŠTĚDLA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Rozpouštědlo na přípravek Omnitrope Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omnitrope 5 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Somatropinum 5 mg somatropinum 5 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného.
Rozpouštědlo: benzylalkohol, voda pro injekci.
Obsahuje benzylalkohol. Další informace, viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční lahvička s 5 mg prášku
zásobní vložka s 1 ml rozpouštědla
injekčních lahviček s 5 mg prášku
zásobních vložek s 1 ml rozpouštědla
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Používejte pouze čirý roztok. Používejte pouze s perem Omnitrope Pen L.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání po rekonstituci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci spotřebujte během 21 dní.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omnitrope 5 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE OMNITROPE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Omnitrope 5 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku
somatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE ROZPOUŠTĚDLA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Rozpouštědlo Omnitrope Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Somatropinum 3,3 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá somatropinum 5 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, mannitol, poloxamer 188, benzylalkohol, voda pro injekci.
Obsahuje benzylalkohol. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
zásobní vložka
zásobních vložek
10 zásobních vložek
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Používejte pouze čirý roztok. Používejte pouze s perem Omnitrope Pen Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření použijte do 28 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
ᆭ⸀ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omnitrope 5 mg/1,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE OMNITROPE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekce v zásobní vložce
somatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮ 偏喎䥔䕌乏協
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
㘮 䩉一준
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Somatropinum 6,7 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá somatropinum 10 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycin, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
zásobní vložka
zásobních vložek
10 zásobních vložek
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Používejte pouze čirý roztok. Používejte pouze s perem Omnitrope Pen Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření použijte do 28 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
ᆭ⸀ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omnitrope 10 mg/1,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE OMNITROPE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekce v zásobní vložce
somatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮ 偏喎䥔䕌乏協
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
㘮 䩉一준
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Somatropinum 3,3 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá somatropinum 5 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, mannitol, poloxamer 188, benzylalkohol, voda pro injekci.
Obsahuje benzylalkohol. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
zásobní vložka pro SurePal 5 zásobních vložek pro SurePal 10 zásobních vložek pro SurePal 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Používejte pouze čirý roztok. Používejte pouze s perem SurePal Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření použijte do 28 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
ᆭ⸀ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omnitrope 5 mg/1,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE OMNITROPE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekce v zásobní vložce
somatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮ 偏喎䥔䕌乏協
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
㘮 䩉一준
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Somatropinum 6,7 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá somatropinum 10 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycin, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
zásobní vložka pro SurePal 5 zásobních vložek pro SurePal 10 zásobních vložek pro SurePal 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Používejte pouze čirý roztok. Používejte pouze s perem SurePal Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření použijte do 28 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
ᆭ⸀ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omnitrope 10 mg/1,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE OMNITROPE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekce v zásobní vložce
somatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮ 偏喎䥔䕌乏協
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
㘮 䩉一준
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Somatropinum 10 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá somatropinum 15 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, chlorid sodný, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
zásobní vložka pro SurePal 5 zásobních vložek pro SurePal 10 zásobních vložek pro SurePal 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Používejte pouze čirý roztok. Používejte pouze s perem SurePal Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření použijte do 28 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
ᆭ⸀ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omnitrope 15 mg/1,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE OMNITROPE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekce v zásobní vložce
somatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮ 偏喎䥔䕌乏協
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
㘮 䩉一준
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
somatropinum
% # 0 ' 0 : " 0 5 4 $ D & < " % # 0 . 4 - 3 6 " : - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod PR D*fcKDcIc 6 IýIR 1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
3. Jak se přípravek Omnitrope používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů. Napomáhá také tomu, aby se
tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství. Rekombinantním se rozumí, že
přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
e NGIé ůc • Jestliže trpíte Turnerovým syndromem. Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která
může negativně ovlivňovat růst. Váš lékař Vás bude informovat, pokud tuto nemoc máte.
• Jestliže máte chronickou renální správně, může to negativně ovlivnit růst.
• Jestliže jste bylVám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázallet ani později.
• Jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla. Sníží
se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota.
e NRů• léčbě osob s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Tento nedostatek vznikl buď
v dospělosti, nebo pokračuje z dětství.
Jestliže jste bylhormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve
Vašem těle. Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne
pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope.
Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým
hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
Nepoužívejte přípravek Omnitrope
• Jestliže jste přecitlivělýpřípravku Omnitrope.
• Jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.
• Jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen
• Jestliže jste vážně nemocný/á nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.ostatní lékaře, kteří Vás ošetřují, pokud jste prodělalnaplánovanou, nebo pokud máte být z jiného důvodu hospitalizován/a.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře před použitím přípravku Omnitrope.
• Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,
jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
• Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky somatropinem hladinu cukru v krvi.
• Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a
výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě
cukrovky.
• Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění
hormonů štítné žlázy.
• Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.
• Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak poruchy zraku nebo zvracení• Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začalo tom svého lékaře.
• Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a mělonemocnění nádoru nebo jiného typu rakoviny.
• Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl• Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky
somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
• Omnitrope může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad.
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte po podání přípravku Omnitrope objeví bolest břicha,
kontaktujte svého lékaře.
• U dítěte může dojít ke zvětšení vychýlení páteře do strany Během léčby somatropinem bude Váš lékař skoliózy.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin
• Před zahájením léčby somatropinem, musí lékař zkontrolovat funkci Vašich ledvin a míru růstu.
Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat. Při transplantaci ledviny by měla být léčba
somatropinem ukončena.
Děti s Praderovým-Williho syndromem
• Váš lékař Vám doporučí dietní omezení za účelem kontroly Vaší tělesné hmotnosti.
• Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích
potíží, spánkové apnoe cest.
• Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží
potřebné přerušit léčbu somatropinem.
• Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře.
• Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít
infekci léčit.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
• Jestliže jste se narodil• Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
• Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu
krevní glukózy a inzulinu.
Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užívalz následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Omnitrope nebo dalších
léků:
• léky k léčbě cukrovky,
• hormony štítné žlázy,
• léky na kontrolu epilepsie • cyklosporin • perorálně • syntetické hormony nadledvinek Váš lékař bude pravděpodobně muset upravit dávky těchto léků nebo dávkování somatropinu.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Důležité informace o některých složkách přípravku Omnitrope
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Omnitrope používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu
růstovými hormony. Každý člověk je jiný. Váš lékař Vás bude informovat o Vaší individualizované
dávce přípravku Omnitrope v miligramech celkový povrch Vašeho těla vypočtený z výšky a hmotnosti v metrech čtverečných léčebném plánu. Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
Doporučená dávka přípravku je pro:
Děti s nedostatkem růstového hormonu:
yNyým8yNyÚm ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI yNú8RNy ŘDJŘ2 povrchu těla denně. Je možné užít
vyšší dávky. Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem
Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje.
Děti s Turnerovým syndromem:
yNyum8yNymy ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI RNu ŘDJŘ2 povrchu těla denně.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin:
yNyum8yNymy ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI RNu ŘDJŘ2 povrchu těla denně. Při nízké míře růstu
mohou být potřebné vyšší dávky. Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování.
Děti s Praderovým-Williho syndromem:
yNyÚm ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI RNy ŘDJŘ2 povrchu těla denně. Denní dávka by neměla
překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být používána u dětí, které po pubertě téměř ukončily svůj růst.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu:
yNyÚm ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI RNy ŘDJŘ2 povrchu těla denně. Je důležité
pokračovat v léčbě až do dosažení konečné výšky. Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže
neodpovídáte na léčbu, nebo jestliže jste dosáhlDospělí s nedostatkem růstového hormonu:
ŠUFOŮL,U SI1HZŽ2TUOU E ŮíŽrM S.ÁSHZE1UŘ PŘÍLOHISU SI ŮíŽrM rM3UŘ 4MOFOEÁN ŘMŮpZc ršFOU ÉZŽÁO 4VE1IyNý8yNm ŘD 4UÍÍMk
žIOI 4VE1IEVÍÁ rš FU SIFO2SÍM ŘMŮI ÉEšKIEZO ÍUrI FÍL,IEZO SI4ŮU EéFŮU41s 1HUEÍÁe3 OUFOsN 1ŮLÍLe1í
I4SIEM4L Z EéF1šO2 ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sk
ŠUFOŮL,U 2 čVF ÉZŽZŮ ÍU4IFOZOU1 HsFOIEí3I 3IHŘIÍ2 rM3UŘ 4IFSMŮIFOLN ŘMŮpZc ršFOU ÉZŽÁO F 4VE1IyNRmůyNÚ ŘD 4UÍÍMk žIOI 4VE1IEVÍÁ rš FU SIFO2SÍM ŘMŮI ÉEšKIEZO SI4ŮU EéFŮU41s 1HUEÍÁe3 OUFOsN
1ŮLÍLe1í I4SIEM4L Z EéF1šO2 ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sk nUÍÍÁ 24H,IEZeÁ 4VE1Z É.Á41Z S.U1HZŽ2TU RNy ŘD
4UÍÍMk aUÍš ŘI3I2 SIO.UrIEZO EšKKÁ 4VE1š ÍU, Ř2,Lk nVE1IEVÍÁ TU SIO.UrZ FŮU4IEZO 1Z,4éev ŘMFÁesk PFIrš EU EM12 ÍZ4 vy ŮUO rš ŘMŮš ÉZŽÁO F 4VE1I2 yNR8yNý ŘD 4UÍÍMN 1OUHV rš FU ŘMŮZ
SIŘZŮ2 ÉEšKIEZO SI4ŮU LÍ4LEL42VŮÍÁe3 SIO.Urk ĚMŮZ rš FU SI2,ÁEZO ŘLÍLŘVŮÍÁ GŽLÍÍV 4VE1Zk
i4H,IEZeÁ 4VE1Z É.Á41Z S.U1HIŽÁ yNm ŘD 4UÍÍMk CIFO2S2TOU SI4ŮU SI1šÍs FEí3I Ůí1Z.Uk
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
ASŮL12TOU FL LÍTU1eL FEí3I HsFOIEí3I 3IHŘIÍ2 1Z,4é 4UÍ S.LrŮL,ÍM EU FOUTÍI2 4UÍÍÁ 4Ir2k č3I4Íé TU
ŽZF S.U4 FSZÍÁŘN SHIOI,U FL OI FÍZ4ÍI ÉZSZŘZO2TUOUk ŠU OZ1í S.LHIÉUÍíN ,U E ÍIeL TU 3ŮZ4LÍZ HsFOIEí3I
hormonu vyšší.
!
#
* :
C
1
4 C * ?
" # + C *
?
" "
1 ? ? 1 * 2 C E 4 C
aplikace injekce smrštit. Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo. Tím
poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do
stejného místa.
? 1 ? C
C * ? C 7
"
7 4 1 1 * ! +
O + 1
nebo lékárníkem.
Jak se přípravek Omnitrope 1,3 mg/ml podává
Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků. Způsob
injekční aplikace přípravku Omnitrope 1,3 mg/ml Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra. Neaplikujte
Omnitrope, dokud si nejste jisti, že rozumíte postupu a požadavkům injekčního podání.
- Přípravek Omnitrope se po rekonstituci podává jako podkožní injekce.
- Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je-li čirý a bezbarvý.
- Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
Příprava
Nejprve si připravte všechny potřeby:
- injekční lahvičku s práškem Omnitrope 1,3 mg/ml pro přípravu
injekčního roztoku;
- injekční lahvičku s rozpouštědlem Omnitrope 1,3 mg/ml;
- sterilní stříkačku na jedno použití - sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití mlinjekční aplikaci - 2 čisticí tampony Než budete pokračovat dalšími kroky, umyjte si ruce.
Rekonstituce přípravku Omnitrope
- Odstraňte ochranné uzávěry obou lahviček v krabičce. Čisticím
tamponem dezinfikujte gumovou zátku lahvičky naplněné práškem
a lahvičky naplněné rozpouštědlem.
- Uchopte lahvičku s rozpouštědlem a sterilní stříkačku na jedno
použití Jehlu upevněnou na stříkačku vpíchněte gumovou zátkou.
- Otočte lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru a odeberte
z lahvičky veškeré rozpouštědlo.
- Uchopte lahvičku s práškem a vpíchněte jehlu gumovou zátkou
lahvičky. Pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky. Tekutina by
měla stékat po stěně lahvičky, aby nedocházelo k tvorbě pěny.
Odstraňte stříkačku a jehlu.
- Mírným krouživým pohybem lahvičky s rekonstituovaným
roztokem zajistěte úplné rozpuštění obsahu lahvičky.
Neprotřepávejte.
- Pokud je roztok zakalený obsahuje částice, nepoužívejte jej. Obsah musí být čirý a bezbarvý.
- Roztok ihned aplikujte.
Odměření dávky přípravku Omnitrope, která bude aplikována
- Uchopte sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití o objemu 1 ml- Vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky s rekonstituovaným
roztokem.
- V jedné ruce otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
- Ujistěte se, že se hrot stříkačky nachází v rekonstituovaném roztoku
Omnitrope. Druhá ruka bude volná k pohybování pístem.
- Pomalu zatáhněte za píst a naplňte stříkačku o málo větším
množstvím, než je dávka předepsaná lékařem.
- Držte stříkačku tak, aby jehla v lahvičce směřovala vzhůru, a
vyjměte stříkačku z lahvičky.
li bubliny, lehce zatáhněte za píst a mírně poklepejte na stříkačku
s jehlou směřující vzhůru, dokud bubliny nezmizí. Zatlačte píst
pomalu zpět na správnou dávku.
- Rekonstituovaný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Je-li
roztok zakalený nebo obsahuje-li částice, nepoužívejte jej. Nyní
jste připraveni k injekční aplikaci dávky.
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
- Zvolte místo vpichu. Nejvhodnějšími místy pro injekční aplikaci
jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, například stehno
nebo břicho - Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu
a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni
v instruktáži.
- Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Nechejte očištěné místo chvíli oschnout.
- Jednou rukou sevřete volnou kožní řasu. Druhou rukou uchopte
stříkačku, jako byste drželi tužku. Zaveďte jehlu do sevřené kůže
pod úhlem 45° až 90°. Po zavedení jehly uvolněte sevření kůže a
volnou rukou přidržujte válec stříkačky. Jednou rukou velmi mírně
zatáhněte za píst. Pokud do stříkačky vnikne krev, je jehla zavedena
do cévy. Na toto místo injekci neaplikujte; vytáhněte jehlu a
opakujte tento krok. Aplikujte roztok úplným jemným stlačením
pístu.
- Vyjměte jehlu z kůže.
Po aplikaci injekce
- Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund
malý obvaz nebo sterilní mul. Místo vpichu nemasírujte.
- Zbylý roztok, lahvičky a injekční materiály určené
k jednorázovému použití musí být zlikvidovány. Odložte stříkačky
na bezpečné místo do uzavřené nádoby.
Jestliže jste použilJestliže jste si aplikovalnebo lékárníka. Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit. Můžete
se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá“ a můžete omdlít.
Jestliže jste zapomnělNezdvojujte následující dávku, abyste nahradilrůstový hormon pravidelně. Jestliže zapomenete jednu dávku použít, aplikujte si další injekci v
obvyklé době další den. Udělejte si poznámku o každé zapomenuté dávce a informujte při další
návštěvě svého lékaře.
/cůIfUTc <ůIc Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během
prvních měsíců léčby a mohou buď zmizet spontánně, nebo když Vám bude snížena dávka.
ácf5U V*ůIý DcTÚNR4• zadržování vody kotníků)
• zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
x*ůIý DcTÚNR4• vyrážka,
• necitlivost/brnění,
• ztuhlost končetin, bolest svalů.
e NRů• bolest nebo pálení rukou nebo v podpaží + , 8 ? $ 4 ' + , " : . - 0 & • zvětšení prsou • svědění.
áKÚ• leukémie byli léčeni somatropinem. Nejsou však žádné důkazy o tom, že se výskyt leukémie zvyšuje u
osob léčených růstovým hormonem bez predisponujících faktorů.• zvýšený nitrolebný tlak zraku nebo zvracení)
" , 1 2 , . > 0 S ? " ' , 0 4 ' , " 6 2 " 2 - 0 4 ' & % , = • diabetes typu • snížení hladin hormonu kortizolu v krvi,
• otok obličeje,
• bolest hlavy,
• hypotyreóza.
U dospělých
• zvýšený nitrolební tlak zraku nebo zvraceníTvorba protilátek proti aplikovaným růstovým hormonům. Nebylo však zjištěno, že by tyto protilátky
měly inhibiční účinky na růst.
Kůže kolem místa vpichu injekce může být hrubá a s boulemi. To by se však nemělo stát, pokud se
místa aplikace injekce stále mění.
Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem. Nebyl však
zjištěn žádný vztah mezi těmito případy a léčbou přípravkem Omnitrope.
Pokud se během léčby přípravkem Omnitrope objeví nepohodlí nebo bolest v kyčli nebo koleni, může
Váš lékař zvážit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu nemoc.
Další možné nežádoucí účinky související s léčbou růstovým hormonem mohou zahrnovat:
Vy žlázy. To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékaře předepíše odpovídající
léčbu. Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za
Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte a převážejte v chladu • Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Po rozpuštění je nutné přípravek z mikrobiologického hlediska ihned použít. Stabilita přípravku
v původním obalu však byla prokázána při 2 °C – 8 °C po dobu až 24 hodin.
• Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte přípravek Omnitrope, jestliže zaznamenáte, že roztok je zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Omnitrope obsahuje
Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1,3 mg rozpouštědla.
Pomocnými látkami jsou:
Prášek:
glycin
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Rozpouštědlo:
voda pro injekci
Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku rozpouštědlo v injekční lahvičce Velikost balení Prášek je bílý a rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
䑲鹩瑥Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
Výrobce
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Omnitrope 5 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
somatropinum
% # 0 ' 0 : " 0 5 4 $ D & < " % # 0 . 4 - 3 6 " : - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod PR D*fcKDcIc 6 IýIR 1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
3. Jak se přípravek Omnitrope používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů. Napomáhá také tomu, aby se
tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství. Rekombinantním se rozumí, že
přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
e NGIé ůc • Jestliže trpíte Turnerovým syndromem. Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která
může negativně ovlivňovat růst. Váš lékař Vás bude informovat, pokud tuto nemoc máte.
• Jestliže máte chronickou renální správně, může to negativně ovlivnit růst.
• Jestliže jste bylVám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázallet ani později.
• Jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla. Sníží
se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota.
e NRů• léčbě osob s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Tento nedostatek vznikl buď
v dospělosti, nebo pokračuje z dětství.
Jestliže jste bylhormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve
Vašem těle. Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne
pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope.
Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým
hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
Nepoužívejte přípravek Omnitrope
• Jestliže jste přecitlivělýpřípravku Omnitrope.
• Jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.
• Jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen
• Jestliže jste vážně nemocný/á nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.ostatní lékaře, kteří Vás ošetřují, pokud jste prodělalnaplánovanou, nebo pokud máte být z jiného důvodu hospitalizován/a.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře před použitím přípravku Omnitrope.
• Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,
jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
• Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky somatropinem hladinu cukru v krvi.
• Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a
výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě
cukrovky.
• Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění
hormonů štítné žlázy.
• Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.
• Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak poruchy zraku nebo zvracení• Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začalo tom svého lékaře.
• Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a mělonemocnění nádoru nebo jiného typu rakoviny.
• Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl• Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky
somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
• Omnitrope může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad.
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte po podání přípravku Omnitrope objeví bolest břicha,
kontaktujte svého lékaře.
• U dítěte může dojít ke zvětšení vychýlení páteře do strany Během léčby somatropinem bude Váš lékař skoliózy.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin
• Před zahájením léčby somatropinem, musí lékař zkontrolovat funkci Vašich ledvin a míru růstu.
Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat. Při transplantaci ledviny by měla být léčba
somatropinem ukončena.
Děti s Praderovým-Williho syndromem
• Váš lékař Vám doporučí dietní omezení za účelem kontroly Vaší tělesné hmotnosti.
• Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích
potíží, spánkové apnoe cest.
• Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží
potřebné přerušit léčbu somatropinem.
• Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře.
• Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít
infekci léčit.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
• Jestliže jste se narodil• Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
• Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu
krevní glukózy a inzulinu.
Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope
tÍlIHŘ2TOU FEí3I Ůí1Z.U ÍUrI Ůí1VHÍÁ1Z I EKUe3 ŮíeÁe3N 1OUHí 2,ÁEVOUN 1OUHí TFOU E ÍU4VEÍí 4IrM
užíval ' 6 1 1
C C # 1 # C % " " 1 4 * ? 1 C #
# "
1 4 Y
• léky k léčbě cukrovky,
• hormony štítné žlázy,
• léky na kontrolu epilepsie • cyklosporin • perorálně • syntetické hormony nadledvinek ? 1 #
#
7 " 1 4 #
*
Těhotenství a kojení
ŠUFOŮL,U TFOU OM3IOÍVN ÍUrI FU SI1I2KÁOU IOM3IOÍMON S.ÁSHZEU1 PŘÍLOHISU ÍUSI2,ÁEUTOUk
CI,V4UTOU I HZ42 FEí3I Ůí1Z.U ÍUrI Ůí1VHÍÁ1ZN SI124 TFOU OM3IOÍV ÍUrI 1ITÁOUN SHIOI,U SI SI4VÍÁ
EMOKÁ3I ŘÍI,FOEÁ rUÍÉšŮZŮ1I3IŮ2 Řs,U 4ITÁO 1 TU3I ÍZ3HIŘZ4MÍÁ E OMŮUN eI, Řs,U EšEIŮZO ÍU,V4I2eÁ
GŽLÍ1š pOÉEk WŘUOZrIŮLe1V ZeL46ÉZ{ck
Důležité informace o některých složkách přípravku Omnitrope
žUÍOI S.ÁSHZEU1 IrFZ32TU ŘíÍM ÍU, R ŘŘIŮ pýÚ ŘDc FI4Á12 E R ŘŮN OI ÉÍZŘUÍVN ,U TU E SI4FOZOM WrUÉ
sodíku“.
! " 1 +
# > # 7 *
H 7 4 C
4 # " " *
H 7 + "
C + " C " " I
# 1 7
dýcháním -
" 4 % & + 4
1 *
! C 1 1 # 1
" #
C
C # 7 4 C
" C 4 C 7
C " I 7 % * Z # " " B [ Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu tento léčivý přípravek nesmí být podáván nedonošeným
dětem či novorozencům. Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do
let.
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem 3. Jak se přípravek Omnitrope používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu
růstovými hormony. Každý člověk je jiný. Váš lékař Vás bude informovat o Vaší individualizované
dávce přípravku Omnitrope v miligramech celkový povrch Vašeho těla vypočtený z výšky a hmotnosti v metrech čtverečných léčebném plánu. Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
Doporučená dávka přípravku je pro:
Děti s nedostatkem růstového hormonu:
0,025–0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7–1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Je možné užít
vyšší dávky. Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem
Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje.
Děti s Turnerovým syndromem:
0,045–0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin:
0,045–0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně. Při nízké míře růstu
mohou být potřebné vyšší dávky. Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování.
Děti s Praderovým-Williho syndromem:
0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Denní dávka by neměla
překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být používána u dětí, které po pubertě téměř ukončily svůj růst.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu:
0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Je důležité pokračovat
v léčbě až do dosažení konečné výšky. Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže neodpovídáte
na léčbu, nebo jestliže jste dosáhlDospělí s nedostatkem růstového hormonu:
Jestliže pokračujete v léčbě přípravkem Omnitrope po léčbě během dětství, měl0,2–0,5 mg denně.
Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat nebo snižovat podle výsledků krevních testů, klinické
odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl0,15–0,3 mg denně. Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat podle výsledků krevních testů,
klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg
denně. Ženy mohou potřebovat vyšší dávky než muži. Dávkování je potřeba sledovat každých
měsíců. Osoby ve věku nad 60 let by měly začít s dávkou 0,1–0,2 mg denně, která by se měla
pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb. Měla by se používat minimální účinná dávka.
Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně. Postupujte podle pokynů svého lékaře.
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
Aplikujte si injekci svého růstového hormonu každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Vhodný je
čas před spaním, protože si to snadno zapamatujete. Je také přirozené, že v noci je hladina růstového
hormonu vyšší.
Přípravek Omnitrope 5 mg/ml je určen k vícenásobnému podání. Měl by se podávat pouze pomocí
Omnitrope Pen L, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání s injekčním roztokem
Omnitrope 5 mg/ml.
Přípravek Omnitrope je určen k subkutánnímu podání. To znamená, že je krátkou injekční jehlou
vstříknut do tukové tkáně těsně pod kůži. Většina lidí si aplikuje injekce do stehna nebo hýždě.
Vpíchněte si injekce do místa, které Vám ukázal Váš lékař. Kožní tuková tkáň se může v místě
aplikace injekce smrštit. Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo. Tím
poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do
stejného místa.
Váš lékař Vám již ukázal, jak přípravek Omnitrope používat. Vždy aplikujte injekci přípravku
Omnitrope přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
$ * 4 " % 9 1 % # $ / " * > , Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků. Způsob
injekční aplikace přípravku Omnitrope 5 mg/ml Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra. Neaplikujte
Omnitrope, dokud si nejste jisti, že rozumíte postupu a požadavkům injekčního podání.
- Přípravek Omnitrope se po rozpuštění podává podkožní injekcí.
- Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je-li čirý a bezbarvý.
- Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
OHé- injekční lahvičku s práškem Omnitrope 5 mg/ml pro přípravu
injekčního roztoku;
- zásobní vložku s rozpouštědlem pro přípravek Omnitrope 5 mg/ml;
- přenosovou sadu určenou k míchání a přenosu rekonstituovaného
roztoku zpět do zásobní vložky pera- injekční pero Omnitrope Pen L, injekční set vyrobený pro podávání
Omnitrope 5 mg/ml, rekonstituovaného roztoku pro injekci součástí balení; viz Pokyny pro užívání přenosové sady a
injekčního setu- jehlu pro pero k subkutánní injekci;
- 2 čisticí tampony Než budete pokračovat dalšími kroky, umyjte si ruce.
1c.RDůIUI4- Odstraňte ochranný uzávěr z lahvičky. Čisticím tamponem
dezinfikujte gumovou zátku lahvičky s práškem a gumovou zátku
zásobní vložky s rozpouštědlem.
- Pomocí přenosové sady přeneste veškeré rozpouštědlo ze zásobní
vložky do injekční lahvičky. Postupujte podle pokynů dodaných
s přenosovou sadou.
- Mírným krouživým pohybem lahvičky s rekonstituovaným
roztokem zajistěte úplné rozpuštění obsahu lahvičky.
Neprotřepávejte.
- Pokud je roztok zakalený obsahuje částice, nepoužívejte jej. Obsah musí být čirý a bezbarvý.
- Přeneste veškerý rozpuštěný roztok zpět do zásobní vložky pomocí
přenosové sady.
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
- Vložte zásobní vložku s rozpuštěným přípravkem Omnitrope do
injekčního pera. Postupujte podle Pokynů pro použití injekčního
pera. Pro nastavení pera zadejte dávku.
- Odstraňte všechny vzduchové bubliny.
- Zvolte místo vpichu. Nejvhodnějšími místy pro injekční aplikaci
jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, například stehno
nebo břicho - Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu
a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni
v instruktáži.
- Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Nechejte očištěné místo chvíli oschnout.
- Vpíchněte jehlu do kůže způsobem, jaký Vám ukázal lékař.
Po aplikaci injekce
- Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund
malý obvaz nebo sterilní mul. Místo vpichu nemasírujte.
- Pomocí vnějšího krytu jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
Tím zajistíte sterilitu přípravku Omnitrope a zabráníte jeho úniku.
Také tím zabráníte vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly.
Nedávejte jehly jiným osobám. Nedávejte pero jiným osobám.
- Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, pero uzavřete
uzávěrem a uložte je do chladničky.
- Při vyjmutí pera z ledničky by roztok měl být čirý. Je-li roztok
zakalený nebo obsahuje-li částice, nepoužívejte jej.
Jestliže jste použilJestliže jste si aplikovalnebo lékárníka. Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit. Můžete
se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá“ a můžete omdlít.
Jestliže jste zapomnělNezdvojujte následující dávku, abyste nahradilrůstový hormon pravidelně. Jestliže zapomenete jednu dávku použít, aplikujte si další injekci v
obvyklé době další den. Udělejte si poznámku o každé zapomenuté dávce a informujte při další
návštěvě svého lékaře.
Jestliže jste přestalPoraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během
prvních měsíců léčby a mohou buď zmizet spontánně, nebo když Vám bude snížena dávka.
ácf5U V*ůIý DcTÚNR4• zadržování vody kotníků)
• zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
x*ůIý DcTÚNR4• vyrážka,
• necitlivost/brnění,
• ztuhlost končetin, bolest svalů.
e NRů• bolest nebo pálení rukou nebo v podpaží + , 8 ? $ 4 ' + , " : . - 0 & • zvětšení prsou • svědění.
áKÚ• leukémie byli léčeni somatropinem. Nejsou však žádné důkazy o tom, že se výskyt leukémie zvyšuje u
osob léčených růstovým hormonem bez predisponujících faktorů.• zvýšený nitrolebný tlak zraku nebo zvracení)
" , 1 2 , . > 0 S ? " ' , 0 4 ' , " 6 2 " 2 - 0 4 ' & % , = • diabetes typu • snížení hladin hormonu kortizolu v krvi,
• otok obličeje,
• bolest hlavy,
• hypotyreóza.
- 0 4 % 8 6 = • zvýšený nitrolební tlak zraku nebo zvraceníTvorba protilátek proti aplikovaným růstovým hormonům. Nebylo však zjištěno, že by tyto protilátky
měly inhibiční účinky na růst.
Kůže kolem místa vpichu injekce může být hrubá a s boulemi. To by se však nemělo stát, pokud se
místa aplikace injekce stále mění.
Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem. Nebyl však
zjištěn žádný vztah mezi těmito případy a léčbou přípravkem Omnitrope.
Pokud se během léčby přípravkem Omnitrope objeví nepohodlí nebo bolest v kyčli nebo koleni, může
Váš lékař zvážit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu nemoc.
Další možné nežádoucí účinky související s léčbou růstovým hormonem mohou zahrnovat:
Vy žlázy. To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékaře předepíše odpovídající
léčbu. Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Hlášení nežádoucích účinků
CI124 FU 2 čVF EšF1šOÍU 1OUHé1IŮL É ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sN F4MŮOU OI FEíŘ2 Ůí1Z.LN Ůí1VHÍÁ1IEL ÍUrI
É4HZEIOÍÁ FUFO.Uk 5OUTÍM SIFO2S2TOU E S.ÁSZ4M TZ1ée31IŮL ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sN 1OUHí ÍUTFI2 2EU4UÍš
E OíOI S.ÁrZŮIEí LÍlIHŘZeLk dU,V4I2eÁ GŽLÍ1š Řs,UOU 3ŮVFLO OZ1í S.ÁŘI SHIFO.U4ÍLeOEÁŘ ÍVHI4ÍÁ3I
FšFOíŘ2 3ŮVKUÍÁ ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1s 2EU4UÍí3I E Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
ie3IEVEUTOU OUÍOI S.ÁSHZEU1 ŘLŘI 4I3ŮU4 Z 4IFZ3 4MOÁk
dUSI2,ÁEUTOU OUÍOI S.ÁSHZEU1 SI 2SŮšÍ2OÁ 4Irš SI2,LOUŮÍIFOLN 2EU4UÍí ÍZ KOÁO12 Z 1HZrLŽeU ÉZ
CI2,LOUŮÍí 4IJ• Uchovávejte a převážejte v chladu • Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Po první injekci nechte zásobní vložku v injekčním peru a uchovávejte v chladničce 2 °C – 8 °C
po dobu maximálně 21 dní.
Nepoužívejte přípravek Omnitrope, jestliže zaznamenáte, že roztok je zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Omnitrope obsahuje
0íŽLEI2 ŮVO1I2 S.ÁSHZE12 PŘÍLOHISU TU FIŘZOHISLÍ2Řk
Jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg rozpouštědla.
Pomocnými látkami jsou:
Prášek:
glycin
7 7 6 6 1
7 7 6 6 1
0
Y
voda pro injekci
benzylalkohol
Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku rozpouštědlo v zásobní vložce Velikost balení 1 a Prášek je bílý a rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
Výrobce
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
$ ' 0 % 9 1 5 $ 6 0 / . Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
somatropinum
% # 0 ' 0 : " 0 5 4 $ D & < " % # 0 . 4 - 3 6 " : - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod PR D*fcKDcIc 6 IýIR 1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
3. Jak se přípravek Omnitrope používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů. Napomáhá také tomu, aby se
tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství. Rekombinantním se rozumí, že
přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
e NGIé ůc • Jestliže trpíte Turnerovým syndromem. Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která
může negativně ovlivňovat růst. Váš lékař Vás bude informovat, pokud tuto nemoc máte.
• Jestliže máte chronickou renální správně, může to negativně ovlivnit růst.
• Jestliže jste bylVám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázallet ani později.
• Jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla. Sníží
se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota.
e NRů• léčbě osob s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Tento nedostatek vznikl buď
v dospělosti, nebo pokračuje z dětství.
Jestliže jste bylhormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve
Vašem těle. Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne
pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope.
Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým
hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
Nepoužívejte přípravek Omnitrope
• Jestliže jste přecitlivělýpřípravku Omnitrope.
• Jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.
• Jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen
• Jestliže jste vážně nemocný/á nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.ostatní lékaře, kteří Vás ošetřují, pokud jste prodělalnaplánovanou, nebo pokud máte být z jiného důvodu hospitalizován/a.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře před použitím přípravku Omnitrope.
• Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,
jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
• Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky somatropinem hladinu cukru v krvi.
• Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a
výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě
cukrovky.
• Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění
hormonů štítné žlázy.
• Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.
• Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak poruchy zraku nebo zvracení• Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začalo tom svého lékaře.
• Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a mělonemocnění nádoru nebo jiného typu rakoviny.
• Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl• Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky
somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
• Omnitrope může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad.
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte po podání přípravku Omnitrope objeví bolest břicha,
kontaktujte svého lékaře.
• U dítěte může dojít ke zvětšení vychýlení páteře do strany Během léčby somatropinem bude Váš lékař skoliózy.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin
• Před zahájením léčby somatropinem, musí lékař zkontrolovat funkci Vašich ledvin a míru růstu.
Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat. Při transplantaci ledviny by měla být léčba
somatropinem ukončena.
Děti s Praderovým-Williho syndromem
• Váš lékař Vám doporučí dietní omezení za účelem kontroly Vaší tělesné hmotnosti.
• Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích
potíží, spánkové apnoe cest.
• Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží
potřebné přerušit léčbu somatropinem.
• Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře.
• Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít
infekci léčit.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
• Jestliže jste se narodil• Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
• Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu
krevní glukózy a inzulinu.
Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užívalz následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Omnitrope nebo dalších
léků:
• léky k léčbě cukrovky,
• hormony štítné žlázy,
• léky na kontrolu epilepsie • cyklosporin • perorálně • syntetické hormony nadledvinek Váš lékař bude pravděpodobně muset upravit dávky těchto léků nebo dávkování somatropinu.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání
většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí
účinky Důležité informace o některých složkách přípravku Omnitrope
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v jednom ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s
dýcháním Nepodávejte novorozencům Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po
podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat
nežádoucí účinky Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu tento léčivý přípravek nesmí být podáván nedonošeným
dětem či novorozencům. Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do
let.
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem 3. Jak se přípravek Omnitrope používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu
růstovými hormony. Každý člověk je jiný. Váš lékař Vás bude informovat o Vaší individualizované
dávce přípravku Omnitrope v miligramech celkový povrch Vašeho těla vypočtený z výšky a hmotnosti v metrech čtverečných léčebném plánu. Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
Doporučená dávka přípravku je pro:
Děti s nedostatkem růstového hormonu:
0,025–0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7–1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Je možné užít
vyšší dávky. Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem
Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje.
Děti s Turnerovým syndromem:
0,045–0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin:
0,045–0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně. Při nízké míře růstu
mohou být potřebné vyšší dávky. Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování.
Děti s Praderovým-Williho syndromem:
0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Denní dávka by neměla
překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být používána u dětí, které po pubertě téměř ukončily svůj růst.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu:
0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Je důležité pokračovat
v léčbě až do dosažení konečné výšky. Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže neodpovídáte
na léčbu, nebo jestliže jste dosáhlDospělí s nedostatkem růstového hormonu:
Jestliže pokračujete v léčbě přípravkem Omnitrope po léčbě během dětství, měl0,2–0,5 mg denně.
Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat nebo snižovat podle výsledků krevních testů, klinické
odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl0,15–0,3 mg denně. Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat podle výsledků krevních testů,
klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg
denně. Ženy mohou potřebovat vyšší dávky než muži. Dávkování je potřeba sledovat každých
měsíců. Osoby ve věku nad 60 let by měly začít s dávkou 0,1–0,2 mg denně, která by se měla
pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb. Měla by se používat minimální účinná dávka.
Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně. Postupujte podle pokynů svého lékaře.
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
ASŮL12TOU FL LÍTU1eL FEí3I HsFOIEí3I 3IHŘIÍ2 1Z,4é 4UÍ S.LrŮL,ÍM EU FOUTÍI2 4UÍÍÁ 4Ir2k č3I4Íé TU
ŽZF S.U4 FSZÍÁŘN SHIOI,U FL OI FÍZ4ÍI ÉZSZŘZO2TUOUk ŠU OZ1í S.LHIÉUÍíN ,U E ÍIeL TU 3ŮZ4LÍZ HsFOIEí3I
hormonu vyšší.
!
>
> " # 1
* Q # 7
"
! >
" 7 1
C
Omnitrope 5 mg/1,5 ml.
!
@
> " # 1
* Q # 7
" ! @
" 7 1
C
roztokem Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
!
#
* :
C
1
4 C * ?
" # + C *
?
" "
1 ? ? 1 * 2 C E 4 C
aplikace injekce smrštit. Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo. Tím
poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do
stejného místa.
? 1 ? C
C * ? C 7
"
7 4 1 1 * ! +
O + 1
nebo lékárníkem.
Jak se přípravek Omnitrope podává
C.UŽOMOU FL SHIFÁŘ SUŽŮLEM ÍÁ,U 2EU4UÍí SI1šÍš Z SIFO2S2TOU SI4ŮU TU4ÍIOŮLEée3 1HI1sk YSsFIr
LÍTU1ŽÍÁ ZSŮL1ZeU S.ÁSHZE12 PŘÍLOHISU čVŘ 21V,U Ůí1Z. ÍUrI É4HZEIOÍÁ FUFOHZk dUZSŮL12TOU
PŘÍLOHISUN 4I124 FL ÍUTFOU TLFOLN ,U HIÉ2ŘÁOU SIFO2S2 Z SI,Z4ZE1sŘ LÍTU1ŽÍÁ3I SI4VÍÁk
- Přípravek Omnitrope se podává podkožní injekcí.
- Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je-li čirý a bezbarvý.
- zásobní vložku s injekčním roztokem Omnitrope,
- Omnitrope Pen, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití
s injekčním roztokem Omnitrope k použití dodávaný s Omnitrope Pen- jehlu pro pero k subkutánní injekci - 2 čisticí tampony Než budete pokračovat dalšími kroky, umyjte si ruce.
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
- Alkoholovým tamponem dezinfikujte pryžovou membránu zásobní
vložky.
- Obsah musí být čirý a bezbarvý.
- Zasuňte zásobní vložku do injekčního pera. Postupujte podle
Návodu k použití injekčního pera. Pro nastavení pera zadejte
dávku.
- Zvolte místo vpichu. Nejvhodnějšími místy pro injekční aplikaci
jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, například stehno
nebo břicho - Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu
a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni
v instruktáži.
- Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Nechejte očištěné místo chvíli oschnout.
- Vpíchněte jehlu do kůže způsobem, jaký Vám ukázal lékař.
Po aplikaci injekce
- Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund
malý obvaz nebo sterilní mul. Místo vpichu nemasírujte.
- Pomocí vnějšího krytu jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
Tím zajistíte sterilitu roztoku přípravku Omnitrope a zabráníte jeho
úniku. Také tím zabráníte vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly.
Nedávejte jehly jiným osobám. Nedávejte pero jiným osobám.
- Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, na pero nasaďte uzávěr
a uložte je do chladničky.
- Při vyjmutí pera z ledničky by roztok měl být čirý. Je-li roztok
zakalený nebo obsahuje-li částice, nepoužívejte jej.
Jestliže jste použilJestliže jste si aplikovalnebo lékárníka. Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit. Můžete
se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá“ a můžete omdlít.
Jestliže jste zapomnělNezdvojujte následující dávku, abyste nahradilrůstový hormon pravidelně. Jestliže zapomenete jednu dávku použít, aplikujte si další injekci v
obvyklé době další den. Udělejte si poznámku o každé zapomenuté dávce a informujte při další
návštěvě svého lékaře.
Jestliže jste přestalPoraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během
prvních měsíců léčby a mohou buď zmizet spontánně, nebo když Vám bude snížena dávka.
Velmi časté nežádoucí účinky • bolest kloubů,
• zadržování vody kotníků)
• zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
Časté nežádoucí účinky • svědící pupínky na kůži,
• vyrážka,
• necitlivost/brnění,
• ztuhlost končetin, bolest svalů.
U dospělých
• bolest nebo pálení rukou nebo v podpaží Méně časté nežádoucí účinky • zvětšení prsou • svědění.
Vzácné nežádoucí účinky U dětí
• leukémie byli léčeni somatropinem. Nejsou však žádné důkazy o tom, že se výskyt leukémie zvyšuje u
osob léčených růstovým hormonem bez predisponujících faktorů.• zvýšený nitrolebný tlak zraku nebo zvracení)
Není známo • diabetes typu • snížení hladin hormonu kortizolu v krvi,
• otok obličeje,
• bolest hlavy,
• hypotyreóza.
U dospělých
• zvýšený nitrolební tlak zraku nebo zvracení : #
+ 4 + 4 * - # 7
C # 7 7
7
7 # I 7 4 *
2 4 C
" " 4 C # + # # * : # 7
" " *
H 7 7 7
7 1 I
" 4 ! + 3 A 7 * - # 7
C +
7 1 #
*
! # 1 # 7
#
# # 7 #
4 C
? 1 C " 6
6 + 7 L 3 N 1 3 ! " *
, C 1 C " I 7 " 1 # 4 + Y
Vy žlázy. To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékaře předepíše odpovídající
léčbu. Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Hlášení nežádoucích účinků
CI124 FU 2 čVF EšF1šOÍU 1OUHé1IŮL É ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sN F4MŮOU OI FEíŘ2 Ůí1Z.LN Ůí1VHÍÁ1IEL ÍUrI
É4HZEIOÍÁ FUFO.Uk 5OUTÍM SIFO2S2TOU E S.ÁSZ4M TZ1ée31IŮL ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sN 1OUHí ÍUTFI2 2EU4UÍš
E OíOI S.ÁrZŮIEí LÍlIHŘZeLk dU,V4I2eÁ GŽLÍ1š Řs,UOU 3ŮVFLO OZ1í S.ÁŘI SHIFO.U4ÍLeOEÁŘ ÍVHI4ÍÁ3I
FšFOíŘ2 3ŮVKUÍÁ ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1s 2EU4UÍí3I E Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
ie3IEVEUTOU OUÍOI S.ÁSHZEU1 ŘLŘI 4I3ŮU4 Z 4IFZ3 4MOÁk
dUSI2,ÁEUTOU OUÍOI S.ÁSHZEU1 SI 2SŮšÍ2OÁ 4Irš SI2,LOUŮÍIFOLN 2EU4UÍí ÍZ KOÁO12 Z 1HZrLŽeU ÉZ
CI2,LOUŮÍí 4IJ• Uchovávejte a převážejte v chladu • Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Po první injekci nechte zásobní vložku v injekčním peru a uchovávejte v chladničce při
°C – 8 °C po dobu maximálně 28 dní.
Nepoužívejte přípravek Omnitrope, jestliže zaznamenáte, že roztok je zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml obsahuje
- Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu Jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg Dalšími složkami jsou:
7 7 6 6 1
7 7 6 6 1
mannitol
poloxamer benzylalkohol
voda pro injekci
Co přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml obsahuje
- Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg - Dalšími složkami jsou:
7 7 6 6 1
7 7 6 6 1
glycin
poloxamer fenol
voda pro injekci
Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
Omnitrope je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Velikosti balení 1, 5 nebo Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
Výrobce
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
somatropinum
% # 0 ' 0 : " 0 5 4 $ D & < " % # 0 . 4 - 3 6 " : - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod PR D*fcKDcIc 6 IýIR 1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
3. Jak se přípravek Omnitrope používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů. Napomáhá také tomu, aby se
tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství. Rekombinantním se rozumí, že
přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
e NGIé ůc • Jestliže trpíte Turnerovým syndromem. Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která
může negativně ovlivňovat růst. Váš lékař Vás bude informovat, pokud tuto nemoc máte.
• Jestliže máte chronickou renální správně, může to negativně ovlivnit růst.
• Jestliže jste bylVám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázallet ani později.
• Jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla. Sníží
se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota.
e NRů• léčbě osob s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Tento nedostatek vznikl buď
v dospělosti, nebo pokračuje z dětství.
Jestliže jste bylhormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve
Vašem těle. Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne
pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope.
Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým
hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
Nepoužívejte přípravek Omnitrope
• jestliže jste přecitlivělýpřípravku Omnitrope.
• jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.
• jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen
• jestliže jste vážně nemocný/á nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.ostatní lékaře, kteří Vás ošetřují, pokud jste prodělalnaplánovanou, nebo pokud máte být z jiného důvodu hospitalizován/a.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře před použitím přípravku Omnitrope.
• Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,
jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
• Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky somatropinem hladinu cukru v krvi.
• Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a
výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě
cukrovky.
• Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění
hormonů štítné žlázy.
• Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.
• Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak poruchy zraku nebo zvracení• Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začalo tom svého lékaře.
• Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a mělonemocnění nádoru nebo jiného typu rakoviny.
• Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl• Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky
somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
• Omnitrope může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad.
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte po podání přípravku Omnitrope objeví bolest břicha,
kontaktujte svého lékaře.
• U dítěte může dojít ke zvětšení vychýlení páteře do strany Během léčby somatropinem bude Váš lékař skoliózy.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin
• Před zahájením léčby somatropinem, musí lékař zkontrolovat funkci Vašich ledvin a míru růstu.
Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat. Při transplantaci ledviny by měla být léčba
somatropinem ukončena.
Děti s Praderovým-Williho syndromem
• Váš lékař Vám doporučí dietní omezení za účelem kontroly Vaší tělesné hmotnosti.
• Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích
potíží, spánkové apnoe cest.
• Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží
potřebné přerušit léčbu somatropinem.
• Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře.
• Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít
infekci léčit.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
• Jestliže jste se narodil12 lety, požádejte svého lékaře o informace související s pubertou a léčbou tímto přípravkem.
• Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
• Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu
krevní glukózy a inzulinu.
Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalInformujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užívalz následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Omnitrope nebo dalších
léků:
• léky k léčbě cukrovky,
• hormony štítné žlázy,
• léky na kontrolu epilepsie • cyklosporin • perorálně • syntetické hormony nadledvinek Váš lékař bude pravděpodobně muset upravit dávky těchto léků nebo dávkování somatropinu.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání
většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí
účinky Důležité informace o některých složkách přípravku Omnitrope
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v jednom ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s
dýcháním Nepodávejte novorozencům Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po
podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat
nežádoucí účinky Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu tento léčivý přípravek nesmí být podáván nedonošeným
dětem či novorozencům. Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do
let.
-
1 C + + % 7 1 # 1 *
3. Jak se přípravek Omnitrope používá
č,4š 2,ÁEUTOU OUÍOI S.ÁSHZEU1 S.UFÍM SI4ŮU SI1šÍs FEí3I Ůí1Z.U ÍUrI Ůí1VHÍÁ1Zk CI124 FL ÍUTFOU
TLFOépVcN SIHZBOU FU FU FEéŘ Ůí1Z.UŘN É4HZEIOÍÁ FUFOHI2 ÍUrI Ůí1VHÍÁ1UŘk
nVE1Z ÉVELFÁ ÍZ čZKUŘ EÉHsFO2N FOZE2N 1OUHé TU ŮíŽUÍ Z TZ1I2 I4SIEMB ŘV čVK IHDZÍLÉŘ2F ÍZ ŮíŽrHsFOIEéŘL 3IHŘIÍšk zZ,4é ŽŮIEM1 TU TLÍék čVK Ůí1Z. čVF r24U LÍlIHŘIEZO I čZKÁ LÍ4LEL42ZŮLÉIEZÍí
4VEeU S.ÁSHZE12 PŘÍLOHISU E ŘLŮLDHZŘUe3 pŘDc ÍZ OMŮUFÍI2 3ŘIOÍIFO E 1LŮIDHZŘUe3 p1Dc ÍUrI
eUŮ1IEé SIEHe3 čZKU3I OMŮZ EšSIŽOUÍé É EéK1š Z 3ŘIOÍIFOL E ŘUOHUe3 ŽOEUHUŽÍée3 pŘ2léčebném plánu. Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
Doporučená dávka přípravku je pro:
Děti s nedostatkem růstového hormonu:
yNyým8yNyÚm ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI yNú8RNy ŘDJŘ2 povrchu těla denně. Je možné užít
vyšší dávky. Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem
Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje.
Děti s Turnerovým syndromem:
yNyum8yNymy ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI RNu ŘDJŘ2 povrchu těla denně.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin:
yNyum8yNymy ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI RNu ŘDJŘ2 povrchu těla denně. Při nízké míře růstu
mohou být potřebné vyšší dávky. Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování.
Děti s Praderovým-Williho syndromem:
yNyÚm ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI RNy ŘDJŘ2 povrchu těla denně. Denní dávka by neměla
překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být používána u dětí, které po pubertě téměř ukončily svůj růst.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu:
yNyÚm ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI RNy ŘDJŘ2 povrchu těla denně. Je důležité pokračovat
v léčbě až do dosažení konečné výšky. Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže neodpovídáte
na léčbu, nebo jestliže jste dosáhlDospělí s nedostatkem růstového hormonu:
ŠUFOŮL,U SI1HZŽ2TUOU E ŮíŽrM S.ÁSHZE1UŘ PŘÍLOHISU SI ŮíŽrM rM3UŘ 4MOFOEÁN ŘMŮpZc ršFOU ÉZŽÁO 4VE1IyNý8yNm ŘD 4UÍÍMk
žIOI 4VE1IEVÍÁ rš FU SIFO2SÍM ŘMŮI ÉEšKIEZO ÍUrI FÍL,IEZO SI4ŮU EéFŮU41s 1HUEÍÁe3 OUFOsN 1ŮLÍLe1í
I4SIEM4L Z EéF1šO2 ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sk
ŠUFOŮL,U 2 čVF ÉZŽZŮ ÍU4IFOZOU1 HsFOIEí3I 3IHŘIÍ2 rM3UŘ 4IFSMŮIFOLN ŘMŮpZc ršFOU ÉZŽÁO F 4VE1IyNRm8yNÚ ŘD 4UÍÍMk žIOI 4VE1IEVÍÁ rš FU SIFO2SÍM ŘMŮI ÉEšKIEZO SI4ŮU EéFŮU41s 1HUEÍÁe3 OUFOsN
1ŮLÍLe1í I4SIEM4L Z EéF1šO2 ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sk nUÍÍÁ 24H,IEZeÁ 4VE1Z É.Á41Z S.U1HZŽ2TU RNy ŘD
4UÍÍMk aUÍš ŘI3I2 SIO.UrIEZO EšKKÁ 4VE1š ÍU, Ř2,Lk nVE1IEVÍÁ TU SIO.UrZ FŮU4IEZO 1Z,4éev ŘMFÁesk PFIrš EU EM12 ÍZ4 vy ŮUO rš ŘMŮš ÉZŽÁO F 4VE1I2 yNR8yNý ŘD 4UÍÍMN 1OUHV rš FU ŘMŮZ
SIŘZŮ2 ÉEšKIEZO SI4ŮU LÍ4LEL42VŮÍÁe3 SIO.Urk ĚMŮZ rš FU SI2,ÁEZO ŘLÍLŘVŮÍÁ GŽLÍÍV 4VE1Zk
i4H,IEZeÁ 4VE1Z É.Á41Z S.U1HIŽÁ yNm ŘD 4UÍÍMk CIFO2S2TOU SI4ŮU SI1šÍs FEí3I Ůí1Z.Uk
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
Aplikujte si injekci svého růstového hormonu každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Vhodný je
čas před spaním, protože si to snadno zapamatujete. Je také přirozené, že v noci je hladina růstového
hormonu vyšší.
Přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml v zásobní vložce pro SurePal 5 je určen k vícenásobnému podání.
Měl by se podávat pouze pomocí SurePal 5, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání
s injekčním roztokem Omnitrope 5 mg/1,5 ml.
Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml v zásobní vložce pro SurePal 10 je určen k vícenásobnému podání.
Měl by se podávat pouze pomocí SurePal 10, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání
s injekčním roztokem Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
Přípravek Omnitrope 15 mg/1,5 ml v zásobní vložce pro SurePal 15 je určen k vícenásobnému podání.
Měl by se podávat pouze pomocí SurePal 15, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání
s injekčním roztokem Omnitrope 15 mg/1,5 ml.
Přípravek Omnitrope je určen k subkutánnímu podání. To znamená, že je krátkou injekční jehlou
vstříknut do tukové tkáně těsně pod kůži. Většina lidí si aplikuje injekce do stehna nebo hýždě.
Vpíchněte si injekce do místa, které Vám ukázal Váš lékař. Kožní tuková tkáň se může v místě
aplikace injekce smrštit. Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo. Tím
poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do
stejného místa.
Váš lékař Vám již ukázal, jak přípravek Omnitrope používat. Vždy aplikujte injekci přípravku
Omnitrope přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Jak se přípravek Omnitrope podává
Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků. Způsob
injekční aplikace přípravku Omnitrope Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra. Neaplikujte
Omnitrope, dokud si nejste jisti, že rozumíte postupu a požadavkům injekčního podání.
- Přípravek Omnitrope se podává podkožní injekcí.
- Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je-li čirý a bezbarvý.
- Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
Příprava
Nejprve si připravte všechny potřeby:
- zásobní vložku s injekčním roztokem Omnitrope,
- SurePal, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití
s injekčním roztokem Omnitrope k použití dodávaný s SurePal- jehlu pro pero k subkutánní injekci - 2 čisticí tampony Než budete pokračovat dalšími kroky, umyjte si ruce.
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
- Alkoholovým tamponem dezinfikujte pryžovou membránu zásobní
vložky.
- Obsah musí být čirý a bezbarvý.
- Zasuňte zásobní vložku do injekčního pera. Postupujte podle
Návodu k použití injekčního pera. Pro nastavení pera zadejte
dávku.
- Zvolte místo vpichu. Nejvhodnějšími místy pro injekční aplikaci
jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, například stehno
nebo břicho - Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu
a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni
v instruktáži.
- Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Nechejte očištěné místo chvíli oschnout.
- Vpíchněte jehlu do kůže způsobem, jaký Vám ukázal lékař.
Po aplikaci injekce
- Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund
malý obvaz nebo sterilní mul. Místo vpichu nemasírujte.
- Pomocí vnějšího krytu jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
Tím zajistíte sterilitu roztoku přípravku Omnitrope a zabráníte jeho
úniku. Také tím zabráníte vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly.
Nedávejte jehly jiným osobám. Nedávejte pero jiným osobám.
- Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, na pero nasaďte uzávěr
a uložte je do chladničky.
- Při vyjmutí pera z ledničky by roztok měl být čirý. Je-li roztok
zakalený nebo obsahuje-li částice, nepoužívejte jej.
Jestliže jste použilJestliže jste si aplikovalnebo lékárníka. Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit. Můžete
se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá“ a můžete omdlít.
Jestliže jste zapomnělNezdvojujte následující dávku, abyste nahradilrůstový hormon pravidelně. Jestliže zapomenete jednu dávku použít, aplikujte si další injekci v
obvyklé době další den. Udělejte si poznámku o každé zapomenuté dávce a informujte při další
návštěvě svého lékaře.
Jestliže jste přestalPoraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během
prvních měsíců léčby a mohou buď zmizet spontánně, nebo když Vám bude snížena dávka.
Velmi časté nežádoucí účinky • bolest kloubů,
• zadržování vody kotníků)
• zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
Časté nežádoucí účinky • svědící pupínky na kůži,
• vyrážka,
• necitlivost/brnění,
• ztuhlost končetin, bolest svalů.
U dospělých
• bolest nebo pálení rukou nebo v podpaží Méně časté nežádoucí účinky • zvětšení prsou • svědění.
Vzácné nežádoucí účinky U dětí
• leukémie byli léčeni somatropinem. Nejsou však žádné důkazy o tom, že se výskyt leukémie zvyšuje u
osob léčených růstovým hormonem bez predisponujících faktorů.• zvýšený nitrolebný tlak zraku nebo zvracení)
Není známo • diabetes typu • snížení hladin hormonu kortizolu v krvi,
• otok obličeje,
• bolest hlavy,
• hypotyreóza.
U dospělých
• zvýšený nitrolební tlak zraku nebo zvraceníTvorba protilátek proti aplikovaným růstovým hormonům. Nebylo však zjištěno, že by tyto protilátky
měly inhibiční účinky na růst.
Kůže kolem místa vpichu injekce může být hrubá a s boulemi. To by se však nemělo stát, pokud se
místa aplikace injekce stále mění.
Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem. Nebyl však
zjištěn žádný vztah mezi těmito případy a léčbou přípravkem Omnitrope.
Pokud se během léčby přípravkem Omnitrope objeví nepohodlí nebo bolest v kyčli nebo koleni, může
Váš lékař zvážit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu nemoc.
Další možné nežádoucí účinky související s léčbou růstovým hormonem mohou zahrnovat:
Vy žlázy. To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékař předepíše odpovídající
léčbu. Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Hlášení nežádoucích účinků
CI124 FU 2 čVF EšF1šOÍU 1OUHé1IŮL É ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sN F4MŮOU OI FEíŘ2 Ůí1Z.LN Ůí1VHÍÁ1IEL ÍUrI
É4HZEIOÍÁ FUFO.Uk 5OUTÍM SIFO2S2TOU E S.ÁSZ4M TZ1ée31IŮL ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sN 1OUHí ÍUTFI2 2EU4UÍš
E OíOI S.ÁrZŮIEí LÍlIHŘZeLk dU,V4I2eÁ GŽLÍ1š Řs,UOU 3ŮVFLO OZ1í S.ÁŘI SHIFO.U4ÍLeOEÁŘ ÍVHI4ÍÁ3I
FšFOíŘ2 3ŮVKUÍÁ ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1s 2EU4UÍí3I E Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
ie3IEVEUTOU OUÍOI S.ÁSHZEU1 ŘLŘI 4I3ŮU4 Z 4IFZ3 4MOÁk
dUSI2,ÁEUTOU OUÍOI S.ÁSHZEU1 SI 2SŮšÍ2OÁ 4Irš SI2,LOUŮÍIFOLN 2EU4UÍí ÍZ KOÁO12 Z 1HZrLŽeU ÉZ
CI2,LOUŮÍí 4IJ• Uchovávejte a převážejte v chladu • Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Po první injekci nechte zásobní vložku v injekčním peru a uchovávejte v chladničce při
°C – 8 °C po dobu maximálně 28 dní.
Nepoužívejte přípravek Omnitrope, jestliže zaznamenáte, že roztok je zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml obsahuje
- Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu Jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg - Dalšími složkami jsou:
7 7 6 6 1
7 7 6 6 1
mannitol
poloxamer benzylalkohol
voda pro injekci
Co přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml obsahuje
- Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg - Dalšími složkami jsou:
7 7 6 6 1
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
glycin
poloxamer fenol
voda pro injekci
Co přípravek Omnitrope 15 mg/1,5 ml obsahuje
- Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somatropinu Jedna zásobní vložka obsahuje 15,0 mg - Dalšími složkami jsou:
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
chlorid sodný
poloxamer fenol
voda pro injekci
Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
Omnitrope je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal Velikosti balení 1, 5 nebo Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
Výrobce
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci 1 injekční lahvička obsahuje somatropinum* 1,3 mg * produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNAÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.Prášek je bílý.
Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Kojenci, děti a dospívající- Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu deficiency, GHD- Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.
- Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí.
- Porucha růstu hodnota SDS podle rodičů < -1vzhledem ke gestačnímu věku odchylky < 0 během posledního roku- Praderův-Williho syndrom měla být potvrzena příslušným genetickým testem.
Dospělí
- Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
- Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený
s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního
onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou
prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení
nedostatku růstového hormonu.
- Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený
kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy. U pacientů se začátkem
GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po
ukončení longitudinálního růstu. U pacientů se zvýšenou pravděpodobností perzistentního
GHD, tj. s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo
hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje
koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.
U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Diagnózu a léčbu somatropinem by měli zahájit a sledovat lékaři s odpovídající kvalifikací azkušenostmi s diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Dávkování
Pediatrická populace
Dávkování a doba podávání by měly být individuální.Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů
Obvyklá dávka je 0,025–0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 0,7–1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Byly
použity i vyšší dávky.
Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení
úplného somatického vývoje maximální kostní masy definované jako T skóre > -1 masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasuz terapeutických cílů během přechodné periody. Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže.
Praderův-Williho syndrom Obvyklá dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Denní dávka
2,7 mg by neměla být překročena. Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm
ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem
Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Porucha růstu při chronické renální insuficienci
Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek. Po šesti měsících bude možná
nutné provést úpravu dávkování Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu
věku Obvyká dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně tělesné výšky měla být přerušena. Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li
nutné ověření, kostní věk je > 14 let epifyzeálních štěrbin.
Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
IndikaceDenní dávka v mg/kg tělesné hmotnostiDenní dávka v mg/m2 povrchu těla
Nedostatek růstového hormonu0,025–0,0350,7–1,Praderův-Williho syndrom 0,0351,Turnerův syndrom0,045–0,0501,Chronická renální insuficience0,045–0,0501,Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem
ke gestačnímu věku U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční
dávka 0,2 – 0,5 mg denně. Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle
individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I.
U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15–0,3 mg denně.
Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle
koncentrace IGF-I.
V obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru SDS od průměru přepočteného podle věku. Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku
léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního
referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS. Klinická odpověď a nežádoucí účinky
mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky. Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se
koncentrace IGF-I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat
dávky. Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně. U žen může být třeba vyššího dávkování než
u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko
nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii
estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů. Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být
kontrolováno každých 6 měsíců. Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu
s věkem, může být nutné snížit dávkování.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1–0,2 mg denně a měla by se pomalu
zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta. Měla by být podávána minimální účinná dávka.
Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně.
Způsob podání
Injekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii.
Návod k použití a zacházení s přípravkem je uveden v bodě 6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Somatropin nesmí být užíván, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění. Intrakraniální nádorynesmí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena. Je-li prokázán
růst nádoru, léčba se musí přerušit.
Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci
břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy nesmí být
somatropinem léčeni
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Maximální doporučená denní dávka se nesmí překračovat SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypoadrenalismus
Nasazení léčby somatropinem může mít za následek inhibici 11βHSD-1 a snížení sérové koncentrace
kortisolu. U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální
substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po
zahájení léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek Současné použití s perorální léčbou estrogenem
Pokud žena používající somatropin zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit dávku
somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících
věku. Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může
být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím
účinkům 䥮穵汩Somatropin může snižovat senzitivitu na inzulin. U pacientů s diabetem může být nutné provést
úpravu dávky inzulinu po zahájení léčby somatropinem. Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí
nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat.
䙵湫捥ₚ瓭瑮泡穹
Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3, která může vést ke snížení koncentrace
T4 a zvýšení koncentrace T3 v séru. Přičemž u zdravých osob zůstávají periferní hladiny hormonů
štítné žlázy v referenčních rozmezích. U jedinců se subklinickým hypotyreoidismem by mohlo
teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu. Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech
pacientů. U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat
potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
Nádorová onemocnění
Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat
příznaky relapsu malignity. U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno
zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni
somatropinem. Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory,
zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění.
U pacientů s endokrinními poruchami včetně nedostatku růstového hormonu se častěji než u celkové
populace může vyskytnout epifyzeolýza kyčle. Pacienti, u kterých se objeví kulhání během léčby
somatropinem, musí být klinicky vyšetřeni.
䉥湩杮V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch zraku, nauzey a/nebo zvracení je
doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily. V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit
diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem. V současné
době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů
léčených pro intrakraniální hypertenzi. V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat
příznaky intrakraniální hypertenze.
䱥畫楥
U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich
byli léčeni somatropinem. Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců
růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů.
Protilátky
Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope. Přípravek Omnitrope
způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek je
nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu. Testování protilátek na somatropin by se mělo
provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu.
Pankreatitida
Ačkoli se vyskytuje jen vzácně, pankreatitida má být zvážena u pacientů léčených somatropinem, u
kterých se objevila bolest břicha, zejména u dětí.
Skolióza
Je známo, že se skolióza vyskytuje častěji u některých skupin pacientů léčených somatropinem.
Rychlý růst u dětí navíc může způsobit progresi skoliózy. U somatropinu nebylo prokázáno zvýšení
výskytu nebo závažnosti skoliózy. Během léčby je nutné sledovat známky skoliózy.
Akutní onemocnění v kritickém stavu
Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem
zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném
srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání. Mortalita byla vyšší u
pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali
placebo, a to 42 % proti 19 %. Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů
somatropinem léčena. Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem
u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby
proti možnému riziku.
U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit
potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku.
Starší pacienti
Zkušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené. Starší pacienti mohou být citlivější na
účinky přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Praderův-Williho syndrom
U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou.
Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden
nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita přesahuje 200 %dýchacích cest. Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi
více.
Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních
cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest.
Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL
hormonem vyléčeno.
Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících
metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe
pacienty sledovat.
Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích
Všichni pacienti s PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou
apnoe, měli by být kontrolováni. U pacientů je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je
nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit.
Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat
svoji tělesnou hmotnost.
Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Malí vzhledem ke gestačnímu věku
U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit
poruchu růstu.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před
zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění
diabetes mellitus nigricansrůstový hormon podáván.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát
ročně. Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními
hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit
úpravu dávek.
Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené. Není proto
doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty. Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým-
Russelovým syndromem jsou omezené.
Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné
výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
Chronická renální insuficience
Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální
hodnoty. Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením
terapie. Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavuPři transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí
léčených přípravkem Omnitrope.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současná léčba glukokortikoidy snižuje růst podporující účinek přípravku Omnitrope. Pacientůms deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo
inhibičnímu účinku na růst.
Růstový hormon snižuje přeměnu kortisonu na kortisol a může odhalit dříve nediagnostikovaný
centrální hypoadrenalismus nebo způsobit neúčinnost nízkých dávek substitučních glukokortikoidů
U žen užívajících perorální estrogenovou substituci může být k dosažení cíle léčby nutná vyšší dávka
růstového hormonu Údaje z interakční studie u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu ukazují, že podávání
somatropinu může zvýšit clearance látek metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450. Zvláště
může být zvýšena clearance látek metabolizovaných cytochromem P450 3A4 steroidů, kortikosteroidů, antikonvulziv a cyklosporinuv krvi. Klinický význam této skutečnosti není znám.
Viz také bod 4.4, který obsahuje informace týkající se diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy, a
bod 4.2, který obsahuje informace o perorální substituční terapii estrogeny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
TěhotenstvíÚdaje o podávání somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
䭯橥滭
U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen. Není
známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu
z trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná. Při podávání přípravku Omnitrope ženám,
které kojí, je proto třeba opatrnosti.
䙥牴楬Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Omnitrope nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.4.8 Nežádoucí účinky
愮 Souhrn bezpečnostního profiluPro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární
tekutiny. Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven.
Nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém a artralgie jsou velmi
časté; muskuloskeletální ztuhlost, myalgie a parestézie jsou časté.
Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a
ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo
úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu.
Omnitrope vedl u přibližně 1 % pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto
protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 obsahuje nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence
pomocí následující konvence: velmi časté < 1/100údajů nelze určitTabulka Třídy orgánových
systémů
Frekvence
Novotvary benigní,
maligní a blíže neurčené
a polypy)
Méně časté: leukémie†Není známo: leukémie†2,3,4,Endokrinní poruchyNení známo: hypotyreóza**
Poruchy metabolismu a
výživy
Není známo: diabetes mellitus typu Poruchy nervového
systému
Časté: Parestézie*, benigní intrakraniální hypertenze5,
syndrom karpálního tuneluNení známo: benigní intrakraniální hypertenze 1,2,3,4,Není známo: bolest hlavy**
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté: vyrážka**, kopřivka**
Méně časté: svědění**
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie*
Časté: myalgie*, muskuloskeletální ztuhlost*
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté: gynekomastie**
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Velmi časté: reakce v místě injekce$, periferní edém*
Není známo: edém obličeje*
VyšetřeníNení známo: snížení hladiny kortizolu v krvi‡
Klinické studie u dětí s GHD
Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem
Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Klinické studie u dětí s SGA
Klinické studie u PWS
Klinické studie u dospělých s GHD
*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců
léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí
s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době
nástupu deficitu růstového hormonu.
**Nežádoucí účinek léku $ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí.
‡ Klinický význam není znám.
] 9 7 6 " 4 1 1 + "
+ 7
+ 7 # 6 " 4 1 *
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Snížené hladiny kortizolu v séru
H 7
C
C 7 1
#
+ " 4 # + " " * 2 " + + " * !
1 # 7
1
#
kortikosteroidy.
Praderův-Williho syndrom
? airoáhéerízc: npudociéeh y7k7 aiaévc7 PnvWcž aě:aíý7 Isre: u aíWhoceú aiéehCocfWb
-ríýoriPfsCAhkkhbi é7cýrisos kžzocfWb éisíeriahcosZ ízpikh aě:zhccv éiuPhékiée coy7kí
prokázána.
Leukémie
!
7 1 % " 1 # " 1 " + "
" 4
4 1 1 + "
# 7 7 7
" " * Nejsou
však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku
nebo hlavy.
Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc
6 + 7 L 3 N 1 ! " * ; " 6
6 + 7 7 7
"
" " L 3 N 1 3 ! " 1
7 * -
7
=
" 1 7
1 #
* R " B # 7 # + C
6 # # 7 *
Další nežádoucí účinky léku
/íkd: coCvýiuW: Izhcp7 kžpu sibiu yfe aiPíCiPvc7 ní Izhcop kžpiPž épuahc7 éisíeriahcuZ ůípi ůo
siCcv b7aorák7pžsho naúéiyocv éc:Cociu WhekhPiée: cí hcnuk:cZ éc:Cocv bkíýhcí Pikcžbi e7riJhcu í
benigní intrakraniální hypertenze.
9
C " I 9
C " I 7
" 1 1
4 C 1 *
4 1 1
* a " 1
"
# 7
C " I 7
" 7 1 C " "
I 4 1 Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky:Apuec: aěoývPpiPvc: súCo naizvepu Pžée p b7aiák7pžshh í cvékoýcm p b7aorák7pžshhř
Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky odpovídající účinkům nadbytku lidského
růstového hormonu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
D"
Y 9 7
6 + 7
: N B Y 9 @ N @ *
*
# + # " + 1 +
% Z # [ k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.
Q " I
;
I + 4 C +
# " 4 # * # 4 1
4 7
7 " 4 * ;
7 C
4 #
+
+ " C # * -
I # E * 2 + 1
+ 7 C
" 7 7 " 4 #
1 * ; 1 " " ' 8 D 3 ' % 4 1 6
# 1 3 ' + * , # 7 7
7 " I 7 Y
D 7 " 1 I Metabolismus tuků
;isíeriahc hcýupuůo ůíeorc: roWoaeir7 L/LCWbikoéeoriku í iPkhPEuůo ariFhk khahýú í khaiarieohcú P éžruř
EyoWcm Poýo aiývPvc: éisíeriahcu aíWhoceús é coýiéeíepos rúéeiPžbi birsicu po éc:Coc: bkíýhcL/L í íaikhaiarieohcu H P éžruř QúCo yfe eípž ainiriPvci éc:Coc: WokpiPž bkíýhc7 Wbikoéeoriku
v séru.
Metabolismus sacharidů
;isíeriahc nP7duůo bkíýhcu hcnukhcuZ bkíýhcí ákupBn7 P prPh cíkízci éo Pdíp iyP7pko cosmc:ř /meh
é b7aiaheuheírhésos sibiu s:e cíkízci b7aiák7pžshhř :ocei éeíP ůo éisíeriahcos iýéerícmcř
Metabolismus vody a minerálů
joýiéeíeop rúéeiPžbi birsicu ůo éaiůoc éo éc:Cocfs iyůosos akíns7 í oJeríWokukvrc: eopuehc7ř Eym
biýcie7 éo ai níbvůoc: kžzy7 éisíeriahcos r7Wbko nPfd:ř ;isíeriahc hcýupuůo níýrCiPvc: éiý:puZ
draslíku a fosforu.
Metabolismus kostí
;
# * , # 1
" 4
4 1
"
4 # + # " 4 7
v nosných místech.
Fyzická výkonnost
! # 1 1 #
1 7 6 7 " 1 + * ;
7 1 +
" # +
# * 2 1 I
4 C
6 " *
2 " I #
? " + " "
" " 1 4
1 7 1
# 7 7 1 #
C 7 7 @
@ @
@ / G * * C C
1 + 7 * " # 7
C 1 C % 1
4 M
W @ ; , ; % @
@ * * W ; , ; % @
@ / G
těl. hm. denněkteré se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu
vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS.
Zkušenosti z poregistrační studie:
;aikozciée ;ícýin ariPvýmkí P koeoWb =@@G íC =@=@ P ll oPriaépfWb nos:WbZ P ;oPorc: AsorhWoZ
LícíýmZ Auéervkhh í cí :WbíůCMícu sonhcvriýc: cohceorPoczc:Z copicerikiPíciuZ kicáheuýhcvkc:Z
ieoPěociu í sukehWocerhWpiu ýiyriPikciu éeuýhh yonaozciéeh S-A;;T píeoáirho č ní Izokos
níncísocvc: Iýíůú i yonaozciéeh í Izhcciéeh iý G č>W aoýhíerhWpfWb aíWhoceú kžzocfWb aě:aríPpos
Escheriao é rúncfsh hcýhpíWoshř
Hlavní pediatrické indikace byly tyto: GHD rekombinantním růstovým hormonem nežádoucími účinky s podezřením na kauzální souvislost s léčbou pacientů přípravkem Omnitrope
bolest hlavy Většina nežádoucích účinků vyhodnocených jako účinky související s léčbou přípravkem se očekávala
na základě Souhrnu údajů o přípravku a na základě znalostí o typu molekul této třídy nežádoucích účinků byla mírné nebo střední intenzity.
Výsledky vyhodnocení účinnosti, na základě vyhodnocení 6 589 pediatrických pacientů posouzení účinnosti, sestávající z 5 671 dříve neléčených pacientů, 915 pacientů předtím léčených
rhGH a 3 pacientů s chybějícími údaji o předchozí léčběbyla účinná a vedla k podstatnému růstovému výšvihu odpovídajícímu výsledkům hlášeným v
observačních studiích jiných schválených léčivých přípravků rhGH: střední SDS výšky se efektivně
zvýšilo od výchozí hodnoty -2,64 na hodnotu -1,97 po jednom roce, a na hodnotu -0,98 po 5 letech
léčby u dříve neléčených pacientů, zatímco u dříve léčených pacientů se střední SDS výšky zvýšilo od
hodnoty -1,49 na hodnotu -1,21 po jednom roce a na hodnotu -0,98 po 5 letech léčbou přípravkem
Omnitrope. Podle úsudku lékaře, 1 628 tělesné výšky hodnota léčených pacientů -1,43
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
AbsorpceH "
1 #
# C V @ U + " #
" 4 4 1 * ; # >
4 # + "
+ " #
" 1 7 Nmax
71 ± 24 μg/l Eliminace
! 4 +
B
+ "
4 1
# C @
& 7 * ! #
C
7 * P +
# 4
1 #
"
"
#
*
Zvláštní populace
# # "
#
C 4 C
podobná.
' 6 " 6 " + " "
" + "
" + "
"
4 + "
" 4
# 6 " "
" #
nejsou kompletní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerancenebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a
reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a
indukce chromozomálních aberací, byly negativní.
V jedné studii in vitro provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě
somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální
fragilita. Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali
somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látekPrášek:
glycin
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku:
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Doba použitelnosti po rekonstituci
Po rekonstituci je z mikrobiologického hlediska doporučeno okamžité použití. Stabilita přípravku
v původním obalu však byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Uchovávejte a
převážejte v chladu přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte a převážejte v chladu obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
Prášek v injekční lahvičce injekční lahvičce s jistícím proužkem Velikost balení: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Omnitrope 1,3 mg/ml je dodáván v injekční lahvičce obsahující účinnou látku ve formě
prášku a s rozpouštědlem v injekční lahvičce na jedno použití. Každá injekční lahvička musí být
rekonstituována pouze přiloženým rozpouštědlem.
Rekonstituovaný roztok musí být aplikován pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití.
V následující části je uveden obecný postup aplikace přípravku. Rekonstituce se musí provádět
v souladu se zavedenými pravidly, zejména co se týče asepse.
1. Je potřeba umýt si ruce.
2. Odstraňte z lahviček ochranný plastový uzávěr.
3. Horní část lahvičky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci
obsahu.
4. Pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití o rozměrech 0,33 mm x 12,7 mm5. Uchopte lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu gumovou zátkou a vstříkněte rozpouštědlo pomalu
do lahvičky. Tekutina by měla stékat po stěně lahvičky, aby nedocházelo k tvorbě pěny.
6. Mírným krouživým pohybem prášek v lahvičce úplně rozpusťte. Netřepejte lahvičkou, mohlo
by to způsobit denaturaci léčivé látky.
7. Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit. Obsah lahvičky musí být po
rekonstituci čirý a bezbarvý.
8. Otočte lahvičku dnem vzhůru a pomocí další sterilní injekční stříkačky na jedno použití
vhodných rozměrů x 8 mmz injekční stříkačky vzduchové bubliny. Upravte množství roztoku ve stříkačce na správnou
dávku.
9. Očistěte místo vpichu lihovým tamponem a aplikujte přípravek Omnitrope subkutánní injekcí.
Roztok je určen k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbHBiochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/06/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 28. února 10. DATUM REVIZE TEXTU
<{MM.RRRR}>
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omnitrope 5 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje somatropinum* 5 mg * produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNAPomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg benzylalkoholu v jednom ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.Prášek je bílý.
Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Kojenci, děti a dospívající- Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu deficiency, GHD- Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.
- Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí.
- Porucha růstu hodnota SDS podle rodičů < -1vzhledem ke gestačnímu věku odchylky - Praderův-Williho syndrom měla být potvrzena příslušným genetickým testem.
Dospělí
- Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
- Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený
s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního
onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou
prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení
nedostatku růstového hormonu.
- Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený
kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy. U pacientů se začátkem
GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po
ukončení longitudinálního růstu. U pacientů se zvýšenou pravděpodobností perzistentního
GHD, tj. s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo
hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje
koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.
U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Diagnózu a léčbu somatropinem by měli zahájit a sledovat lékaři s odpovídající kvalifikací azkušenostmi s diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Dávkování
Pediatrická populace
Dávkování a doba podávání by měly být individuální.Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů
Obvyklá dávka je 0,025–0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 0,7–1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Byly
použity i vyšší dávky.
Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení
úplného somatického vývoje maximální kostní masy definované jako T skóre > -1 masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasuz terapeutických cílů během přechodné periody. Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže.
Praderův-Williho syndrom Obvyklá dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Denní dávka
2,7 mg by neměla být překročena. Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm
ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem
Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Porucha růstu při chronické renální insuficienci
Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek. Po šesti měsících bude možná
nutné provést úpravu dávkování Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu
věku Obvyká dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně tělesné výšky měla být přerušena. Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li
nutné ověření, kostní věk je > 14 let epifyzeálních štěrbin.
Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
IndikaceDenní dávka v mg/kg tělesné hmotnostiDenní dávka v mg/m2 povrchu těla
Nedostatek růstového hormonu0,025–0,0350,7–1,Praderův-Williho syndrom 0,0351,Turnerův syndrom0,045–0,0501,Chronická renální insuficience0,045–0,0501,Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem
ke gestačnímu věku U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční
dávka 0,2–0,5 mg denně. Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle individuálních
potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I.
U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15–0,3 mg denně.
Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle
koncentrace IGF-I.
V obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru SDS od průměru přepočteného podle věku. Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku
léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního
referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS. Klinická odpověď a nežádoucí účinky
mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky. Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se
koncentrace IGF-I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat
dávky. Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně. U žen může být třeba vyššího dávkování než
u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko
nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii
estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů. Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být
kontrolováno každých 6 měsíců. Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu
s věkem, může být nutné snížit dávkování.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1–0,2 mg denně a měla by se pomalu
zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta. Měla by být podávána minimální účinná dávka.
Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně.
Způsob podání
Injekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii.
Návod k použití a zacházení s přípravkem je uveden v bodě 6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Somatropin nesmí být užíván, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění. Intrakraniální nádorynesmí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena. Je-li prokázán
růst nádoru, léčba se musí přerušit.
Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci
břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy nesmí být
somatropinem léčeni
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Maximální doporučená denní dávka se nesmí překračovat SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypoadrenalismus
- 1 # 7
4 C # " S 9 ; , 3 C 1 1 " "
* " 4 1 + "
4 C # + + "
% " 1
# 1 # 7
+ 7 C
1 # 7
+ " C " " # + " % # & * > ; 1
C
1 #
! C
C "
1 #
4 C # + 1 +
somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících
věku. Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může
být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím
účinkům Inzulinová senzitivita
;
4 C C * " 4 # 4 C # + 1
1
I
7
1 # 7
* Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí
nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat.
Funkce štítné žlázy
0 4 + 7 J 7 : & :
4 C 1 C " "
: & + " " : 1 * ! C + " # 4
6 7 4
1 C 7 6 " " * teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu. Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech
pacientů. U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat
potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
Nádorová onemocnění
Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat
příznaky relapsu malignity. U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno
zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni
somatropinem. Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory,
zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění.
Epifyzeolýza hlavice femuru
" 4
" 4 1 C " 1
" 4 C 7 7
6 7 + 7 * ! "
+ " # # 1 # 7
# + " 7 7 *
Benigní intrakraniální hypertenze
?
" + " #
+ " #
"
# "
6
1
7 * ?
1
7 # C
B #
1 # 4 + * ? 1
# 4 4
1 # 7 4 +
" 4
1 + "
* ?
1 1 # 7 #
7 *
Leukémie
U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich
byli léčeni somatropinem. Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců
růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů.
Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope. Přípravek Omnitrope
způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek je
nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu. Testování protilátek na somatropin by se mělo
provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu.
偡湫牥慴Ačkoli se vyskytuje jen vzácně, pankreatitida má být zvážena u pacientů léčených somatropinem, u
kterých se objevila bolest břicha, zejména u dětí.
卫潬槳穡
Je známo, že se skolióza vyskytuje častěji u některých skupin pacientů léčených somatropinem.
Rychlý růst u dětí navíc může způsobit progresi skoliózy. U somatropinu nebylo prokázáno zvýšení
výskytu nebo závažnosti skoliózy. Během léčby je nutné sledovat známky skoliózy.
Akutní onemocnění v kritickém stavu
Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem
zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném
srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání. Mortalita byla vyšší u
pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali
placebo, a to 42 % proti 19 %. Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů
somatropinem léčena. Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem
u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby
proti možnému riziku.
U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit
potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku.
却慲髭⁰慣Zkušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené. Starší pacienti mohou být citlivější na
účinky přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Praderův-Williho syndrom
U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou.
Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden
nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita přesahuje 200 %dýchacích cest. Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi
více.
Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních
cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest.
Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL
hormonem vyléčeno.
Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících
metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe
pacienty sledovat.
Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích
Všichni pacienti s PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou
apnoe, měli by být kontrolováni. U pacientů je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je
nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit.
Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat
svoji tělesnou hmotnost.
Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Malí vzhledem ke gestačnímu věku
U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit
poruchu růstu.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před
zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění
diabetes mellitus nigricansrůstový hormon podáván.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát
ročně. Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními
hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit
úpravu dávek.
Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené. Není proto
doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty. Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým-
Russelovým syndromem jsou omezené.
Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné
výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
Chronická renální insuficience
Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální
hodnoty. Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením
terapie. Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavuPři transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí
léčených přípravkem Omnitrope.
Omnitrope obsahuje benzylalkohol:
Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg benzylalkoholu v jednom ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Intravenózní podání benzylalkoholu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
novorozenců způsobit toxickou rakci.
Poučte rodiče nebo zákonné zástupce, aby jej bez souhlasu lékaře nebo lékárníka nepoužívali u malých
dětí Poučte těhotné nebo kojící pacientky, že se v jejich těle může hromadit velké množství
benzylalkoholu, který může způsobovat nežádoucí účinky Poučte pacienty s onemocněním jater a ledvin, že se v jejich těle může hromadit velké množství
benzylalkoholu, který může způsobovat nežádoucí účinky Obsah sodíku
: 1 +
# 1 C % =
C
Z # [ *
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
5I2ŽZFÍV ŮíŽrZ DŮ21I1IHOL1IL4š FÍL,2TU HsFO SI4SIH2TÁeÁ GŽLÍU1 S.ÁSHZE12 PŘÍLOHISUk CZeLUÍOsŘF 4UlLeLOUŘ AÝžř ŘV réO ÍV3HZ4ÍÁ ŮíŽrZ DŮ21I1IHOL1IL4š SUŽŮLEM 2SHZEUÍZN Zrš FU S.U4UKŮI
LÍ3LrLŽÍÁŘ2 GŽLÍ12 ÍZ HsFOk
osFOIEé 3IHŘIÍ FÍL,2TU S.UŘMÍ2 1IHOLFIÍ2 ÍZ 1IHOLFIŮ Z Řs,U I43ZŮLO 4.ÁEU ÍU4LZDÍIFOL1IEZÍé
eUÍOHVŮÍÁ 3šSIZ4HUÍZŮLFŘ2F ÍUrI ÉSsFIrLO ÍUGŽLÍÍIFO ÍÁÉ1ée3 4VEU1 F2rFOLO2ŽÍÁe3 DŮ21I1IHOL1IL4s
# " 4 C # + C " 1 # 7 7
4 1 % # & * & .
+ "
" 4 4 1
C
4 C + " " # + " 7 7 " 7 " ! & > @ * P
4 C # + + " " # + " " 7 " ! & > @ & %
*
"
" 7
C "
* 2 " + + 1 *
? 1 # & * &
+ # 6 " + " # " 1 C
# & * =
+ # 6 "
#
7 *
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
žM3IOUÍFOEÁá4ZTU I SI4VEVÍÁ FIŘZOHISLÍ2 OM3IOÍéŘ ,UÍVŘ TFI2 IŘUÉUÍí ÍUrI ÍUTFI2 1 4LFSIÉLeLk 5O24LU
HUSHI421ŽÍÁ OIČLeLOš ÍZ ÉEÁ.ZOUe3 TFI2 ÍU4IFOZOUŽÍí pELÉ rI4 mkÚck CI4VEVÍÁ FIŘZOHISLÍ2 FU
E OM3IOUÍFOEÁ Z 2 ,UÍ EU lUHOLŮÍÁŘ EM12N 1OUHí ÍUSI2,ÁEZTÁ ZÍOL1IÍeUSeLN ÍU4ISIH2Ž2TUk
Kojení
4 #
# 7 7
7 C 1 " 1 " " C * -
7 1 1
#
"
1
" "
# * !
C
1
#
*
Fertilita
; " 6
# 7 7
7 *
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Omnitrope nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.4.8 Nežádoucí účinky
a. Souhrn bezpečnostního profiluPro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární
tekutiny. Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven.
Nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém a artralgie jsou velmi
časté; muskuloskeletální ztuhlost, myalgie a parestézie jsou časté.
Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a
ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo
úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu.
Omnitrope vedl u přibližně 1 % pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto
protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 obsahuje nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence
pomocí následující konvence: velmi časté < 1/100údajů nelze určitTabulka : 7 + " 7 1 4Frekvence
Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené
Q 1 1 Y leukémie†Není známo: leukémie†2,3,4,Endokrinní poruchyNení známo: hypotyreóza**
Poruchy metabolismu a výživyNení známo: diabetes mellitus typu Poruchy nervového systému ^ 1 Y parestézie*, benigní intrakraniální hypertenze5,
syndrom karpálního tuneluNení známo: benigní intrakraniální hypertenze 1,2,3,4,Není známo: bolest hlavy**
! " 7 4 C
C ^ 1 Y 7 C $ $
$ $
Q 1 1 Y $ $
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie*
^ 1 Y myalgie*, muskuloskeletální ztuhlost*
! " 7
7 1
a prsu
Q 1 1 Y gynekomastie**
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté: reakce v místě injekce$, periferní edém*
Není známo: edém obličeje*
VyšetřeníNení známo: snížení hladiny kortizolu v krvi‡
Klinické studie u dětí s GHD
Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem
Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Klinické studie u dětí s SGA
Klinické studie u PWS
Klinické studie u dospělých s GHD
*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců
léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí
s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době
nástupu deficitu růstového hormonu.
**Nežádoucí účinek léku $ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí.
‡ Klinický význam není znám.
† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě
odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu.
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Snížené hladiny kortizolu v séru
Bylo popsáno, že somatropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním
proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance. Klinický význam těchto zjištění je omezen. Před
zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii
kortikosteroidy.
Praderův-Williho syndrom
V poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených
Praderovým-Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla
prokázána.
Leukémie
Případy leukémie růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech. Nejsou
však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku
nebo hlavy.
Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc
U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-
Perthesova nemoc. Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se vyskytuje častěji při endokrinních
poruchách a Legg-Calvé-Perthesova nemoc je častější u malé postavy. Není však známo, zda jsou tyto
patologické stavy častější při léčbě somatropnem či nikoliv. Jejich diagnóza by měla být zvážena u
dítěte s diskomfortem nebo bolestí v kyčli či kolenu.
Další nežádoucí účinky léku
Další nežádoucí účinky léku mohou být považovány za účinek lékové skupiny somatropinu, jako je
možná hyperglykémie způsobená sníženou citlivostí na inzulín, snížená hladina volného tyroxinu a
benigní intrakraniální hypertenze.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky:Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky odpovídající účinkům nadbytku lidského
růstového hormonu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
D"
Y 9 7
6 + 7
: N B Y 9 @ N @ *
*
# + # " + 1 +
% Z # [ k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.
Q " I
;
I + 4 C +
# " 4 # * # 4 1
4 7
7 " 4 * ;
7 C
4 #
+
+ " C # * -
I # E * 2 + 1
+ 7 C
" 7 7 " 4 #
1 * ; 1 " " ' 8 D 3 ' % 4 1 6
# 1 3 ' + * , # 7 7
7 " I 7 Y
D 7 " 1 I Metabolismus tuků
;isíeriahc hcýupuůo ůíeorc: roWoaeir7 L/LCWbikoéeoriku í iPkhPEuůo ariFhk khahýú í khaiarieohcú P éžruř
EyoWcm Poýo aiývPvc: éisíeriahcu aíWhoceús é coýiéeíepos rúéeiPžbi birsicu po éc:Coc: bkíýhcL/L í íaikhaiarieohcu H P éžruř QúCo yfe eípž ainiriPvci éc:Coc: WokpiPž bkíýhc7 Wbikoéeoriku
v séru.
Metabolismus sacharidů
;isíeriahc nP7duůo bkíýhcu hcnukhcuZ bkíýhcí ákupBn7 P prPh cíkízci éo Pdíp iyP7pko cosmc:ř /meh
é b7aiaheuheírhésos sibiu s:e cíkízci b7aiák7pžshhř :ocei éeíP ůo éisíeriahcos iýéerícmcř
Metabolismus vody a minerálů
joýiéeíeop rúéeiPžbi birsicu ůo éaiůoc éo éc:Cocfs iyůosos akíns7 í oJeríWokukvrc: eopuehc7ř Eym
biýcie7 éo ai níbvůoc: kžzy7 éisíeriahcos r7Wbko nPfd:ř ;isíeriahc hcýupuůo níýrCiPvc: éiý:puZ
draslíku a fosforu.
Metabolismus kostí
;
# * , # 1
" 4
4 1
"
4 # + # " 4 7
v nosných místech.
Fyzická výkonnost
! # 1 1 #
1 7 6 7 " 1 + * ;
7 1 +
" # +
# * 2 1 I
4 C
6 " *
2 " I #
? " + " "
" " 1 4
1 7 1
# 7 7 1 #
C 7 7 @
@ @
@ / G * * C C
1 + 7 * " # 7
C 1 C % 1
4 M
W @ ; , ; % @
@ * * W ; , ; % @
@ / G
těl. hm. denněkteré se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu
vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS.
Zkušenosti z poregistrační studie:
;aikozciée ;ícýin ariPvýmkí P koeoWb =@@G íC =@=@ P ll oPriaépfWb nos:WbZ P ;oPorc: AsorhWoZ
LícíýmZ Auéervkhh í cí :WbíůCMícu sonhcvriýc: cohceorPoczc:Z copicerikiPíciuZ kicáheuýhcvkc:Z
ieoPěociu í sukehWocerhWpiu ýiyriPikciu éeuýhh yonaozciéeh S-A;;T píeoáirho č ní Izokos
níncísocvc: Iýíůú i yonaozciéeh í Izhcciéeh iý G č>W aoýhíerhWpfWb aíWhoceú kžzocfWb aě:aríPpos
Escheriao é rúncfsh hcýhpíWoshř
Hlavní pediatrické indikace byly tyto: GHD rekombinantním růstovým hormonem nežádoucími účinky s podezřením na kauzální souvislost s léčbou pacientů přípravkem Omnitrope
bolest hlavy Většina nežádoucích účinků vyhodnocených jako účinky související s léčbou přípravkem se očekávala
na základě Souhrnu údajů o přípravku a na základě znalostí o typu molekul této třídy nežádoucích účinků byla mírné nebo střední intenzity.
Výsledky vyhodnocení účinnosti, na základě vyhodnocení 6 589 pediatrických pacientů posouzení účinnosti, sestávající z 5 671 dříve neléčených pacientů, 915 pacientů předtím léčených
rhGH a 3 pacientů s chybějícími údaji o předchozí léčběbyla účinná a vedla k podstatnému růstovému výšvihu odpovídajícímu výsledkům hlášeným v
observačních studiích jiných schválených léčivých přípravků rhGH: střední SDS výšky se efektivně
zvýšilo od výchozí hodnoty -2,64 na hodnotu -1,97 po jednom roce, a na hodnotu -0,98 po 5 letech
léčby u dříve neléčených pacientů, zatímco u dříve léčených pacientů se střední SDS výšky zvýšilo od
hodnoty -1,49 na hodnotu -1,21 po jednom roce a na hodnotu -0,98 po 5 letech léčbou přípravkem
Omnitrope. Podle úsudku lékaře, 1 628 tělesné výšky hodnota léčených pacientů -1,43
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
AbsorpceH "
1 #
# C V @ U + " #
" 4 4 1 * ; # >
4 # + "
+ " #
" 1 7 Nmax
71 ± 24 μg/l Eliminace
! 4 +
B
+ "
4 1
# C @
& 7 * ! #
>
C
7 * P +
# 4
1 #
"
"
#
*
Zvláštní populace
# # "
#
C 4 C
podobná.
' 6 " 6 " + " "
" + "
" + "
"
4 + "
" 4
# 6 " "
" #
nejsou kompletní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerancenebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a
reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a
indukce chromozomálních aberací, byly negativní.
V jedné studii in vitro provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě
somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální
fragilita. Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali
somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látekPrášek:
glycin
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Rozpouštědlo:
voda pro injekci
benzylalkohol
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Doba použitelnosti po rekonstituci
Po rekonstituci a první injekční aplikaci nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce
před mrazem. Uchovávejte v původním peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte a převážejte v chladu obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
Prášek v injekční lahvičce zásobní vložce s jisticím proužkem Velikosti balení 1 a Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Omnitrope 5 mg/ml je dodáván v lahvičce obsahující léčivou látku ve formě prášku a se
zásobní vložkou s rozpouštědlem. Měl by být rekonstituován pomocí sady pro přenos v souladu
s doporučeními uvedenými u sady pro přenos.
Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně
pomocí injekčního pera Omnitrope Pen L, které bylo speciálně vyvinuto pro použití
s rekonstituovaným injekčním roztokem Omnitrope 5 mg/ml. Přípravek musí být aplikován pomocí
jednorázových sterilních jehel určených pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem
nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o
správném zacházení s lahvičkami přípravku Omnitrope, zásobními vložkami s rozpouštědlem,
aplikační sadou a perem.
V následující části je uveden obecný postup rekonstituce a aplikace přípravku. Při rekonstituci prášku
pro přípravu injekčního roztoku Omnitrope 5 mg/ml, vkládání zásobní vložky, nasazování injekční
jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou přiloženy ke každé
sadě pro přenos a injekčnímu peru.
1. Je potřeba umýt si ruce.
2. Odstraňte z lahvičky ochranný plastový uzávěr. Horní část lahvičky a zásobní vložky je vhodné
otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu.
3. Pomocí sady pro přenos přeneste rozpouštědlo ze zásobní vložky do lahvičky.
4. Mírným krouživým pohybem prášek v lahvičce úplně rozpusťte. Netřepejte lahvičkou, mohlo
by to způsobit denaturaci léčivé látky.
5. Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit. Obsah lahvičky musí být po
rekonstituci čirý a bezbarvý.
6. Pomocí sady pro přenos přeneste roztok zpět do zásobní vložky.
7. Sestavte pero podle návodu k použití.
8. V případě potřeby odstraňte vzduchové bubliny.
9. Očistěte místo vpichu lihovým tamponem.
10. Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero. Sejměte jehlu z
pera a zlikvidujte ji v souladu s místními předpisy.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
㜮 䑒蹉呅䰠剏婈伀Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 28. února 10. DATUM REVIZE TEXTU
<{MM.RRRR}>
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložceOmnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztokJeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 3,3 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 5 mg somatropinu* Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v jednom ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 6,7 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 10 mg somatropinu* * produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.Roztok je čirý a bezbarvý.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Kojenci, děti a dospívající- Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu deficiency, GHD- Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.
- Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí.
- Porucha růstu hodnota SDS podle rodičů < -1vzhledem ke gestačnímu věku odchylky - Praderův-Williho syndrom měla být potvrzena příslušným genetickým testem.
Dospělí
- Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
- Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený
s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního
onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou
prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení
nedostatku růstového hormonu.
- Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený
kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy. U pacientů se začátkem
GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po
ukončení longitudinálního růstu. U pacientů se zvýšenou pravděpodobností perzistentního
GHD, tj. s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo
hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje
koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.
U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Diagnózu a léčbu somatropinem by měli zahájit a sledovat lékaři s odpovídající kvalifikací azkušenostmi s diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Dávkování
Pediatrická populace
Dávkování a doba podávání by měly být individuální.Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů
Obvyklá dávka je 0,025–0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 0,7–1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Byly
použity i vyšší dávky.
Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení
úplného somatického vývoje maximální kostní masy definované jako T skóre > -1 masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasuterapeutických cílů během přechodné periody. Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže.
Praderův-Williho syndrom Obvyklá dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Denní dávka
2,7 mg by neměla být překročena. Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm
ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem
Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Porucha růstu při chronické renální insuficienci
Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek. Po šesti měsících bude možná
nutné provést úpravu dávkování Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu
věku Obvyká dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně tělesné výšky měla být přerušena. Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li
nutné ověření, kostní věk je > 14 let epifyzeálních štěrbin.
Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
IndikaceDenní dávka v mg/kg tělesné hmotnostiDenní dávka v mg/m2 povrchu těla
Nedostatek růstového hormonu0,025–0,0350,7–1, ! 4 3 A 7 0,0351, : 4 7 0,045–0,0501,Chronická renální insuficience0,045–0,0501, ,
" 1 1
% ; 8 š aíWhoceúZ peoě: aiprízuů: P kžzym rúéeiPfsh birsic7 ai 89/ P ýmeéeP: ůo ýiairuzocv aizveozc:
ývPpí @Z=F@Z> sá ýoccmř /vPpí y7 smkí yfe aiéeuacm nP7diPvcí coyi échCiPvcí aiýko hcýhPhýuvkc:Wb
aieěoy aíWhoceí urzocfWb aiýko picWoceríWo ,8DC,ř
š aíWhoceú éo nízvepos 89/ P ýiéamkiéeh ůo eěoyí kžzyu níbvůhe c:npiu ývPpiuZ @Zl>F@Zč sá ýoccmř
/vPpí y7 smkí yfe aiéeuacm nP7diPvcí aiýko hcýhPhýuvkc:Wb aieěoy aíWhoceí urzocfWb aiýko
koncentrace IGF-I.
? #
" " 1 # 7 C " " 3 5 6 % ' 8 D 3 ' = ; , ;
4
1
* ! " 4 " " ' 8 D 3 '
1 # 7 # 7 # +
4 + C 7 ' 8 D 3 '
6
# + 7 C = ; , ; * 2 "
O C " I 7
# + C
" 7 * H 7
C J
" 8 9 ,
+ "
" " ' 8 D 3 '
7 C "
O #
# 7
dávky. Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně. U žen může být třeba vyššího dávkování než
u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko
nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii
estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů. Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být
kontrolováno každých 6 měsíců. Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu
s věkem, může být nutné snížit dávkování.
Zvláštní populace
Starší pacienti
" 4 " / @ # 7 # + 1 # @
F @
= # 7
7
"
#
" * Q # 7 # +
I *
" 4 "
@
> *
P
4 #
' "
#
#
"
# 7 #
6 *
-
C "
# / * / *
4.3 Kontraindikace
9 1 #" # / * .
;
# + C
3
1 " * ' 7
# +
1 # 7 8 9 # + " 1 # * R 3
4
1 #
*
;
# + C
4 +
6 + *
Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci
břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobnými stavemi nesmí
být somatropinem léčeni
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
ĚZČLŘVŮÍÁ 4ISIH2ŽUÍV 4UÍÍÁ 4VE1Z FU ÍUFŘÁ S.U1HZŽIEZO pELÉ rI4 ukýckSledovatelnost
# 7
# " + " 1 + "
1
C *
Hypoadrenalismus
- 1 # 7
4 C # " S 9 ; , 3 C 1 1 " "
* " 4 1 + "
4 C # + + "
% " 1
# 1 # 7
+ 7 C
1 # 7
+ " C " " # + " % # & * > ; 1
C
1 #
! C
C "
1 #
4 C # + 1 +
somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících
věku. Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může
být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím
účinkům Inzulinová senzitivita
;
4 C C * " 4 # 4 C # + 1
1
I
7
1 # 7
* Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí
nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat.
Funkce štítné žlázy
0 4 + 7 J 7 : & :
4 C 1 C " "
: & + " " : 1 * ! C + " # 4
6 7 4
1 C 7 6 " " * teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu. Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech
pacientů. U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat
potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
Nádorová onemocnění
Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat
příznaky relapsu malignity. U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno
zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni
somatropinem. Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory,
zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění.
Epifyzeolýza hlavice femuru
" 4
" 4 1 C " 1
" 4 C 7 7
6 7 + 7 * ! "
+ " # # 1 # 7
# + " 7 7 *
Benigní intrakraniální hypertenze
V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch zraku, nauzey a/nebo zvracení je
doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily. V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit
diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem. V současné
době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů
léčených pro intrakraniální hypertenzi. V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat
příznaky intrakraniální hypertenze.
䱥畫楥
U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich
byli léčeni somatropinem. Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců
růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů.
Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope. Přípravek Omnitrope
způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek je
nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu. Testování protilátek na somatropin by se mělo
provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu.
偡湫牥慴Ačkoli se vyskytuje jen vzácně, pankreatitida má být zvážena u pacientů léčených somatropinem, u
kterých se objevila bolest břicha, zejména u dětí.
卫潬槳穡
Je známo, že se skolióza vyskytuje častěji u některých skupin pacientů léčených somatropinem.
Rychlý růst u dětí navíc může způsobit progresi skoliózy. U somatropinu nebylo prokázáno zvýšení
výskytu nebo závažnosti skoliózy. Během léčby je nutné sledovat známky skoliózy.
Akutní onemocnění v kritickém stavu
Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem
zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném
srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání. Mortalita byla vyšší u
pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali
placebo, a to 42 % proti 19 %. Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů
somatropinem léčena. Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem
u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby
proti možnému riziku.
U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit
potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku.
却慲髭⁰慣Zkušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené. Starší pacienti mohou být citlivější na
účinky přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Praderův-Williho syndrom
U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou.
Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden
nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita přesahuje 200 %dýchacích cest. Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi
více.
Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních
cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest.
Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL
hormonem vyléčeno..
Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících
metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe
pacienty sledovat.
Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích
Všichni pacienti s PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou
apnoe, měli by být kontrolováni. U pacientů je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je
nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit.
Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat
svoji tělesnou hmotnost.
Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Malí vzhledem ke gestačnímu věku
U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit
poruchu růstu.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před
zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění
diabetes mellitus nigricansrůstový hormon podáván.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát
ročně. Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními
hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit
úpravu dávek.
Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené. Není proto
doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty. Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým-
Russelovým syndromem jsou omezené.
Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné
výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
䍨牯湩捫牥满汮楮獵晩捩Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální
hodnoty. Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením
terapie. Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavuPři transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí
léčených přípravkem Omnitrope.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok obsahuje benzylalkohol:
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v 1 ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Intravenózní podání benzylalkoholu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
novorozenců způsobit toxickou reakci.
Poučte rodiče nebo zákonné zástupce, aby jej bez souhlasu lékaře nebo lékárníka nepoužívali u malých
dětí Poučte těhotné nebo kojící pacientky, že se v jejich těle může hromadit velké množství
benzylalkoholu, který může způsobovat nežádoucí účinky Poučte pacienty s onemocněním jater a ledvin, že se v jejich těle může hromadit velké množství
benzylalkoholu, který může způsobovat nežádoucí účinky Obsah sodíku
: 1 +
# 1 C % =
C
Z # [ *
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
5I2ŽZFÍV ŮíŽrZ DŮ21I1IHOL1IL4š FÍL,2TU HsFO SI4SIH2TÁeÁ GŽLÍU1 S.ÁSHZE12 PŘÍLOHISUk CZeLUÍOsŘF 4UlLeLOUŘ AÝžř ŘV réO ÍV3HZ4ÍÁ ŮíŽrZ DŮ21I1IHOL1IL4š SUŽŮLEM 2SHZEUÍZN Zrš FU S.U4UKŮI
LÍ3LrLŽÍÁŘ2 GŽLÍ12 ÍZ HsFOk
osFOIEé 3IHŘIÍ FÍL,2TU S.UŘMÍ2 1IHOLFIÍ2 ÍZ 1IHOLFIŮ Z Řs,U I43ZŮLO 4.ÁEU ÍU4LZDÍIFOL1IEZÍé
eUÍOHVŮÍÁ 3šSIZ4HUÍZŮLFŘ2F ÍUrI ÉSsFIrLO ÍUGŽLÍÍIFO ÍÁÉ1ée3 4VEU1 F2rFOLO2ŽÍÁe3 DŮ21I1IHOL1IL4s
# " 4 C # + C " 1 # 7 7
4 1 % # & * & .
+ "
" 4 4 1
C
4 C + " " # + " 7 7 " 7 " ! & > @ * P
4 C # + + " " # + " " 7 " ! & > @ & %
*
"
" 7
C "
* 2 " + + 1 *
? 1 # & * &
+ # 6 " + " # " 1 C
# & * =
+ # 6 "
#
7 *
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
žM3IOUÍFOEÁá4ZTU I SI4VEVÍÁ FIŘZOHISLÍ2 OM3IOÍéŘ ,UÍVŘ TFI2 IŘUÉUÍí ÍUrI ÍUTFI2 1 4LFSIÉLeLk 5O24LU
HUSHI421ŽÍÁ OIČLeLOš ÍZ ÉEÁ.ZOUe3 TFI2 ÍU4IFOZOUŽÍí pELÉ rI4 mkÚck CI4VEVÍÁ FIŘZOHISLÍ2 FU
E OM3IOUÍFOEÁ Z 2 ,UÍ EU lUHOLŮÍÁŘ EM12N 1OUHí ÍUSI2,ÁEZTÁ ZÍOL1IÍeUSeLN ÍU4ISIH2Ž2TUk
Kojení
U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen. Není
známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu
z trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná. Při podávání přípravku Omnitrope ženám,
které kojí, je proto třeba opatrnosti.
䙥牴楬Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Omnitrope nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.4.8 Nežádoucí účinky
愮 Souhrn bezpečnostního profiluPro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární
tekutiny. Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven.
Nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém a artralgie jsou velmi
časté; muskuloskeletální ztuhlost, myalgie a parestézie jsou časté.
Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a
ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo
úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu.
Omnitrope vedl u přibližně 1 % pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto
protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.戮 Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 obsahuje nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence
pomocí následující konvence: velmi časté < 1/100údajů nelze určitTabulka Třídy orgánových systémů乯癯瑶慲礠扥湩杮Ⱐ浡汩杮neurčené
⡺慨牮番揭Méně časté: leukémie†Není známo: leukémie†2,3,4,Endokrinní poruchyNení známo: hypotyreóza**
Poruchy metabolismu a výživyNení známo: diabetes mellitus typu Poruchy nervového systémuČasté: parestézie*, benigní
intrakraniální hypertenze5, syndrom
karpálního tuneluNení známo: benigní intrakraniální
hypertenze 1,2,3,4,Není známo: bolest hlavy**
Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté: vyrážka**, kopřivka**
Méně časté: svědění**
偯牵捨礠獶慬潶a pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie*
Časté: myalgie*, muskuloskeletální
ztuhlost*
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Méně časté: gynekomastie**
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté: reakce v místě injekce$,
periferní edém*
Není známo: edém obličeje*
Vyšetření乥滭⁺满歯牴楺潬甠瘠歲癩‡
Klinické studie u dětí s GHD
Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem
Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Klinické studie u dětí s SGA
Klinické studie u PWS
Klinické studie u dospělých s GHD
*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců
léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí
s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době
nástupu deficitu růstového hormonu.
**Nežádoucí účinek léku $ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí.
湡洠† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě
odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu.
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Snížené hladiny kortizolu v séru
Bylo popsáno, že somatropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním
proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance. Klinický význam těchto zjištění je omezen. Před
zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii
kortikosteroidy.
Praderův-Williho syndrom
V poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených
Praderovým-Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla
prokázána.
Leukémie
Případy leukémie růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech. Nejsou
však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku
nebo hlavy.
Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc
U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-
Perthesova nemoc. Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se vyskytuje častěji při endokrinních
poruchách a Legg-Calvé-Perthesova nemoc je častější u malé postavy. Není však známo, zda jsou tyto
patologické stavy častější při léčbě somatropnem či nikoliv. Jejich diagnóza by měla být zvážena u
dítěte s diskomfortem nebo bolestí v kyčli či kolenu.
Další nežádoucí účinky léku
Další nežádoucí účinky léku mohou být považovány za účinek lékové skupiny somatropinu, jako je
možná hyperglykémie způsobená sníženou citlivostí na inzulín, snížená hladina volného tyroxinu a
benigní intrakraniální hypertenze.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky:Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky odpovídající účinkům nadbytku lidského
růstového hormonu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analoga, ATC kód: H01ACOmnitrope je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Mechanizmus účinku
Somatropin je účinný hormon důležitý pro metabolismus tuků, sacharidů a bílkovin. U dětí
s neadekvátní tvorbou endogenního růstového hormonu stimuluje somatropin lineární růst a zvyšuje
rychlost růstu. Somatropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje
tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla. Na somatropin reaguje zvláště
útrobní tuková tkáň. Kromě zvýšené lipolýzy snižuje somatropin ukládání triacylglycerolů do zásob
tělesného tuku. Sérová koncentrace IGF-I vazebného proteinu 3Farmakodynamické účinky
Metabolismus tuků
Somatropin indukuje jaterní receptory LDL-cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru.
Obecně vede podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu ke snížení hladiny
LDL a apolipoproteinu B v séru. Může být také pozorováno snížení celkové hladiny cholesterolu
v séru.
Metabolismus sacharidů
Somatropin zvyšuje hladinu inzulinu, hladina glukózy v krvi nalačno se však obvykle nemění. Děti
s hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii. Tento stav je somatropinem odstraněn.
Metabolismus vody a minerálů
Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a extracelulární tekutiny. Obě
hodnoty se po zahájení léčby somatropinem rychle zvýší. Somatropin indukuje zadržování sodíku,
draslíku a fosforu.
Metabolismus kostí
Somatropin stimuluje přestavbu kostí. Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s nedostatkem
růstového hormonu trpícím osteopenií způsobuje zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty kostí
v nosných místech.
Fyzická výkonnost
Po dlouhodobé léčbě somatropinem dojde ke zlepšení svalové síly a fyzické výkonnosti. Somatropin
zvyšuje také srdeční výkon, tento mechanismus však musí být teprve objasněn. K uvedenému účinku
může přispívat pokles periferní vaskulární rezistence.
Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke
gestačnímu věku, byly k léčbě používány dávky 0,033 a 0,067 mg/kg těl. hm. denně až do dosažení
konečné výšky. U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli již zaznamenána průměrná změna + 1,90 SDS těl. hm. denněkteré se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu
vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS.
Zkušenosti z poregistrační studie:
Společnost Sandoz prováděla v letech 2006 až 2020 v 11 evropských zemích, v Severní Americe,
Kanadě, Austrálii a na Tchaj-wanu mezinárodní neintervenční, nekontrolovanou, longitudinální,
otevřenou a multicentrickou dobrovolnou studii bezpečnosti zaznamenání údajů o bezpečnosti a účinnosti od 7 359 pediatrických pacientů léčených přípravkem
Omnitrope s různými indikacemi.
Hlavní pediatrické indikace byly tyto: GHD rekombinantním růstovým hormonem nežádoucími účinky s podezřením na kauzální souvislost s léčbou pacientů přípravkem Omnitrope
bolest hlavy Většina nežádoucích účinků vyhodnocených jako účinky související s léčbou přípravkem se očekávala
na základě Souhrnu údajů o přípravku a na základě znalostí o typu molekul této třídy nežádoucích účinků byla mírné nebo střední intenzity.
Výsledky vyhodnocení účinnosti, na základě vyhodnocení 6 589 pediatrických pacientů posouzení účinnosti, sestávající z 5 671 dříve neléčených pacientů, 915 pacientů předtím léčených
rhGH a 3 pacientů s chybějícími údaji o předchozí léčběbyla účinná a vedla k podstatnému růstovému výšvihu odpovídajícímu výsledkům hlášeným v
observačních studiích jiných schválených léčivých přípravků rhGH: střední SDS výšky se efektivně
zvýšilo od výchozí hodnoty -2,64 na hodnotu -1,97 po jednom roce, a na hodnotu -0,98 po 5 letech
léčby u dříve neléčených pacientů, zatímco u dříve léčených pacientů se střední SDS výšky zvýšilo od
hodnoty -1,49 na hodnotu -1,21 po jednom roce a na hodnotu -0,98 po 5 letech léčbou přípravkem
Omnitrope. Podle úsudku lékaře, 1 628 tělesné výšky hodnota léčených pacientů -1,43
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
AbsorpceBiologická dostupnost somatropinu podávaného subkutánně je přibližně 80 % u zdravých osob i
pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých
dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 72 + 28 μg/l a 4,0 ± 2,0 hodiny.
Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých
dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 74 ± 22 μg/l a 3,9 ± 1,2 hodiny.
Eliminace
Průměrný terminální poločas po intravenózním podání somatropinu u dospělých s nedostatkem
růstového hormonu je přibližně 0,4 hodiny. Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml,
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny. Zjištěný rozdíl vzniká
pravděpodobně v důsledku pomalé absorpce v místě vpichu po subkutánním podání.
Zvláštní populace
Absolutní biologická dostupnost somatropinu po subkutánním podání je zřejmě u mužů a žen
podobná.
Informace o farmakokinetických vlastnostech somatropinu u geriatrických a pediatrických pacientů, u
různých ras a u pacientů s renální, jaterní nebo srdeční insuficiencízatím nejsou k dispozici nebo
nejsou kompletní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerancenebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a
reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a
indukce chromozomálních aberací, byly negativní.
V jedné studii in vitro provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě
somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální
fragilita. Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali
somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látekOmnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
mannitol
poloxamer benzylalkohol
voda pro injekci
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
glycin
poloxamer fenol
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok
roky
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok
18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním použití
Po prvním použití nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce maximálně 28 dní. Uchovávejte a převážejte v chladu Uchovávejte v původním peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřená zásobní vložka
Uchovávejte a převážejte v chladu obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
1,5 ml roztoku v zásobní vložce pístem na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Velikosti balení 1, 5 a Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční podání
připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně
pomocí injekčního pera Omnitrope Pen 5, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním
roztokem Omnitrope 5 mg/1,5 ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních
jehel určených pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným
zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení
se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční
podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně
pomocí injekčního pera Omitrope Pen 10, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním
roztokem Omnitrope 10 mg/1,5 ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních
jehel určených pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným
zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení
se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
V následující části je uveden obecný postup aplikace přípravku. Při vkládání zásobní vložky,
nasazování injekční jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou
přiloženy ke každému injekčnímu peru.
1. Je potřeba umýt si ruce.
2. Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit. Obsah lahvičky musí být čirý a
bezbarvý.
3. Dezinfikujte pryžovou membránu zásobní vložky čisticím tamponem.
4. Vložte zásobní vložku do pera Omnitrope Pen a dodržujte pokyny pro použití dodávané s
perem.
5. Očistěte místo vpichu lihovým tamponem.
6. Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero. Sejměte jehlu
z pera a zlikvidujte ji v souladu s místními předpisy.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbHBiochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok
䕕巾己㘯㌳䕕巾己㘯㌳䕕巾己㘯㌳Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok
䕕巾己㘯㌳䕕巾己㘯㌳䕕巾己㘯㌳9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 28. února 10. DATUM REVIZE TEXTU
<{MM.RRRR}>
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložceOmnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztokJeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 3,3 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 5 mg somatropinu* Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v jednom ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 6,7 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 10 mg somatropinu* Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 10 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 15 mg somatropinu* * produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v zásobní vložce pro SurePal 5, SurePal 10, SurePal Roztok je čirý a bezbarvý.4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Kojenci, děti a dospívající- Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu deficiency, GHD- Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.
- Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí.
- Porucha růstu hodnota SDS podle rodičů < -1vzhledem ke gestačnímu věku odchylky < 0 během posledního roku- Praderův-Williho syndrom měla být potvrzena příslušným genetickým testem.
Dospělí
- Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
- Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený
s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního
onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou
prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení
nedostatku růstového hormonu.
- Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený
kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy. U pacientů se začátkem
GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po
ukončení longitudinálního růstu. U pacientů se zvýšenou pravděpodobností perzistentního
GHD, tj. s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo
hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje
koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.
U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu.
4.2 Dávkování a způsob podání
nLZDÍ6É2 Z ŮíŽr2 FIŘZOHISLÍUŘ rš ŘMŮL ÉZ3VTLO Z FŮU4IEZO Ůí1Z.L F I4SIEÁ4ZTÁeÁ 1EZŮLlL1ZeÁ ZÉ12KUÍIFOŘL F 4LZDÍ6ÉI2 Z ŮíŽrI2 SZeLUÍOs F SIH2e3ZŘL HsFO2k
Dávkování
Pediatrická populace
, ## 7 7 # + *
Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů
EyP7pkv ývPpí ůo @Z@=>F@Z@č> sátpá emkř bsř ýoccm coyi @ZGFlZ@ sáts2 povrchu těla denně. Byly
použity i vyšší dávky.
! 8 9 ,
# 1 #
C C
I
1 " 1 + %
* #
maximální kostní masy definované jako T skóre > -1 masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasuz terapeutických cílů během přechodné periody. Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže.
Praderův-Williho syndrom EyP7pkv ývPpí ůo @Z@č> sátpá emkř bsř ýoccm coyi lZ@ sáts2 povrchu těla denně. Denní dávka
2,7 mg by neměla být překročena. Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm
ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem
EyP7pkv ývPpí ůo @Z@Porucha růstu při chronické renální insuficienci
EyP7pkv ývPpí ůo @Z@rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek. Po šesti měsících bude možná
nutné provést úpravu dávkování Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu
věku EyP7pv ývPpí ůo @Z@č> sátpá emkř bsř ýoccm Sl sáts2 povrchu těla dennětělesné výšky měla být přerušena. Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li
nutné ověření, kostní věk je > 14 let epifyzeálních štěrbin.
Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
IndikaceDenní dávka v mg/kg tělesné hmotnostiDenní dávka v mg/m2 povrchu těla
Nedostatek růstového hormonu0,025–0,0350,7–1, ! 4 3 A 7 0,0351, : 4 7 0,045–0,0501,Chronická renální insuficience0,045–0,0501, ,
" 1 1
% ; 8 š aíWhoceúZ peoě: aiprízuů: P kžzym rúéeiPfsh birsic7 ai 89/ P ýmeéeP: ůo ýiairuzocv aizveozc:
ývPpí @Z=F@Z> sá ýoccmř /vPpí y7 smkí yfe aiéeuacm nP7diPvcí coyi échCiPvcí aiýko hcýhPhýuvkc:Wb
aieěoy aíWhoceí urzocfWb aiýko picWoceríWo ,8DC,ř
š aíWhoceú éo nízvepos 89/ P ýiéamkiéeh ůo eěoyí kžzyu níbvůhe c:npiu ývPpiuZ @Zl>F@Zč sá ýoccmř
/vPpí y7 smkí yfe aiéeuacm nP7diPvcí aiýko hcýhPhýuvkc:Wb aieěoy aíWhoceí urzocfWb aiýko
koncentrace IGF-I.
? #
" " 1 # 7 C " " 3 5 6 % ' 8 D 3 ' = ; , ;
4
1
* ! " 4 " " ' 8 D 3 '
1 # 7 # 7 # +
4 + C 7 ' 8 D 3 '
6
# + 7 C = ; , ; * 2 "
O C " I 7
# + C
" 7 * H 7
C J
" 8 9 ,
+ "
" " ' 8 D 3 '
7 C "
O #
# 7
dávky. Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně. U žen může být třeba vyššího dávkování než
u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko
nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii
estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů. Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být
kontrolováno každých 6 měsíců. Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu
s věkem, může být nutné snížit dávkování.
Zvláštní populace
Starší pacienti
" 4 " / @ # 7 # + 1 # @
F @
= # 7
7
"
#
" * Q # 7 # +
I *
" 4 "
@
> *
P
4 #
' "
#
#
"
# 7 #
6 *
-
C "
# / * / *
4.3 Kontraindikace
9 1 #" # / * .
;
# + C
3
1 " * ' 7
# +
1 # 7 8 9 # + " 1 # * R 3
4
1 #
*
;
# + C
4 +
6 + *
Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci
břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy nesmí být
somatropinem léčeni
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
ĚZČLŘVŮÍÁ 4ISIH2ŽUÍV 4UÍÍÁ 4VE1Z FU ÍUFŘÁ S.U1HZŽIEZO pELÉ rI4 ukýckSledovatelnost
# 7
# " + " 1 + "
1
C *
Hypoadrenalismus
- 1 # 7
4 C # " S 9 ; , 3 C 1 1 " "
* " 4 1 + "
4 C # + + "
% " 1
# 1 # 7
+ 7 C
1 # 7
+ " C " " # + " % # & * > ; 1
C
1 #
! C
C "
1 #
4 C # + 1 +
somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících
věku. Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může
být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím
účinkům Inzulinová senzitivita
;
4 C C * " 4 # 4 C # + 1
1
I
7
1 # 7
* Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí
nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat.
Funkce štítné žlázy
0 4 + 7 J 7 : & :
4 C 1 C " "
: & + " " : 1 * ! C + " # 4
6 7 4
1 C 7 6 " " * teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu. Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech
pacientů. U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat
potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
Nádorová onemocnění
Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat
příznaky relapsu malignity. U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno
zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni
somatropinem. Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory,
zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění.
Epifyzeolýza hlavice femuru
" 4
" 4 1 C " 1
" 4 C 7 7
6 7 + 7 * ! "
+ " # # 1 # 7
# + " 7 7 *
Benigní intrakraniální hypertenze
V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch zraku, nauzeyi a/nebo zvracení je
doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily. V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit
diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem. V současné
době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů
léčených pro intrakraniální hypertenzi. V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat
příznaky intrakraniální hypertenze.
䱥畫楥
U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich
byli léčeni somatropinem. Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců
růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů.
Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope. Přípravek Omnitrope
způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek je
nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu. Testování protilátek na somatropin by se mělo
provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu.
偡湫牥慴Ačkoli se vyskytuje jen vzácně, pankreatitida má být zvážena u pacientů léčených somatropinem, u
kterých se obevila bolest břicha, zejména u dětí.
卫潬槳穡
Je známo, že se skolióza vyskytuje častěji u některých skupin pacientů léčených somatropinem.
Rychlý růst u dětí navíc může způsobit progresi skoliózy. U somatropinu nebylo prokázáno zvýšení
výskytu nebo závažnosti skoliózy. Během léčby je nutné sledovat známky skoliózy.
Akutní onemocnění v kritickém stavu
Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem
zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném
srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání. Mortalita byla vyšší u
pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali
placebo, a to 42 % proti 19 %. Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů
somatropinem léčena. Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem
u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby
proti možnému riziku.
U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit
potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku.
却慲髭⁰慣Zkušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené. Starší pacienti mohou být citlivější na
účinky přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Praderův-Williho syndrom
U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou.
Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden
nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita přesahuje 200 %dýchacích cest. Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi
více.
Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních
cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest.
Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL
hormonem vyléčeno..
Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících
metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe
pacienty sledovat.
Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích
Všichni pacienti s PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou
apnoe, měli by být kontrolováni. U pacientů je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je
nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit.
Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat
svoji tělesnou hmotnost.
Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Malí vzhledem ke gestačnímu věku
U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit
poruchu růstu.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před
zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění
diabetes mellitus nigricansrůstový hormon podáván.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát
ročně. Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními
hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit
úpravu dávek.
Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené. Není proto
doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty. Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým-
Russelovým syndromem jsou omezené.
Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné
výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
䍨牯湩捫牥满汮楮獵晩捩Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální
hodnoty. Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením
terapie. Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavuPři transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí
léčených přípravkem Omnitrope.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok obsahuje benzylalkohol:
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v 1 ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Intravenózní podání benzylalkoholu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
novorozenců způsobit toxickou reakci.
Poučte rodiče nebo zákonné zástupce, aby jej bez souhlasu lékaře nebo lékárníka nepoužívali u malých
dětí Poučte těhotné nebo kojící pacientky, že se v jejich těle může hromadit velké množství
benzylalkoholu, který může způsobovat nežádoucí účinky Poučte pacienty s onemocněním jater a ledvin, že se v jejich těle může hromadit velké množství
benzylalkoholu, který může způsobovat nežádoucí účinky Obsah sodíku
: 1 +
# 1 C % =
C
Z # [ *
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
5I2ŽZFÍV ŮíŽrZ DŮ21I1IHOL1IL4š FÍL,2TU HsFO SI4SIH2TÁeÁ GŽLÍU1 S.ÁSHZE12 PŘÍLOHISUk CZeLUÍOsŘF 4UlLeLOUŘ AÝžř ŘV réO ÍV3HZ4ÍÁ ŮíŽrZ DŮ21I1IHOL1IL4š SUŽŮLEM 2SHZEUÍZN Zrš FU S.U4UKŮI
LÍ3LrLŽÍÁŘ2 GŽLÍ12 ÍZ HsFOk
osFOIEé 3IHŘIÍ FÍL,2TU S.UŘMÍ2 1IHOLFIÍ2 ÍZ 1IHOLFIŮ Z Řs,U I43ZŮLO 4.ÁEU ÍU4LZDÍIFOL1IEZÍé
eUÍOHVŮÍÁ 3šSIZ4HUÍZŮLFŘ2F ÍUrI ÉSsFIrLO ÍUGŽLÍÍIFO ÍÁÉ1ée3 4VEU1 F2rFOLO2ŽÍÁe3 DŮ21I1IHOL1IL4s
# " 4 C # + C " 1 # 7 7
4 1 % # & * & .
+ "
" 4 4 1
C
4 C + " " # + " 7 7 " 7 " ! & > @ * P
4 C # + + " " # + " " 7 " ! & > @ & %
*
"
" 7
C "
* 2 " + + 1 *
? 1 # & * &
+ # 6 " + " # " 1 C
# & * =
+ # 6 "
#
7 *
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
žM3IOUÍFOEÁá4ZTU I SI4VEVÍÁ FIŘZOHISLÍ2 OM3IOÍéŘ ,UÍVŘ TFI2 IŘUÉUÍí ÍUrI ÍUTFI2 1 4LFSIÉLeLk 5O24LU
HUSHI421ŽÍÁ OIČLeLOš ÍZ ÉEÁ.ZOUe3 TFI2 ÍU4IFOZOUŽÍí pELÉ rI4 mkÚck CI4VEVÍÁ FIŘZOHISLÍ2 FU
E OM3IOUÍFOEÁ Z 2 ,UÍ EU lUHOLŮÍÁŘ EM12N 1OUHí ÍUSI2,ÁEZTÁ ZÍOL1IÍeUSeLN ÍU4ISIH2Ž2TUk
Kojení
U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen. Není
známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu
z trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná. Při podávání přípravku Omnitrope ženám,
které kojí, je proto třeba opatrnosti.
䙥牴楬Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Omnitrope nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.4.8 Nežádoucí účinky
愮 Souhrn bezpečnostního profiluPro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární
tekutiny. Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven.
Nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém a artralgie jsou velmi
časté; muskuloskeletální ztuhlost, myalgie a parestézie jsou časté.
Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a
ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo
úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu.
Omnitrope vedl u přibližně 1 % pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto
protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.戮 Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 obsahuje nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence
pomocí následující konvence: velmi časté < 1/100údajů nelze určitTabulka Třídy orgánových systémů乯癯瑶慲礠扥湩杮Ⱐ浡汩杮
a blíže neurčené
⡺慨牮番揭Méně časté: leukémie†Není známo: leukémie†2,3,4,Endokrinní poruchyNení známo: hypotyreóza**
Poruchy metabolismu a výživyNení známo: diabetes mellitus typu Poruchy nervového systémuČasté: parestézie*, benigní intrakraniální
hypertenze5, syndrom karpálního tuneluNení známo: benigní intrakraniální hypertenze 1,2,3,4,Není známo: bolest hlavy**
Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté: vyrážka**, kopřivka**
Méně časté: svědění**
偯牵捨礠獶慬潶soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie*
Časté: myalgie*, muskuloskeletální ztuhlost*
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté: gynekomastie**
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté: reakce v místě injekce$, periferní edém*
Není známo: edém obličeje*
Vyšetření乥滭⁺满Klinické studie u dětí s GHD
Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem
Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Klinické studie u dětí s SGA
Klinické studie u PWS
Klinické studie u dospělých s GHD
*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců
léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí
s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době
nástupu deficitu růstového hormonu.
**Nežádoucí účinek léku $ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí.
湡洠† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě
odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu.
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Snížené hladiny kortizolu v séru
Bylo popsáno, že somatropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním
proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance. Klinický význam těchto zjištění je omezen. Před
zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii
kortikosteroidy.
Praderův-Williho syndrom
V poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených
Praderovým-Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla
prokázána.
Leukémie
Případy leukémie růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech. Nejsou
však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku
nebo hlavy.
Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc
U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-
Perthesova nemoc. Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se vyskytuje častěji při endokrinních
poruchách a Legg-Calvé-Perthesova nemoc je častější u malé postavy. Není však známo, zda jsou tyto
patologické stavy častější při léčbě somatropnem či nikoliv. Jejich diagnóza by měla být zvážena u
dítěte s diskomfortem nebo bolestí v kyčli či kolenu.
Další nežádoucí účinky léku
Další nežádoucí účinky léku mohou být považovány za účinek lékové skupiny somatropinu, jako je
možná hyperglykémie způsobená sníženou citlivostí na inzulín, snížená hladina volného tyroxinu a
benigní intrakraniální hypertenze.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky:Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky odpovídající účinkům nadbytku lidského
růstového hormonu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analoga, ATC kód: H01ACOmnitrope je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky Dodatku V.Mechanizmus účinku
Somatropin je účinný hormon důležitý pro metabolismus tuků, sacharidů a bílkovin. U dětí
s neadekvátní tvorbou endogenního růstového hormonu stimuluje somatropin lineární růst a zvyšuje
rychlost růstu. Somatropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje
tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla. Na somatropin reaguje zvláště
útrobní tuková tkáň. Kromě zvýšené lipolýzy snižuje somatropin ukládání triacylglycerolů do zásob
tělesného tuku. Sérová koncentrace IGF-I vazebného proteinu 3Farmakodynamické účinky
Metabolismus tuků
Somatropin indukuje jaterní receptory LDL-cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru.
Obecně vede podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu ke snížení hladiny
LDL a apolipoproteinu B v séru. Může být také pozorováno snížení celkové hladiny cholesterolu
v séru.
Metabolismus sacharidů
Somatropin zvyšuje hladinu inzulinu, hladina glukózy v krvi nalačno se však obvykle nemění. Děti
s hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii. Tento stav je somatropinem odstraněn.
Metabolismus vody a minerálů
Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a extracelulární tekutiny. Obě
hodnoty se po zahájení léčby somatropinem rychle zvýší. Somatropin indukuje zadržování sodíku,
draslíku a fosforu.
Metabolismus kostí
Somatropin stimuluje přestavbu kostí. Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s nedostatkem
růstového hormonu trpícím osteopenií způsobuje zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty kostí
v nosných místech.
Fyzická výkonnost
Po dlouhodobé léčbě somatropinem dojde ke zlepšení svalové síly a fyzické výkonnosti. Somatropin
zvyšuje také srdeční výkon, tento mechanismus však musí být teprve objasněn. K uvedenému účinku
může přispívat pokles periferní vaskulární rezistence.
Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke
gestačnímu věku, byly k léčbě používány dávky 0,033 a 0,067 mg/kg těl. hm. denně až do dosažení
konečné výšky. U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli již zaznamenána průměrná změna + 1,90 SDS těl. hm. denněkteré se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu
vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS.
Zkušenosti z poregistrační studie:
Společnost Sandoz prováděla v letech 2006 až 2020 v 11 evropských zemích, v Severní Americe,
Kanadě, Austrálii a na Tchaj-wanu mezinárodní neintervenční, nekontrolovanou, longitudinální,
otevřenou a multicentrickou dobrovolnou studii bezpečnosti zaznamenání údajů o bezpečnosti a účinnosti od 7 359 pediatrických pacientů léčených přípravkem
Omnitrope s různými indikacemi.
Hlavní pediatrické indikace byly tyto: GHD rekombinantním růstovým hormonem nežádoucími účinky s podezřením na kauzální souvislost s léčbou pacientů přípravkem Omnitrope
bolest hlavy Většina nežádoucích účinků vyhodnocených jako účinky související s léčbou přípravkem se očekávala
na základě Souhrnu údajů o přípravku a na základě znalostí o typu molekul této třídy nežádoucích účinků byla mírné nebo střední intenzity.
Výsledky vyhodnocení účinnosti, na základě vyhodnocení 6 589 pediatrických pacientů posouzení účinnosti, sestávající z 5 671 dříve neléčených pacientů, 915 pacientů předtím léčených
rhGH a 3 pacientů s chybějícími údaji o předchozí léčběbyla účinná a vedla k podstatnému růstovému výšvihu odpovídajícímu výsledkům hlášeným v
observačních studiích jiných schválených léčivých přípravků rhGH: střední SDS výšky se efektivně
zvýšilo od výchozí hodnoty -2,64 na hodnotu -1,97 po jednom roce, a na hodnotu -0,98 po 5 letech
léčby u dříve neléčených pacientů, zatímco u dříve léčených pacientů se střední SDS výšky zvýšilo od
hodnoty -1,49 na hodnotu -1,21 po jednom roce a na hodnotu -0,98 po 5 letech léčbou přípravkem
Omnitrope. Podle úsudku lékaře, 1 628 tělesné výšky hodnota léčených pacientů -1,43
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
AbsorpceBiologická dostupnost somatropinu podávaného subkutánně je přibližně 80 % u zdravých osob i
pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých
dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 72 + 28 μg/l a 4,0 ± 2,0 hodiny.
Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých
dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 74 ± 22 μg/l a 3,9 ± 1,2 hodiny.
Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých
dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 52 ± 19 μg/l a 3,7 ± 1,2 hodiny.
Eliminace
Průměrný terminální poločas po intravenózním podání somatropinu u dospělých s nedostatkem
růstového hormonu je přibližně 0,4 hodiny. Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml,
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny. Po subkutánním podání
přípravku Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku je však dosaženo poločasu 2,76 hodiny.
Zjištěný rozdíl vzniká pravděpodobně v důsledku pomalé absorpce v místě vpichu po subkutánním
podání.
Zvláštní populace
Absolutní biologická dostupnost somatropinu po subkutánním podání je zřejmě u mužů a žen
podobná.
Informace o farmakokinetických vlastnostech somatropinu u geriatrických a pediatrických pacientů, u
různých ras a u pacientů s renální, jaterní nebo srdeční insuficiencí zatím nejsou k dispozici nebo
nejsou kompletní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerancenebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a
reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a
indukce chromozomálních aberací, byly negativní.
V jedné studii in vitro provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě
somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální
fragilita. Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali
somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látekOmnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
浡湮楴潬
扥湺祬癯摡⁰牯湪Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
杬祣楮
晥癯摡⁰牯湪Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
حي捨汯物搠獯摮
晥癯摡⁰牯湪6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok
roky
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok
18 měsíců
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok
18 měsíců
Doba použitelnosti po prvním použití
Po prvním použití nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce maximálně 28 dní. Uchovávejte a převážejte v chladu Uchovávejte v původním peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
㘮㐀 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřená zásobní vložka
Uchovávejte a převážejte v chladu obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.㘮㔀 䑲畨扡汵扳慨慬1,5 ml roztoku v zásobní vložce pístem a modrým prstencem a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci. Skleněná zásobní vložka je
natrvalo zabudovaná v průhledné nádobě a připevněná plastovým mechanizmem se šroubovací sponou
na jednom konci.
Velikosti balení 1, 5 a Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční podání
připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně
pomocí injekčního pera SurePal 5, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním roztokem
Omnitrope 5 mg/1,5 ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel určených
pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým
personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení se zásobními vložkami
Omnitrope a perem.
Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční
podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně
pomocí injekčního pera SurePal 10, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním roztokem
Omnitrope 10 mg/1,5 ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel
určených pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným
zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení
se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
Přípravek Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční
podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně
pomocí injekčního pera SurePal 15, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním roztokem
Omnitrope 15 mg/1,5 ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel
určených pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným
zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení
se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
? " # " +
"
* ! # C
7
"
# + C 7
7 7 + # "
1
C 7 C 1
*
1. Je potřeba umýt si ruce.
2. Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit. Obsah lahvičky musí být čirý a
bezbarvý.
3. Dezinfikujte pryžovou membránu zásobní vložky čisticím tamponem.
4. Vložte zásobní vložku do pera SurePal a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
5. Očistěte místo vpichu lihovým tamponem.
6. Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero. Sejměte jehlu
z pera a zlikvidujte ji v souladu s místními předpisy.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbHBiochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
PŘÍLOHISU m ŘDJRNm ŘŮ LÍTU1ŽÍÁ HIÉOIEU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/ @
>
EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/ >
>
EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 28. února 10. DATUM REVIZE TEXTU
<{MM.RRRR}>
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Somatropinum 1,3 mg somatropinuum 1,3 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného
Rozpouštědlo: voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční lahvička s 1,3 mg prášku
injekční lahvička s 1 ml rozpouštědla
Velikost balení 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití. Používejte pouze čirý roztok.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání po rekonstituci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci spotřebujte během 24 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/06/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
ᆭ⸀ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omnitrope 1,3 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE OMNITROPE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku
somatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE ROZPOUŠTĚDLA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Rozpouštědlo na přípravek Omnitrope Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omnitrope 5 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Somatropinum 5 mg somatropinum 5 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného.
Rozpouštědlo: benzylalkohol, voda pro injekci.
Obsahuje benzylalkohol. Další informace, viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční lahvička s 5 mg prášku
zásobní vložka s 1 ml rozpouštědla
injekčních lahviček s 5 mg prášku
zásobních vložek s 1 ml rozpouštědla
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Používejte pouze čirý roztok. Používejte pouze s perem Omnitrope Pen L.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání po rekonstituci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci spotřebujte během 21 dní.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omnitrope 5 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE OMNITROPE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Omnitrope 5 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku
somatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE ROZPOUŠTĚDLA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Rozpouštědlo Omnitrope Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Somatropinum 3,3 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá somatropinum 5 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, mannitol, poloxamer 188, benzylalkohol, voda pro injekci.
Obsahuje benzylalkohol. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
zásobní vložka
zásobních vložek
10 zásobních vložek
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Používejte pouze čirý roztok. Používejte pouze s perem Omnitrope Pen Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření použijte do 28 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
ᆭ⸀ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omnitrope 5 mg/1,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE OMNITROPE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekce v zásobní vložce
somatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮ 偏喎䥔䕌乏協
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
㘮 䩉一준
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Somatropinum 6,7 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá somatropinum 10 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycin, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
zásobní vložka
zásobních vložek
10 zásobních vložek
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Používejte pouze čirý roztok. Používejte pouze s perem Omnitrope Pen Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření použijte do 28 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
ᆭ⸀ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omnitrope 10 mg/1,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE OMNITROPE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekce v zásobní vložce
somatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮ 偏喎䥔䕌乏協
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
㘮 䩉一준
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Somatropinum 3,3 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá somatropinum 5 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, mannitol, poloxamer 188, benzylalkohol, voda pro injekci.
Obsahuje benzylalkohol. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
zásobní vložka pro SurePal 5 zásobních vložek pro SurePal 10 zásobních vložek pro SurePal 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Používejte pouze čirý roztok. Používejte pouze s perem SurePal Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření použijte do 28 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
ᆭ⸀ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omnitrope 5 mg/1,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE OMNITROPE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekce v zásobní vložce
somatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮ 偏喎䥔䕌乏協
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
㘮 䩉一준
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Somatropinum 6,7 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá somatropinum 10 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycin, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
zásobní vložka pro SurePal 5 zásobních vložek pro SurePal 10 zásobních vložek pro SurePal 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Používejte pouze čirý roztok. Používejte pouze s perem SurePal Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření použijte do 28 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
ᆭ⸀ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omnitrope 10 mg/1,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE OMNITROPE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekce v zásobní vložce
somatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮ 偏喎䥔䕌乏協
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
㘮 䩉一준
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Somatropinum 10 mg Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá somatropinum 15 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, chlorid sodný, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
zásobní vložka pro SurePal 5 zásobních vložek pro SurePal 10 zásobních vložek pro SurePal 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Používejte pouze čirý roztok. Používejte pouze s perem SurePal Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření použijte do 28 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
ᆭ⸀ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omnitrope 15 mg/1,5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE OMNITROPE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekce v zásobní vložce
somatropinum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮ 偏喎䥔䕌乏協
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
㘮 䩉一준
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
somatropinum
% # 0 ' 0 : " 0 5 4 $ D & < " % # 0 . 4 - 3 6 " : - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod PR D*fcKDcIc 6 IýIR 1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
3. Jak se přípravek Omnitrope používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů. Napomáhá také tomu, aby se
tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství. Rekombinantním se rozumí, že
přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
e NGIé ůc • Jestliže trpíte Turnerovým syndromem. Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která
může negativně ovlivňovat růst. Váš lékař Vás bude informovat, pokud tuto nemoc máte.
• Jestliže máte chronickou renální správně, může to negativně ovlivnit růst.
• Jestliže jste bylVám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázallet ani později.
• Jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla. Sníží
se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota.
e NRů• léčbě osob s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Tento nedostatek vznikl buď
v dospělosti, nebo pokračuje z dětství.
Jestliže jste bylhormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve
Vašem těle. Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne
pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope.
Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým
hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
Nepoužívejte přípravek Omnitrope
• Jestliže jste přecitlivělýpřípravku Omnitrope.
• Jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.
• Jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen
• Jestliže jste vážně nemocný/á nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.ostatní lékaře, kteří Vás ošetřují, pokud jste prodělalnaplánovanou, nebo pokud máte být z jiného důvodu hospitalizován/a.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře před použitím přípravku Omnitrope.
• Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,
jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
• Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky somatropinem hladinu cukru v krvi.
• Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a
výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě
cukrovky.
• Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění
hormonů štítné žlázy.
• Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.
• Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak poruchy zraku nebo zvracení• Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začalo tom svého lékaře.
• Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a mělonemocnění nádoru nebo jiného typu rakoviny.
• Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl• Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky
somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
• Omnitrope může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad.
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte po podání přípravku Omnitrope objeví bolest břicha,
kontaktujte svého lékaře.
• U dítěte může dojít ke zvětšení vychýlení páteře do strany Během léčby somatropinem bude Váš lékař skoliózy.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin
• Před zahájením léčby somatropinem, musí lékař zkontrolovat funkci Vašich ledvin a míru růstu.
Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat. Při transplantaci ledviny by měla být léčba
somatropinem ukončena.
Děti s Praderovým-Williho syndromem
• Váš lékař Vám doporučí dietní omezení za účelem kontroly Vaší tělesné hmotnosti.
• Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích
potíží, spánkové apnoe cest.
• Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží
potřebné přerušit léčbu somatropinem.
• Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře.
• Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít
infekci léčit.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
• Jestliže jste se narodil• Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
• Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu
krevní glukózy a inzulinu.
Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užívalz následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Omnitrope nebo dalších
léků:
• léky k léčbě cukrovky,
• hormony štítné žlázy,
• léky na kontrolu epilepsie • cyklosporin • perorálně • syntetické hormony nadledvinek Váš lékař bude pravděpodobně muset upravit dávky těchto léků nebo dávkování somatropinu.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Důležité informace o některých složkách přípravku Omnitrope
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Omnitrope používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu
růstovými hormony. Každý člověk je jiný. Váš lékař Vás bude informovat o Vaší individualizované
dávce přípravku Omnitrope v miligramech celkový povrch Vašeho těla vypočtený z výšky a hmotnosti v metrech čtverečných léčebném plánu. Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
Doporučená dávka přípravku je pro:
Děti s nedostatkem růstového hormonu:
yNyým8yNyÚm ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI yNú8RNy ŘDJŘ2 povrchu těla denně. Je možné užít
vyšší dávky. Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem
Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje.
Děti s Turnerovým syndromem:
yNyum8yNymy ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI RNu ŘDJŘ2 povrchu těla denně.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin:
yNyum8yNymy ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI RNu ŘDJŘ2 povrchu těla denně. Při nízké míře růstu
mohou být potřebné vyšší dávky. Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování.
Děti s Praderovým-Williho syndromem:
yNyÚm ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI RNy ŘDJŘ2 povrchu těla denně. Denní dávka by neměla
překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být používána u dětí, které po pubertě téměř ukončily svůj růst.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu:
yNyÚm ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI RNy ŘDJŘ2 povrchu těla denně. Je důležité
pokračovat v léčbě až do dosažení konečné výšky. Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže
neodpovídáte na léčbu, nebo jestliže jste dosáhlDospělí s nedostatkem růstového hormonu:
ŠUFOŮL,U SI1HZŽ2TUOU E ŮíŽrM S.ÁSHZE1UŘ PŘÍLOHISU SI ŮíŽrM rM3UŘ 4MOFOEÁN ŘMŮpZc ršFOU ÉZŽÁO 4VE1IyNý8yNm ŘD 4UÍÍMk
žIOI 4VE1IEVÍÁ rš FU SIFO2SÍM ŘMŮI ÉEšKIEZO ÍUrI FÍL,IEZO SI4ŮU EéFŮU41s 1HUEÍÁe3 OUFOsN 1ŮLÍLe1í
I4SIEM4L Z EéF1šO2 ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sk
ŠUFOŮL,U 2 čVF ÉZŽZŮ ÍU4IFOZOU1 HsFOIEí3I 3IHŘIÍ2 rM3UŘ 4IFSMŮIFOLN ŘMŮpZc ršFOU ÉZŽÁO F 4VE1IyNRmůyNÚ ŘD 4UÍÍMk žIOI 4VE1IEVÍÁ rš FU SIFO2SÍM ŘMŮI ÉEšKIEZO SI4ŮU EéFŮU41s 1HUEÍÁe3 OUFOsN
1ŮLÍLe1í I4SIEM4L Z EéF1šO2 ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sk nUÍÍÁ 24H,IEZeÁ 4VE1Z É.Á41Z S.U1HZŽ2TU RNy ŘD
4UÍÍMk aUÍš ŘI3I2 SIO.UrIEZO EšKKÁ 4VE1š ÍU, Ř2,Lk nVE1IEVÍÁ TU SIO.UrZ FŮU4IEZO 1Z,4éev ŘMFÁesk PFIrš EU EM12 ÍZ4 vy ŮUO rš ŘMŮš ÉZŽÁO F 4VE1I2 yNR8yNý ŘD 4UÍÍMN 1OUHV rš FU ŘMŮZ
SIŘZŮ2 ÉEšKIEZO SI4ŮU LÍ4LEL42VŮÍÁe3 SIO.Urk ĚMŮZ rš FU SI2,ÁEZO ŘLÍLŘVŮÍÁ GŽLÍÍV 4VE1Zk
i4H,IEZeÁ 4VE1Z É.Á41Z S.U1HIŽÁ yNm ŘD 4UÍÍMk CIFO2S2TOU SI4ŮU SI1šÍs FEí3I Ůí1Z.Uk
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
ASŮL12TOU FL LÍTU1eL FEí3I HsFOIEí3I 3IHŘIÍ2 1Z,4é 4UÍ S.LrŮL,ÍM EU FOUTÍI2 4UÍÍÁ 4Ir2k č3I4Íé TU
ŽZF S.U4 FSZÍÁŘN SHIOI,U FL OI FÍZ4ÍI ÉZSZŘZO2TUOUk ŠU OZ1í S.LHIÉUÍíN ,U E ÍIeL TU 3ŮZ4LÍZ HsFOIEí3I
hormonu vyšší.
!
#
* :
C
1
4 C * ?
" # + C *
?
" "
1 ? ? 1 * 2 C E 4 C
aplikace injekce smrštit. Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo. Tím
poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do
stejného místa.
? 1 ? C
C * ? C 7
"
7 4 1 1 * ! +
O + 1
nebo lékárníkem.
Jak se přípravek Omnitrope 1,3 mg/ml podává
Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků. Způsob
injekční aplikace přípravku Omnitrope 1,3 mg/ml Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra. Neaplikujte
Omnitrope, dokud si nejste jisti, že rozumíte postupu a požadavkům injekčního podání.
- Přípravek Omnitrope se po rekonstituci podává jako podkožní injekce.
- Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je-li čirý a bezbarvý.
- Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
Příprava
Nejprve si připravte všechny potřeby:
- injekční lahvičku s práškem Omnitrope 1,3 mg/ml pro přípravu
injekčního roztoku;
- injekční lahvičku s rozpouštědlem Omnitrope 1,3 mg/ml;
- sterilní stříkačku na jedno použití - sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití mlinjekční aplikaci - 2 čisticí tampony Než budete pokračovat dalšími kroky, umyjte si ruce.
Rekonstituce přípravku Omnitrope
- Odstraňte ochranné uzávěry obou lahviček v krabičce. Čisticím
tamponem dezinfikujte gumovou zátku lahvičky naplněné práškem
a lahvičky naplněné rozpouštědlem.
- Uchopte lahvičku s rozpouštědlem a sterilní stříkačku na jedno
použití Jehlu upevněnou na stříkačku vpíchněte gumovou zátkou.
- Otočte lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru a odeberte
z lahvičky veškeré rozpouštědlo.
- Uchopte lahvičku s práškem a vpíchněte jehlu gumovou zátkou
lahvičky. Pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky. Tekutina by
měla stékat po stěně lahvičky, aby nedocházelo k tvorbě pěny.
Odstraňte stříkačku a jehlu.
- Mírným krouživým pohybem lahvičky s rekonstituovaným
roztokem zajistěte úplné rozpuštění obsahu lahvičky.
Neprotřepávejte.
- Pokud je roztok zakalený obsahuje částice, nepoužívejte jej. Obsah musí být čirý a bezbarvý.
- Roztok ihned aplikujte.
Odměření dávky přípravku Omnitrope, která bude aplikována
- Uchopte sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití o objemu 1 ml- Vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky s rekonstituovaným
roztokem.
- V jedné ruce otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
- Ujistěte se, že se hrot stříkačky nachází v rekonstituovaném roztoku
Omnitrope. Druhá ruka bude volná k pohybování pístem.
- Pomalu zatáhněte za píst a naplňte stříkačku o málo větším
množstvím, než je dávka předepsaná lékařem.
- Držte stříkačku tak, aby jehla v lahvičce směřovala vzhůru, a
vyjměte stříkačku z lahvičky.
li bubliny, lehce zatáhněte za píst a mírně poklepejte na stříkačku
s jehlou směřující vzhůru, dokud bubliny nezmizí. Zatlačte píst
pomalu zpět na správnou dávku.
- Rekonstituovaný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Je-li
roztok zakalený nebo obsahuje-li částice, nepoužívejte jej. Nyní
jste připraveni k injekční aplikaci dávky.
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
- Zvolte místo vpichu. Nejvhodnějšími místy pro injekční aplikaci
jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, například stehno
nebo břicho - Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu
a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni
v instruktáži.
- Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Nechejte očištěné místo chvíli oschnout.
- Jednou rukou sevřete volnou kožní řasu. Druhou rukou uchopte
stříkačku, jako byste drželi tužku. Zaveďte jehlu do sevřené kůže
pod úhlem 45° až 90°. Po zavedení jehly uvolněte sevření kůže a
volnou rukou přidržujte válec stříkačky. Jednou rukou velmi mírně
zatáhněte za píst. Pokud do stříkačky vnikne krev, je jehla zavedena
do cévy. Na toto místo injekci neaplikujte; vytáhněte jehlu a
opakujte tento krok. Aplikujte roztok úplným jemným stlačením
pístu.
- Vyjměte jehlu z kůže.
Po aplikaci injekce
- Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund
malý obvaz nebo sterilní mul. Místo vpichu nemasírujte.
- Zbylý roztok, lahvičky a injekční materiály určené
k jednorázovému použití musí být zlikvidovány. Odložte stříkačky
na bezpečné místo do uzavřené nádoby.
Jestliže jste použilJestliže jste si aplikovalnebo lékárníka. Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit. Můžete
se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá“ a můžete omdlít.
Jestliže jste zapomnělNezdvojujte následující dávku, abyste nahradilrůstový hormon pravidelně. Jestliže zapomenete jednu dávku použít, aplikujte si další injekci v
obvyklé době další den. Udělejte si poznámku o každé zapomenuté dávce a informujte při další
návštěvě svého lékaře.
/cůIfUTc <ůIc Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během
prvních měsíců léčby a mohou buď zmizet spontánně, nebo když Vám bude snížena dávka.
ácf5U V*ůIý DcTÚNR4• zadržování vody kotníků)
• zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
x*ůIý DcTÚNR4• vyrážka,
• necitlivost/brnění,
• ztuhlost končetin, bolest svalů.
e NRů• bolest nebo pálení rukou nebo v podpaží + , 8 ? $ 4 ' + , " : . - 0 & • zvětšení prsou • svědění.
áKÚ• leukémie byli léčeni somatropinem. Nejsou však žádné důkazy o tom, že se výskyt leukémie zvyšuje u
osob léčených růstovým hormonem bez predisponujících faktorů.• zvýšený nitrolebný tlak zraku nebo zvracení)
" , 1 2 , . > 0 S ? " ' , 0 4 ' , " 6 2 " 2 - 0 4 ' & % , = • diabetes typu • snížení hladin hormonu kortizolu v krvi,
• otok obličeje,
• bolest hlavy,
• hypotyreóza.
U dospělých
• zvýšený nitrolební tlak zraku nebo zvraceníTvorba protilátek proti aplikovaným růstovým hormonům. Nebylo však zjištěno, že by tyto protilátky
měly inhibiční účinky na růst.
Kůže kolem místa vpichu injekce může být hrubá a s boulemi. To by se však nemělo stát, pokud se
místa aplikace injekce stále mění.
Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem. Nebyl však
zjištěn žádný vztah mezi těmito případy a léčbou přípravkem Omnitrope.
Pokud se během léčby přípravkem Omnitrope objeví nepohodlí nebo bolest v kyčli nebo koleni, může
Váš lékař zvážit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu nemoc.
Další možné nežádoucí účinky související s léčbou růstovým hormonem mohou zahrnovat:
Vy žlázy. To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékaře předepíše odpovídající
léčbu. Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za
Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte a převážejte v chladu • Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Po rozpuštění je nutné přípravek z mikrobiologického hlediska ihned použít. Stabilita přípravku
v původním obalu však byla prokázána při 2 °C – 8 °C po dobu až 24 hodin.
• Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte přípravek Omnitrope, jestliže zaznamenáte, že roztok je zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Omnitrope obsahuje
Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1,3 mg rozpouštědla.
Pomocnými látkami jsou:
Prášek:
glycin
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Rozpouštědlo:
voda pro injekci
Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku rozpouštědlo v injekční lahvičce Velikost balení Prášek je bílý a rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
䑲鹩瑥Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
Výrobce
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Omnitrope 5 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
somatropinum
% # 0 ' 0 : " 0 5 4 $ D & < " % # 0 . 4 - 3 6 " : - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod PR D*fcKDcIc 6 IýIR 1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
3. Jak se přípravek Omnitrope používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů. Napomáhá také tomu, aby se
tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství. Rekombinantním se rozumí, že
přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
e NGIé ůc • Jestliže trpíte Turnerovým syndromem. Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která
může negativně ovlivňovat růst. Váš lékař Vás bude informovat, pokud tuto nemoc máte.
• Jestliže máte chronickou renální správně, může to negativně ovlivnit růst.
• Jestliže jste bylVám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázallet ani později.
• Jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla. Sníží
se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota.
e NRů• léčbě osob s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Tento nedostatek vznikl buď
v dospělosti, nebo pokračuje z dětství.
Jestliže jste bylhormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve
Vašem těle. Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne
pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope.
Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým
hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
Nepoužívejte přípravek Omnitrope
• Jestliže jste přecitlivělýpřípravku Omnitrope.
• Jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.
• Jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen
• Jestliže jste vážně nemocný/á nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.ostatní lékaře, kteří Vás ošetřují, pokud jste prodělalnaplánovanou, nebo pokud máte být z jiného důvodu hospitalizován/a.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře před použitím přípravku Omnitrope.
• Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,
jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
• Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky somatropinem hladinu cukru v krvi.
• Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a
výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě
cukrovky.
• Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění
hormonů štítné žlázy.
• Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.
• Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak poruchy zraku nebo zvracení• Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začalo tom svého lékaře.
• Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a mělonemocnění nádoru nebo jiného typu rakoviny.
• Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl• Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky
somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
• Omnitrope může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad.
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte po podání přípravku Omnitrope objeví bolest břicha,
kontaktujte svého lékaře.
• U dítěte může dojít ke zvětšení vychýlení páteře do strany Během léčby somatropinem bude Váš lékař skoliózy.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin
• Před zahájením léčby somatropinem, musí lékař zkontrolovat funkci Vašich ledvin a míru růstu.
Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat. Při transplantaci ledviny by měla být léčba
somatropinem ukončena.
Děti s Praderovým-Williho syndromem
• Váš lékař Vám doporučí dietní omezení za účelem kontroly Vaší tělesné hmotnosti.
• Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích
potíží, spánkové apnoe cest.
• Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží
potřebné přerušit léčbu somatropinem.
• Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře.
• Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít
infekci léčit.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
• Jestliže jste se narodil• Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
• Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu
krevní glukózy a inzulinu.
Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope
tÍlIHŘ2TOU FEí3I Ůí1Z.U ÍUrI Ůí1VHÍÁ1Z I EKUe3 ŮíeÁe3N 1OUHí 2,ÁEVOUN 1OUHí TFOU E ÍU4VEÍí 4IrM
užíval ' 6 1 1
C C # 1 # C % " " 1 4 * ? 1 C #
# "
1 4 Y
• léky k léčbě cukrovky,
• hormony štítné žlázy,
• léky na kontrolu epilepsie • cyklosporin • perorálně • syntetické hormony nadledvinek ? 1 #
#
7 " 1 4 #
*
Těhotenství a kojení
ŠUFOŮL,U TFOU OM3IOÍVN ÍUrI FU SI1I2KÁOU IOM3IOÍMON S.ÁSHZEU1 PŘÍLOHISU ÍUSI2,ÁEUTOUk
CI,V4UTOU I HZ42 FEí3I Ůí1Z.U ÍUrI Ůí1VHÍÁ1ZN SI124 TFOU OM3IOÍV ÍUrI 1ITÁOUN SHIOI,U SI SI4VÍÁ
EMOKÁ3I ŘÍI,FOEÁ rUÍÉšŮZŮ1I3IŮ2 Řs,U 4ITÁO 1 TU3I ÍZ3HIŘZ4MÍÁ E OMŮUN eI, Řs,U EšEIŮZO ÍU,V4I2eÁ
GŽLÍ1š pOÉEk WŘUOZrIŮLe1V ZeL46ÉZ{ck
Důležité informace o některých složkách přípravku Omnitrope
žUÍOI S.ÁSHZEU1 IrFZ32TU ŘíÍM ÍU, R ŘŘIŮ pýÚ ŘDc FI4Á12 E R ŘŮN OI ÉÍZŘUÍVN ,U TU E SI4FOZOM WrUÉ
sodíku“.
! " 1 +
# > # 7 *
H 7 4 C
4 # " " *
H 7 + "
C + " C " " I
# 1 7
dýcháním -
" 4 % & + 4
1 *
! C 1 1 # 1
" #
C
C # 7 4 C
" C 4 C 7
C " I 7 % * Z # " " B [ Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu tento léčivý přípravek nesmí být podáván nedonošeným
dětem či novorozencům. Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do
let.
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem 3. Jak se přípravek Omnitrope používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu
růstovými hormony. Každý člověk je jiný. Váš lékař Vás bude informovat o Vaší individualizované
dávce přípravku Omnitrope v miligramech celkový povrch Vašeho těla vypočtený z výšky a hmotnosti v metrech čtverečných léčebném plánu. Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
Doporučená dávka přípravku je pro:
Děti s nedostatkem růstového hormonu:
0,025–0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7–1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Je možné užít
vyšší dávky. Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem
Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje.
Děti s Turnerovým syndromem:
0,045–0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin:
0,045–0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně. Při nízké míře růstu
mohou být potřebné vyšší dávky. Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování.
Děti s Praderovým-Williho syndromem:
0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Denní dávka by neměla
překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být používána u dětí, které po pubertě téměř ukončily svůj růst.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu:
0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Je důležité pokračovat
v léčbě až do dosažení konečné výšky. Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže neodpovídáte
na léčbu, nebo jestliže jste dosáhlDospělí s nedostatkem růstového hormonu:
Jestliže pokračujete v léčbě přípravkem Omnitrope po léčbě během dětství, měl0,2–0,5 mg denně.
Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat nebo snižovat podle výsledků krevních testů, klinické
odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl0,15–0,3 mg denně. Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat podle výsledků krevních testů,
klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg
denně. Ženy mohou potřebovat vyšší dávky než muži. Dávkování je potřeba sledovat každých
měsíců. Osoby ve věku nad 60 let by měly začít s dávkou 0,1–0,2 mg denně, která by se měla
pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb. Měla by se používat minimální účinná dávka.
Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně. Postupujte podle pokynů svého lékaře.
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
Aplikujte si injekci svého růstového hormonu každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Vhodný je
čas před spaním, protože si to snadno zapamatujete. Je také přirozené, že v noci je hladina růstového
hormonu vyšší.
Přípravek Omnitrope 5 mg/ml je určen k vícenásobnému podání. Měl by se podávat pouze pomocí
Omnitrope Pen L, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání s injekčním roztokem
Omnitrope 5 mg/ml.
Přípravek Omnitrope je určen k subkutánnímu podání. To znamená, že je krátkou injekční jehlou
vstříknut do tukové tkáně těsně pod kůži. Většina lidí si aplikuje injekce do stehna nebo hýždě.
Vpíchněte si injekce do místa, které Vám ukázal Váš lékař. Kožní tuková tkáň se může v místě
aplikace injekce smrštit. Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo. Tím
poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do
stejného místa.
Váš lékař Vám již ukázal, jak přípravek Omnitrope používat. Vždy aplikujte injekci přípravku
Omnitrope přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
$ * 4 " % 9 1 % # $ / " * > , Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků. Způsob
injekční aplikace přípravku Omnitrope 5 mg/ml Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra. Neaplikujte
Omnitrope, dokud si nejste jisti, že rozumíte postupu a požadavkům injekčního podání.
- Přípravek Omnitrope se po rozpuštění podává podkožní injekcí.
- Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je-li čirý a bezbarvý.
- Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
OHé- injekční lahvičku s práškem Omnitrope 5 mg/ml pro přípravu
injekčního roztoku;
- zásobní vložku s rozpouštědlem pro přípravek Omnitrope 5 mg/ml;
- přenosovou sadu určenou k míchání a přenosu rekonstituovaného
roztoku zpět do zásobní vložky pera- injekční pero Omnitrope Pen L, injekční set vyrobený pro podávání
Omnitrope 5 mg/ml, rekonstituovaného roztoku pro injekci součástí balení; viz Pokyny pro užívání přenosové sady a
injekčního setu- jehlu pro pero k subkutánní injekci;
- 2 čisticí tampony Než budete pokračovat dalšími kroky, umyjte si ruce.
1c.RDůIUI4- Odstraňte ochranný uzávěr z lahvičky. Čisticím tamponem
dezinfikujte gumovou zátku lahvičky s práškem a gumovou zátku
zásobní vložky s rozpouštědlem.
- Pomocí přenosové sady přeneste veškeré rozpouštědlo ze zásobní
vložky do injekční lahvičky. Postupujte podle pokynů dodaných
s přenosovou sadou.
- Mírným krouživým pohybem lahvičky s rekonstituovaným
roztokem zajistěte úplné rozpuštění obsahu lahvičky.
Neprotřepávejte.
- Pokud je roztok zakalený obsahuje částice, nepoužívejte jej. Obsah musí být čirý a bezbarvý.
- Přeneste veškerý rozpuštěný roztok zpět do zásobní vložky pomocí
přenosové sady.
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
- Vložte zásobní vložku s rozpuštěným přípravkem Omnitrope do
injekčního pera. Postupujte podle Pokynů pro použití injekčního
pera. Pro nastavení pera zadejte dávku.
- Odstraňte všechny vzduchové bubliny.
- Zvolte místo vpichu. Nejvhodnějšími místy pro injekční aplikaci
jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, například stehno
nebo břicho - Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu
a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni
v instruktáži.
- Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Nechejte očištěné místo chvíli oschnout.
- Vpíchněte jehlu do kůže způsobem, jaký Vám ukázal lékař.
Po aplikaci injekce
- Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund
malý obvaz nebo sterilní mul. Místo vpichu nemasírujte.
- Pomocí vnějšího krytu jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
Tím zajistíte sterilitu přípravku Omnitrope a zabráníte jeho úniku.
Také tím zabráníte vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly.
Nedávejte jehly jiným osobám. Nedávejte pero jiným osobám.
- Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, pero uzavřete
uzávěrem a uložte je do chladničky.
- Při vyjmutí pera z ledničky by roztok měl být čirý. Je-li roztok
zakalený nebo obsahuje-li částice, nepoužívejte jej.
Jestliže jste použilJestliže jste si aplikovalnebo lékárníka. Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit. Můžete
se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá“ a můžete omdlít.
Jestliže jste zapomnělNezdvojujte následující dávku, abyste nahradilrůstový hormon pravidelně. Jestliže zapomenete jednu dávku použít, aplikujte si další injekci v
obvyklé době další den. Udělejte si poznámku o každé zapomenuté dávce a informujte při další
návštěvě svého lékaře.
Jestliže jste přestalPoraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během
prvních měsíců léčby a mohou buď zmizet spontánně, nebo když Vám bude snížena dávka.
ácf5U V*ůIý DcTÚNR4• zadržování vody kotníků)
• zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
x*ůIý DcTÚNR4• vyrážka,
• necitlivost/brnění,
• ztuhlost končetin, bolest svalů.
e NRů• bolest nebo pálení rukou nebo v podpaží + , 8 ? $ 4 ' + , " : . - 0 & • zvětšení prsou • svědění.
áKÚ• leukémie byli léčeni somatropinem. Nejsou však žádné důkazy o tom, že se výskyt leukémie zvyšuje u
osob léčených růstovým hormonem bez predisponujících faktorů.• zvýšený nitrolebný tlak zraku nebo zvracení)
" , 1 2 , . > 0 S ? " ' , 0 4 ' , " 6 2 " 2 - 0 4 ' & % , = • diabetes typu • snížení hladin hormonu kortizolu v krvi,
• otok obličeje,
• bolest hlavy,
• hypotyreóza.
- 0 4 % 8 6 = • zvýšený nitrolební tlak zraku nebo zvraceníTvorba protilátek proti aplikovaným růstovým hormonům. Nebylo však zjištěno, že by tyto protilátky
měly inhibiční účinky na růst.
Kůže kolem místa vpichu injekce může být hrubá a s boulemi. To by se však nemělo stát, pokud se
místa aplikace injekce stále mění.
Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem. Nebyl však
zjištěn žádný vztah mezi těmito případy a léčbou přípravkem Omnitrope.
Pokud se během léčby přípravkem Omnitrope objeví nepohodlí nebo bolest v kyčli nebo koleni, může
Váš lékař zvážit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu nemoc.
Další možné nežádoucí účinky související s léčbou růstovým hormonem mohou zahrnovat:
Vy žlázy. To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékaře předepíše odpovídající
léčbu. Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Hlášení nežádoucích účinků
CI124 FU 2 čVF EšF1šOÍU 1OUHé1IŮL É ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sN F4MŮOU OI FEíŘ2 Ůí1Z.LN Ůí1VHÍÁ1IEL ÍUrI
É4HZEIOÍÁ FUFO.Uk 5OUTÍM SIFO2S2TOU E S.ÁSZ4M TZ1ée31IŮL ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sN 1OUHí ÍUTFI2 2EU4UÍš
E OíOI S.ÁrZŮIEí LÍlIHŘZeLk dU,V4I2eÁ GŽLÍ1š Řs,UOU 3ŮVFLO OZ1í S.ÁŘI SHIFO.U4ÍLeOEÁŘ ÍVHI4ÍÁ3I
FšFOíŘ2 3ŮVKUÍÁ ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1s 2EU4UÍí3I E Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
ie3IEVEUTOU OUÍOI S.ÁSHZEU1 ŘLŘI 4I3ŮU4 Z 4IFZ3 4MOÁk
dUSI2,ÁEUTOU OUÍOI S.ÁSHZEU1 SI 2SŮšÍ2OÁ 4Irš SI2,LOUŮÍIFOLN 2EU4UÍí ÍZ KOÁO12 Z 1HZrLŽeU ÉZ
CI2,LOUŮÍí 4IJ• Uchovávejte a převážejte v chladu • Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Po první injekci nechte zásobní vložku v injekčním peru a uchovávejte v chladničce 2 °C – 8 °C
po dobu maximálně 21 dní.
Nepoužívejte přípravek Omnitrope, jestliže zaznamenáte, že roztok je zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Omnitrope obsahuje
0íŽLEI2 ŮVO1I2 S.ÁSHZE12 PŘÍLOHISU TU FIŘZOHISLÍ2Řk
Jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg rozpouštědla.
Pomocnými látkami jsou:
Prášek:
glycin
7 7 6 6 1
7 7 6 6 1
0
Y
voda pro injekci
benzylalkohol
Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku rozpouštědlo v zásobní vložce Velikost balení 1 a Prášek je bílý a rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
Výrobce
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
$ ' 0 % 9 1 5 $ 6 0 / . Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
somatropinum
% # 0 ' 0 : " 0 5 4 $ D & < " % # 0 . 4 - 3 6 " : - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod PR D*fcKDcIc 6 IýIR 1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
3. Jak se přípravek Omnitrope používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů. Napomáhá také tomu, aby se
tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství. Rekombinantním se rozumí, že
přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
e NGIé ůc • Jestliže trpíte Turnerovým syndromem. Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která
může negativně ovlivňovat růst. Váš lékař Vás bude informovat, pokud tuto nemoc máte.
• Jestliže máte chronickou renální správně, může to negativně ovlivnit růst.
• Jestliže jste bylVám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázallet ani později.
• Jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla. Sníží
se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota.
e NRů• léčbě osob s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Tento nedostatek vznikl buď
v dospělosti, nebo pokračuje z dětství.
Jestliže jste bylhormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve
Vašem těle. Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne
pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope.
Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým
hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
Nepoužívejte přípravek Omnitrope
• Jestliže jste přecitlivělýpřípravku Omnitrope.
• Jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.
• Jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen
• Jestliže jste vážně nemocný/á nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.ostatní lékaře, kteří Vás ošetřují, pokud jste prodělalnaplánovanou, nebo pokud máte být z jiného důvodu hospitalizován/a.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře před použitím přípravku Omnitrope.
• Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,
jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
• Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky somatropinem hladinu cukru v krvi.
• Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a
výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě
cukrovky.
• Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění
hormonů štítné žlázy.
• Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.
• Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak poruchy zraku nebo zvracení• Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začalo tom svého lékaře.
• Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a mělonemocnění nádoru nebo jiného typu rakoviny.
• Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl• Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky
somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
• Omnitrope může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad.
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte po podání přípravku Omnitrope objeví bolest břicha,
kontaktujte svého lékaře.
• U dítěte může dojít ke zvětšení vychýlení páteře do strany Během léčby somatropinem bude Váš lékař skoliózy.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin
• Před zahájením léčby somatropinem, musí lékař zkontrolovat funkci Vašich ledvin a míru růstu.
Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat. Při transplantaci ledviny by měla být léčba
somatropinem ukončena.
Děti s Praderovým-Williho syndromem
• Váš lékař Vám doporučí dietní omezení za účelem kontroly Vaší tělesné hmotnosti.
• Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích
potíží, spánkové apnoe cest.
• Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží
potřebné přerušit léčbu somatropinem.
• Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře.
• Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít
infekci léčit.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
• Jestliže jste se narodil• Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
• Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu
krevní glukózy a inzulinu.
Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užívalz následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Omnitrope nebo dalších
léků:
• léky k léčbě cukrovky,
• hormony štítné žlázy,
• léky na kontrolu epilepsie • cyklosporin • perorálně • syntetické hormony nadledvinek Váš lékař bude pravděpodobně muset upravit dávky těchto léků nebo dávkování somatropinu.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání
většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí
účinky Důležité informace o některých složkách přípravku Omnitrope
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v jednom ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s
dýcháním Nepodávejte novorozencům Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po
podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat
nežádoucí účinky Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu tento léčivý přípravek nesmí být podáván nedonošeným
dětem či novorozencům. Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do
let.
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem 3. Jak se přípravek Omnitrope používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu
růstovými hormony. Každý člověk je jiný. Váš lékař Vás bude informovat o Vaší individualizované
dávce přípravku Omnitrope v miligramech celkový povrch Vašeho těla vypočtený z výšky a hmotnosti v metrech čtverečných léčebném plánu. Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
Doporučená dávka přípravku je pro:
Děti s nedostatkem růstového hormonu:
0,025–0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7–1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Je možné užít
vyšší dávky. Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem
Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje.
Děti s Turnerovým syndromem:
0,045–0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin:
0,045–0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně. Při nízké míře růstu
mohou být potřebné vyšší dávky. Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování.
Děti s Praderovým-Williho syndromem:
0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Denní dávka by neměla
překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být používána u dětí, které po pubertě téměř ukončily svůj růst.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu:
0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Je důležité pokračovat
v léčbě až do dosažení konečné výšky. Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže neodpovídáte
na léčbu, nebo jestliže jste dosáhlDospělí s nedostatkem růstového hormonu:
Jestliže pokračujete v léčbě přípravkem Omnitrope po léčbě během dětství, měl0,2–0,5 mg denně.
Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat nebo snižovat podle výsledků krevních testů, klinické
odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl0,15–0,3 mg denně. Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat podle výsledků krevních testů,
klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg
denně. Ženy mohou potřebovat vyšší dávky než muži. Dávkování je potřeba sledovat každých
měsíců. Osoby ve věku nad 60 let by měly začít s dávkou 0,1–0,2 mg denně, která by se měla
pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb. Měla by se používat minimální účinná dávka.
Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně. Postupujte podle pokynů svého lékaře.
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
ASŮL12TOU FL LÍTU1eL FEí3I HsFOIEí3I 3IHŘIÍ2 1Z,4é 4UÍ S.LrŮL,ÍM EU FOUTÍI2 4UÍÍÁ 4Ir2k č3I4Íé TU
ŽZF S.U4 FSZÍÁŘN SHIOI,U FL OI FÍZ4ÍI ÉZSZŘZO2TUOUk ŠU OZ1í S.LHIÉUÍíN ,U E ÍIeL TU 3ŮZ4LÍZ HsFOIEí3I
hormonu vyšší.
!
>
> " # 1
* Q # 7
"
! >
" 7 1
C
Omnitrope 5 mg/1,5 ml.
!
@
> " # 1
* Q # 7
" ! @
" 7 1
C
roztokem Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
!
#
* :
C
1
4 C * ?
" # + C *
?
" "
1 ? ? 1 * 2 C E 4 C
aplikace injekce smrštit. Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo. Tím
poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do
stejného místa.
? 1 ? C
C * ? C 7
"
7 4 1 1 * ! +
O + 1
nebo lékárníkem.
Jak se přípravek Omnitrope podává
C.UŽOMOU FL SHIFÁŘ SUŽŮLEM ÍÁ,U 2EU4UÍí SI1šÍš Z SIFO2S2TOU SI4ŮU TU4ÍIOŮLEée3 1HI1sk YSsFIr
LÍTU1ŽÍÁ ZSŮL1ZeU S.ÁSHZE12 PŘÍLOHISU čVŘ 21V,U Ůí1Z. ÍUrI É4HZEIOÍÁ FUFOHZk dUZSŮL12TOU
PŘÍLOHISUN 4I124 FL ÍUTFOU TLFOLN ,U HIÉ2ŘÁOU SIFO2S2 Z SI,Z4ZE1sŘ LÍTU1ŽÍÁ3I SI4VÍÁk
- Přípravek Omnitrope se podává podkožní injekcí.
- Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je-li čirý a bezbarvý.
- zásobní vložku s injekčním roztokem Omnitrope,
- Omnitrope Pen, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití
s injekčním roztokem Omnitrope k použití dodávaný s Omnitrope Pen- jehlu pro pero k subkutánní injekci - 2 čisticí tampony Než budete pokračovat dalšími kroky, umyjte si ruce.
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
- Alkoholovým tamponem dezinfikujte pryžovou membránu zásobní
vložky.
- Obsah musí být čirý a bezbarvý.
- Zasuňte zásobní vložku do injekčního pera. Postupujte podle
Návodu k použití injekčního pera. Pro nastavení pera zadejte
dávku.
- Zvolte místo vpichu. Nejvhodnějšími místy pro injekční aplikaci
jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, například stehno
nebo břicho - Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu
a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni
v instruktáži.
- Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Nechejte očištěné místo chvíli oschnout.
- Vpíchněte jehlu do kůže způsobem, jaký Vám ukázal lékař.
Po aplikaci injekce
- Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund
malý obvaz nebo sterilní mul. Místo vpichu nemasírujte.
- Pomocí vnějšího krytu jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
Tím zajistíte sterilitu roztoku přípravku Omnitrope a zabráníte jeho
úniku. Také tím zabráníte vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly.
Nedávejte jehly jiným osobám. Nedávejte pero jiným osobám.
- Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, na pero nasaďte uzávěr
a uložte je do chladničky.
- Při vyjmutí pera z ledničky by roztok měl být čirý. Je-li roztok
zakalený nebo obsahuje-li částice, nepoužívejte jej.
Jestliže jste použilJestliže jste si aplikovalnebo lékárníka. Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit. Můžete
se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá“ a můžete omdlít.
Jestliže jste zapomnělNezdvojujte následující dávku, abyste nahradilrůstový hormon pravidelně. Jestliže zapomenete jednu dávku použít, aplikujte si další injekci v
obvyklé době další den. Udělejte si poznámku o každé zapomenuté dávce a informujte při další
návštěvě svého lékaře.
Jestliže jste přestalPoraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během
prvních měsíců léčby a mohou buď zmizet spontánně, nebo když Vám bude snížena dávka.
Velmi časté nežádoucí účinky • bolest kloubů,
• zadržování vody kotníků)
• zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
Časté nežádoucí účinky • svědící pupínky na kůži,
• vyrážka,
• necitlivost/brnění,
• ztuhlost končetin, bolest svalů.
U dospělých
• bolest nebo pálení rukou nebo v podpaží Méně časté nežádoucí účinky • zvětšení prsou • svědění.
Vzácné nežádoucí účinky U dětí
• leukémie byli léčeni somatropinem. Nejsou však žádné důkazy o tom, že se výskyt leukémie zvyšuje u
osob léčených růstovým hormonem bez predisponujících faktorů.• zvýšený nitrolebný tlak zraku nebo zvracení)
Není známo • diabetes typu • snížení hladin hormonu kortizolu v krvi,
• otok obličeje,
• bolest hlavy,
• hypotyreóza.
U dospělých
• zvýšený nitrolební tlak zraku nebo zvracení : #
+ 4 + 4 * - # 7
C # 7 7
7
7 # I 7 4 *
2 4 C
" " 4 C # + # # * : # 7
" " *
H 7 7 7
7 1 I
" 4 ! + 3 A 7 * - # 7
C +
7 1 #
*
! # 1 # 7
#
# # 7 #
4 C
? 1 C " 6
6 + 7 L 3 N 1 3 ! " *
, C 1 C " I 7 " 1 # 4 + Y
Vy žlázy. To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékaře předepíše odpovídající
léčbu. Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Hlášení nežádoucích účinků
CI124 FU 2 čVF EšF1šOÍU 1OUHé1IŮL É ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sN F4MŮOU OI FEíŘ2 Ůí1Z.LN Ůí1VHÍÁ1IEL ÍUrI
É4HZEIOÍÁ FUFO.Uk 5OUTÍM SIFO2S2TOU E S.ÁSZ4M TZ1ée31IŮL ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sN 1OUHí ÍUTFI2 2EU4UÍš
E OíOI S.ÁrZŮIEí LÍlIHŘZeLk dU,V4I2eÁ GŽLÍ1š Řs,UOU 3ŮVFLO OZ1í S.ÁŘI SHIFO.U4ÍLeOEÁŘ ÍVHI4ÍÁ3I
FšFOíŘ2 3ŮVKUÍÁ ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1s 2EU4UÍí3I E Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
ie3IEVEUTOU OUÍOI S.ÁSHZEU1 ŘLŘI 4I3ŮU4 Z 4IFZ3 4MOÁk
dUSI2,ÁEUTOU OUÍOI S.ÁSHZEU1 SI 2SŮšÍ2OÁ 4Irš SI2,LOUŮÍIFOLN 2EU4UÍí ÍZ KOÁO12 Z 1HZrLŽeU ÉZ
CI2,LOUŮÍí 4IJ• Uchovávejte a převážejte v chladu • Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Po první injekci nechte zásobní vložku v injekčním peru a uchovávejte v chladničce při
°C – 8 °C po dobu maximálně 28 dní.
Nepoužívejte přípravek Omnitrope, jestliže zaznamenáte, že roztok je zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml obsahuje
- Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu Jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg Dalšími složkami jsou:
7 7 6 6 1
7 7 6 6 1
mannitol
poloxamer benzylalkohol
voda pro injekci
Co přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml obsahuje
- Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg - Dalšími složkami jsou:
7 7 6 6 1
7 7 6 6 1
glycin
poloxamer fenol
voda pro injekci
Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
Omnitrope je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Velikosti balení 1, 5 nebo Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
Výrobce
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
somatropinum
% # 0 ' 0 : " 0 5 4 $ D & < " % # 0 . 4 - 3 6 " : - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod PR D*fcKDcIc 6 IýIR 1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
3. Jak se přípravek Omnitrope používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů. Napomáhá také tomu, aby se
tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství. Rekombinantním se rozumí, že
přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
e NGIé ůc • Jestliže trpíte Turnerovým syndromem. Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která
může negativně ovlivňovat růst. Váš lékař Vás bude informovat, pokud tuto nemoc máte.
• Jestliže máte chronickou renální správně, může to negativně ovlivnit růst.
• Jestliže jste bylVám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázallet ani později.
• Jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla. Sníží
se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota.
e NRů• léčbě osob s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Tento nedostatek vznikl buď
v dospělosti, nebo pokračuje z dětství.
Jestliže jste bylhormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve
Vašem těle. Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne
pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope.
Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým
hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
Nepoužívejte přípravek Omnitrope
• jestliže jste přecitlivělýpřípravku Omnitrope.
• jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.
• jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen
• jestliže jste vážně nemocný/á nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.ostatní lékaře, kteří Vás ošetřují, pokud jste prodělalnaplánovanou, nebo pokud máte být z jiného důvodu hospitalizován/a.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře před použitím přípravku Omnitrope.
• Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,
jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
• Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky somatropinem hladinu cukru v krvi.
• Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a
výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě
cukrovky.
• Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění
hormonů štítné žlázy.
• Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.
• Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak poruchy zraku nebo zvracení• Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začalo tom svého lékaře.
• Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a mělonemocnění nádoru nebo jiného typu rakoviny.
• Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl• Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky
somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
• Omnitrope může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad.
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte po podání přípravku Omnitrope objeví bolest břicha,
kontaktujte svého lékaře.
• U dítěte může dojít ke zvětšení vychýlení páteře do strany Během léčby somatropinem bude Váš lékař skoliózy.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin
• Před zahájením léčby somatropinem, musí lékař zkontrolovat funkci Vašich ledvin a míru růstu.
Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat. Při transplantaci ledviny by měla být léčba
somatropinem ukončena.
Děti s Praderovým-Williho syndromem
• Váš lékař Vám doporučí dietní omezení za účelem kontroly Vaší tělesné hmotnosti.
• Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích
potíží, spánkové apnoe cest.
• Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží
potřebné přerušit léčbu somatropinem.
• Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře.
• Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít
infekci léčit.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
• Jestliže jste se narodil12 lety, požádejte svého lékaře o informace související s pubertou a léčbou tímto přípravkem.
• Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
• Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu
krevní glukózy a inzulinu.
Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalInformujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užívalz následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Omnitrope nebo dalších
léků:
• léky k léčbě cukrovky,
• hormony štítné žlázy,
• léky na kontrolu epilepsie • cyklosporin • perorálně • syntetické hormony nadledvinek Váš lékař bude pravděpodobně muset upravit dávky těchto léků nebo dávkování somatropinu.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání
většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí
účinky Důležité informace o některých složkách přípravku Omnitrope
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v jednom ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s
dýcháním Nepodávejte novorozencům Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po
podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat
nežádoucí účinky Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu tento léčivý přípravek nesmí být podáván nedonošeným
dětem či novorozencům. Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do
let.
-
1 C + + % 7 1 # 1 *
3. Jak se přípravek Omnitrope používá
č,4š 2,ÁEUTOU OUÍOI S.ÁSHZEU1 S.UFÍM SI4ŮU SI1šÍs FEí3I Ůí1Z.U ÍUrI Ůí1VHÍÁ1Zk CI124 FL ÍUTFOU
TLFOépVcN SIHZBOU FU FU FEéŘ Ůí1Z.UŘN É4HZEIOÍÁ FUFOHI2 ÍUrI Ůí1VHÍÁ1UŘk
nVE1Z ÉVELFÁ ÍZ čZKUŘ EÉHsFO2N FOZE2N 1OUHé TU ŮíŽUÍ Z TZ1I2 I4SIEMB ŘV čVK IHDZÍLÉŘ2F ÍZ ŮíŽrHsFOIEéŘL 3IHŘIÍšk zZ,4é ŽŮIEM1 TU TLÍék čVK Ůí1Z. čVF r24U LÍlIHŘIEZO I čZKÁ LÍ4LEL42ZŮLÉIEZÍí
4VEeU S.ÁSHZE12 PŘÍLOHISU E ŘLŮLDHZŘUe3 pŘDc ÍZ OMŮUFÍI2 3ŘIOÍIFO E 1LŮIDHZŘUe3 p1Dc ÍUrI
eUŮ1IEé SIEHe3 čZKU3I OMŮZ EšSIŽOUÍé É EéK1š Z 3ŘIOÍIFOL E ŘUOHUe3 ŽOEUHUŽÍée3 pŘ2léčebném plánu. Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
Doporučená dávka přípravku je pro:
Děti s nedostatkem růstového hormonu:
yNyým8yNyÚm ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI yNú8RNy ŘDJŘ2 povrchu těla denně. Je možné užít
vyšší dávky. Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem
Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje.
Děti s Turnerovým syndromem:
yNyum8yNymy ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI RNu ŘDJŘ2 povrchu těla denně.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin:
yNyum8yNymy ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI RNu ŘDJŘ2 povrchu těla denně. Při nízké míře růstu
mohou být potřebné vyšší dávky. Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování.
Děti s Praderovým-Williho syndromem:
yNyÚm ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI RNy ŘDJŘ2 povrchu těla denně. Denní dávka by neměla
překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být používána u dětí, které po pubertě téměř ukončily svůj růst.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu:
yNyÚm ŘDJ1D OMŮUFÍí 3ŘIOÍIFOL 4UÍÍM ÍUrI RNy ŘDJŘ2 povrchu těla denně. Je důležité pokračovat
v léčbě až do dosažení konečné výšky. Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže neodpovídáte
na léčbu, nebo jestliže jste dosáhlDospělí s nedostatkem růstového hormonu:
ŠUFOŮL,U SI1HZŽ2TUOU E ŮíŽrM S.ÁSHZE1UŘ PŘÍLOHISU SI ŮíŽrM rM3UŘ 4MOFOEÁN ŘMŮpZc ršFOU ÉZŽÁO 4VE1IyNý8yNm ŘD 4UÍÍMk
žIOI 4VE1IEVÍÁ rš FU SIFO2SÍM ŘMŮI ÉEšKIEZO ÍUrI FÍL,IEZO SI4ŮU EéFŮU41s 1HUEÍÁe3 OUFOsN 1ŮLÍLe1í
I4SIEM4L Z EéF1šO2 ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sk
ŠUFOŮL,U 2 čVF ÉZŽZŮ ÍU4IFOZOU1 HsFOIEí3I 3IHŘIÍ2 rM3UŘ 4IFSMŮIFOLN ŘMŮpZc ršFOU ÉZŽÁO F 4VE1IyNRm8yNÚ ŘD 4UÍÍMk žIOI 4VE1IEVÍÁ rš FU SIFO2SÍM ŘMŮI ÉEšKIEZO SI4ŮU EéFŮU41s 1HUEÍÁe3 OUFOsN
1ŮLÍLe1í I4SIEM4L Z EéF1šO2 ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sk nUÍÍÁ 24H,IEZeÁ 4VE1Z É.Á41Z S.U1HZŽ2TU RNy ŘD
4UÍÍMk aUÍš ŘI3I2 SIO.UrIEZO EšKKÁ 4VE1š ÍU, Ř2,Lk nVE1IEVÍÁ TU SIO.UrZ FŮU4IEZO 1Z,4éev ŘMFÁesk PFIrš EU EM12 ÍZ4 vy ŮUO rš ŘMŮš ÉZŽÁO F 4VE1I2 yNR8yNý ŘD 4UÍÍMN 1OUHV rš FU ŘMŮZ
SIŘZŮ2 ÉEšKIEZO SI4ŮU LÍ4LEL42VŮÍÁe3 SIO.Urk ĚMŮZ rš FU SI2,ÁEZO ŘLÍLŘVŮÍÁ GŽLÍÍV 4VE1Zk
i4H,IEZeÁ 4VE1Z É.Á41Z S.U1HIŽÁ yNm ŘD 4UÍÍMk CIFO2S2TOU SI4ŮU SI1šÍs FEí3I Ůí1Z.Uk
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
Aplikujte si injekci svého růstového hormonu každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Vhodný je
čas před spaním, protože si to snadno zapamatujete. Je také přirozené, že v noci je hladina růstového
hormonu vyšší.
Přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml v zásobní vložce pro SurePal 5 je určen k vícenásobnému podání.
Měl by se podávat pouze pomocí SurePal 5, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání
s injekčním roztokem Omnitrope 5 mg/1,5 ml.
Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml v zásobní vložce pro SurePal 10 je určen k vícenásobnému podání.
Měl by se podávat pouze pomocí SurePal 10, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání
s injekčním roztokem Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
Přípravek Omnitrope 15 mg/1,5 ml v zásobní vložce pro SurePal 15 je určen k vícenásobnému podání.
Měl by se podávat pouze pomocí SurePal 15, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání
s injekčním roztokem Omnitrope 15 mg/1,5 ml.
Přípravek Omnitrope je určen k subkutánnímu podání. To znamená, že je krátkou injekční jehlou
vstříknut do tukové tkáně těsně pod kůži. Většina lidí si aplikuje injekce do stehna nebo hýždě.
Vpíchněte si injekce do místa, které Vám ukázal Váš lékař. Kožní tuková tkáň se může v místě
aplikace injekce smrštit. Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo. Tím
poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do
stejného místa.
Váš lékař Vám již ukázal, jak přípravek Omnitrope používat. Vždy aplikujte injekci přípravku
Omnitrope přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Jak se přípravek Omnitrope podává
Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků. Způsob
injekční aplikace přípravku Omnitrope Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra. Neaplikujte
Omnitrope, dokud si nejste jisti, že rozumíte postupu a požadavkům injekčního podání.
- Přípravek Omnitrope se podává podkožní injekcí.
- Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je-li čirý a bezbarvý.
- Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
Příprava
Nejprve si připravte všechny potřeby:
- zásobní vložku s injekčním roztokem Omnitrope,
- SurePal, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití
s injekčním roztokem Omnitrope k použití dodávaný s SurePal- jehlu pro pero k subkutánní injekci - 2 čisticí tampony Než budete pokračovat dalšími kroky, umyjte si ruce.
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
- Alkoholovým tamponem dezinfikujte pryžovou membránu zásobní
vložky.
- Obsah musí být čirý a bezbarvý.
- Zasuňte zásobní vložku do injekčního pera. Postupujte podle
Návodu k použití injekčního pera. Pro nastavení pera zadejte
dávku.
- Zvolte místo vpichu. Nejvhodnějšími místy pro injekční aplikaci
jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, například stehno
nebo břicho - Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu
a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni
v instruktáži.
- Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Nechejte očištěné místo chvíli oschnout.
- Vpíchněte jehlu do kůže způsobem, jaký Vám ukázal lékař.
Po aplikaci injekce
- Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund
malý obvaz nebo sterilní mul. Místo vpichu nemasírujte.
- Pomocí vnějšího krytu jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
Tím zajistíte sterilitu roztoku přípravku Omnitrope a zabráníte jeho
úniku. Také tím zabráníte vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly.
Nedávejte jehly jiným osobám. Nedávejte pero jiným osobám.
- Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, na pero nasaďte uzávěr
a uložte je do chladničky.
- Při vyjmutí pera z ledničky by roztok měl být čirý. Je-li roztok
zakalený nebo obsahuje-li částice, nepoužívejte jej.
Jestliže jste použilJestliže jste si aplikovalnebo lékárníka. Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit. Můžete
se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá“ a můžete omdlít.
Jestliže jste zapomnělNezdvojujte následující dávku, abyste nahradilrůstový hormon pravidelně. Jestliže zapomenete jednu dávku použít, aplikujte si další injekci v
obvyklé době další den. Udělejte si poznámku o každé zapomenuté dávce a informujte při další
návštěvě svého lékaře.
Jestliže jste přestalPoraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během
prvních měsíců léčby a mohou buď zmizet spontánně, nebo když Vám bude snížena dávka.
Velmi časté nežádoucí účinky • bolest kloubů,
• zadržování vody kotníků)
• zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
Časté nežádoucí účinky • svědící pupínky na kůži,
• vyrážka,
• necitlivost/brnění,
• ztuhlost končetin, bolest svalů.
U dospělých
• bolest nebo pálení rukou nebo v podpaží Méně časté nežádoucí účinky • zvětšení prsou • svědění.
Vzácné nežádoucí účinky U dětí
• leukémie byli léčeni somatropinem. Nejsou však žádné důkazy o tom, že se výskyt leukémie zvyšuje u
osob léčených růstovým hormonem bez predisponujících faktorů.• zvýšený nitrolebný tlak zraku nebo zvracení)
Není známo • diabetes typu • snížení hladin hormonu kortizolu v krvi,
• otok obličeje,
• bolest hlavy,
• hypotyreóza.
U dospělých
• zvýšený nitrolební tlak zraku nebo zvraceníTvorba protilátek proti aplikovaným růstovým hormonům. Nebylo však zjištěno, že by tyto protilátky
měly inhibiční účinky na růst.
Kůže kolem místa vpichu injekce může být hrubá a s boulemi. To by se však nemělo stát, pokud se
místa aplikace injekce stále mění.
Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem. Nebyl však
zjištěn žádný vztah mezi těmito případy a léčbou přípravkem Omnitrope.
Pokud se během léčby přípravkem Omnitrope objeví nepohodlí nebo bolest v kyčli nebo koleni, může
Váš lékař zvážit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu nemoc.
Další možné nežádoucí účinky související s léčbou růstovým hormonem mohou zahrnovat:
Vy žlázy. To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékař předepíše odpovídající
léčbu. Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Hlášení nežádoucích účinků
CI124 FU 2 čVF EšF1šOÍU 1OUHé1IŮL É ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sN F4MŮOU OI FEíŘ2 Ůí1Z.LN Ůí1VHÍÁ1IEL ÍUrI
É4HZEIOÍÁ FUFO.Uk 5OUTÍM SIFO2S2TOU E S.ÁSZ4M TZ1ée31IŮL ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1sN 1OUHí ÍUTFI2 2EU4UÍš
E OíOI S.ÁrZŮIEí LÍlIHŘZeLk dU,V4I2eÁ GŽLÍ1š Řs,UOU 3ŮVFLO OZ1í S.ÁŘI SHIFO.U4ÍLeOEÁŘ ÍVHI4ÍÁ3I
FšFOíŘ2 3ŮVKUÍÁ ÍU,V4I2eÁe3 GŽLÍ1s 2EU4UÍí3I E Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
ie3IEVEUTOU OUÍOI S.ÁSHZEU1 ŘLŘI 4I3ŮU4 Z 4IFZ3 4MOÁk
dUSI2,ÁEUTOU OUÍOI S.ÁSHZEU1 SI 2SŮšÍ2OÁ 4Irš SI2,LOUŮÍIFOLN 2EU4UÍí ÍZ KOÁO12 Z 1HZrLŽeU ÉZ
CI2,LOUŮÍí 4IJ• Uchovávejte a převážejte v chladu • Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Po první injekci nechte zásobní vložku v injekčním peru a uchovávejte v chladničce při
°C – 8 °C po dobu maximálně 28 dní.
Nepoužívejte přípravek Omnitrope, jestliže zaznamenáte, že roztok je zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml obsahuje
- Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu Jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg - Dalšími složkami jsou:
7 7 6 6 1
7 7 6 6 1
mannitol
poloxamer benzylalkohol
voda pro injekci
Co přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml obsahuje
- Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg - Dalšími složkami jsou:
7 7 6 6 1
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
glycin
poloxamer fenol
voda pro injekci
Co přípravek Omnitrope 15 mg/1,5 ml obsahuje
- Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somatropinu Jedna zásobní vložka obsahuje 15,0 mg - Dalšími složkami jsou:
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
chlorid sodný
poloxamer fenol
voda pro injekci
Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
Omnitrope je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal Velikosti balení 1, 5 nebo Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
Výrobce
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Omnitrope
Letak nebyl nalezenVíce o léku Omnitrope
Omnitrope
Wybór produktów w naszej ofercie z naszej apteki
|
Na stanie | Wysyłka z 79 CZK 69 CZK |
|
Na stanie | Wysyłka z 79 CZK 839 CZK |
|
Na stanie | Wysyłka z 79 CZK 305 CZK |
|
Na stanie | Wysyłka z 79 CZK 505 CZK |
|
Na stanie | Wysyłka z 79 CZK 375 CZK |