NORDIMET -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněném peru

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce


KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 7,5 mg v 0,3 ml roztoku.

Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 10 mg v 0,4 ml roztoku.

Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 12,5 mg v 0,5 ml roztoku.

Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 15 mg v 0,6 ml roztoku.

Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 17,5 mg v 0,7 ml roztoku.

Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 20 mg v 0,8 ml roztoku.

Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 22,5 mg v 0,9 ml roztoku.

Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 25 mg v 1,0 ml roztoku.


Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje methotrexatum 7,5 mg v 0,3 ml roztoku.

Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje methotrexatum 10 mg v 0,4 ml roztoku.

Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje methotrexatum 12,5 mg v 0,5 ml roztoku.

Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje methotrexatum 15 mg v 0,6 ml roztoku.

Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje methotrexatum 17,5 mg v 0,7 ml roztoku.

Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje methotrexatum 20 mg v 0,8 ml roztoku.

Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje methotrexatum 22,5 mg v 0,9 ml roztoku.

Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje methotrexatum 25 mg v 1,0 ml roztoku.


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý, žlutý roztok s pH 8,0 – 9,0 a osmolalitou přibližně 300 mOsm/kg.


KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nordimet je indikován:
- k léčbě aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
- k léčbě polyartritických forem těžké aktivní juvenilní idiopatické artritidy odpověď na nesteroidní protizánětlivá léčiva - k léčbě středně těžké až těžké formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je vhodná
systémová léčba a těžké psoriatické artritidy u dospělých pacientů,
- k indukci remise u středně těžké Crohnovy choroby závislé na steroidech u dospělých pacientů,
v kombinaci s kortikosteroidy a k udržení remise, v monoterapii, u pacientů, kteří reagují na
methotrexát.

4.2 Dávkování a způsob podání

Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání
methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.

Při samopodávání methotrexátu musí být pacienti poučeni a zaškoleni ve správné technice aplikace
injekce. První aplikace injekce přípravku Nordimet se musí provádět pod přímým lékařským
dohledem.


Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku Nordimet

Při léčbě revmatoidní artritidy, aktivní juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy, psoriatické artritidy a
Crohnovy choroby musí být Nordimet podán pouze jednou týdně. Chyby v dávkování při podávání
přípravku Nordimet mohou vést k závážným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí. Přečtěte si, prosím,
velmi pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku.

Vzhledem k variabilní biologické dostupnosti methotrexátu po perorálním podání může být při
přechodu z perorálního podávání na subkutánní podávání nezbytné snížit dávku.

V souladu s aktuálními doporučeními pro léčbu je možné zvážit suplementaci kyselinou listovou nebo
kyselinou folinovou.
Celkovou dobu trvání léčby určí lékař.

Dávkování

Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou
Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně, podávaných subkutánně. V závislosti
na individuální aktivitě onemocnění a toleranci léčby pacientem může být úvodní dávka zvýšena.
Obecně nemá být překročena týdenní dávka 25 mg. Dávky překračující 20 mg týdně však mohou být
spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně. Odpověď na léčbu je možné
očekávat po přibližně 4–8 týdnech. Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku má být dávka
postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku. Po přerušení léčby se mohou
příznaky onemocnění vrátit.

Léčba revmatoidní artritidy methotrexátem představuje dlouhodobou léčbu.

Dávkování u pacientů s ložiskovou psoriázou a psoriatickou artritidou
Doporučuje se podat subkutánně zkušební dávku 5–10 mg jeden týden před zahájením léčby, za
účelem zjištění idiosynkratických nežádoucích účinků. Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg
methotrexátu jednou týdně. Dávka má být postupně zvyšována, ale nemá obecně překročit týdenní
dávku 25 mg methotrexátu. Dávky překračující 20 mg týdně mohou být spojeny s významným
zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně. Odpověď na léčbu je možné obecně očekávat po
přibližně 2–6 týdnech. V závislosti na klinickém obrazu a změnách laboratorních parametrů pak léčba
pokračuje nebo je ukončena.

Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku má být dávka postupně snižována na nejnižší
možnou účinnou udržovací dávku. V nepočetných výjimečných případech může být klinicky
odůvodněna dávka vyšší než 25 mg, ale nemá překročit maximální týdenní dávku 30 mg methotrexátu,
neboť se výrazně zvýší toxicita.

Léčba těžké až středně těžké formy ložiskové psoriázy a těžké psoriatické artritidy methotrexátem
představuje dlouhodobou léčbu.

Dávkování u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou:

Indukční léčba

25 mg/týden podávaných subkutánně.
Po dosažení adekvátní odpovědi pacienta na kombinovanou léčbu se má dávka kortikosteroidů
postupně snižovat. Odpověď na léčbu je možné očekávat po 8 až 12 týdnech.

Udržovací léčba
15 mg/týden podávaných subkutánně, v monoterapii, pokud pacient dosáhl remise.

Zvláštní skupiny populace

Starší osoby
U starších pacientů má být zváženo snížení dávky z důvodu snížené funkce jater a ledvin i snížených
zásob folátů, které se objevují s vyšším věkem
Porucha funkce ledvin
Pacientům se zhoršenou funkcí ledvin Dávka má být upravena následovně:

Clearance kreatininu ≥ 60 100 %
30–59 50 %
< 30 Nordimet se nesmí použít

Pacienti s poruchou funkce jater
Pacientům s těžkým onemocněním jater v současné době nebo prodělaným v minulosti, zvláště pokud
bylo způsobeno alkoholem, má být methotrexát podáván s velkou opatrností, pokud vůbec.
Methotrexát je kontraindikován, pokud jsou hodnoty bilirubinu > 5 mg/dl
Použití u pacientů s třetím distribučním prostorem Protože u pacientů, kteří mají třetí distribuční prostor, může být poločas methotrexátu prodloužen až
na čtyřnásobek normální délky, může být nezbytné snížení dávky nebo v některých případech
ukončení podávání methotrexátu

Pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících do 16 let s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy
Doporučená dávka je 10–15 mg/m² tělesného povrchu V případech rezistentních vůči léčbě je možné týdenní dávku zvýšit až na 20 mg/m² tělesného povrchu
týdně. Pokud je však dávka zvýšena, je indikována zvýšená frekvence monitorování. Parenterální
podání je omezeno na subkutánní injekci. Pacienti s JIA mají být vždy odesláni do revmatologického
zařízení, které se specializuje na léčbu dětí/dospívajících.

Bezpečnost a účinnost Nordimetu u dětí do 3 let věku nebyla stanovena žádné údaje.

Způsob podání

Pacientovi musí být výslovně zdůrazněno, že se Nordimet aplikuje pouze jednou týdně. Doporučuje se
stanovit určitý den v týdnu jako „den pro injekci“.

Nordimet je určen pro subkutánní podání
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Roztok je třeba před použitím
vizuálně zkontrolovat. Používat se mají pouze čiré roztoky prakticky bez částic.
Je třeba vyhnout se jakémukoli kontaktu methotrexátu s kůží a sliznicí. V případě kontaminace je třeba
zasažená místa ihned opláchnout velkým množstvím vody
Pokyny k použití předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky jsou uvedeny v příbalové

informaci.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těžká porucha funkce jater, pokud je sérový bilirubin > 5 mg/dl - Abusus alkoholu.
- Těžká porucha funkce ledvin - Preexistující krevní dyskrazie, jako jsou hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie
nebo významná anemie.
- Imunodeficience.
- Těžké, akutní nebo chronické infekce, jako jsou tuberkulóza a HIV.
- Stomatitida, vředy ústní dutiny a známá aktivní gastrointestinální vředová choroba.
- Těhotenství a kojení - Souběžné očkování živými vakcínami.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti musí být jasně poučeni, že se léčba podává jednou týdně, a nikoli každý den. Nesprávné
podávání methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně potenciálně fatálních.
Zdravotničtí pracovníci i pacienti mají být jasně instruováni.

Léčení pacienti musí být odpovídajícím způsobem monitorováni, aby bylo možné neprodleně
rozpoznat a vyhodnotit známky případných toxických účinků nebo nežádoucích reakcí. Methotrexát
proto má být podáván pouze lékaři nebo pod dohledem lékařů, jejichž znalosti a zkušenosti zahrnují
používání léčby antimetabolity.

Vzhledem k rizikům závažných, nebo dokonce fatálních toxických reakcí musí být pacienti lékařem
důkladně informováni o rizicích bezpečnostních opatřeních. Je třeba je informovat o nezbytnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se
objeví příznaky intoxikace, i o následném nezbytném monitorování příznaků intoxikace pravidelných laboratorních testů
Dávky překračující 20 mg/týden mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese
kostní dřeně.

Je třeba vyhýbat se kontaktu kůže a sliznic s methotrexátem. V případě kontaminace je třeba příslušná
místa opláchnout velkým množstvím vody.

Fertilita a reprodukce

Fertilita
Bylo nahlášeno, že methotrexát způsobuje u člověka během léčby a krátce po jejím ukončení
oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu a že způsobuje poruchy plodnosti, neboť během doby
podávání ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi. Tyto účinky se zdají být po přerušení léčby
reverzibilní.

Teratogenita – reprodukční riziko
Methotrexát způsobuje u člověka embryotoxicitu, potraty a defekty plodu. S pacientkami ve fertilním
věku mají být proto prodiskutována možná rizika účinků na reprodukci, ztráty těhotenství a vrozených
malformací fertilním věku musí být během léčby a nejméně šest měsíců po jejím ukončení používána účinná
antikoncepce.

Pokyny ohledně antikoncepce u mužů viz bod 4.6.


Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření

Před zahájením léčby nebo při obnovení léčby po přestávce
Musí být proveden úplný krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a trombocyty, jaterní
enzymy, bilirubin, sérový albumin, rentgen hrudníku a funkční vyšetření ledvin. V případě klinické
indikace je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu.

Během léčby
Výše uvedené testy musí být provedeny během prvních dvou týdnů každý týden, poté další měsíc
každé dva týdny, následně v závislosti na počtu leukocytů a stabilitě pacienta nejméně jednou měsíčně
po dobu dalších šesti měsíců a poté nejméně každé tři měsíce.
Také při zvýšení dávky má být zvážena zvýšená frekvence monitorování. Zejména starší pacienti mají
být vyšetřováni na časné známky toxicity v krátkých intervalech.

Vyšetření ústní dutiny a hrdla zaměřené na změnu sliznice.

Úplný krevní obraz s diferenciálním rozborem
K supresi hematopoézy vyvolané methotrexátem může dojít náhle, a to i při zdánlivě bezpečných
dávkách. V případě jakéhokoli významného poklesu leukocytů nebo trombocytů musí být léčba
okamžitě přerušena a zahájena odpovídající podpůrná léčba. Pacienti musí být instruováni, aby hlásili
veškeré známky a příznaky ukazující na infekci. U pacientů užívajících současně hematotoxické léčivé
přípravky
Jaterní testy
Léčba nemá být zahájena nebo má být přerušena, pokud jsou přítomny přetrvávající nebo signifikantní
abnormality jaterních testů, abnormality zjištěné při jiných neinvazivních vyšetřeních jaterní fibrózy
nebo při jaterních biopsiích.

U 13–20 % pacientů bylo hlášeno přechodné dvojnásobné až trojnásobné zvýšení hladiny
aminotransferáz oproti horní hranici normálních hodnot. Přetrvávající zvýšené hodnoty jaterních
enzymů a/nebo snížení hladiny sérového albuminu mohou ukazovat na závažnou hepatotoxicitu. V
případě trvale zvýšených hodnot jaterních enzymů je nutné zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.

Histologickým změnám, fibróze a vzácněji jaterní cirhóze nemusí předcházet abnormální
hodnoty jaterních testů. U cirhózy existují případy, kdy jsou hladiny aminotransferáz v normě.
Proto je potřeba kromě jaterních testů zvážit i neinvazivní diagnostické metody k
monitorování stavu jater. Jaterní biopsie má být zvážena individuálně s ohledem na
komorbidity pacienta, anamnézu a rizika související s biopsií. Rizikové faktory pro
hepatotoxicitu zahrnují nadměrnou předchozí konzumaci alkoholu, trvale zvýšené hladiny
jaterních enzymů, jaterní onemocnění v anamnéze, rodinnou anamnézu dědičných jaterních
onemocnění, diabetes mellitus, obezitu a předchozí užívání hepatotoxických léčivých
přípravků nebo chemických látek a dlouhodobou léčbu methotrexátem.

Pokud to není naprosto nezbytné, nemají být během léčby methotrexátem podávány další
hepatotoxické léčivé přípravky. Je třeba, aby se pacienti vyhnuli konzumaci alkoholu body 4.3 a 4.5třeba pečlivěji monitorovat hladiny jaterních enzymů.

U pacientů s inzulin-dependentním diabetem je třeba postupovat zvlášť opatrně, protože
během léčby methotrexátem se v ojedinělých případech rozvinula jaterní cirhóza, aniž by
došlo k jakémukoli zvýšení hladin aminotransferáz.

Renální funkce
Renální funkce mají být monitorovány prostřednictvím funkčních vyšetření ledvin a urinalýzy body 4.2 a 4.3methotrexát vylučuje převážně renální cestou, lze v případech zhoršení funkcí ledvin očekávat zvýšené

koncentrace, které mohou vést k závažným nežádoucím reakcím. V případě možného zhoršení funkcí
ledvin současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují vylučování methotrexátu, způsobují
poškození ledvin pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se nedoporučuje souběžné podávání nesteroidních
protizánětlivých léčiv. Toxicitu methotrexátu může potencovat rovněž dehydratace.

Posouzení respiračního systému
Dotázání pacienta na případné plicní dysfunkce, v případě potřeby funkční vyšetření plic. Může se
vyskytnout akutní nebo chronická intersticiální pneumonitida, často spojená s krevní eozinofilií, a byla
hlášena i úmrtí. Mezi příznaky obvykle patří dušnost, kašel bolest na hrudi a horečka, které mají být u pacientů monitorovány při každé následné návštěvě.
Pacienti mají být informováni o riziku pneumonitidy a upozorněni, aby ihned kontaktovali svého
lékaře, pokud se u nich objeví přetrvávající kašel nebo dušnost.

Kromě toho byla při užívání methotrexátu v revmatologických a souvisejících indikacích hlášena
plicní alveolární hemoragie. Tato příhoda může být také provázena vaskulitidou a dalšími
komorbiditami. Při podezření na plicní alveolární hemoragii je třeba zvážit okamžité vyšetření k
potvrzení diagnózy.

U pacientů s plicními příznaky musí být methotrexát vysazen a je třeba se provést důkladné vyšetření
onemocnění plic vyvolané methotrexátem, má být zahájena léčba kortikosteroidy a léčba
methotrexátem už nemá být znovu zahajována.

Plicní onemocnění vyvolaná methotrexátem nebyla vždy zcela reverzibilní.

Plicní příznaky vyžadují rychlou diagnózu a přerušení léčby methotrexátem. Plicní onemocnění
vyvolaná methotrexátem, např. pneumonitida, se mohou akutně vyskytnout kdykoli během léčby,
nebyla vždy zcela reverzibilní a byla již hlášena při všech dávkách 7,5 mg/týden
Během léčby methotrexátem se může vyskytnout oportunní infekce, včetně pneumonie vyvolané
Pneumocystis jiroveci, která může mít fatální průběh. Pokud se dostaví pacient s plicními příznaky, je
třeba vzít do úvahy možnost pneumonie vyvolané Pneumocystis jiroveci.

Zvláštní opatrnost je vyžadována u pacientů se zhoršenou funkcí plic.

Všeobecná bezpečnostní opatření
Methotrexát může vzhledem ke svému účinku na imunitní systém zhoršovat odpověď na očkování a
narušovat výsledky imunologických testů. Nesmí se provádět souběžné očkování s použitím živých
vakcín.

Zvýšená opatrnost je kvůli možné aktivaci namístě v přítomnosti neaktivních chronických infekcí

U pacientů, kteří dostávají methotrexát v nízkých dávkách, se mohou vyskytnout maligní lymfomy;
v takovém případě musí být methotrexát vysazen. Pokud nedojde ke spontánní regresi lymfomů, je
nezbytné zahájení cytotoxické léčby.

U pacientů s patologickou kumulací tekutiny v tělních dutinách pleurální výpotky, se prodlužuje poločas plazmatické eliminace methotrexátu. Před zahájením léčby
methotrexátem má být provedena drenáž pleurálních výpotků a ascitu.

Podmínky vedoucí k dehydrataci, jako jsou zvracení, průjem nebo stomatitida, mohou zvyšovat
toxicitu methotrexátu vzhledem ke zvýšeným hladinám léčivé látky. V těchto případech má být
užívání methotrexátu přerušeno, dokud příznaky nevymizí.


Diarea a ulcerózní stomatitida mohou být toxickými účinky a vyžadují přerušení léčby, jinak může
nastat hemoragická enteritida a úmrtí způsobené intestinální perforací.
Pokud se objeví hematemeze, černé zabarvení stolice nebo krev ve stolici, je třeba léčbu přerušit.

Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje, protože pro tuto populaci nejsou k dispozici dostatečné
údaje o účinnosti a bezpečnosti
Při léčbě methotrexátem se může znovu objevit dermatitida vyvolaná ozářením a spáleniny ze slunce
léze.

Bylo hlášeno, že souběžné podávání folátových antagonistů, jako je trimethoprim/sulfamethoxazol, ve
vzácných případech způsobilo akutní megaloblastovou pancytopenii.

U onkologických pacientů léčených methotrexátem byly hlášeny encefalopatie/leukoencefalopatie,
které nelze vyloučit ani při léčbě methotrexátem v neonkologických indikacích.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie U pacientů užívajících methotrexát byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie
úvahu při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů s novým výskytem nebo
zhoršením neurologických příznaků. Vitaminové přípravky nebo jiné přípravky obsahující kyselinu
listovou, kyselinu folinovou nebo jejich deriváty mohou snižovat účinnost methotrexátu. Použití u dětí
mladších 3 let se nedoporučuje, protože pro tuto populaci nejsou k dispozici dostatečné údaje o
účinnosti a bezpečnosti vyvolaná ozářením a spáleniny ze slunce methotrexátu se mohou zhoršit psoriatické léze. Bylo hlášeno, že souběžné podávání folátových
antagonistů, jako je trimethoprim/sulfamethoxazol, ve vzácných případech způsobilo akutní
megaloblastovou pancytopenii. U onkologických pacientů léčených methotrexátem byly hlášeny
encefalopatie/leukoencefalopatie, které nelze vyloučit ani při léčbě methotrexátem v neonkologických
indikacích.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

NSAID včetně kyseliny salicylové

V pokusech na zvířatech způsobovala NSAID, včetně kyseliny salicylové, snížení tubulární sekrece
methotrexátu, a v důsledku toho zvyšovala jeho toxické účinky. V klinických studiích, kde byly
pacientům s revmatoidní artritidou podávány jako souběžná medikace NSAID a kyselina salicylová,
však nebyl pozorován žádný nárůst nežádoucí účinků. Léčba revmatoidní artritidy těmito léčivými
přípravky může během léčby nízkými dávkami methotrexátu pokračovat, ale pouze pod pečlivým
lékařským dohledem.

Hepatotoxicita

Pravidelná konzumace alkoholu a podávání dalších hepatotoxických léčivých přípravků zvyšují
pravděpodobnost hepatotoxických účinků methotrexátu. Během léčby methotrexátem je třeba se
vyhýbat konzumaci alkoholu.

U pacientů užívajících během léčby methotrexátem potenciálně hepatotoxické a hematotoxické léčivé
přípravky
potenciálně zvýšenou hepatotoxicitu.

Hematotoxické léčivé přípravky

Podávání dalších hematotoxických léčivých přípravků závažných hematotoxických účinků methotrexátu.

Farmakokinetické interakce

Je třeba si uvědomovat farmakokinetické interakce mezi methotrexátem, antikonvulzivy hladiny methotrexátu v krvi
Změny biologické dostupnosti methotrexátu

Salicyláty, fenylbutazon, fenytoin, barbituráty, trankvilizéry, perorální kontraceptiva, tetracykliny,
deriváty amidopyrinu, sulfonamidy a kyselina p-aminobenzoová vytěsňují methotrexát z vazby na
sérový albumin, a tím zvyšují jeho biologickou dostupnost slabé organické kyseliny mohou rovněž snižovat tubulární sekreci methotrexátu, a tím také způsobovat
nepřímé zvýšení dávky.

Antibiotika, jako je penicilin, glykopeptidy, sulfonamidy, ciprofloxacin a cefalotin, mohou
v jednotlivých případech snižovat renální clearance methotrexátu, takže může dojít ke zvýšení
sérových koncentrací methotrexátu se současnou hematologickou a gastrointestinální toxicitou.

Perorální antibiotika, jako jsou tetracykliny, chloramfenikol a nevstřebatelná širokospektrá antibiotika,
mohou snižovat intestinální absorpci methotrexátu nebo narušovat enterohepatickou cirkulaci
z důvodu inhibice intestinální flóry nebo suprese bakteriálního metabolismu.

Kolestyramin může zvyšovat nerenální eliminaci methotrexátu přerušením enterohepatické cirkulace.
V kombinaci s ostatními cytostatiky je třeba vzít do úvahy opožděnou clearance methotrexátu.

Současné podávání inhibitorů protonové pumpy, jako je omeprazol nebo pantoprazol, může vést
k interakcím: souběžné podání methotrexátu a omeprazolu vedlo k opožděné renální eliminaci
methotrexátu. V kombinaci s pantoprazolem byla v jednom případě nahlášena inhibice renální
eliminace metabolitu 7-hydroxymethotrexátu s myalgií a třesem.

Látky, které mohou mít nežádoucí účinky na kostní dřeň

Při trimethoprim-sulfamethoxazol, chloramfenikol, pyrimethaminvýrazných poruch hematopoezy.

Metabolismus folátů

Současné podávání léčivých přípravků, které způsobují deficit folátů trimethoprim-sulfamethoxazolproto také třeba při existujícím deficitu kyseliny listové.
Souběžné podávání léčiv obsahujících kyselinu folinovou nebo vitaminových přípravků, které
obsahují kyselinu listovou nebo její deriváty, může na druhou stranu zhoršit účinnost methotrexátu.

Použití oxidu dusného potencuje účinek methotrexátu na metabolismus folátu, a tím vyvolává
zvýšenou toxicitu, jako je závažná nepredikovatelná myelosuprese a stomatitida. I když lze tento
účinek omezit podáním kalcium-folinátu, je třeba se souběžnému podání oxidu dusného a
methotrexátu vyhnout.

I když kombinace methotrexátu a sulfasalazinu může zvyšovat účinnost methotrexátu inhibicí syntézy
kyseliny listové sulfasalazinem, a tím vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků, tyto nežádoucí

účinky byly pozorovány pouze u jednotlivých pacientů v několika hodnoceních.

Jiná antirevmatika

Při použití methotrexátu souběžně s dalšími antirevmatiky hydroxychlorochin, sulfasalazin, azathioprin
Cyklosporin

Cyklosporin může potencovat účinnost i toxicitu methotrexátu. Existuje zvýšené riziko renální
dysfunkce. Navíc existuje biologická věrohodnost nadměrné imunosuprese a s ní souvisejících
komplikací.

Theofylin a kofein

Methotrexát může snižovat clearance theofylinu. Při souběžném podávání methotrexátu je proto třeba
monitorovat hladiny theofylinu v krvi.

Během léčby methotrexátem je třeba se vyhýbat nadměrné konzumaci nápojů obsahujících kofein
nebo theofylin snížení účinnosti methotrexátu z důvodu možné interakce mezi methotrexátem a methylxanthiny na
adenosinových receptorech.

Leflunomid

Kombinované užívání methotrexátu a leflunomidu může zvyšovat riziko pancytopenie. Methotrexát
vede ke zvýšení plazmatických hladin merkaptopurinů. Kombinace s nimi proto může vyžadovat
úpravu dávky.

Imunomodulancia

Kombinace methotrexátu s imunomodulačními léčivými přípravky musí být používána s opatrností,
zejména v případě ortopedických operací, kde je vysoká náchylnost k infekci.

Radioterapie

Radioterapie během užívání methotrexátu může zvyšovat riziko nekrózy měkkých tkání nebo kostí.

Vakcíny

Z důvodu svého možného účinku na imunitní systém může methotrexát zneplatňovat výsledky
očkování a testů se nesmí provádět souběžné očkování živými vakcínami

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen

Ženy nesmí během léčby methotrexátem otěhotnět a během léčby methotrexátem a nejméně 6 měsíců
poté musí být používána účinná antikoncepce v reprodukčním věku informovány o riziku malformací, které je s methotrexátem spojeno, a vhodnými
prostředky, např. těhotenským testem, musí být s jistotou vyloučeno těhotenství. Během léčby je třeba
těhotenské testy opakovat podle klinické potřeby kterých přichází v úvahu reprodukce musí být poskytnuto poradenství ohledně prevence a plánování
těhotenství.

Antikoncepce u mužů


Není známo, zda se methotrexát vyskytuje ve spermatu. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že je
methotrexát genotoxický, takže riziko genotoxických účinků na spermie nelze zcela vyloučit.
Omezené klinické důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací nebo potratu po expozici otce nízké
dávce methotrexátu nebo potratu po expozici otce dostatečné údaje.
Jako preventivní opatření se doporučuje, aby sexuálně aktivní pacienti nebo jejich partnerky používali
během léčby pacienta a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby methotrexátem spolehlivou antikoncepci.
Muži nesmí během léčby a 3 měsíce po vysazení methotrexátu darovat sperma.

Těhotenství

Methotrexát je v těhotenství u neonkologických indikací kontraindikován k těhotenství během léčby methotrexátem nebo do šesti měsíců poté, je třeba poskytnout lékařskou
konzultaci ohledně rizika škodlivých účinků na dítě souvisejících s léčbou a pomocí
ultrasonografických vyšetření potvrdit normální vývoj plodu.
Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita methotrexátu, zejména během prvního
trimestru hlášeno, že způsobuje úmrtí plodu a/nebo vrozené vady centrálního nervového systému a končetin
Methotrexát je silný lidský teratogen, se zvýšeným rizikem spontánních potratů, intrauterinní růstové
retardace plodu a vrozených malformací v případě expozice během těhotenství.

Spontánní potraty byly hlášeny u 42,5 % těhotných žen podstupujících léčbu methotrexátem v nízkých
dávkách onemocněním léčených jinými přípravky než methotrexátem.

Vážné vrozené vady se vyskytly v 6,6 % případů narození živého dítěte u žen podstupujících
v těhotenství léčbu methotrexátem v nízkých dávkách případů narození živého dítěte u pacientek se shodným onemocněním léčených jinými přípravky než
methotrexátem.

Pro expozici methotrexátu během těhotenství v dávkách vyšších než 30 mg/týden nejsou k dispozici
dostatečné údaje, ale předpokládají se vyšší četnosti spontánních potratů a vrozených malformací.

V případech, kdy byl methotrexát před početím vysazen, byla hlášena normální těhotenství.

Kojení

Vzhledem k tomu, že methotrexát přechází do mateřského mléka a může u kojených dětí vyvolat
toxické účinky, je léčba během kojení kontraindikována použití methotrexátu během období kojení, musí být kojení před léčbou ukončeno.

Fertilita

Methotrexát ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi a může snižovat fertilitu. Bylo nahlášeno, že
methotrexát způsobuje u člověka oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu. Tyto účinky se
zdají být ve většině případů po vysazení léčby reverzibilní.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nordimet má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby se mohou vyskytnout
příznaky postižení centrálního nervového systému

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky methotrexátu patří suprese kostní dřeně, pulmonální toxicita,
hepatotoxicita, renální toxicita, neurotoxicita, tromboembolické příhody, anafylaktický šok a
Stevensův-Johnsonův syndrom.

Nejčastěji pozorované poruchy testy alkalická fosfatázaanemie, trombopenie, bolest hlavy, únava, ospalost, pneumonie, intersticiální alveolitida/pneumonitida
často spojená s eozinofilií, vředy v ústech, průjem, exantém, erytém a pruritus.

Nejvýznamnějším nežádoucím účinkem je suprese hematopoetického systému a gastrointestinální
poruchy.

Přehled nežádoucích účinků

Frekvence jsou definovány s použitím následující konvence:
velmi časté účinky jsou v každé frekvenční skupině uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Méně časté: Faryngitida.
Vzácné: Infekce
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Velmi vzácné: Lymfom
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Leukopenie, anemie, trombocytopenie.
Méně časté: Pancytopenie.
Velmi vzácné: Agranulocytóza, závažné průběhy útlumu kostní dřeně, lymfoproliferativní onemocnění
Není známo: Eozinofilie.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Alergické reakce, anafylaktický šok, hypogamaglobulinemie.

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Precipitace u onemocnění diabetes mellitus.

Psychiatrické poruchy
Méně časté: Deprese, zmatenost.
Vzácné: Změny nálady.

Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy, únava, ospalost.
Méně časté: Závrať.
Velmi vzácné: Bolest, svalová astenie, parestezie/hypestezie, změny ve vnímání chuti pachuťNení známo: Encefalopatie/leukoencefalopatie.

Poruchy oka
Vzácné: Poruchy zraku.
Velmi vzácné: Zhoršené vidění, retinopatie.


Srdeční poruchy
Vzácné: Perikarditida, perikardiální efuze, perikardiální tamponáda.

Cévní poruchy
Vzácné: Hypotenze, tromboembolické příhody.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Pneumonie, intersticiální alveolitida/pneumonitida často spojená s eozinofilií. Příznaky
indikující potenciálně těžké postižení plic kašel, dušnost a horečka.
Vzácné: Plicní fibróza, pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci, dušnost a bronchiální astma,
pleurální efuze.
Není známo: Epistaxe, plicní alveolární hemoragie.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Stomatitida, dyspepsie, nauzea, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha.
Časté: Vředy v ústech, průjem.
Méně časté: Gastrointestinální vředy a krvácení, enteritida, zvracení, pankreatitida.
Vzácné: Gingivitida.
Velmi vzácné: Hematemeze, hematorea, toxické megakolon.

Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté: Abnormální jaterní testy Méně časté: Cirhóza, fibróza a tuková degenerace jater, pokles sérového albuminu.
Vzácné: Akutní hepatitida.
Velmi vzácné: Hepatické selhání.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Exantém, erytém, pruritus.
Méně časté: Fotosenzitizace, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, kožní vřed, herpes
zoster, vaskulitida, herpetiformní kožní vyrážky, kopřivka.
Vzácné: Zvýšená pigmentace, akné, petechie, ekchymóza, alergická vaskulitida.
Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza zvýšená pigmentace nehtů, akutní paronychium, furunkulóza, teleangiektázie.
Není známo: Kožní exfoliace / exfoliativní dermatitida.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Artralgie, myalgie, osteoporóza.
Vzácné: Stresová zlomenina.
Není známo: Osteonekróza čelisti
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Zánět a ulcerace močového měchýře, zhoršení funkce ledvin, narušená mikce.
Vzácné: Renální selhání, oligurie, anurie, poruchy elektrolytové rovnováhy.
Není známo: Proteinurie.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Zánět a ulcerace vaginy.
Velmi vzácné: Ztráta libida, impotence, gynekomastie, oligospermie, poruchy menstruace, vaginální
výtok.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: Horečka, zhoršené hojení ran.
Není známo: Astenie, nekróza v místě vpichu injekce, edém.

Popis vybraných nežádoucích účinků


Lymfom / lymfoproliferativní onemocnění
Existují hlášení o jednotlivých případech lymfomu a jiných lymfoproliferativních onemocnění, které
v několika případech po ukončení léčby methotrexátem ustoupily.

Výskyt a míra závažnosti nežádoucích účinků závisí na úrovni dávkování a frekvenci podávání.
Protože se však závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nižších dávkách, je nezbytné, aby byli
pacienti lékařem monitorováni v krátkých intervalech.
Při subkutánním použití byly pozorovány pouze mírné lokální kožní reakce erytém, otok, zblednutí, pruritus, závažné svědění, bolest
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování

Nežádoucí toxické účinky methotrexátu působí hlavně na hematopoetický a gastrointestinální systém.
Mezi příznaky patří leukocytopenie, trombocytopenie, anemie, pancytopenie, neutropenie, útlum
kostní dřeně, mukozitida, stomatitida, orální ulcerace, nauzea, zvracení, gastrointestinální ulcerace a
gastrointestinální krvácení. U některých pacientů se neprojevily žádné známky předávkování. Existují
hlášení o úmrtích způsobených sepsí, septickým šokem, renálním selháním a aplastickou anemií.

Léčba předávkování

Specifickým antidotem k neutralizaci nežádoucích toxických účinků methotrexátu je kalcium-folinát.
V případě náhodného předávkování má být do 1 hodiny podána intravenózně nebo intramuskulárně
dávka kalcium-folinátu stejná nebo vyšší než příslušná dávka methotrexátu a v podávání dávek se má
pokračovat, dokud sérové hladiny methotrexátu neklesnou pod 10−7 mol/l.

V případě značného předávkování může být nutná hydratace a alkalizace moči k prevenci precipitace
methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v renálních tubulech. Ani u hemodialýzy, ani u peritoneální
dialýzy se neprokázalo zlepšení eliminace methotrexátu. Efektivní clearance methotrexátu byla
nahlášena při akutní intermitentní hemodialýze s použitím tzv. high-flux dialyzátoru.

U pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou
artritidou nebo ložiskovou psoriázou může toxicitu methotrexátu ústní sliznice, vypadávání vlasů a zvýšení hodnot jaterních enzymůnebo folinové hladin vitaminu B12, protože kyselina listová může maskovat existující deficit vitaminu B12, zejména
u dospělých starších 50 let.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva.
ATC kód: L04AX
Mechanismus účinku


Methotrexát je antagonistou kyseliny listové, který patří do třídy cytotoxických agens označovaných
jako antimetabolity. Působí prostřednictvím kompetitivní inhibice enzymu dihydrofolátreduktázy, a
tím inhibuje syntézu DNA. Nebylo dosud objasněno, zda je účinnost methotrexátu při léčbě psoriázy,
psoriatické artritidy, chronické polyartritidy a Crohnovy choroby způsobena protizánětlivým nebo
imunosupresivním účinkem a do jaké míry k těmto účinkům přispívá methotrexátem vyvolané zvýšení
extracelulární koncentrace adenosinu v místech zánětu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Studie injekčního podávání methotrexátu jednou týdně u skupiny pacientů s chronicky aktivní
Crohnovou chorobou methotrexát je účinnější než placebo ve zlepšení příznaků a snížení potřeby prednisonu. Celkem pacientů bylo náhodně přiřazeno v poměru 2 : 1 do skupiny s methotrexátem s placebem. Po 16 týdnech se ve skupině s methotrexátem nacházelo 37 pacientů remisi, oproti 9 pacientům s methotrexátem dostávali celkově méně prednisonu a jejich střední skóre v Indexu aktivity Crohnovy
choroby bylo významně nižší než u pacientů ve skupině s placebem [Feagan et al
Studie u pacientů, kteří dosáhli remise po 16 až 24 týdnech léčby methotrexátem v dávce 25 mg,
ukázala, že nízká dávka methotrexátu udržuje remisi. Pacienti byli náhodně přiřazeni do jedné ze
skupin, které dostávaly po dobu 40 týdnů buď methotrexát v dávce 15 mg i.m. jednou týdně, nebo
placebo. Ve 40. týdnu bylo ve skupině s methotrexátem 26 pacientů potřebovalo prednison z důvodu relapsu resp. 58 %, P=0,01
Nežádoucí příhody pozorované ve studiích prováděných s methotrexátem k léčbě Crohnovy choroby
v kumulativních dávkách neukázaly odlišný bezpečnostní profil methotrexátu, než jaký je již znám. Při
používání methotrexátu k léčbě Crohnovy choroby musí být proto přijímána obdobná opatření jako u
jiných revmatických a nerevmatických indikací methotrexátu

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání je methotrexát absorbován z gastrointestinálního traktu. Pokud je methotrexát
podáván v nízkých dávkách dostupnost přibližně 70 %, i když je možná značná interindividuální i intraindividuální variabilita intravenózním i intramuskulárním podání byla prokázána obdobná biologická dostupnost.

Distribuce

Přibližně 50 % methotrexátu se váže na sérové proteiny. Po distribuci do tělesných tkání je možné
zjistit vysoké koncentrace ve formě polyglutamátů zejména v játrech, ledvinách a slezině, kde
mohou přetrvávat po několik týdnů nebo měsíců. Při podávání v nízkých dávkách přechází
methotrexát do tělesných tekutin v minimálních množstvích; při vysokých dávkách tělesné hmotnostipoločas je v průměru 6–7 hodin a vykazuje značnou variabilitu prostorem
Biotransformace

Přibližně 10 % podaného methotrexátu je metabolizováno intrahepatálně. Hlavním metabolitem je hydroxymethotrexát.

Eliminace


Vylučování probíhá převážně v nezměněné formě, primárně renální cestou prostřednictvím
glomerulární filtrace a aktivní sekrece v proximálním tubulu. Přibližně 5–20 % methotrexátu a 1–5 %
7-hydroxymethotrexátu je eliminováno prostřednictvím žluči. Existuje výrazný enterohepatický oběh.

V případě renální insuficience se eliminace významně opožďuje. Zhoršená eliminace v přítomnosti
hepatické insuficience není známa.

Methotrexát proniká u potkanů a opic placentální bariérou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická toxicita

Studie chronické toxicity u myší, potkanů a psů ukázaly toxické účinky ve formě gastrointestinálních
lézí, myelosuprese a hepatotoxicity.

Mutagenní a karcinogenní potenciál

Dlouhodobé studie u potkanů, myší a křečků nepřinesly žádné důkazy tumorigenního potenciálu
methotrexátu. Methotrexát vyvolává genové a chromozomální mutace jak in vitro, tak in vivo. Existuje
podezření na mutagenní účinek u člověka.

Reprodukční toxicita

U čtyř druhů rhesus se nevyskytly žádné malformace srovnatelné s lidskými.


FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte předplněné pero nebo předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněné pero


Předplněné pero se skleněnou injekční stříkačkou typu I o objemu 1 ml s nasazenou jehlou z nerezové
oceli a zátkou pístu z chlorbutylové pryže. Předplněná pera obsahují 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml,
0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku.
Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero a jeden tampon napuštěný alkoholem a vícečetná balení
obsahují 4 předplněných per a tomu odpovídající 4, 6 a 12 tamponů napuštěných alkoholem.

Předplněná injekční stříkačka

Skleněná injekční stříkačka typu I o objemu 1 ml s nasazenou jehlou z nerezové oceli, zátkou pístu
z chlorbutylové pryže a krytem jehly zabraňujícím poranění jehlou a opakovanému použití.
Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo
1,0 ml injekčního roztoku.
Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a dva tampony napuštěné alkoholem a
vícečetná balení obsahují 4 předplněných injekčních stříkaček a tomu odpovídajících 8, 12 a 24 tamponů napuštěných alkoholem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí být ve shodě se zacházením s jinými cytotoxickými
přípravky a jejich likvidací v souladu s místními požadavky. S methotrexátem nesmí zacházet a nesmí
ho podávat těhotné zdravotnické pracovnice.

Methotrexát nesmí přijít do styku s kůží ani sliznicí. V případě kontaminace musí být postižené místo
okamžitě opláchnuto velkým množstvím vody.

Nordimet je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
pro cytotoxická agens.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru

EU/1/16/1124/001 – 1 předplněné pero
EU/1/16/1124/009 – vícečetné balení: 4 EU/1/16/1124/010 – vícečetné balení: 6 EU/1/16/1124/057 – 4 předplněná pera
EU/1/16/1124/058 – vícečetné balení: 12
Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněném peru

EU/1/16/1124/002 – 1 předplněné pero
EU/1/16/1124/011 – vícečetné balení: 4 EU/1/16/1124/012 – vícečetné balení: 6
EU/1/16/1124/059 – 4 předplněná pera
EU/1/16/1124/060 – vícečetné balení: 12
Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru

EU/1/16/1124/003 – 1 předplněné pero
EU/1/16/1124/013 – vícečetné balení: 4 EU/1/16/1124/014 – vícečetné balení: 6 EU/1/16/1124/061 – 4 předplněná pera
EU/1/16/1124/062 – vícečetné balení: 12
Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněném peru

EU/1/16/1124/004 – 1 předplněné pero
EU/1/16/1124/015 – vícečetné balení: 4 EU/1/16/1124/016 – vícečetné balení: 6 EU/1/16/1124/063 – 4 předplněná pera
EU/1/16/1124/064 – vícečetné balení: 12
Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru

EU/1/16/1124/005 – 1 předplněné pero
EU/1/16/1124/017 – vícečetné balení: 4 EU/1/16/1124/018 – vícečetné balení: 6 EU/1/16/1124/065 – 4 předplněná pera
EU/1/16/1124/066 – vícečetné balení: 12
Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněném peru

EU/1/16/1124/006 – 1 předplněné pero
EU/1/16/1124/019 – vícečetné balení: 4 EU/1/16/1124/020 – vícečetné balení: 6 EU/1/16/1124/067 – 4 předplněná pera
EU/1/16/1124/068 – vícečetné balení: 12
Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru

EU/1/16/1124/007 – 1 předplněné pero
EU/1/16/1124/021 – vícečetné balení: 4 EU/1/16/1124/022 – vícečetné balení: 6 EU/1/16/1124/069 – 4 předplněná pera
EU/1/16/1124/070 – vícečetné balení: 12
Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněném peru

EU/1/16/1124/008 – 1 předplněné pero
EU/1/16/1124/023 – vícečetné balení: 4 EU/1/16/1124/024 – vícečetné balení: 6 EU/1/16/1124/071 – 4 předplněná pera
EU/1/16/1124/072 – vícečetné balení: 12
Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/16/1124/025 – 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/16/1124/026 – vícečetné balení: 4 EU/1/16/1124/027 – vícečetné balení: 6 EU/1/16/1124/049 – vícečetné balení: 12

Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/16/1124/028 – 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/16/1124/029 – vícečetné balení: 4 EU/1/16/1124/030 – vícečetné balení: 6 EU/1/16/1124/050 – vícečetné balení: 12
Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/16/1124/031 – 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/16/1124/032 – vícečetné balení: 4 EU/1/16/1124/033 – vícečetné balení: 6 EU/1/16/1124/051 – vícečetné balení: 12
Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/16/1124/034 – 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/16/1124/035 – vícečetné balení: 4 EU/1/16/1124/036 – vícečetné balení: 6 EU/1/16/1124/052 – vícečetné balení: 12
Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/16/1124/037 – 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/16/1124/038 – vícečetné balení: 4 EU/1/16/1124/039 – vícečetné balení: 6 EU/1/16/1124/053 – vícečetné balení: 12
Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/16/1124/040 – 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/16/1124/041 – vícečetné balení: 4 EU/1/16/1124/042 – vícečetné balení: 6 EU/1/16/1124/054 – vícečetné balení: 12
Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/16/1124/043 – 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/16/1124/044 – vícečetné balení: 4 EU/1/16/1124/045 – vícečetné balení: 6 EU/1/16/1124/055 – vícečetné balení: 12
Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

EU/1/16/1124/046 – 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/16/1124/047 – vícečetné balení: 4 EU/1/16/1124/048 – vícečetné balení: 6 EU/1/16/1124/056 – vícečetné balení: 12

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 21. června


10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.



























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU




A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-B-1420 Braine-L'Alleud
Belgie

Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvagen P.O. Box SE-201 25 Malmo
Švédsko

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 3400 Hillerød
Dánsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:


Popis Termín splnění
Držitel rozhodnutí o registraci by měl zavést používání schválených
cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají
za následek předávkování.
od data oznámení rozhodnutí
Komise*
*Referraly EMEA/H/A-
































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE





















A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,3 ml roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
7,5 mg/0,3 ml
předplněné pero předplněná pera

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/001 1 předplněné pero
EU/1/16/1124/057 4 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 7,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,3 ml roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
7,5 mg/0,3 ml
Vícečetné balení: 4 Vícečetné balení: 6 Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně


v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/009 4 předplněná pera EU/1/16/1124/010 6 předplněných per EU/1/16/1124/058 12 předplněných per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 7,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,3 ml roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
7,5 mg/0,3 ml
předplněné pero neprodejné.
předplněná pera neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/009 4 předplněná pera EU/1/16/1124/010 6 předplněných per EU/1/16/1124/058 12 předplněných per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 7,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nordimet 7,5 mg injekce
methotrexatum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

7,5 mg / 0,3 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,4 ml roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
10 mg/0,4 ml
předplněné pero předplněná pera

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/002 1 předplněné pero
EU/1/16/1124/059 4 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,4 ml roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
10 mg/0,4 ml
Vícečetné balení: 4 Vícečetné balení: 6 Vícečetné balení: 12 Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně


v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/011 4 předplněná pera EU/1/16/1124/012 6 předplněných per EU/1/16/1124/060 12 předplněných per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,4 ml roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
10 mg/0,4 ml
předplněné pero neprodejné.
předplněná pera neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/011 4 předplněná pera EU/1/16/1124/012 6 předplněných per EU/1/16/1124/060 12 předplněných per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nordimet 10 mg injekce
methotrexatum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg / 0,4 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
12,5 mg/0,5 ml
předplněné pero předplněná pera

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/003 1 předplněné pero
EU/1/16/1124/061 4 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 12,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
12,5 mg/0,5 ml
Vícečetné balení: 4 Vícečetné balení: 6 Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/013 4 předplněná pera EU/1/16/1124/014 6 předplněných per EU/1/16/1124/062 12 předplněných per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 12,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
12,5 mg/0,5 ml
předplněné pero neprodejné.
předplněná pera neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/013 4 předplněná pera EU/1/16/1124/014 6 předplněných per EU/1/16/1124/062 12 předplněných per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 12,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nordimet 12,5 mg injekce
methotrexatum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

12,5 mg / 0,5 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,6 ml roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
15 mg/0,6 ml
předplněné pero předplněná pera

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/004 1 předplněné pero
EU/1/16/1124/063 4 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,6 ml roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
15 mg/0,6 ml
Vícečetné balení: 4 Vícečetné balení: 6 Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně


v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/015 4 předplněná pera EU/1/16/1124/016 6 předplněných per EU/1/16/1124/064 12 předplněných per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,6 ml roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
15 mg/0,6 ml
předplněné pero neprodejné.
předplněná pera neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/015 4 předplněná pera EU/1/16/1124/016 6 předplněných per EU/1/16/1124/064 12 předplněných per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nordimet 15 mg injekce
methotrexatum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

15 mg / 0,6 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,7 ml roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
17,5 mg/0,7 ml
předplněné pero předplněná pera

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/005 1 předplněné pero
EU/1/16/1124/065 4 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 17,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,7 ml roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
17,5 mg/0,7 ml
Vícečetné balení: 4 Vícečetné balení: 6 Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně


v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/017 4 předplněná pera EU/1/16/1124/018 6 předplněných per EU/1/16/1124/066 12 předplněných per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 17,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,7 ml roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
17,5 mg/0,7 ml
předplněné pero neprodejné.
předplněná pera neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně


v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/017 4 předplněná pera EU/1/16/1124/018 6 předplněných per EU/1/16/1124/066 12 předplněných per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 17,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nordimet 17,5 mg injekce
methotrexatum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

17,5 mg / 0,7 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,8 ml roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
20 mg/0,8 ml
předplněné pero předplněná pera

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/006 1 předplněné pero
EU/1/16/1124/067 4 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,8 ml roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
20 mg/0,8 ml
Vícečetné balení: 4 Vícečetné balení: 6 Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně


v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/019 4 předplněná pera EU/1/16/1124/020 6 předplněných per EU/1/16/1124/068 12 předplněných per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,8 ml roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
20 mg/0,8 ml
předplněné pero neprodejné.
předplněná pera neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/019 4 předplněná pera EU/1/16/1124/020 6 předplněných per EU/1/16/1124/068 12 předplněných per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nordimet 20 mg injekce
methotrexatum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 mg / 0,8 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,9 ml roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
22,5 mg/0,9 ml
předplněné pero předplněná pera

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/007 1 předplněné pero
EU/1/16/1124/069 4 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 22,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,9 ml roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
22,5 mg/0,9 ml
Vícečetné balení: 4 Vícečetné balení: 6 Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně


v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/021 4 předplněná pera EU/1/16/1124/022 6 předplněných per EU/1/16/1124/070 12 předplněných per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 22,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,9 ml roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
22,5 mg/0,9 ml
předplněné pero neprodejné.
předplněná pera neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/021 4 předplněná pera EU/1/16/1124/022 6 předplněných per EU/1/16/1124/070 12 předplněných per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 22,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nordimet 22,5 mg injekce
methotrexatum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

22,5 mg / 0,9 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 1,0 ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
25 mg/1,0 ml
předplněné pero předplněná pera

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/008 1 předplněné pero
EU/1/16/1124/071 4 předplněná pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 1,0 ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
25 mg/1,0 ml
Vícečetné balení: 4 Vícečetné balení: 6 Vícečetné balení: 12

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně


v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/023 4 předplněná pera EU/1/16/1124/024 6 předplněných per EU/1/16/1124/072 12 předplněných per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 1,0 ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
25 mg/1,0 ml
předplněné pero neprodejné.
předplněná pera neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/023 4 předplněná pera EU/1/16/1124/024 6 předplněných per EU/1/16/1124/072 12 předplněných per

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nordimet 25 mg injekce
methotrexatum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

25 mg / 1,0 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
7,5 mg/0,3 ml
předplněná injekční stříkačka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně
v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/025 1 předplněná injekční stříkačka


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 7,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
7,5 mg/0,3 ml
Vícečetné balení: 4 tamponů.
Vícečetné balení: 6 tamponů.
Vícečetné balení: 12 tamponů.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně


v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/026 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1124/027 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/16/1124/049 12 předplněných injekčních stříkaček

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 7,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
7,5 mg/0,3 ml
předplněná injekční stříkačka samostatně neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................

8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/026 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1124/027 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/16/1124/049 12 předplněných injekčních stříkaček

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 7,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 7,5 mg injekce
methotrexatum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. JINÉ

s.c.
7,5 mg / 0,3 ml

Aplikujte pouze jednou týdně.




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nordimet 7,5 mg injekce
methotrexatum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

7,5 mg / 0,3 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
10 mg/0,4 ml
předplněná injekční stříkačka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně
v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/028 1 předplněná injekční stříkačka


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
10 mg/0,4 ml
Vícečetné balení: 4 tamponů.
Vícečetné balení: 6 tamponů.
Vícečetné balení: 12 tamponů.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně


v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/029 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1124/030 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/16/1124/050 12 předplněných injekčních stříkaček

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
10 mg/0,4 ml
předplněná injekční stříkačka samostatně neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................

8. POUŽITELNOST


EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/029 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1124/030 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/16/1124/050 12 předplněných injekčních stříkaček

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 10 mg injekce
methotrexatum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. JINÉ

s.c.
10 mg / 0,4 ml

Aplikujte pouze jednou týdně.



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nordimet 10 mg injekce
methotrexatum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg / 0,4 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
12,5 mg/0,5 ml
předplněná injekční stříkačka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně
v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/031 1 předplněná injekční stříkačka


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 12,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
12,5 mg/0,5 ml
Vícečetné balení: 4 tamponů.
Vícečetné balení: 6 tamponů.
Vícečetné balení: 12 tamponů.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně


v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/032 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1124/033 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/16/1124/051 12 předplněných injekčních stříkaček

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 12,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
12,5 mg/0,5 ml
předplněná injekční stříkačka samostatně neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................

8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/032 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1124/033 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/16/1124/051 12 předplněných injekčních stříkaček

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 12,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 12,5 mg injekce
methotrexatum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. JINÉ

s.c.
12,5 mg / 0,5 ml

Aplikujte pouze jednou týdně.



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nordimet 12,5 mg injekce
methotrexatum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

12,5 mg / 0,5 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
15 mg/0,6 ml
předplněná injekční stříkačka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně
v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/034 1 předplněná injekční stříkačka


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
15 mg/0,6 ml
Vícečetné balení: 4 tamponů.
Vícečetné balení: 6 tamponů.
Vícečetné balení: 12 tamponů.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně


v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/035 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1124/036 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/16/1124/052 12 předplněných injekčních stříkaček

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
15 mg/0,6 ml
předplněná injekční stříkačka samostatně neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................

8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/035 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1124/036 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/16/1124/052 12 předplněných injekčních stříkaček

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 15 mg injekce
methotrexatum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. JINÉ

s.c.
15 mg / 0,6 ml

Aplikujte pouze jednou týdně.



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nordimet 15 mg injekce
methotrexatum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

15 mg / 0,6 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,7 ml roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
17,5 mg/0,7 ml
předplněná injekční stříkačka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně
v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/037 1 předplněná injekční stříkačka


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 17,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,7 ml roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
17,5 mg/0,7 ml
Vícečetné balení: 4 tamponů.
Vícečetné balení: 6 tamponů.
Vícečetné balení: 12 tamponů.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně


v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/038 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1124/039 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/16/1124/053 12 předplněných injekčních stříkaček

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 17,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,7 ml roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
17,5 mg/0,7 ml
předplněná injekční stříkačka samostatně neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................

8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/038 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1124/039 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/16/1124/053 12 předplněných injekčních stříkaček

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 17,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 17,5 mg injekce
methotrexatum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. JINÉ

s.c.
17,5 mg / 0,7 ml

Aplikujte pouze jednou týdně.



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nordimet 17,5 mg injekce
methotrexatum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

17,5 mg / 0,7 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
20 mg/0,8 ml
předplněná injekční stříkačka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně
v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/040 1 předplněná injekční stříkačka


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
20 mg/0,8 ml
Vícečetné balení: 4 tamponů.
Vícečetné balení: 6 tamponů.
Vícečetné balení: 12 tamponů.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně


v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/041 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1124/042 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/16/1124/054 12 předplněných injekčních stříkaček

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
20 mg/0,8 ml
předplněná injekční stříkačka samostatně neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................

8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/041 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1124/042 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/16/1124/054 12 předplněných injekčních stříkaček

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 20 mg injekce
methotrexatum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. JINÉ

s.c.
20 mg / 0,8 ml

Aplikujte pouze jednou týdně.



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nordimet 20 mg injekce
methotrexatum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 mg / 0,8 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
22,5 mg/0,9 ml
předplněná injekční stříkačka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně
v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/043 1 předplněná injekční stříkačka


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 22,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
22,5 mg/0,9 ml
Vícečetné balení: 4 tamponů.
Vícečetné balení: 6 tamponů.
Vícečetné balení: 12 tamponů.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/044 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1124/045 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/16/1124/055 12 předplněných injekčních stříkaček

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 22,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
22,5 mg/0,9 ml
předplněná injekční stříkačka samostatně neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................

8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/044 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1124/045 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/16/1124/055 12 předplněných injekčních stříkaček

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 22,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 22,5 mg injekce
methotrexatum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. JINÉ

s.c.
22,5 mg / 0,9 ml

Aplikujte pouze jednou týdně.



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nordimet 22,5 mg injekce
methotrexatum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

22,5 mg / 0,9 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 1,0 ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
25 mg/1,0 ml
předplněná injekční stříkačka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně
v .......................................

8. POUŽITELNOST

EXP:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/046 1 předplněná injekční stříkačka


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 1,0 ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
25 mg/1,0 ml
Vícečetné balení: 4 tamponů.
Vícečetné balení: 6 tamponů.
Vícečetné balení: 12 tamponů.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/047 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1124/048 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/16/1124/056 12 předplněných injekčních stříkaček

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s 1,0 ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
25 mg/1,0 ml
předplněná injekční stříkačka samostatně neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: zacházejte s opatrností.

Aplikujte pouze jednou týdně

v .......................................

8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1124/047 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1124/048 6 předplněných injekčních stříkaček EU/1/16/1124/056 12 předplněných injekčních stříkaček

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nordimet 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 25 mg injekce
methotrexatum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordic Group B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. JINÉ

s.c.
25 mg / 1,0 ml

Aplikujte pouze jednou týdně.



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nordimet 25 mg injekce
methotrexatum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

25 mg / 1,0 ml


6. JINÉ



























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Nordimet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat
3. Jak se Nordimet používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Nordimet uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Nordimet a k čemu se používá

Nordimet obsahuje léčivou látku methotrexát, která účinkuje tak, že:
- potlačuje zánět nebo otok a
- snižuje aktivitu imunitního systému souvislost mezi přílišnou aktivitou imunitního systému a zánětlivými onemocněními.

Nordimet je přípravek, který se používá k léčbě řady zánětlivých onemocnění:
- aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů. Aktivní revmatoidní artritida je zánětlivé
onemocnění, které postihuje klouby;
- těžké aktivní juvenilní idiopatické artritidy s postižením pěti nebo více kloubů proto označuje jako polyartritická formanesteroidními protizánětlivými přípravky - středně těžké až těžké formy ložiskové lupénky, a závažné lupénky, která postihuje i klouby
- k navození remise chorobou závislou na steroidech, v kombinaci s kortikosteroidy;
- k udržení remise Crohnovy choroby u dospělých, kteří reagují na methotrexát, v monoterapii



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat


Nepoužívejte Nordimet, jestliže:

- jste alergickýbodě 6- máte těžké onemocnění ledvin Váš lékař- máte těžké onemocnění jater Váš lékař- máte poruchu krvetvorby;
- konzumujete velká množství alkoholu;
- máte zhoršenou funkci imunitního systému;
- máte těžkou nebo trvající infekci, např. tuberkulózu nebo HIV;
- máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy;
- jste těhotná nebo kojíte - jste současně očkován
Upozornění a opatření
U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní
krvácení z plic. Pokud se u vás objeví příznaky jako plivání nebo vykašlávání krve, kontaktujte
okamžitě svého lékaře.

Může se objevit zvětšení mízních uzlin
Průjem může být toxickým účinkem přípravku Nordimet a vyžaduje přerušení léčby. Pokud budete mít
průjem, poraďte se se svým lékařem.

U pacientů s rakovinou, kteří dostávali methotrexát, byly hlášeny určité poruchy mozku
k léčbě jiných onemocnění.

Pokud Vy, Váš partner nebo pečovatel zaznamenáte nový výskyt nebo zhoršení neurologických
příznaků, včetně celkové svalové slabosti, poruchy zraku, změn myšlení, paměti a orientace, které
vedou ke zmatenosti a změně osobnosti, ihned kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o
příznaky velmi vzácné, závažné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie

Důležité varování ohledně dávkování Nordimetu
Methotrexát k léčbě revmatických onemocnění, onemocnění kůže a Crohnovy choroby musí být
používán pouze jednou týdně. Nesprávné dávkování methotrexátu může vést k závažným nežádoucím
účinkům, které mohou být smrtelné. Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této příbalové informace.

Před použitím Nordimetu se poraďte se svým lékařem, pokud:
- máte cukrovku - máte neaktivní vleklé infekce zoster]- máte/měl- máte problémy s funkcí plic;
- máte závažnou nadváhu;
- dochází u Vás k abnormálnímu hromadění tekutiny v břiše nebo v dutině mezi plícemi a hrudní
stěnou - jste dehydratovanýzvracení, průjmu nebo zánětu v dutině ústní a zánětu rtů
Pokud se u Vás vyskytly problémy s kůží po radiační léčbě spáleniny od slunce, mohou se tyto stavy při užívání Nordimetu znovu objevit.

Děti, dospívající a starší pacienti

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Použití u dětí ve věku do 3 let se kvůli nedostatečným
zkušenostem s použitím tohoto přípravku v této věkové skupině nedoporučuje.

Děti, dospívající a starší pacienti léčení Nordimetem mají být pod pečlivým lékařským dohledem, aby
bylo možné co nejdříve zjistit případné nežádoucí účinky.

Z důvodu snížené funkce jater a ledvin související s věkem má být dávka pro starší pacienty snížena.

Zvláštní preventivní opatření při léčbě Nordimetem
Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermií a vajíček. Methotrexát může způsobit potrat a závažné
vrozené vady. Během léčby metotrexátem a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení nesmí ženy
otěhotnět. Během léčby metotrexátem a nejméně 3 měsíce po jejím ukončení nesmí muži počít dítě.
Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.
Změny na kůži způsobené lupénkou se mohou při ozáření ultrafialovým světlem během léčby
Nordimetem zhoršovat.

Doporučení pro další vyšetření a preventivní opatření
I v případě, že methotrexát používáte v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí
účinky. Aby byly zjištěny včas, musí lékař provádět prohlídky a laboratorní testy.

Před zahájením léčby:
Před zahájením léčby Vám budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, zda máte dostatek krvinek.
Vyšetření krve slouží také ke kontrole funkce jater a ke zjištění, zda nemáte zánět jater. Bude se
kontrolovat množství albuminu v séru funkce ledvin. Lékař se může také rozhodnout provést další jaterní testy, aby mohl játra důkladně
vyšetřit. Může se jednat o snímkování jater nebo bude potřeba odebrat malý vzorek jaterní tkáně.
Lékař také zkontroluje, zda nemáte tuberkulózu, proto Vám může nechat udělat rentgen hrudníku nebo
provést funkční vyšetření plic.

V průběhu léčby:
Lékař může provést následující vyšetření:
- vyšetření dutiny ústní a hltanu, kde může dojít k zánětlivým změnám na sliznici nebo ke vzniku
vředů
- krevní testy/krevní obraz s diferenciálním rozpočtem bílých krvinek a měření sérových hladin
methotrexátu
- krevní test ke sledování funkce jater
- zobrazovací testy ke sledování stavu jater
- odebrání malého vzorku tkáně z jater za účelem bližšího vyšetření
- krevní test ke sledování funkce ledvin
- kontrola dýchacích cest a v případě potřeby vyšetření funkce plic

Je velmi důležité, abyste se dostavilPokud budou výsledky některého z těchto testů abnormální, lékař přiměřeně upraví vaši léčbu.

Další léčivé přípravky a Nordimet

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zvlášť důležité je informovat Vašeho lékaře, pokud používáte:
- jiné léky na revmatoidní artritidu nebo lupénku, jako je leflunomid, sulfasalazin který se kromě artritidy a lupénky používá i k léčbě ulcerózní kolitidyacetylsalicylová, fenylbutazon nebo amidopyrin;
- cyklosporin - azathioprin - retinoidy - antikonvulziva
- léky na rakovinu;
- barbituráty - trankvilizéry;
- ústně užívané antikoncepční přípravky;
- probenecid - antibiotika ciprofloxacin, cefalotin, tetracykliny, chloramfenikol- pyrimethamin - vitaminové přípravky obsahující kyselinu listovou;
- inhibitory protonové pumpy používají k léčbě závažného pálení žáhy nebo vředů- theofylin - kolestyramin - nesteroidní protizánětlivé přípravky neboli NSAID - kyselina p-aminobenzoová - jakékoli očkování živou vakcínou příušnicím nebo žluté zimnici;
- další hematotoxické léčivé přípravky - oxid dusný
Nordimet s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby Nordimetem nesmíte pít žádný alkohol a je třeba se vyhýbat nadměrné konzumaci kávy,
nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje, protože to může zesilovat nežádoucí
účinky nebo narušovat účinnost Nordimetu. Dbejte také na to, abyste během léčby Nordimetem pildostatek tekutin, protože dehydratace Nordimetu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Nepoužívejte Nordimet během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět. Methotrexát může
způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo způsobit potrat. Je spojován s vrozenými
vývojovými vadami methotrexát nebyl podáván těhotným pacientkám nebo pacientkám, které plánují otěhotnět. U žen
v reprodukčním věku musí být vhodnými prostředky, např. těhotenským testem, před zahájením léčby
vyloučena jakákoli možnost těhotenství. Během užívání methotrexátu a nejméně 6 měsíců po ukončení
léčby musíte zabránit otěhotnění tím, že budete po celou tuto dobu používat spolehlivou antikoncepci

Pokud přesto během léčby otěhotníte nebo budete mít podezření, že byste mohla být těhotná, poraďte
se co nejdříve se svým lékařem. Měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika škodlivých
účinků léčby na dítě.
Pokud chcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který Vás může před plánovaným začátkem
léčby odeslat na konzultaci ke specialistovi.

Kojení
Během léčby nekojte, protože methotrexát přechází do mateřského mléka. Pokud Váš lékař považuje
léčbu methotrexátem během období kojení za naprosto nezbytnou, musíte přestat kojit.

Mužská plodnost
Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací nebo potratu, pokud otec užívá methotrexát
v dávce nižší než 30 mg/týden. Riziko však nelze zcela vyloučit. Methotrexát může být genotoxický.
To znamená, že tento přípravek může způsobovat genetické mutace. Methotrexát může ovlivňovat

tvorbu spermií s potenciálem způsobovat vrozené vady. V průběhu léčby methotrexátem a nejméně měsíce po jejím ukončení musíte zajistit, abyste nepočal dítě, a nesmíte darovat sperma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby Nordimetem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky ovlivňující centrální nervový
systém, jako je únava a závrať. V některých případech může být zhoršena schopnost řídit dopravní
prostředky a/nebo obsluhovat stroje. Pokud pocítíte únavu nebo závrať, neříďte ani neobsluhujte
stroje.

Nordimet obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Nordimet používá

Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Nordimet

Používejte Nordimet pouze jednou týdně k léčbě revmatoidní artritidy, aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby. Používání příliš velkého množství
přípravku Nordimet může vést k úmrtí. Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této příbalové
informace. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se před používáním tohoto přípravku na svého lékaře nebo
lékárníka.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Nordimet se podává pouze jednou týdně. Vy a Váš lékař můžete vybrat vhodný den v každém týdnu,
kdy budete dostávat svou injekci.


Nesprávné podávání Nordimetu může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být
smrtelné.

Doporučená dávka je:

Dávka u pacientů s revmatoidní artritidou
Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně.

Pokud není použitá dávka účinná, ale je dobře snášena, může lékař dávku zvýšit. Průměrná týdenní
dávka je 15–20 mg. Obecně nemá týdenní dávka překročit 25 mg. Až začne Nordimet působit, může
lékař dávku postupně snižovat na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.

Zlepšení příznaků onemocnění je obecně možné očekávat po 4–8 týdnech léčby. Pokud je léčba
Nordimetem ukončena, mohou se příznaky vrátit.

Použití u dospělých se středně těžkou až těžkou formou ložiskové lupénky nebo těžkou psoriatickou
artritidou
Váš lékař Vám podá jednu testovací dávku 5–10 mg, aby mohl vyhodnotit možné nežádoucí účinky.
Pokud bude testovací dávka dobře snášena, léčba bude po týdnu pokračovat s dávkou přibližně 7,5 mg.

Reakci na léčbu je možné obecně očekávat po 2–6 týdnech. V závislosti na účincích léčby a výsledcích
testů krve a moči pak léčba pokračuje nebo je ukončena.

Dávka u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou:

Váš lékař začne s týdenní dávkou 25 mg. Reakci na léčbu je možné obecně očekávat po 8–12 týdnech.
V závislosti na účincích léčby s postupem času se může Váš lékař rozhodnout snížit dávku na 15 mg
týdně.

Použití u dětí a dospívajících do 16 let s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy
Lékař vypočítá potřebnou dávku z plochy povrchu těla dítěte
Použití u dětí do 3 let věku se kvůli nedostatečným zkušenostem v této skupině nedoporučuje.

Způsob a délka podávání
Nordimet se podává jako injekce pod kůži. Injekce musí být aplikována jednou týdně a doporučuje se,
aby byla injekce Nordimetu aplikována vždy ve stejný den v týdnu.

Na začátku léčby Vám může injekci Nordimetu podat zdravotnický pracovník. Lékař však může
rozhodnout, že se můžete naučit, jak si podat injekci Nordimetu sám zaškolen
Dobu trvání léčby určuje ošetřující lékař.

Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, ložiskové lupénky, psoriatické artritidy a
Crohnovy choroby Nordimetem je dlouhodobá.

Jak si sám
Pokud budete mít při zacházení s perem potíže, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Nepokoušejte
se aplikovat si injekci sám co dělat, poraďte se ihned se svým lékařem nebo sestrou. Kromě níže uvedených informací o podávání
najdete na krabičce QR kód s instruktážním videem, jak si přípravek podat sámnaskenovat pomocí QR čtečky, aplikace naleznete také na adrese https://nordimetvideo.com.

Než si sám
- Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na přípravku. Nepoužívejte ho, pokud už tato doba
uplynula.
- Zkontrolujte, zda pero není poškozené a zda přípravek v něm má podobu čirého, žlutého
roztoku. Pokud ne, použijte jiné pero.
- Zkontrolujte místo posledního vpichu, abyste zjistiljakékoli zarudnutí, změnu barvy kůže, otok, mokvání nebo zda není místo stále bolestivé. Pokud
ano, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
- Rozhodněte se, kam si přípravek vpíchnete. Místo vpichu pokaždé měňte.

Návod, jak si sám
1
2chystáte injekci aplikovat.

3žlutou tekutinu. Můžete vidět malou vzduchovou bublinku, která nemá na injekci vliv a neublíží Vám.

Na hrotu jehly se může objevit malá kapka. To je normální.

4účinku je zapotřebí 30–60 sekund. Vhodnými místy vpichu jsou kůže na přední straně břišní stěny a

kůže na přední straně stehna.

5neohýbejte. Až stáhnete víčko, držte pero stále v ruce. Nedovolte, aby se pero dotklo něčeho jiného.
Tím zajistíte, aby nedošlo k náhodné aktivaci pera a aby jehla zůstala čistá.


6musíte držet po celou dobu aplikace injekce.

7Žlutý kryt jehly přiložte na místo vpichu tak, aby se celý obvod krytu jehly dotýkal kůže.



8Tím se pero aktivuje a roztok se automaticky vstříkne do kůže.



9„cvaknutí“.












10zajištěný, aby nemohlo dojít k poranění jehlou. Nyní můžete pustit kožní záhyb.



11vstříknuta veškerá tekutina. Použité pero vyhoďte do poskytnuté nádoby na ostré předměty. Uzavřete
těsně víko nádoby a nádobu dejte z dosahu dětí. Pokud se Vám methotrexát náhodně dostane na
povrch kůže nebo měkkých tkání, musíte ho opláchnout velkým množstvím vody.

Jestliže jste použil
Dodržujte dávku doporučenou Vaším ošetřujícím lékařem. Neměňte dávku bez doporučení svého
lékaře.

Pokud máte podezření, že jste použillékařem nebo kontaktujte nejbližší nemocnici. Pokud půjdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte
s sebou obal přípravku a tuto příbalovou informaci.

Předávkování methotrexátem může vést k závažným toxickým reakcím. Příznaky předávkování
mohou zahrnovat snadnou tvorbu podlitin nebo krvácení, neobvyklou slabost, boláky v ústech, pocit
na zvracení, zvracení, černě zabarvenou nebo krvavou stolici, vykašlávání krve nebo zvratky, které
vypadají jako kávová sedlina, a snížené močení. Viz také bod 4.

Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilpředepsané dávky jako normálně. Požádejte o radu svého lékaře.

Jestliže jste přestal
Léčbu Nordimetem byste nemělPokud máte podezření, že se u Vás projevují nežádoucí účinky, poraďte se neprodleně se svým
lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás náhle vyskytne jakákoli dýchavičnost, obtíže při
dýchání, otok očních víček, tváře nebo rtů, vyrážka nebo svědění
Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře:


- zánět plic dýchavičnost v klidu, bolest na prsou nebo horečka- plivání nebo vykašlávání krve;
- závažné odlupování kůže nebo tvorba puchýřků na kůži;
- neobvyklé krvácení - závažný průjem;
- vředy v ústech;
- černá nebo dehtovitá stolice;
- krev v moči nebo stolici;
- červené tečky na kůži;
- horečka;
- zežloutnutí kůže - bolest nebo obtíže při močení;
- žízeň a/nebo časté močení;
- křeče - ztráta vědomí;
- rozmazané nebo zhoršené vidění.

Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté Ztráta chuti k jídlu, nevolnost zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Časté Snížená tvorba krvinek s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních destiček
suchým, neproduktivním kašlem, dušnost a horečka, vředy v ústech, průjem, vyrážka, zarudnutí kůže,
svědění.

Méně časté Snížení počtu krvinek a krevních destiček, zánět hltanu, závrať, zmatenost, deprese, zánět cév, vředy a
krvácení v zažívacím traktu, zánět střev, zvracení, zánět slinivky břišní, jaterní poruchy, cukrovka,
snížení krevní bílkoviny, kožní vyrážka podobná oparu, kopřivka, citlivost na světlo, vypadávání
vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, kožní vřed, pásový opar, bolest kloubů nebo svalů,
osteoporóza snížená funkce ledvin, bolestivé močení, zánět a vředy vaginy.

Vzácné Infekce alergické reakce, anafylaktický šok zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku, porucha plnění srdce krví kvůli tekutině
v osrdečníku, porucha zraku, změny nálady, nízký krevní tlak, krevní sraženiny, tvorba zjizvené tkáně
v plicích dýchání, astma, hromadění tekutiny v pohrudniční dutině, zanícené dásně, akutní hepatitida jatercév, zlomenina kosti, selhání ledvin, snížené množství nebo nepřítomnost moči, poruchy elektrolytové
rovnováhy, horečka, pomalé hojení ran.

Velmi vzácné Snížení počtu určitého typu bílých krvinek jater, nateklé uzliny, nespavost, bolest, svalová slabost, pocit necitlivosti nebo mravenčení/snížená
citlivost na podněty oproti normálu, změny ve vnímání chuti mozkových blan způsobující ochrnutí nebo zvracení, zhoršené vidění, poškození sítnice oka, zvracení
krve, toxické megakolon zvýšená pigmentace nehtů, pokles sexuální touhy, problémy s dosažením erekce, infekce kolem nehtů

na rukou, závažné komplikace trávicího traktu, nežity, viditelné zvětšení malých cévek v kůži, poruchy
menstruace, vaginální výtok, neplodnost, zvětšení prsou u mužů onemocnění
Četnost není známa Zvýšený počet určitého typu bílých krvinek tkáně v místě vpichu injekce, zarudnutí a odlupování kůže, otok.

U Nordimetu byly pozorovány pouze mírné lokální kožní reakce zbarvení kůže, otok, zblednutí, závažné svědění, bolest
Nordimet může způsobovat snížení počtu bílých krvinek a může se snížit Vaše odolnost vůči infekci.
Pokud se u Vás vyskytne infekce s příznaky, jako je horečka a závážné zhoršení celkového stavu, nebo
horečka s místními příznaky infekce, jako je bolest v krku / bolest hltanu / bolest v ústech nebo
močové problémy, navštivte ihned svého lékaře. Bude proveden krevní test ke kontrole možného
snížení počtu bílých krvinek užíváte Nordimet.

O methotrexátu je známo, že způsobuje poruchy kostí, jako je bolest kloubů a svalů a osteoporóza.
Četnost těchto rizik u dětí není známá.

Nordimet může způsobovat závažné provádět testy ke kontrole vznikajících abnormalit v krvi počet krevních destiček, lymfom
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Nordimet uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a na
krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice.

Nordimet je určen pouze pro jednorázové použití. Každé použité pero by mělo být zlikvidováno.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace


Co Nordimet obsahuje

Léčivou látkou je methotrexatum. 1,0 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jsou dostupná následující pera:
Předplněná pera s 0,3 ml roztoku obsahující 7,5 mg methotrexátu.
Předplněná pera s 0,4 ml roztoku obsahující 10 mg methotrexátu.
Předplněná pera s 0,5 ml roztoku obsahující 12,5 mg methotrexátu.
Předplněná pera s 0,6 ml roztoku obsahující 15 mg methotrexátu.
Předplněná pera s 0,7 ml roztoku obsahující 17,5 mg methotrexátu.
Předplněná pera s 0,8 ml roztoku obsahující 20 mg methotrexátu.
Předplněná pera s 0,9 ml roztoku obsahující 22,5 mg methotrexátu.
Předplněná pera s 1,0 ml roztoku obsahující 25 mg methotrexátu.


Jak Nordimet vypadá a co obsahuje toto balení

Předplněná pera Nordimet obsahují čirý, žlutý injekční roztok.

Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 4 předplněná pera a 1 nebo 4 tampony napuštěné
alkoholem a ve vícečetných baleních sestávajících ze 4 nebo 6 krabiček, z nichž každá obsahuje předplněné pero a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Nordimet je také dostupný ve vícečetném balení sestávajícím ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje předplněná pera a tampony napuštěné alkoholem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko

Výrobce

CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-B-1420 Braine-l’Alleud
Belgie

Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvagen P.O. Box SE-201 25 Malmo
Švédsko

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 3400 Hillerød
Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Příbalová informace: informace pro uživatele

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Nordimet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat
3. Jak se Nordimet používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Nordimet uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Nordimet a k čemu se používá


Nordimet obsahuje účinnou látku methotrexát, která účinkuje tak, že:
- potlačuje zánět nebo otok a
- snižuje aktivitu imunitního systému souvislost mezi přílišnou aktivitou imunitního systému a zánětlivými onemocněními.

Nordimet je přípravek, který se používá k léčbě řady zánětlivých onemocnění:
- aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů. Aktivní revmatoidní artritida je zánětlivé
onemocnění, které postihuje klouby;
- těžké aktivní juvenilní idiopatické artritidy s postižením pěti nebo více kloubů proto označuje jako polyartritická formanesteroidními protizánětlivými přípravky - středně těžké až těžké formy ložiskové lupénky u dospělých, u nichž je vhodná systémová léčba,
a těžké lupénky, která postihuje i klouby - k navození remise chorobou závislou na steroidech, v kombinaci s kortikosteroidy;
- k udržení remise Crohnovy choroby u dospělých, kteří reagují na methotrexát, v monoterapii


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat


Nepoužívejte Nordimet, jestliže:
- jste alergickýv bodě 6- máte těžké onemocnění ledvin Váš lékař- máte těžké onemocnění jater Váš lékař- máte poruchu krvetvorby;
- konzumujete velká množství alkoholu;
- máte zhoršenou funkci imunitního systému;
- máte těžkou nebo trvající infekci, např. tuberkulózu nebo HIV;
- máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy;
- jste těhotná nebo kojíte - jste současně očkován
Upozornění a opatření
U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní
krvácení z plic. Pokud se u vás objeví příznaky jako plivání nebo vykašlávání krve, kontaktujte
okamžitě svého lékaře.

Může se objevit zvětšení mízních uzlin
Průjem může být toxickým účinkem přípravku Nordimet a vyžaduje přerušení léčby. Pokud budete mít
průjem, poraďte se se svým lékařem.

U pacientů s rakovinou, kteří dostávali methotrexát, byly hlášeny určité poruchy mozku
k léčbě jiných onemocnění.

Pokud Vy, Váš partner nebo pečovatel zaznamenáte nový výskyt nebo zhoršení neurologických
příznaků, včetně celkové svalové slabosti, poruchy zraku, změn myšlení, paměti a orientace, které
vedou ke zmatenosti a změně osobnosti, ihned kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o
příznaky velmi vzácné, závažné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie

Důležité varování ohledně dávkování Nordimetu
Methotrexát k léčbě revmatických onemocnění, onemocnění kůže a Crohnovy choroby musí být
používán pouze jednou týdně. Nesprávné dávkování methotrexátu může vést k závažným nežádoucím
účinkům, které mohou být smrtelné. Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této příbalové informace.

Před použitím Nordimetu se poraďte se svým lékařem, pokud:
- máte cukrovku - máte neaktivní vleklé infekce zoster]- máte/měl- máte problémy s funkcí plic;
- máte závažnou nadváhu;
- dochází u Vás k abnormálnímu hromadění tekutiny v břiše nebo v dutině mezi plícemi a hrudní
stěnou - jste dehydratovanýzvracení, průjmu nebo zánětu v dutině ústní a zánětu rtů
Pokud se u Vás vyskytly problémy s kůží po radiační léčbě spáleniny od slunce, mohou se tyto stavy při užívání Nordimetu znovu objevit.

Děti, dospívající a starší pacienti

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

Použití u dětí ve věku do 3 let se kvůli nedostatečným zkušenostem s použitím tohoto přípravku v této
věkové skupině nedoporučuje.

Děti, dospívající a starší pacienti léčení Nordimetem mají být pod pečlivým lékařským dohledem, aby
bylo možné co nejdříve zjistit případné nežádoucí účinky.

Z důvodu snížené funkce jater a ledvin související s věkem má být dávka pro starší pacienty snížena.

Zvláštní preventivní opatření při léčbě Nordimetem
Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermií a vajíček. Methotrexát může způsobit potrat a závažné
vrozené vady. Pro ženy platí, že v době, kdy jste léčena metotrexátem a ještě nejméně 6 měsíců po
ukončení léčby, byste neměla mít dítě. Pro muže platí, že v době, kdy jste léčen metotrexátem a ještě
nejméně 3 měsíce po ukončení léčby byste neměl počít dítě. Viz také bod „Těhotenství, kojení a
plodnost“.
Změny na kůži způsobené lupénkou se mohou při ozáření ultrafialovým světlem během léčby
Nordimetem zhoršovat.

Doporučená následná vyšetření a opatření
I když se methotrexát používá v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky.
Aby je lékař včas odhalil, musí provádět kontrolní vyšetření a laboratorní testy.

Před zahájením léčby:
Před zahájením léčby Vám bude vyšetřena krev, aby se zjistilo, zda máte dostatek krvinek. Vaše krev
bude také vyšetřena, aby se zkontrolovala funkce Vašich jater a zjistilo se, zda nemáte hepatitidu. Dále
bude zkontrolován sérový albumin Lékař se také může rozhodnout provést další jaterní testy, některé z nich mohou být snímky jater a jiné
mohou vyžadovat odběr malého vzorku tkáně z jater za účelem jejich bližšího vyšetření. Lékař může
také zkontrolovat, zda netrpíte tuberkulózou, a může vám provést rentgenový snímek hrudníku nebo
funkční vyšetření plic.

V průběhu léčby:
Váš lékař může provést následující vyšetření:
- vyšetření dutiny ústní a hltanu na změny na sliznici, jako jsou záněty nebo vředy.
- krevní testy/ krevní obraz s počtem krvinek a měření hladiny methotrexátu v séru.
- krevní test ke sledování funkce jater
- zobrazovací testy ke sledování stavu jater
- malý vzorek tkáně odebraný z jater za účelem jejich bližšího vyšetření
- krevní test ke sledování funkce ledvin
- sledování dýchacích cest a v případě potřeby vyšetření funkce plic

Je velmi důležité, abyste se dostavilPokud budou výsledky některého z těchto vyšetření neobvyklé, lékař podle toho upraví Vaši léčbu.

Další léčivé přípravky a Nordimet
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zvlášť důležité je informovat Vašeho lékaře, pokud používáte:
- jiné léky na revmatoidní artritidu nebo lupénku, jako je leflunomid, sulfasalazin který se kromě artritidy a lupénky používá i k léčbě ulcerózní kolitidyacetylsalicylová, fenylbutazon nebo amidopyrin;
- cyklosporin - azathioprin - retinoidy - antikonvulziva
- léky na rakovinu;
- barbituráty - trankvilizéry;
- ústně užívané antikoncepční přípravky;
- probenecid - antibiotika ciprofloxacin, cefalotin, tetracykliny, chloramfenikol- pyrimethamin - vitaminové přípravky obsahující kyselinu listovou;
- inhibitory protonové pumpy k léčbě závažného pálení žáhy nebo vředů- theofylin - kolestyramin - nesteroidní protizánětlivé přípravky neboli NSAID - kyselina p-aminobenzoová - jakékoli očkování živou vakcínou příušnicím nebo žluté zimnici;
- další hematotoxické léčivé přípravky - oxid dusný
Nordimet s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby Nordimetem nesmíte pít žádný alkohol a je třeba se vyhýbat nadměrné konzumaci kávy,
nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje, protože to může zesilovat nežádoucí
účinky nebo narušovat účinnost Nordimetu. Dbejte také na to, abyste během léčby Nordimetem pildostatek tekutin, protože dehydratace Nordimetu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Nepoužívejte Nordimet během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět. Methotrexát může
způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo způsobit potrat. Je spojován s vrozenými
vývojovými vadami methotrexát nebyl podáván těhotným pacientkám nebo pacientkám, které plánují otěhotnět. U žen
v reprodukčním věku musí být vhodnými prostředky, např. těhotenským testem, před zahájením léčby
vyloučena jakákoli možnost těhotenství. Během užívání methotrexátu a nejméně 6 měsíců po ukončení
léčby musíte zabránit otěhotnění tím, že budete po celou tuto dobu používat spolehlivou antikoncepci

Pokud přesto během léčby otěhotníte nebo budete mít podezření, že byste mohla být těhotná, poraďte
se co nejdříve se svým lékařem. Měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika škodlivých
účinků léčby na dítě.
Pokud chcete otěhotnět, poraďte se svým lékařem, který Vás může před plánovaným začátkem léčby
odeslat na konzultaci ke specialistovi.

Kojení
Během léčby nekojte, protože methotrexát přechází do mateřského mléka. Pokud Váš lékař považuje
léčbu methotrexátem během období kojení za naprosto nezbytnou, musíte přestat kojit.

Mužská plodnost
Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací nebo potratu, pokud otec užívá methotrexát
v dávce nižší než 30 mg/týden. Riziko však nelze zcela vyloučit. Methotrexát může být genotoxický.
To znamená, že tento přípravek může způsobovat genetické mutace. Methotrexát může ovlivňovat
tvorbu spermií s potenciálem způsobovat vrozené vady. Proto byste během užívání methotrexátu a
nejméně 3 měsíce po ukončení léčby neměl počít dítě ani darovat sperma.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby Nordimetem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky ovlivňující centrální nervový
systém, jako je únava a závrať. V některých případech může být zhoršena schopnost řídit dopravní
prostředky a/nebo obsluhovat stroje. Pokud pocítíte únavu nebo závrať, ne řiďte ani neobsluhujte
stroje.

Nordimet obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Nordimet používá

Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Nordimet

Používejte Nordimet pouze jednou týdně k léčbě revmatoidní artritidy, aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby. Používání příliš velkého množství
přípravku Nordimet může vést k úmrtí. Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této příbalové
informace. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se před používáním tohoto přípravku na svého lékaře nebo
lékárníka.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Nordimet se podává pouze jednou týdně. Vy a Váš lékař můžete vybrat vhodný den v každém týdnu,
kdy budete dostávat svou injekci.

Nesprávné podávání Nordimetu může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být
smrtelné.

Doporučená dávka je:

Dávka u pacientů s revmatoidní artritidou
Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně.

Pokud není použitá dávka účinná, ale je dobře snášena, může lékař dávku zvýšit. Průměrná týdenní
dávka je 15–20 mg. Obecně nemá týdenní dávka překročit 25 mg. Až začne Nordimet působit, může
lékař dávku postupně snižovat na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.

Zlepšení příznaků onemocnění je obecně možné očekávat po 4–8 týdnech léčby. Pokud je léčba
Nordimetem ukončena, mohou se příznaky vrátit.

Použití u dospělých se středně těžkou až těžkou formou ložiskové lupénky nebo těžkou psoriatickou
artritidou
Váš lékař Vám podá jednu testovací dávku 5–10 mg, aby mohl vyhodnotit možné nežádoucí účinky.
Pokud bude testovací dávka dobře snášena, léčba bude po týdnu pokračovat s dávkou přibližně 7,5 mg.

Reakci na léčbu je možné obecně očekávat po 2–6 týdnech. V závislosti na účincích léčby a výsledcích
testů krve a moči pak léčba pokračuje nebo je ukončena.

Dávka u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou:
Váš lékař začne s týdenní dávkou 25 mg. Reakci na léčbu je možné obecně očekávat po 8–12 týdnech.
V závislosti na účincích léčby s postupem času se může Váš lékař rozhodnout snížit dávku na 15 mg
týdně.


Použití u dětí a dospívajících do 16 let s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy
Lékař vypočítá potřebnou dávku z plochy povrchu těla dítěte
Použití u dětí do 3 let věku se kvůli nedostatečným zkušenostem v této věkové skupině nedoporučuje.

Způsob a délka podávání
Nordimet se podává jako injekce pod kůži. Injekce musí být aplikována jednou týdně a doporučuje se,
aby byla injekce Nordimetu aplikována vždy ve stejný den v týdnu.

Na začátku léčby Vám může injekci Nordimetu podat zdravotnický pracovník. Lékař však může
rozhodnout, že se můžete naučit, jak si podat injekci Nordimetu sám zaškolen
Dobu trvání léčby určuje ošetřující lékař.

Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, lupénky, psoriatické artritidy a Crohnovy
choroby Nordimetem je dlouhodobá.

Jak si sám Pokud budete mít při zacházení s injekční stříkačkou potíže, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nepokoušejte se aplikovat si injekci sám nebudete jistý
Než si sám - Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na přípravku. Nepoužívejte ho, pokud už tato doba
uplynula.
- Zkontrolujte, zda injekční stříkačka není poškozená a zda přípravek v ní má podobu čirého,
žlutého roztoku. Pokud ne, použijte jinou injekční stříkačku.
- Zkontrolujte místo posledního vpichu, abyste zjistiljakékoli zarudnutí, změnu barvy kůže, otok, mokvání nebo zda není místo stále bolestivé. Pokud
ano, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
- Rozhodněte se, kam si přípravek vpíchnete. Místo vpichu pokaždé měňte.

Návod, jak si sám 1
2chystáte injekci aplikovat.

3z celého blistru podle obrázku.



4její tělo, jak je znázorněno na následujícím obrázku.

Blistr
Svrchní vrstva



5vidět malou vzduchovou bublinku, která nemá na injekci vliv a neublíží Vám.

6účinku je zapotřebí 30–60 sekund. Vhodnými místy vpichu jsou kůže na přední straně břišní stěny a
kůže na přední straně stehna.

7


Netlačte na píst před aplikací injekce, abyste odstranilztrátě léčivého přípravku. Až stáhnete víčko, držte injekční stříkačku stále v ruce. Nedovolte, aby se
injekční stříkačka dotkla něčeho jiného. Tím zajistíte, aby jehla zůstala čistá.

8záhyb jemným stisknutím místa vpichu mezi ukazováčkem a palcem. Kožní záhyb musíte držet po
celou dobu aplikace injekce.

9k místu vpichu. Zabodněte jehlu celou délkou do kožního záhybu.

10pod kůži.



11
automaticky zakryje, aby nemohlo dojít k poranění jehlou. Nyní můžete pustit kožní záhyb.



Poznámka: Bezpečnostní systém umožňující uvolnění bezpečnostního krytu se může aktivovat pouze
při vyprázdnění injekční stříkačky zatlačením pístu až nadoraz.

12nádoby a nádobu dejte z dosahu dětí. Pokud se Vám methotrexát náhodně dostane na povrch kůže
nebo měkkých tkání, musíte ho opláchnout velkým množstvím vody.

Jestliže jste použilDodržujte dávku doporučenou Vaším ošetřujícím lékařem. Neměňte dávku bez doporučení svého
lékaře.

Pokud máte podezření, že jste použillékařem nebo kontaktujte nejbližší nemocnici. Pokud půjdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte
s sebou obal přípravku a tuto příbalovou informaci.

Předávkování methotrexátem může vést k závažným toxickým reakcím. Příznaky předávkování
mohou zahrnovat snadnou tvorbu podlitin nebo krvácení, neobvyklou slabost, boláky v ústech, pocit
na zvracení, zvracení, černě zabarvenou nebo krvavou stolici, vykašlávání krve nebo zvratky, které
vypadají jako kávová sedlina, a snížené močení. Viz také bod 4.

Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilpředepsané dávky jako normálně. Požádejte o radu svého lékaře.

Jestliže jste přestalLéčbu Nordimetem byste nemělPokud máte podezření, že se u Vás projevují nežádoucí účinky, poraďte se neprodleně se svým
lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás náhle vyskytne jakákoli dýchavičnost, obtíže při
dýchání, otok očních víček, tváře nebo rtů, vyrážka nebo svědění

Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře:
- zánět plic dýchavičnost v klidu, bolest na prsou nebo horečka- plivání nebo vykašlávání krve;
- závažné odlupování kůže nebo tvorba puchýřků na kůži;
- neobvyklé krvácení - závažný průjem;
- vředy v ústech;
- černá nebo dehtovitá stolice;
- krev v moči nebo stolici;
- červené tečky na kůži;
- horečka;
- zežloutnutí kůže - bolest nebo obtíže při močení;
- žízeň a/nebo časté močení;
- křeče - ztráta vědomí;
- rozmazané nebo zhoršené vidění.

Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté Ztráta chuti k jídlu, nevolnost zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Časté Snížená tvorba krvinek s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních destiček
suchým, neproduktivním kašlem, dušnost a horečka, vředy v ústech, průjem, vyrážka, zarudnutí kůže,
svědění.

Méně časté Snížení počtu krvinek a krevních destiček, zánět hltanu, závrať, zmatenost, deprese, zánět cév, vředy a
krvácení v zažívacím traktu, zánět střev, zvracení, zánět slinivky břišní, jaterní poruchy, cukrovka,
snížení krevní bílkoviny, kožní vyrážka podobná oparu, kopřivka, citlivost na světlo, vypadávání
vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, kožní vřed, pásový opar, bolest kloubů nebo svalů,
osteoporóza snížená funkce ledvin, bolestivé močení, zánět a vředy vaginy.

Vzácné Infekce alergické reakce, anafylaktický šok zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku, porucha plnění srdce krví kvůli tekutině
v osrdečníku, porucha zraku, změny nálady, nízký krevní tlak, krevní sraženiny, tvorba zjizvené tkáně
v plicích dýchání, astma, hromadění tekutiny v pohrudniční dutině, zanícené dásně, akutní hepatitida jatercév, zlomenina kosti, selhání ledvin, snížené množství nebo nepřítomnost moči, poruchy elektrolytové
rovnováhy, horečka, pomalé hojení ran.

Velmi vzácné Snížení počtu určitého typu bílých krvinek jater, nateklé uzliny, nespavost, bolest, svalová slabost, pocit necitlivosti nebo mravenčení/snížená
citlivost na podněty oproti normálu, změny ve vnímání chuti mozkových blan způsobující ochrnutí nebo zvracení, zhoršené vidění, poškození sítnice oka, zvracení
krve, toxické megakolon
zvýšená pigmentace nehtů, pokles sexuální touhy, problémy s dosažením erekce, infekce kolem nehtů
na rukou, závažné komplikace trávicího traktu, nežity, viditelné zvětšení malých cévek v kůži, poruchy
menstruace, vaginální výtok, neplodnost, zvětšení prsou u mužů onemocnění
Četnost není známa Zvýšený počet určitého typu bílých krvinek tkáně v místě vpichu injekce, zarudnutí a odlupování kůže, otok.

U Nordimetu byly pozorovány pouze mírné lokální kožní reakce, které během léčby slábly.

Nordimet může způsobovat snížení počtu bílých krvinek a může se snížit Vaše odolnost vůči infekci.
Pokud se u Vás vyskytne infekce s příznaky, jako je horečka a závažné zhoršení celkového stavu, nebo
horečka s místními příznaky infekce, jako je bolest v krku / bolest hltanu / bolest v ústech nebo
močové problémy, navštivte ihned svého lékaře. Bude proveden krevní test ke kontrole možného
snížení počtu bílých krvinek užíváte Nordimet.

O methotrexátu je známo, že způsobuje poruchy kostí, jako je bolest kloubů a svalů a osteoporóza.
Četnost těchto rizik u dětí není známá.

Nordimet může způsobovat závažné provádět testy ke kontrole vznikajících abnormalit v krvi počet krevních destiček, lymfom
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Nordimet uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční
stříkačky a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice.

Nordimet je určen pouze pro jednorázové použití. Každá použitá injekční stříkačka má být
zlikvidována.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co Nordimet obsahuje
Léčivou látkou je methotrexatum. 1,0 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jsou dostupné následující injekční stříkačky:
Předplněné injekční stříkačky s 0,3 ml roztoku obsahující 7,5 mg methotrexátu.
Předplněné injekční stříkačky s 0,4 ml roztoku obsahující 10 mg methotrexátu.
Předplněné injekční stříkačky s 0,5 ml roztoku obsahující 12,5 mg methotrexátu.
Předplněné injekční stříkačky s 0,6 ml roztoku obsahující 15 mg methotrexátu.
Předplněné injekční stříkačky s 0,7 ml roztoku obsahující 17,5 mg methotrexátu.
Předplněné injekční stříkačky s 0,8 ml roztoku obsahující 20 mg methotrexátu.
Předplněné injekční stříkačky s 0,9 ml roztoku obsahující 22,5 mg methotrexátu.
Předplněné injekční stříkačky s 1,0 ml roztoku obsahující 25 mg methotrexátu.

Jak Nordimet vypadá a co obsahuje toto balení
Předplněné injekční stříkačky Nordimet obsahují čirý, žlutý injekční roztok.

Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a dva tampony
napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních sestávajících ze 4, 6 nebo 12 krabiček, z nichž každá
obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a dva tampony napuštěné alkoholem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 2132 WT Hoofddorp
Nizozemsko

Výrobce

CENEXI – Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-B-1420 Braine-l’Alleud
Belgie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.